Un occhio sul Controllo di Qualità (Dott. Roberto Balducci)

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1 Un occhio sul Controllo di Qualità (Dott. Roberto Balducci) In tempi recenti si è dibattuto tanto e giustamente sugli aspetti dell appropriatezza degli esami di laboratorio nel contesto più generale della qualità delle prestazioni di laboratorio. Il primo requisito che un test di laboratorio deve possedere,per definirsi di qualità, è l appropriatezza: ossia deve essere capace di rilevare ciò che si cerca. Esami non appropriati forniscono una serie di informazioni inutili e fuorvianti,oltre a costi professionali ed economici inutili.un esame appropriato è efficace. Non solo la richiesta del test, ma anche la metodologia analitica deve essere la più appropriata per quel test. Questi concetti sono verificabili per ogni contesto clinico. Esemplicativo è l utilizzo di tests nel diabete:se devo far diagnosi di diabete il test più appropriato è la glicemia, se devo monitorarlo scelgo l emoglobina glicata, se devo rilevarne le complicanze i tests più appropriati sono rappresentati dalla microalbuminuria e dalla proteinuria, utilizzando metodi quantitativi ad alta sensibilità (immunonefelometrici ). Dopo aver scelto i tests più appropriati, occorre controllare e presidiare il flusso analitico nelle sue 3 principali fasi: Fase preanalitica: identificazione del campione, rilevazione di eventuali incongruità. Fase analitica:controllo DI QUALITA INTERNO,VEQ. Fase postanalitica: validazione del dato, qualità del referto. Occorre dire che nella fase preanalitica si verificano il maggior numero degli errori del laboratorio:circa il 70 % secondo stime autorevoli (Plebani et al.). Nella fase analitica, si fanno il 13 % degli errori del laboratorio e quindi sembra quella sottoposta al miglior controllo. Nella fase postanalitica la percentuale di errori è di circa 17 %. La qualità della fase analitica ( qualità analitica vera e propria) non è l unico elemento che determina la qualità complessiva della prestazione di laboratorio. Westgard, uno dei più autorevoli studiosi della qualità in Laboratorio afferma che senza certezze sulla qualità analitica,tutto il resto non conta. Questa affermazione è rafforzata dal fatto che la prima e fondamentale consulenza richiesta al laboratorista dal clinico e dal paziente è l affidabilità del risultato analitico. Quest ultima è essenziale soprattutto in questi tempi in cui la clinica fa riferimento a criteri e valori decisionali assoluti che debbono risentire in maniera minimale dell incertezza analitica in termini di in accuratezza ed imprecisione. Il Laboratorio deve quindi fissare gli obiettivi di qualità da perseguire: le specifiche di qualità. In pratica,deve,per quanto concerne la precisione, fissare i coefficienti di variazione analitica (CVA) e biologica (CVB) entro cui accettare le sedute analitiche. Deve, per quanto concerne l accuratezza, fissare il Bias e l Errore totale ammesso nella seduta analitica per tutti i parametri analizzati. Parimenti importante è fissare i limiti di rilevabilità e gli intervalli di misura dei metodi analitici in uso. Queste specifiche sono verificate tramite la VEQ, in base alla quale si prendono decisioni per azioni correttive. Il Controllo di Qualità Interno (QCI) serve invece a mantenere le prestazioni analitiche nei limiti coerenti con gli obiettivi e lo stato dell arte del Laboratorio. In definitiva il primo compito dello specialista di laboratorio rimane quello di assicurare la qualità analitica del risultato tramite il QCI, basato sull uso di sieri di controllo a titolo noto, elaborazioni statistiche e carte di controllo che producono le DS (deviazioni standard) e

2 CV % (coefficienti di variazione). Il QCI controlla, in particolar modo, la Precisione e gli errori casuali. L altra fondamentale assicurazione di qualità è rappresentata dalla VEQ (Verifica Esterna di Qualità) che controlla l Accuratezza e gli errori sistematici tramite sieri a titolo ignoto:ci si paragona con altri laboratori tramite l uso del Bias (scostamento percentuale) rispetto al valore medio di consenso o a valori ottenuti con metodi di riferimento. Il professionista di Laboratorio deve essere in grado, tramite la valutazione periodica della VEQ, di mantenere gli obiettivi analitici, osservabili attraverso il Q.C.I. e attivando le regole statistiche di Westgard che permettono di accettare o rifiutare una seduta analitica. Il Laboratorio centralizzato dell ospedale dell ASL di Rimini controlla le proprie prestazioni analitiche secondo queste modalità. Ogni settore analitico è dotato di un sistema di Q.C.I., basato sull utilizzo di almeno due livelli diversi di siero o plasma di controllo a concentrazione nota, nonché di una o più V.E.Q. con due livelli di siero di controllo a concentrazione ignota. Un obiettivo essenziale che la nostra U.O. si prefigge è quello di dare visibilità all esterno, tramite il sito Infolab, di tutti questi processi che quotidianamente avvengono nel laboratorio analisi e che garantiscono l affidabilità del dato analitico. In concreto vorremmo mostrare, almeno con cadenza mensile, le Carte di Levey-Jennings (i grafici) per le regole statistiche e le Carte della Variabilità Biologica relative a tutte le metodiche in uso,se possibile, nel nostro Laboratorio o almeno quelle relative ai tests di più largo utilizzo. Inoltre sarà presentata anche una tabella coi dati riassuntivi riferiti ai principali parametri statistici di qualità. A titolo esemplificativo pubblichiamo le Carte e tabelle del test GOT/AST relative ad un solo livello di controllo del Q.C.I. in uso attualmente.

