SIMT-POS 012 Controlli di Qualità S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati su Emocomponenti di I e II Livello

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2 2 1 SCOPO. Lo scopo è quello di verificare in maniera controllata,che gli emocomponenti prodotti nell area di produzione EMC rispondano agli Standard definiti dalla accomandazioni del Consiglio d Europa n 95 (15) 17 Ed. e del Decre to Ministeriale (DDM) 3 marzo CAMPO D APPLICAZIONE Il campo di applicazione e riportato nella tabella n 1 Emocomponente N Campioni/ PLT da BC 8-10 ECBD e/o EPFBD 8-10 PLT AFEESI POOL PLT EMAZIE CONGELATE/SCONGELATE PLASMA 10 TUTTE TUTTE TUTTE 3 DOCUMENTI DI IFEIMENTO UNI EN ISO 9001: Tenuta sotto controllo prodotti non conformi UNI EN ISO 9001: Azioni correttive e preventive DECETI APPLICATIVI L 219/ 2005 DDM 3 MAZO 2005 LEGGE 261/2007 D Lgs 207/208 del (15) 17 edizione Standard SIMTI ed

3 3 4 DESCIZIONE ATTIVITÀ Definizione prodotti da Campionamento e registrazione ESPONSABILITA BIOLOGO TECNICO NOTE Vengono scelte unità random secondo la cadenza prevista Valutazione risultati e validazione ok no NC Az. Correttiva BIOLOGO BIOLOGO Prelievo campioni e diluizioni stabilite su egistro CQ vengono annotate le unità inviate a controllo si egistrazione informatica Elaborazione statistica BIOLOGO I risultati degli esami previsti vengono registrati e d elaborati su egistro CQ Tutti gli emocomponenti sottoposti a CQ vengono pesati e sono quelli riportati nella tabella n CONCENTATO PIASTINICO: da BC, POOL e da AFEESI Il CQ comprende: o conteggio piastrine o leucociti residui o ph a fine conservazione (BC) o sterilita Sull 1% delle unità prodotte, con un minimo di 8-10 al per le PLT da BC su tutte per i POOL e le AFEESI, vengono preparati i campioni per i definiti e inviati ai laboratori competenti utilizzando i moduli di definiti (SIMT-MOD 003). La determinazione del ph viene eseguita presso il reparto di ianimazione con apparecchiatura Emogas, mentre la Sterilità valutata presso il Laboratorio Centrale di Microbiologia. Il conteggio piastrinico e i leucociti residui vengono determinati con contaglobuli ADVIA presso il SIMT. 3

4 4 4.2 EMAZIE: EC-BD e/o ECPFBD risospese in soluzione additiva Il CQ comprende: o ematocrito o emoglobina o contenuto in leucociti/unità o emolisi al termine della conservazione o sterilità Per il CQ emolisi il Dirigente seleziona le unità e le colloca in area dedicata (frigoemoteca +4 C). A scadenza (dopo 42 gg), dalle unità segrega te viene prelevato un campione e controllato il grado di emolisi utilizzando l apparecchio Hemocue e seguendo le istruzioni di lavoro riportate nel manuale. I risultati vengono trascritti nel egistri CQ (SIMT-MOD 0-- ).Le stesse unità vengono inviate per la sterilità al Laboratorio centrale di Microbiologia. Il CQ emolisi viene inoltre effettuato qualora le emazie segregate entro le 24h dalla preparazione mostrino segni evidenti di emolisi. 4.3 EMAZIE CONGELATE E SCONGELATE Il CQ effettuato su tutte le unità trattate comprende: o ematocrito o emoglobina o sterilità o Hb libera o Volume 4.4 PLASMA FESCO CONGELATO (PFC) da SI e AFEESI Il CQ comprende: o Aspetto o Cellule residue (minimo 4 al ) o Fattore VIIIc (minimo 10 al e controllo delle stesse dopo 3 mesi di congelamento) o Proteine Totali Il Tecnico controllo l aspetto del Plasma e se non viene rilevata nessuna colorazione anomale, l unità viene regolarmente validata. La concentrazione del Fattore VIIIc pre e post congelamento (dopo i 3 mesi), deve avere un valore medio al 70% del valore dell unità di Plasma d origine, mentre il valore delle Proteine Totali deve essere a 50 g/l. 4.5 SICUEZZA MICOBIOLOGICA DEGLI EMC. Lo scopo di qualità per la contaminazione batterica deve essere quello di assicurare che le procedure di raccolta e lavorazione del sangue siano conformi agli standard correnti. L emocomponente più indicato per valutare il livello di sterilità del processo di produzione è rappresentato dai concentrati piastrinici. Il valore di riferimento per una buona prassi di produzione è < 0,2%. Il Dirigente del Laboratorio di Microbiologia a cui sono stati inviati i concentrati piastrinici, se non vi è stata crescita microbiologica, rilascia il referto con il timbro:test Sterilità NEGATIVO. La risposta del Test viene conservata nell apposito raccoglitore. La contaminazione batterica di una data unità, 4

