SCHEMA DI VEQ PER I MARCATORI BIOCHIMICI DI LESIONE MIOCARDICA. Emissione 07 01/09/2015 Approvazione DCRB Pag. 1 di 5

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1 Emissione 07 01/09/2015 Approvazione DCRB Pag. 1 di 5 PROGRAMMA DI VEQ PER I MARCATORI A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sono costituiti da matrici naturali di origine umana contenenti i costituenti più importanti a concentrazioni critiche dal punto di vista clinico. FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede l'invio di 10 campioni di controllo da analizzare in 5 esercizi PANNELLO DI ANALITI: Troponina I, Troponina T, CK-MB massa, Mioglobina, Omocisteina, PCR ultrasensibile ELABORAZIONE: è prevista un elaborazione dei risultati per gruppo omogeneo in relazione al sistema diagnostico. Per aumentare la significatività statistica dell elaborazione dei risultati, il Centro di Ricerca Biomedica per la Qualità in Medicina di Laboratorio (CRB) collabora con un altro Ente che gestisce programmi di VEQ a livello Europeo utilizzando gli stessi materiali di controllo. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI: (vedi paragrafo B). COMUNICAZIONE DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere inseriti nell area riservata ai Partecipanti del sito web del CRB ( alla quale il laboratorio può accedere utilizzando Username e Password assegnate al proprio laboratorio, entro la data indicata nel calendario e secondo l istruzione operativa per l inserimento dei risultati disponibile nel sito web nella pagina di login. RAPPORTI PER I LABORATORI: tutti i rapporti sono pubblicati esclusivamente nell area riservata ai Partecipanti nel sito web del CRB ( alla quale il laboratorio può accedere utilizzando Username e Password. I Rapporti sono disponibili sul web per tre anni. ATTESTATI DI PARTECIPAZIONE: a tutti i laboratori partecipanti viene fornito, a fine ciclo, un Attestato di Partecipazione che riassume i Programmi di VEQ ai quali il laboratorio ha aderito, con l indicazione del numero di esercizi effettuati. In via sperimentale, in allegato all attestato, viene indicata la percentuale di prestazioni riscontrate nel corso dell anno, in riferimento ai singoli costituenti. Gli Attestati sono disponibili sul web per tre anni. INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere informazioni contattando il seguente numero telefonico: SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando via fax ( ) l apposito modulo disponibile nel sito web del CRB ( od inviando una mail all indirizzo di posta elettronica: crb@centroricercabiomedica.net

2 Emissione 07 01/09/2015 Approvazione DCRB Pag. 2 di 5 B. Valutazione delle prestazioni La valutazione della prestazione analitica relativa al singolo costituente, fornita al laboratorio in termini di Ottima, Buona, Accettabile e Non Accettabile, è effettuata calcolando il Bias % tra il risultato del laboratorio ed il Valore Assegnato, VA, (valore ottenuto con metodo di riferimento o valore di consenso), e confrontandolo con limiti definiti. I limiti per la valutazione delle prestazioni analitiche, calcolati in termini di Errore Totale ammissibile (ETa), si basano sui criteri definiti nella Consensus Conference di Stoccolma del 1999 (Kallner A, McQueen M, Heuck C. Foreword. The Stockholm Consensus on quality specifications in laboratory medicine April Scand J Clin Lab Invest 1999;59:475-6). In particolare: - raccomandazioni cliniche, - variabilità biologica, - stato dell arte. Per il calcolo dell ETa basato sulla variabilità biologica, inter- ed intra-individuale ( data di accesso ), si utilizzano le formule consigliate da Fraser (Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Libeer JC, Ricos C., variabilità biologica Ann Clin Biochem 1997;34:8-12), Poiché i limiti calcolati sulla variabilità biologica possono essere non rappresentativi dello stato dell arte, i valori così calcolati sono sempre verificati, ed eventualmente modificati, sulla base dello stato dell arte (Sciacovelli, L, Secchiero S, Zardo L, Plebani M. Clin Chim Acta 2001;309:183-99). Nei casi in cui non siano disponibili i valori relativi alla variabilità biologica sono utilizzati limiti basati sullo stato dell arte. Prestazione Analitica Costituente Criterio di Ottima Buona Accettabile Non Accettabile Valutazione della Prestazione Bias% Bias% Bias% Bias% Troponina I Clinico mod. < 7,5 7,5 - < ,5 > 22,5 Troponina T Clinico mod. < < > 15 CK-MB massa Stato dell arte < 7,5 7,5 - < ,5 > 22,5 Mioglobina Variabilità biologica mod. < < > 15 Omocisteina Stato dell arte < 7,5 7,5 - < ,5 > 22,5 PCR ultrasensibile Stato dell arte < < > 45