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4 Come si può vedere,il primo grafico riguarda la Carta di Levey-Jennings per le regole statistiche, periodo 01/08/05 29/09/05,dove sull asse delle ascisse compare la media fissa (valore in concentrazione nota) del lotto di controllo in uso per la GOT con 1,2,3 Deviazioni Standard, le caratteristiche del principio analitico e la temperatura di lavoro, nonché il numero di lotto del controllo e la sua scadenza. I puntini verdi rappresentano le singole determinazioni accettate corrispondenti ai vari giorni del mese; i punti che violano una regola impostata su Allarme sono mostrati in arancione; i punti che violano una regola impostata su rifiuto sono mostrati in rosso. Il secondo grafico riguarda la Carta della Variabilità Biologica,dove sull asse dell ascissa compare l obiettivo analitico, calcolato in base alla variabilità biologica, relativo alla GOT con i livelli decisionali di prestazione (1 LD = ottimale; 2 LD = desiderabile; 3 LD = accettabile ). La terza tabella riassume i principali dati statistici relativi alla Precisione della metodica in quel periodo. A titolo informativo, sono spiegati brevemente alcuni termini più frequentemente usati nella gestione dei controlli di qualità. IMPRECISIONE : misura della concordanza tra misure ripetute. INACCURATEZZA : misura della concordanza tra la stima media di una quantità e il suo valore Vero. DEVIAZIONE STANDARD : è una misura quantitativa della dispersione dei dati intorno alla Media. E una misura della precisione del test, utilizzata per definire

5 Limiti che determinano l accettabilità o meno di un dato. CV(coefficienti di variazione) : è una misura di precisione espressa in percentuale. BIAS : scostamento % dal valore di riferimento o dalla media di consenso. ERRORE CASUALE : misurazioni dello stesso valore, ripetute in uno stesso procedimento analitico E in condizioni simili, portano spesso a misure differenti. ERRORE SISTEMATICO : si manifestano nella tendenza deterministica di un dato metodo a sovra Stimare o sottostimare il vero valore. ERRORE GROSSOLANO : quello che viene commesso in seguito ad una inappropriata applicazio- Ne del metodo analitico. VARIABILITA TOTALE : risulta dalla somma della Variabilità analitica e Variabilità biologica. VARIABILITA ANALITICA: comprende l Inaccuratezza e l Imprecisione. VARIABILITA BIOLOGICA (intra e inter-individuale):la prima è una oscillazione di valori attorno ad un punto di equilibrio omeostatico in un individuo;la seconda È la differenza fra i punti di equilibrio omeostatico individuali. ERRORE TOTALE AMMISSIBILE : Eta = Bias + 1,96 Cva Dove Bias = ¼ ( CVb al quadrato+ CVw al quadrato )ele- Vato a -2 ; Cva= coeff.variabilità analitica CVb= coeff.variabilità biologica intraindividuale CVw=coeff.variabilità biologica interindividuale REGOLE DI WESTGARD : regole formulate per rilevare errori casuali e sistematici del sistema Analitico. CARTE DI LEVEY-JENNINGS :distribuiscono i valori di CQ intorno alla media del laboratorio Secondo tre intervalli di riferimento,1ds,+/-2ds,+/-3ds. DIAGRAMMA DI YOUDEN :è la rappresentazione grafica di un mese di dati accoppiati Livello1 Contro Livello 2,riportati in ascissa ed ordinata.. Siamo consapevoli che tutto questo rappresenti una sfida difficile per il Laboratorio,infatti quanto sarebbe più tranquilla la nostra attività se il confronto e il giudizio rimanessero circoscritti ai professionisti patologi clinici e alle loro società scientifiche. Siamo altresì certi che questa nostra scelta risulterà di grande utilità per i nostri colleghi clinici che,oltre ai dati analitici del referto,potranno conoscere lo stato dell arte del laboratorio,il grado di incertezza delle misure prodotte al fine di una più corretta interpretazione clinica. Infine speriamo che questo servizio possa essere gradito anche dai clienti-pazienti del Laboratorio certi che si sentiranno rassicurati dal sapere che tutto quanto riguarda la produzione dei loro dati sia sottoposto a controlli di qualità e ad obiettivi analitici visibili. BIBLIOGRAFIA - Mario Plebani E possibile tracciare la rotta del cambiamento nel laboratorio clinico?

6 - Callum G.Fraser : BIOLOGICAL VARIATION:from principles to practice,aaccpress 2001

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