5 5 innesca, invece, una azione di allarme e si avvia un analisi processi per individuare l origine ed avviare azioni correttive. 4.6 MODALITA OPEATIVE PE IL CQ STEILITA DELLE PLT DA AFEESI E DA POOL I di Sterilità per le PLT da aferesi vengono eseguiti a campione(quelle raccolte dal Lunedì al Giovedi di ogni settimana). Viene preparato un campione satellite con etichetta primaria e consegnato, con apposito modulo (SIMT-MOD 003), al Laboratorio centrale di Microbiologia per il Controllo di per la sterilità a 24h. Per quanto riguarda i POOL di PLT da BC, al momento verranno inviati a campione al Laboratorio di Microbiologia per la Sterilità e momentaneamente tutti irradiati in attesa dell acquisizione della metodica di inattivazione. Il Dirigente del Laboratorio, se non vi è stata crescita microbiologica, rilascia il risultato sul modulo di apponendo il timbro TEST STEILITA : NEGATIVO (24h) e firma tale modulo. Il modulo con gli esiti consente al dirigente del settore Produzione e Validazione di validare e rilasciare le unità negative. La risposta del test viene conservata nell apposito raccoglitore. Nel caso di positività del test a 24h, il Dirigente non valida l unità corrispondente; il Laboratorio centrale di Microbiologia procede a definire l eventuale contaminazione microbica e il prodotto corrispondente verrà segregato in area dedicata. 4.7 VALUTAZIONE E VALIDAZIONE DEI ISULTATI I risultati effettuati sugli EMC vengono valutati dal Dirigente; registrati, elaborati e archiviati sul sistema Informatico. e periodicamente stampati. Nel caso di rilevazione sistematica di non conformità rispetto ai requisiti richiesti dalla normativa vigente 95 (15) 17 ed. si provvede a ricercare le possibili cause, esaminando le fasi più critiche del processo produttivo ed attuando le opportune azioni correttive. 4.8 ACHIVIAZIONE DEI ISULTATI Tutti i moduli relativi ai di qualità effettuati sugli EMC vengono archiviati in apposito faldone identificato CQ EMOCOMPONENTI ANNO.conservato nella stanza n 11. 5

6 6 5 INDICATOI Unità di piastrine random ( PLT ): Conta PLT > 60 X10 9/U 8-10 unità Cellule esidue (WBC) < 0.05 X 10 9/U 8-10 unità ph a fine conservazione 6,4-7,4 4 unità al Sterilità sterile 8-10 unità al Unità di ECBD e/o ECPFBD con aggiunta di soluzione additiva: HCT Da 0.50 a unità Emoglobina Minimo 43 gr/unità 8-10 unità Contenuto < 1,2 X unità Leucociti x Unità Hb libera < 0,8% della massa eritrocitaria 4 al Sterilità Sterile 4 al 6

7 7 Unità di PLT AFEESI: Conta PLT >200 x 10 9/U TUTTE WBC <1x10 6/U TUTTE STEILITA Sterile A CAMPIONE Unità di POOL di PLT da BC: Conta PLT >2,4 x 10 11/U TUTTE WBC <1x10 6/U TUTTE STEILITA Sterile A CAMPIONE VOLUME 300mL TUTTE Unità di Emazie Congelate e Scongelate: EMATOCITO TUTTE EMOGLOBINA >36 g/u TUTTE Hb LIBEA <0,8% TUTTE STEILITA Sterile TUTTE VOLUME >185mL Unità di PFC da SI e da AFEESI: WBC <0,1x10 9/L 4 al BC <6x10 9/L 4 al PLT <50x10 9/L 4 al FATTOE VIIIc 70% 10 al Proteine Totali 50 g/l 10 al 7

8 8 6 ESPONSABILITA esponsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, = esponsabile Attività [TLSB] [BIOLOGO] esponsabile Del Processo Selezione campioni da inviare a CQ Preparazione campioni ed invio alle aree analitiche Valutazione risultati ed elaborazione dati Non Conformità e Azioni Correttive 7 ABBEVIAZIONI NC AC/AP POD PLT BC ECBD ECPFBD MOD EMC STD CQ SIC NON CONFOMITA AZIONE COETTIVA/AZIONE PEVENTIVA AEA PODUZIONE EMOCOMPONENTI PIASTINE BUFFY-COAT EMAZIE CONCENTATE BUFFYCOAT DEPLETE EMAZIE PEFILTATE BUFFYCOAT DEPLETE MODULO DI EGISTAZIONE EMOCOMPONENTI STANDAD CONTOLLO QUALITA SISTEMA INFOMATICO COMPUTEIZZATO 8 ALLEGATI 8