Emissione 12 13/05/2015 Approvazione DCRB Pag. 1 di 5

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1 Emissione 12 13/05/2015 Approvazione DCRB Pag. 1 di 5 PROGRAMMA DI VEQ PER BIOCHIMICA CLINICA SU SIERO A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: sono costituiti da matrici naturali di origine umana trattati e sono spediti ai laboratori in forma liofila. FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede l'invio di 10 campioni di controllo da analizzare in 5 esercizi di 2 campioni ciascuno. PANNELLO DI ANALITI (per un totale di 34): Na, K, Cl, Cu, Ca, P, Li, Zn, Osmolalità, Fe, Mg, Lattato, Glucosio, Urea, Creatinina*, egfr*, Acido Urico, Colesterolo, HDL, LDL, Trigliceridi, Bilirubina totale, Bilirubina diretta, Proteine totali, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, CK, Amilasi totale, Amilasi Pancreatica, Lipasi, CHE. (*) con valore target di creatinina TRATTAMENTO DEI CAMPIONI i campioni devono essere conservati a 2-8 C. ELABORAZIONE E NUMERO PARTECIPANTI: il Programma prevede un elaborazione per gruppo omogeneo per metodo analitico. Per raggiungere un numero di risultati che garantisca una robusta valutazione statistica e conseguentemente un affidabile valutazione delle prestazioni analitiche e della variabilità dei metodi, il CRB rielabora i risultati dei laboratori insieme a quelli forniti da altri Enti che gestiscono Programmi di VEQ in Italia, avendo in comune i materiali di controllo. Per la Creatinina è utilizzato il Valore Target assegnato con Metodo di Riferimento GC-IDMS. COMUNICAZIONE DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere inseriti nell area riservata ai Partecipanti nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password assegnate al proprio laboratorio, entro la data indicata nel calendario e secondo la procedura riportata. RAPPORTI PER I LABORATORI: tutti i rapporti sono pubblicati esclusivamente nell area riservata ai Partecipanti nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password. I Rapporti sono disponibili sul web per tre anni. ATTESTATI DI PARTECIPAZIONE: a tutti i laboratori partecipanti viene fornito un Attestato di Partecipazione che riassume i Programmi di VEQ ai quali il laboratorio ha aderito, con l indicazione del numero di esercizi effettuati. In via sperimentale, in allegato all attestato, viene indicata la percentuale di prestazioni riscontrate nel corso dell anno, in riferimento ai singoli costituenti. Gli Attestati sono disponibili sul web per tre anni. INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere ogni informazione necessaria contattando il numero telefonico SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando via fax l apposito modulo disponibile nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) od inviando una mail all indirizzo di posta elettronica:

