RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità U.O. di ANCONA Dott.ssa Giuseppina Siracusa

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1 Dipartimento Interaziendale Regionale di Direttore Dott. Mario Piani RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità U.O. di ANCONA Dott.ssa Giuseppina Siracusa Dipartimento Regionale

2 - MANUALE DEL PROCESSO 06 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Rev.3 del 05/12/2005 Pag. 2 di 2 INDICE: N Codice Titolo Ed. Rev. Data Procedura Operativa Standard (SOP) 1 Allegati (AL) MANUTENZIONE E CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE UO ANCONA II 0 08/03/09 1 ALL01 SCHEDA TECNICA DELLO STRUMENTO II 0 08/03/09 2 ALL02SOP 01 3 ALL03SOP 01 4 ALL03SOP 01 5 ALL04SOP 01 6 ALL05SOP 01 INVENTARIO DEGLI STRUMENTI IN DOTAZIONE TABELLA DELLA MANUTENZIONE ORDINARIA TABELLA DELLA MANUTENZIONE ORDINARIA (A) TABELLA DELLA MANUTENZIONE PROGRAMMATA TABELLA DELLA MANUTENZIONE STRAORDINARIA II 0 08/03/09 II 0 08/03/09 II 0 07/03/09 II 0 08/03/09 II 0 08/03/09 7 ALL06SOP 01 TABELLA REGISTRAZIONE TEMPERATURE II 0 08/03/09 8 ALL07SOP 01 VERBALE REGISTRAZIONE CONTROLLI DI TARATURA II 0 08/03/09 9 ALL08SOP 01 FOGLIO DI PRESENZE NEL SETTORE II 0 08/03/09 10 ALL09 CHECK LIST DEGLI EMODERIVATI II 0 08/03/09 11 ALL01SPRO2.2IL29 CARTA DI CONTROLLO CONTAGLOBULI II 0 08/03/09 Stato del Documento Ed. Rev: Data Motivo II 0 07/03/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle NORME ISO Compilazione (RAQ) Verifica (RAQ) Approvazione (DIR)

3 Procedura Operativa Standard UO ANCONA: Manutenzione e Controllo delle apparecchiature Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 6 Indice: 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ RIFERIMENTI DEFINIZIONI INVENTARIO DEGLI STRUMENTI DESCRIZIONE Manutenzione ordinaria Manutenzione programmata Manutenzione straordinaria Taratura degli strumenti MODALITÀ OPERATIVA INDICATORI DI PROCESSO ELENCO REGISTRAZIONI E ALLEGATI...6 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pagina II 0 08//03/09 Modifiche tecnologiche e adeguamento NORME ISO Tutte 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è quello di assicurare che il processo di gestione delle strumentazioni utilizzate nei diversi settori dell U.O. sia sotto controllo e per questo sono state descritte, in conformità alla Procedura generale del, le modalità e le responsabilità per la gestione della manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria delle strumentazioni, oltre che le modalità di utilizzazione delle stesse e delle loro eventuali verifiche di taratura. La procedura riguarda tutte le strumentazioni che hanno influenza sulla qualità del prodotto/servizio erogato. 2. RESPONSABILITÀ La responsabilità della redazione è del RAQ, la responsabilità dell approvazione è del DIR, la responsabilità dell applicazione, verifica, diffusione è del RdS dei diversi settori coinvolti secondo quanto definito nella presente procedura. 3. RIFERIMENTI Manuale Qualità: Cap. 02 Elenco dei documenti di origine esterna:manuali d Uso.