3 Emissione 07 01/09/2015 Approvazione DCRB Pag. 3 di 5 Per rendere più agevole al Laboratorio l interpretazione dello scostamento del proprio risultato dal Valore Assegnato (Bias%) nei confronti dei limiti di accettabilità, si utilizza un fattore, CVA, che trasforma il Bias% in Indice di Scostamento (IS) ed uniforma i limiti per tutti i costituenti. IS = Bias x 100_ CVA dove: Bias = (risultato del laboratorio VA) x 100 VA VA = Valore Assegnato: valore ottenuto con metodo di riferimento o valore di consenso (mediana) calcolato sui risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico, calcolata dopo esclusione dei valori outliers (valori che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana±3ds robuste, dove la DS robusta è la distanza interquartile (P75 - P25) divisa per 1,349). Quando si usa il valore di consenso, la numerosità minima per il calcolo del VA e, conseguentemente della prestazione analitica, è di 7 risultati. CVA = Coefficiente di Variazione Assegnato (vedi tabella) Costituente CVA Troponina I 15 Troponina T 10 CK-MB in conc. di massa 15 Mioglobina 10 Omocisteina 15 PCR ultrasensibile 30 In base all IS le prestazioni sono valutate nel modo seguente: Prestazione Analitica Ottima Buona Accettabile Non Accettabile IS (±) IS (±) IS (±) IS (±) <50 51 < >150

4 Emissione 07 01/09/2015 Approvazione DCRB Pag. 4 di 5 C. Rapporti per i Partecipanti Esempi di rapporti periodici sono riportati nel Depliant annuale del Centro di Ricerca Biomedica. C 1. Rapporto periodico Il rapporto periodico comprende: 1. Riassunto delle prestazioni analitiche ed eventuali errori, relativi ai costituenti inseriti nel pannello analitico dello Specifico Schema. 2. Report nel quale, per ogni costituente, è descritta: a) la valutazione di ogni singola prestazione analitica, con l indicazione degli eventuali errori evidenziati durante l elaborazione dei dati (per es. unità di misura, scambio campioni, ecc.); b) la distribuzione di frequenza, che riporta l istogramma di tutti i risultati indipendentemente dal metodo/sistema diagnostico e, in sovrapposizione, l istogramma dei risultati relativi al sistema diagnostico utilizzato. È evidenziato, inoltre, il risultato del laboratorio per facilitarne il confronto con quello ottenuto dagli altri partecipanti; c) i parametri statistici,in particolare: mediana, DS e CV% calcolati, per almeno 4 risultati, per gruppo omogeneo di metodo e/o sistema diagnostico; d) l andamento delle prestazioni in funzione della concentrazione e del tempo: sono riportate le variazioni dell Indice di Scostamento (IS) in funzione della concentrazione ed in funzione del tempo/campione. L assenza di un punto in corrispondenza di una determinata concentrazione o di uno specifico campione, qualora il laboratorio abbia fornito un risultato, sta ad indicare un valore di IS fuori scala, corrispondente ad una Prestazione Non Accettabile. 3. Riassunto PNA: riassunto delle eventuali prestazioni non accettabili e degli outliers. Questo documento deve essere debitamente compilato, firmato e conservato dal laboratorio ad evidenza della corretta gestione delle prestazioni non accettabili. 4. Persistent Poor Performer (quando presenti): segnalazione degli analiti per i quali negli ultimi 3 esercizi si sono evidenziate prestazioni non accettabili o outliers in relazione allo specifico costituente. 5. Intervalli di riferimento (almeno una volta per ciclo): rappresentazione grafica dei risultati in confronto ai relativi Intervalli di riferimento e/o Limiti Decisonali. Questa rappresentazione consente di: a) confrontare il risultato ottenuto con i valori forniti dagli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi/sistemi diagnostici diversi; b) confrontare gli intervalli di riferimento adottati dal singolo laboratorio, con quelli degli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi/sistemi diagnostici diversi; c) evidenziare come la determinazione di uno stesso campione di controllo in laboratori diversi possa fornire un risultato che assume un significato clinico diverso.

5 Emissione 07 01/09/2015 Approvazione DCRB Pag. 5 di 5 C 2. Rapporto di Fine Ciclo Il rapporto di fine ciclo comprende: 1. Riassunto PNA: un riassunto delle prestazioni risultate non accettabili nel corso dell anno e degli eventuali dati aberranti. 2. Trend Bias %: l andamento del bias % del laboratorio (scostamento del risultato del laboratorio dal VA calcolato per principio metodologico) e del sistema diagnostico (scostamento del VA calcolato per sistema diagnostico dal VA calcolato per principio metodologico). Questo grafico permette al laboratorio di verificare: a) l allineamento del risultato al sistema diagnostico utilizzato, b) l allineamento del sistema diagnostico utilizzato al principio metodologico. 3. Trend CV%: l andamento della variabilità interlaboratorio (CV%) in funzione della concentrazione e del tempo per ogni analita e per tutti i sistemi diagnostici con numerosità sufficiente.