Congresso Nazionale Congiunto SIMMESN e SIMGePeD. Malattie genetico-metaboliche tra tecnologia e assistenza Ottobre 2011, Bologna

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1 Congresso Nazionale Congiunto SIMMESN e SIMGePeD Malattie genetico-metaboliche tra tecnologia e assistenza Ottobre 2011, Bologna Controllo Qualità L'analisi è un procedimento metrologico che ha lo scopo di fornire una STIMA della concentrazione di un analita di cui esiste un valore vero teorico (se la misura non fosse affetta da alcuna incertezza) Il QC è un attività fondamentale per assicurare l affidabilità dei referti di laboratorio La risposta del laboratorio deve essere ATTENDIBILE per permettere una diagnosi e trattamento adeguato 1

2 L'ATTENDIBILITÀ analitica è la proprietà complessiva di un metodo/sistema per cui le misurazioni si discostano poco o molto dal valore vero Il reciproco dell'attendibilità è definito VARIABILITÀ ANALITICA (V A ) Il QC e un controllo statistico con cui analizzare le deviazioni dalla norma di una misura, consentendo di valutare se la variabilità rimane entro limiti accettabili Il QC è lo STUDIO DEGLI ERRORI (dal ricevimento del campione alla refertazione), che rientrano nella responsabilità del laboratorio e della procedura utilizzata Il Controllo di Qualità e un controllo statistico con cui analizzare le deviazioni dalla norma di una misura Per ridurre al minimo la frequenza di errore nei processi pre-analitici: Metodi di analisi adeguati alle esigenze diagnostiche Strumentazione idonea, manutenzione, calibrazione Controllo fase analitica con appropriati CIQ Verificare l'intero processo analitico con la partecipazione a programmi di controllo interlaboratorio (VEQ) 2

3 DEFINIZIONE DEGLI OBIETTIVI L'attendibilità e quindi l'ampiezza dell'errore totale sono funzione di caratteristiche analitiche intrinseche del metodo e dell'esecuzione della determinazione: PRECISIONE ripetibilità - riproducibilità ESATTEZZA accuratezza (International Vocabulary of Metrology (VIM); UNI CEI EN ISO/IEC ) (IM)PRECISIONE Grado di concordanza fra risultati di determinazioni ripetute Capacità di colpire il bersaglio in punti molto vicini fra loro a prescindere dalla vicinanza del centro del bersaglio Non esprime un giudizio sulla vicinanza della misura ( ) rispetto al valore vero (centro del bersaglio ), quanto la concordanza delle misure stesse 3

4 La Precisione, si misura in termini numerici con l IMPRECISIONE il cui valore diminuisce all'aumentare dell'attendibilità delle misure e della numerosità campionaria. (almeno determinazioni rappresentano una numerosità ragionevole per il calcolo, CLSI Clinical and Laboratory Standardization Institute); L Imprecisione è esprimibile numericamente in: Valore assoluto DS deviazione standard Termini relativi CV % Coefficiente variazione percentuale DS CV% = 100 x La Precisione è suddivisa in: RIPETIBILITA' corrisponde alla Imprecisione in condizioni immutate nella serie Grado di concordanza tra i risultati di misure successive eseguite nelle stesse condizioni analitiche RIPRODUCIBILITÀ Corrisponde alla Imprecisione per variazione delle condizioni: tempo, luogo, operatore, calibrazione, reagenti, lotti, ecc. Grado di concordanza fra i risultati di misure eseguite in condizioni analitiche diverse 4

5 ESATTEZZA O ACCURATEZZA DELLA MEDIA (TRUENESS): Grado di concordanza tra il valore medio, ottenuto da una serie numerosa di risultati analitici e il valore vero o valore di riferimento accettato (assimilato al vero del misurando). Capacità di colpire o avvicinarsi al centro del bersaglio Il grado di Esattezza di solito è espresso dal BIAS (scostamento sistematico) che è inversamente correlato all Esattezza Bias Differenza tra il risultato (media) delle misurazioni ed il valore vero (o di consenso/riferimento) del misurando BIAS Valore vero 5

6 L Esattezza (Accuratezza della media) è stata impropriamente denominata genericamente ACCURATEZZA che invece è riferita ad una determinazione (VIM): Grado di concordanza fra il risultato di una misurazione e un valore vero del misurando l Accuratezza della misura è correlata sia all Esattezza (Trueness) che alla precisione della misura. l Inaccuratezza è quantificata attraverso lo SCARTO o misura dell errore (totale) espresso come incertezza della misura Et = [stima] [valore vero] Errori di misura obiettivi analitici generano errori differenti ERRORE GENERATO ERRORE CASUALE Risultati casualmente distribuiti attorno al valore centrale ERRORE (DI MISURA) CARATTERISTICA ANALITICA PRECISIONE (IMPRECISIONE) ACCURATEZZA (INACCURATEZZA) ESPRESSIONE NUMERICA Deviazione standard e CV% incertezza di misura o SCARTO ERRORE SISTEMATICO Risultati sistematicamente superiori od inferiori al valore vero ESATTEZZA (INESATTEZZA) Scostamento sistematico o BIAS 6