4 Procedura Operativa Standard UO ANCONA: Manutenzione e Controllo delle apparecchiature Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 2 di 6 4. DEFINIZIONI Manutenzione ordinaria: è la manutenzione che il personale interno esegue sia prima di utilizzare uno strumento, sia a cadenza periodica attenendosi a quanto previsto dalla scheda tecnica dello strumento e secondo le modalità contenute nel Manuale d uso e nelle schede tecniche. Manutenzione programmata: è la manutenzione che l U.O. di Fisica Sanitaria, alla quale è stato affidato il processo per tutta l A.O-U., esegue con una cadenza periodica definita dalle loro procedure interne e dalle caratteristiche degli strumenti da manutenere. Manutenzione straordinaria: è la manutenzione eseguita su chiamata per guasto. Taratura: è un'operazione che permette di definire le caratteristiche metrologiche di uno strumento, allo scopo di definirne la precisione (UNI EN ). Calibrazione: è l'operazione che consente di regolare uno strumento di misura in modo da migliorarne l'accuratezza. 5. INVENTARIO DEGLI STRUMENTI Gli strumenti presenti nell U.O. si possono suddividere in : separatori cellulari per procedure aferetiche strumenti per la raccolta della donazione strumenti per la produzione di emocomponenti di I e II livello strumenti per la diagnostica di laboratorio frigoemoteche, congelatori e frigoriferi agitatori piastrinici. Ogni settore dell U.O. ha l inventario degli strumenti di propria competenza (ALL02), che viene aggiornato dal RAQ su segnalazione del RdS, mentre il Responsabile dell Approvvigionamento ha la responsabilità di tenere aggiornata la Fisica Sanitaria per quanto riguarda gli strumenti da inventariare al fine della Manutenzione Programmata. Ogni strumento è corredato della relativa scheda tecnica (ALL01). Dove necessario per la complessità dello strumento sono state elaborate, sotto forma di flow chart, le Istruzioni Macchina (IM) e le Istruzioni di Lavoro (IL) che definiscono rispettivamente per ogni strumento: IM: attività e responsabilità relative alle modalità di gestione delle macchine: manutenzione ordinaria, pulizia e controllo della taratura; IL: attività e responsabilità relative all uso dello strumento per l esecuzione dell attività cui è dedicato nel processo di produzione/erogazione del servizio. Le IM e IL relative ad ogni strumento sono contenute nel Manuale degli Strumenti che riguarda il settore specifico. Per ogni strumento inoltre sono conservati presso il settore di appartenenza i Manuali d uso. L esecuzione della Manutenzione ordinaria viene registrata nell apposita Tabella della Manutenzione Ordinaria (ALL03). Il temporaneo standby di uno strumento per manutenzione in corso e/o fuori taratura viene segnalato da un cartello di Strumento temporaneamente non utilizzabile. Il guasto o il malfunzionamento di uno strumento viene segnalato da un cartello di Fuori uso. 6. DESCRIZIONE 6.1 Manutenzione ordinaria Ogni giorno il personale in servizio presso l U.O. controlla le schede tecniche per verificare quali manutenzioni sono previste, le esegue e le registra, quindi procede, al set up degli strumenti prima dell uso giornaliero secondo quanto previsto nei relativi IM, IL e Manuali d uso.