2 Emissione 12 13/05/2015 Approvazione DCRB Pag. 2 di 5 B. Valutazione delle prestazioni La valutazione della prestazione analitica relativa al singolo costituente (in termini di Ottima, Buona, Accettabile e Non Accettabile), è effettuata calcolando lo scostamento (Bias%) tra il risultato del laboratorio ed il Valore Assegnato (valore ottenuto con metodo di riferimento o valore di consenso), VA, e confrontandolo con limiti definiti. I limiti per la valutazione della prestazione analitica sono calcolati in termini di Errore Totale (ETa) utilizzando le formule consigliate da Fraser (Fraser GC, Hyltoft Peterson P, Libeer JC, Ricos C. Ann Clin Biochem 1997;34:8-12) e sono basati sulla variabilità biologica intra- ed interindividuale (https://www.westgard.com/biodatabase1.htm, data di accesso ). Poiché i limiti calcolati sulla variabilità biologica possono essere non rappresentativi dello stato dell arte, i valori così calcolati sono sempre verificati, ed eventualmente modificati, sulla base dello stato dell arte (Sciacovelli, L, Secchiero S, Zardo L, Plebani M. Clin Chim Acta 2001;309:183-99). Prestazione Analitica Ottima Buona Accettabile Non Accettabile Costituente Bias% (±) Bias% (±) Bias% (±) Bias% (±) Sodio < 0,73 0,73 <1,45 1,45 2,18 > 2,18 Potassio < 1,41 1,41 <2,80 2,80 4,21 > 4,21 Cloro < 1,47 1,47 <2,94 2,94 4,41 > 4,41 Rame < 6,84 6,84 <13,7 13,7 20,5 > 20,5 Calcio < 1,91 1,91 <3,82 3,82 5,74 > 5,74 Fosfato < 2,53 2,53 <5,05 5,05 7,59 > 7,59 Litio < 4,00 4,00 <8,00 8,00 12,0 > 12,0 Zinco < 5,49 5,49 <11,0 11,0 16,5 > 16,5 Osmolalità < 1,51 1,51 <3,03 3,03 4,54 > 4,54 Ferro < 5,11 5,11 <10,2 10,2 15,3 > 15,3 Magnesio < 3,61 3,61 <7,21 7,21 10,8 > 10,8 Lattato < 5,07 5,07 <10,1 10,1 15,2 > 15,2 Glucosio < 1,74 1,74 <3,48 3,48 5,22 > 5,22 Urea < 2,59 2,59 <5,19 5,19 7,78 > 7,78 Creatinina < 4,44 4,44 <8,87 8,87 13,3 > 13,3 Acido Urico < 2,99 2,99 <5,98 5,98 8,99 > 8,99 Colesterolo < 2,26 2,26 <4,51 4,51 6,77 > 6,77 Colesterolo HDL < 5,81 5,81 <11,6 11,6 17,4 > 17,4 Colesterolo LDL < 2,98 2,98 <5,95 5,95 8,93 > 8,93 Trigliceridi < 4,33 4,33 <8,67 8,67 13,0 > 13,0 Bilirubina totale < 4,49 4,49 <8,98 8,98 13,5 > 13,5 Bilirubina diretta < 7,42 7,42 <14,8 14,8 22,3 > 22,3 Proteine totali < 1,82 1,82 <3,63 3,63 5,45 > 5,45 AST < 4,19 4,19 <8,35 8,35 12,5 > 12,5 ALT < 4,58 4,58 <9,17 9,17 13,7 > 13,7 GGT < 3,69 3,69 <7,39 7,39 11,1 > 11,1 ALP < 6,02 6,02 <12,0 12,0 18,1 > 18,1 LDH < 3,77 3,77 <7,51 7,51 11,4 > 11,4 CK < 5,06 5,06 <10,1 10,1 15,2 > 15,2 Amilasi totale < 3,66 3,66 <7,29 7,29 11,0 > 11,0 Amilasi pancreatica < 4,44 4,44 <8,84 8,84 13,3 > 13,3 CHE < 4,92 4,92 <9,83 9,83 14,8 > 14,8 Lipasi < 6,31 6,31 <12,6 12,6 18,9 > 18,9

3 Emissione 12 13/05/2015 Approvazione DCRB Pag. 3 di 5 Per rendere più agevole al Laboratorio l interpretazione dello scostamento del proprio risultato dal Valore Assegnato (Bias%) nei confronti dei limiti di prestazione così definiti, si utilizza una formula che trasforma il Bias% in Indice di Scostamento (IS) ed uniforma i limiti per tutti i costituenti. IS = Bias x 100_ CVA dove: Bias = (risultato del laboratorio VA) x 100 VA VA = Valore Assegnato: valore ottenuto con metodo di riferimento o valore di consenso (mediana) calcolato sui risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico, calcolato dopo esclusione dei valori outliers (valori che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana±3ds robuste, dove la DS robusta è la distanza interquartile (P75 - P25) divisa per 1,349). CVA = Quando si usa il valore di consenso, la numerosità minima per il calcolo del VA e, conseguentemente della prestazione analitica, è di 7 risultati. Coefficiente di Variazione Assegnato (vedi tabella) COSTITUENT CVA COSTITUENT CVA COSTITUENTE CVA Sodio 1,45 Lattato 10,1 Proteine totali 3,63 Potassio 2,80 Glucosio 3,48 AST 8,35 Cloro 2,94 Urea 5,19 ALT 9,17 Rame 1,7 Creatinina 8,92 GGT 7,39 Calcio 3,82 Acido Urico 5,98 ALP 12,0 Fosfato 5,05 Colesterolo 4,51 LDH 7,51 Litio 8,00 HDL 11,6 CK 10,1 Zinco 11,0 LDL 5,95 Amilasi totale 7,29 Osmolalità 3,03 Trigliceridi 8,67 Amilasi 8,84 Ferro 10,2 Bilirubina totale 8,98 pancreatica CHE 9,83 Magnesio 7,21 Bilirubina diretta 14,8 Lipasi 12,6 In base all IS le prestazioni sono valutate nel modo seguente: Prestazione Analitica Ottima Buona Accettabile Non IS (±) IS (±) IS (±) Accettabile IS (±) <50 51 < >150