7 IMPRECISIONE PICCOLA ELEVATA Buona perfomance PICCOLO Problemi di precisione (bassa ripetibilità) BIAS ELEVATO Problemi di accuratezza Out of control Gestione della qualità Secondo James Westgard i principi della gestione, assicurazione e controllo della qualità sono divenuti elementi fondanti la gestione dei laboratori clinici. L'attenzione alla qualità si è concentrata prevalentemente sulla fase analitica e quindi sulla qualità del processo analitico. si è ottenuto un miglioramento significativo della qualità tanto da minimizzare gli errori della fase analitica a non più del 10% dell'errore totale. 7

8 L'ASSICURAZIONE di qualità analitica si basa su due capisaldi: IL CONTROLLO INTERNO DI QUALITA' IL CONTROLLO ESTERNO DI QUALITA' CIQ VEQ ll laboratorio controlla costantemente le variabili che vanno a costituire l'errore totale attraverso sistemi statistici di controllo interno (CIQ) e di valutazione esterna della qualità (GLP e VEQ). I due sistemi non sono alternativi, ma INTEGRATIVI, infatti l'informazione reale sulla qualità erogata da un laboratorio non può essere basata su uno solo dei due sistemi, ma rappresenta la sommatoria ed il prodotto di entrambi. CONTROLLO INTERNO QUALITA CIQ determinazione quotidiana, in ogni serie analitica, di PRINCIPIO GENERALE campioni di controllo, aventi concentrazione nota di analita, e successivo confronto fra i valori osservati e i valori noti VALORE NOTO Rappresentato da un intervallo di valori accettabili definiti da un limite superiore ed uno inferiore (LIMITI DI CONTROLLO) Il CIQ è un processo per mantenere entro limiti ben definiti gli errori che possono verificarsi nell'esecuzione dei test biochimici; 8

9 L'analisi e la valutazione dei campioni di controllo e' preliminare rispetto all'analisi dei campioni dei pazienti. STEP FONDAMENTALE per affidabilità della prestazione Entro l'intervallo di controllo Il sistema analitico funziona secondo le specifiche di qualità valutate: riproducibilità nel tempo (precisione) Fuori l'intervallo di controllo Segnale di allarme per la determinazione di campioni di pazienti nella seduta analitica, rivalutazione delle condizioni operative Campioni di controllo CIQ Stabilità nel tempo Disponibilità di numerose aliquote dello stesso lotto e diverse concentrazioni per le sedute e serie analitiche Commutabilità con i campioni dei pazienti: proprietà di garantire lo stesso comportamento (matrice) Concentrazione idonea a valutare la qualità analitica ai livelli decisionali 9

10 COSTRUZIONE DIAGRAMMA Utilizzo carte di controllo per il MONITORAGGIO DELLA PRECISIONE E DELLA ACCURATEZZA Le carte di Levey-Jennings sono strumenti grafici nei quali i valori osservati sono disposti in rapporto al t a seconda della frequenza della determinazione (ora, giorno, settimana) I valori noti sono rappresentati con un intervallo di accettabilità definito da un limite superiore ed uno inferiore di controllo stabiliti precedentemente con l'analisi statistica Media DS CV% DISTRIBUZIONE GAUSSIANA DELL'ERRORE ANALITICO E INTERVALLI DI ACCETTABILITÀ 10

11 Necessario periodo preliminare durante il quale raccogliere i dati (almeno 20, meglio 40) per costruire il grafico di Levey e Jennings che rappresenterà, da quel momento in poi, il riferimento per la accettazione dei dati successivi E necessaria l osservazione attenta delle carte di controllo per monitorare: spostamenti significativi nella distribuzione tipica dei dati (shift della media improvvisi o graduali, esattezza) un aumento della dispersione dei dati (incremento dell errore casuale, imprecisione) che provocheranno un aumento degli allarmi (superamento frequente dei limiti di controllo): PROBLEMI DI PRECISIONE Metodo in condizioni di controllo BIAS NEGATIVO 11

12 FUNZIONI DI POTERE STATISTICO DI WESTGARD Utilizzare regole e metodi per garantire buon compromesso fra la probabilità di rigettare una serie analitica per la presenza di valori sospetti e la probabilità di evitare falsi allarmi Sono precise regole da gestire in modo integrato Massimizzano il potere statistico di evidenziare i casi di rigetto della serie analitica minimizzando i falsi allarmi Sistema di REGOLE multiple di WESTGARD 12

13 1:2s : 1 valore oltre le 2 deviazioni standard 1:3s : 1 valore oltre le 3 deviazioni standard 2:2s : 2 valori consecutivi oltre le 2 deviazioni standard (dalla stessa parte rispetto alla media) 4:1s : 4 valori consecutivi oltre 1 deviazione standard (dalla stessa parte rispetto alla media) R:4s : l'intervallo tra due controlli è superiore a 4 deviazioni standard 10x : dieci valori consecutivi dalla stessa parte della media AZIONI CORRETTIVE Esistono differenti livelli di intervento che, sulla base di criteri predefiniti da ogni laboratorio, possono andare dal rifiuto della calibrazione e/o della serie analitica fino alla sua accettazione. Vi sono numerose situazioni nelle quali è necessario intervenire con azioni mirate per risolvere i problemi riscontrati, e quindi non è possibile fornire indicazioni univoche. In tutti i casi è indispensabile registrare una nota di non conformità e fare seguire all errore un indagine volta ad identificare le cause e rimuoverle 13