5 Procedura Operativa Standard UO ANCONA: Manutenzione e Controllo delle apparecchiature Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 3 di 6 A inizio turno il personale in servizio firma il foglio di presenza presso il settore (ALL08) per avere la tracciabilità delle attività svolte. Nell UO di Ancona è stato acquisito un sistema centralizzato di controllo delle temperature delle frigoemoteche, degli agitatori piastrinici e dei congelatori. I dati rilevati dai diversi termometri vengono registrate su un computer e visualizzati su un monitor. Ogni giorno al mattino ore 8:00 e la sera ore 20:00 il personale addetto deve verificare sul monitor lo stato degli apparecchi e firmare il relativo report (ALL06). Il range di accettabilità dell oscillazione della temperatura per i frigoriferi è di +5 C (± 3 C), per le frigoemoteche utilizzate per la conservazione dei globuli rossi è di +4 C (± 2 C), mentre per le piastrine è di +22 C (± 2 C). Per i congelatori usati per il congelamento rapido è di -80 C (± 5 C), quelli usati per il mantenimento del plasma congelato prima dello scongelamento per l uso va da 18 C a 40 C. Tutte queste procedure sono registrate sul computer e in qualsiasi momento può essere visualizzato per ogni apparecchio il relativo grafico e stamparlo. In caso di malfunzionamento di uno o più strumenti di conservazione suona un allarme acustico che avverte il personale del problema. A seconda della causa il personale, dopo aver tacitato l allarme, verifica il tipo di problema e, se non è in grado di risolverlo, dopo aver trasferito gli emocomponenti in un altra emoteca e/o congelatore e/o agitatore, attiva la chiamata su guasto. 6.2 Manutenzione programmata La Manutenzione Programmata è completamente gestita dall U.O. di Fisica Sanitaria con contratto di Global Service (GS) per le apparecchiature di proprietà e/o in convenzione con l'università. L U.O. di Fisica Sanitaria ha definito delle procedure interne per tenere sotto controllo tutte le strumentazioni dell intera Azienda Ospedaliera. Seguendo le procedure interne l U.O. di Fisica Sanitaria gestisce e controlla tutti gli interventi programmati sulle apparecchiature in uso nell U.O.. Per le altre apparecchiature non in GS (in leasing, service, comodato d'uso, o noleggio) la manutenzione è affidata direttamente alle Ditte fornitrici dei service che eseguono gli interventi secondo quanto stabilito dai contratti d appalto con l A.O-U Ospedali Riuniti. Dopo l intervento di Manutenzione programmata il personale in servizio registra sull apposita Tabella la data di esecuzione dello stesso (ALL04). 6.3 Manutenzione straordinaria In caso di guasto o malfunzionamento di uno strumento il personale interno è responsabile di contattare il personale preposto alla manutenzione per segnalare il guasto e richiedere l intervento. Il personale in servizio è inoltre responsabile della registrazione sull apposita Tabella dei dati relativi al tipo di problema evidenziato, della data di rilevazione del problema e della chiamata, della data dell effettivo intervento (ALL05). Il RdS archivia e conserva nel proprio settore una copia del rapporto di servizio, e ne dà una anche al RdA dell UO. 6.4 Taratura degli strumenti Tutte le apparecchiature che necessitano di taratura vengono calibrate secondo le modalità e i tempi definiti nelle relative Schede Tecniche e IM. La registrazione dell avvenuta taratura e dell esito della stessa viene riportata nelle Tabelle di Manutenzione Ordinaria rimesse in allegato e nelle Carte di Controllo dello strumento descritte ed allegate ai relativi Manuali di Processo. Presso l U.O. esistono strumenti soggetti al controllo della taratura. Tali strumenti sono: 1. pipette utilizzate per il controllo di qualità del prodotto:

6 Procedura Operativa Standard UO ANCONA: Manutenzione e Controllo delle apparecchiature Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 4 di 6 il controllo di taratura viene eseguito 2 volte all anno presso il Laboratorio Analisi dell A.O-U., in conformità alle loro procedure; 2. pipette utilizzate nella metodica di biologia molecolare: vengono ritirate 2 volte l anno dalla Ditta fornitrice e sostituite con pipette tarate; 3. emoglobinometro: il controllo della taratura viene eseguito tutti i giorni con cuvetta standard; 4. separatore automatico per le sacche: il controllo di taratura viene eseguito ogni 3 mesi utilizzando il peso campione tarato SIT da 50 g.; 5. bilance basculanti per la raccolta del sangue intero: il controllo di taratura del peso viene eseguito ogni 3 mesi utilizzando il peso campione tarato SIT da 200 g.; 6. bilance per la pesata delle unità inviate all Industria: il controllo di taratura del peso viene eseguito ogni 3 mesi utilizzando il peso campione tarato SIT da 200 g.; 7. Peso campione: Viene verificato una volta ogni 10 anni presso un centro SIT; 8. frigoriferi: il controllo di taratura della temperatura viene eseguito due volte all anno, dopo le operazioni di pulizia, utilizzando un termometro campione tarato SIT; 9. frigoemoteche, agitatore piastrinico e congelatori: il controllo di taratura viene eseguito due volte all anno, dopo le operazioni di pulizia, utilizzando un termometro di riferimento tarato SIT; 10. Termometro campione: viene verificato una volta ogni 5 anni presso un centro SIT. Per i dettagli relativi alle singole procedure di controllo della taratura si fa riferimento alle IM relative allo strumento. 7. MODALITÀ OPERATIVA DESCRIZIONE RESPONS. ACCENDERE LO STRUMENTO T IP CONTROLLARE IL CALENDARIO DELLE MANUTENZIONI SONO PREVISTE MANUTENZIONI? NO OK? SET UP SI ESEGUIRE LA MANUTENZIONE ORDINARIA Manuale e/o IM REGISTRARE LA MANUTENZIONE ESEGUITA Tabella della Manutenzione Ordinaria