4 Emissione 12 13/05/2015 Approvazione DCRB Pag. 4 di 5 C. Rapporti per i Partecipanti Esempi di rapporti sono riportati nel Depliant annuale del Centro di Ricerca Biomedica. C 1. Rapporto periodico Il rapporto periodico comprende: 1 Riassunto delle prestazioni analitiche relative ai costituenti inseriti nel pannello analitico dello Specifico Schema 2 Report nel quale, per ogni costituente, è descritta: - la valutazione di ogni singola prestazione analitica, con l indicazione degli eventuali errori evidenziati durante l elaborazione dei dati (per es. unità di misura, scambio campioni, ecc.). - la distribuzione di frequenza, che riporta l istogramma di tutti i risultati indipendentemente dal metodo/sistema diagnostico e, in sovrapposizione, l istogramma dei risultati relativi al sistema diagnostico utilizzato. È evidenziato, inoltre, il risultato ottenuto per facilitarne il confronto con quelli ottenuti dagli altri partecipanti (sia all interno del proprio sistema diagnostico che indipendentemente da esso). - i parametri statistici,in particolare: mediana, DS e CV% calcolati, per almeno 4 risultati, per gruppo omogeneo di metodo e/o sistema diagnostico. - l andamento del bias% del laboratorio in funzione della concentrazione e del tempo/campione. Sullo stesso grafico viene riportato anche l andamento del bias% del sistema diagnostico utilizzato dal laboratorio. Questi grafici consentono al singolo laboratorio non solo di analizzare l entità dello scostamento dei risultati forniti rispetto al metodo ed al sistema diagnostico utilizzato, ma anche di verificare se tale sistema diagnostico è allineato al metodo di appartenenza in tutto il range di concentrazione. 3 Riassunto PNA: riassunto delle eventuali prestazioni non accettabili e degli outliers). Questo documento deve essere debitamente compilato, firmato e conservato dal laboratorio ad evidenza della corretta gestione delle prestazioni non accettabili. 4 Persistent Poor Performer (quando presenti): segnalazione degli analiti per i quali negli ultimi 3 esercizi si sono evidenziate prestazioni non accettabili o outliers. 5 Intervalli di riferimento (quando opportuno): rappresentazione grafica dei risultati in confronto ai relativi Intervalli di riferimento e/o Limiti Decisonali che mette in relazione i risultati di tutti i Partecipanti, ottenuti dalla determinazione di un campione di controllo, con i rispettivi Intervalli di Riferimento e/o Limiti Decisionali dichiarati. Queste rappresentazioni grafiche consentono di: a) confrontare il risultato ottenuto con i valori forniti dagli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi; b) confrontare gli intervalli di riferimento adottati con quelli degli altri laboratori partecipanti che utilizzano lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi; c) evidenziare come la determinazione di uno stesso campione di controllo in laboratori diversi possa fornire un risultato che assume un significato clinico diverso.

5 Emissione 12 13/05/2015 Approvazione DCRB Pag. 5 di 5 C 2. Rapporto di Fine Ciclo Il rapporto di fine ciclo comprende: 1 PNA: un riassunto delle prestazioni risultate non accettabili nel corso dell anno e degli eventuali dati aberranti. 2 Trend IS: l andamento delle prestazioni in funzione della concentrazione e del tempo, sono riportate le variazioni dell Indice di Scostamento (IS) in funzione della concentrazione ed in funzione del tempo/campione. L assenza di un punto in corrispondenza di una determinata concentrazione o di uno specifico campione, qualora il laboratorio abbia fornito un risultato, sta ad indicare un valore di IS fuori scala, corrispondente ad una Prestazione non accettabile, 3 Trend CV%: per ogni analita e per tutti i sistemi diagnostici con numerosità sufficiente l andamento della variabilità interlaboratorio (CV%) in funzione della concentrazione e del tempo.

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