14 CONTROLLO ESTERNO QUALITA' VEQ Il laboratorio aderente al programma di VEQ: Ricevimento e analisi con le stesse modalità utilizzate per i campioni dei pazienti, una serie di campioni a concentrazione incognita Invio dei risultati/interpretazione/referto al centro che gestisce il programma, Elaborazione statistica e grafica dei risultati ricevuti dai vari lab, report al singolo lab con valutazione del dato e correlazioni relative ai metodi/sistemi diagnostici utilizzati Ogni risultato e valutato in rapporto ad un valore target : VALORE di CONSENSO (mediana, o media escludendo outliers) VALORE di RIFERIMENTO (ottenuto con metodiche di rif da lab di rif) CARATTERISTICHE DEL PROGRAMMA VEQ il pannello di analiti deve essere ampio così da poter monitorare il maggior numero di costituenti/test La frequenza di controllo non e elevata: il programma VEQ non sostituisce quello QIC; sono sufficienti poche sedute di controllo in un ciclo purché i materiali di controllo coprano l intervallo do concentrazione clinicamente utile La frequenza di rielaborazione dei dati deve essere tale da permettere eventuali azioni correttive, le informazioni non sono fornite in tempo reale, ma rappresentano la fotografia retrospettiva delle prestazioni del lab rispetto agli altri in un determinato momento per i campioni dei pazienti esaminati nella stessa seduta, i risultati di VEQ non possono avere alcun valore pratico in quanto eventuali errori sono rilevati a distanza di tempo Le modalità di rielaborazione e presentazione dei dati devono essere chiare e notificate ai partecipanti mediante rapporti periodici e riunioni 14

15 L EFFICACIA dei programmi di VEQ si evidenzia soprattutto nel caso di prestazioni non soddisfacenti: il lab e stimolato ad individuare le possibili cause e a porre in atto eventuali azioni correttive Perche aderire ad un programma di VEQ? Fa parte della BUONA PRATICA DI LAB (GLP) utilizzo di metodiche corrette, reagenti e strumenti affidabili, personale formato, aggiornato, coinvolto L adesione e la buona condotta sono elementi fondamentali e qualificanti di tutti i programmi di certificazione e accreditamento professionale OBIETTIVI DEL PROGRAMMA VEQ Monitoraggio delle prestazioni analitiche di un lab o un test in termini di scostamento del risultato dal valore target: ESATTEZZA Confronto e valutazione dei metodi e dei sistemi diagnostici in termini di variabilità inter-lab (CV %), DS, e valori di consenso Supportare il CIQ, stimolare l adozione di azioni correttive in caso di dati aberranti. Valutazione in collaborazione con le Società Scientifiche di alcuni aspetti specifici della fase post analitica: l utilizzo di intervalli di riferimento comuni, di unità di misura raccomandate, sistema di refertazione ed interpretazione e formazione di gruppi di studio su specifiche tematiche Continuo miglioramento della concordanza dei dati tra lab diversi per ottenere un risultato analogo in termini quantitativi e in relazione all inquadramento clinico 15

16 PROFICIENCY TESTING PT e EQAS Proprio del Nord America, impostazione a scopo punitivo : sanzioni legate a prestazioni analitiche inadeguate. Limiti di accettabilità delle prestazioni analitiche generalmente abbastanza ampi; meno adatti a promuovere un miglioramento della qualità ETERNAL QUALITY ASSESMENT SCHEME Proprio dell Europa e Sud America, impostazione di tipo educativo. Limiti di accettabilità delle prestazioni analitiche generalmente più ristretti; adatti a promuovere un miglioramento della qualità CONCLUSIONI Il CQI e la VEQ hanno finalità diverse e tempestività differenti nell'evidenziare possibili problemi analitici. I termini controllo e valutazione hanno un significato ben diverso: il primo implica sorveglianza puntuale e possibilità di ripetere le determinazioni prima di rilasciare i risultati all'esterno, il secondo sottolinea un processo più complesso che non si esaurisce nel breve termine, ma richiede un'analisi attenta dei rapporti di VEQ e, in caso di prestazioni non soddisfacenti, la ricerca delle cause e l'implementazione di azioni correttive opportune. 16

17 bibliografia Improving and Assuring Newborn Screening Laboratory Quality Worldwide: 30-Year Experience at the Centers for Disease Control and Prevention. V. R. De Jesús, et all Semin Perinatol 34: Lezioni di medicina di laboratorio. M.Plebani. Libreria Internazionale Cortina PAdova. Biological Variation: from principle to practice. CG.Fraser, AAAC Press, International Vocabulary of Metrology-Basic and general concept and associated terms. VIM, 3rd edition, JCGM 200:

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