7 Procedura Operativa Standard UO ANCONA: Manutenzione e Controllo delle apparecchiature Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 5 di 6 DESCRIZIONE RESPONS. LO STRUMENTO FUNZIONA? T IP SI OK? NO CHIEDERE L INTERVENTO DI MANUTENZIONE STRAORDINARIA REGISTRARE LA CHIAMATA Tabella della Manutenzione Straordinaria ARCHIVIARE E CONSERVARE IL RAPPORTO DI SERVIZIO RdS 8. INDICATORI DI PROCESSO Gli indicatori presi in considerazione sono rappresentati in tabella. Monitoraggio (Semestrale) Obiettivo (Annuale) Indicatore Descrizione Valore Raggiunto Valore Atteso Scostamento (ed eventuali cause) Valore Raggiunto Valore Atteso Scostamento (ed eventuali cause) Disponibilità strumenti critici Per ogni strumento critico: (macchine automatiche per immunoematologia; macchine da aferesi terapeutica e produttiva; strumenti del Laboratorio Centralizzato ): % Strumento funzionante per giorno nel periodo di rilevazione (rispetto ai giorni di tutto il periodo). Formula: %(d periodo d guasto strumento) d periodo (Rilevazione a cura del RAQ)

8 Procedura Operativa Standard UO ANCONA: Manutenzione e Controllo delle apparecchiature Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 6 di 6 9. ELENCO REGISTRAZIONI E ALLEGATI 1) Scheda tecnica strumentazione (ALL01) 2) Inventario strumenti per locazione (ALL02) 3) Tabella Manutenzione Ordinaria (A) (ALL03) 4) Tabella Manutenzione Ordinaria (B) (ALL03) 5) Tabella Manutenzione Programmata (ALL04) 6) Tabella Manutenzione Straordinaria (ALL05) 7) Report controllo temperature emoteche, agitatori piastrinici e congelatori (ALL06) 8) Verbale registrazione controlli di taratura (ALL07) 9) Foglio presenze nel settore (ALL08) 10) Check list emoderivati (ALL09 11) Carta di controllo contaglobuli (ALL01SPRO2.2IL29).

9 Allegato: SCHEDA TECNICA STRUMENTAZIONE Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL01 Nome dello strumento Produttore Fornitore Proprietà Locazione Settore N Inventario Ass. Tecnica N di Serie N Inventario Azienda Automatismo NO SI COMPLETO PARZIALE Interfacciamento NO SI NO MA POSSIBILE CONTROLLI Taratura Calibrazione Self-check Eseguita da Periodicità MANUTENZIONE ORDINARIA Eseguita da Periodicità MANUTENZIONE PROGRAMMATA Eseguita da Periodicità

10 Allegato: INVENTARIO STRUMENTI PER LOCAZIONE Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL02 SETTORE MESE/ANNO LOCAZIONE CATEGORIA PRODOTTO PRODUTTORE CODICE UO CODICE ASS.TEC. INVENTARIO AZIENDA PROPRIETÀ/SERVICE

11 Allegato: Tabella Manutenzione Ordinaria (A) Ed. II Rev. 0 del 07/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL03 PG01 SETTORE: ANNO: INTERVENTO : PERIODICITA STRUMENTO DATA E FIRMA DATA E FIRMA DATA E FIRMA DATA E FIRMA

12 Allegato: Tabella Manutenzione Ordinaria (B) Ed.II Rev.0del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL03 SETTORE: STRUMENTO: MESE: ANNO: GIORNALIERA DATA FIRMA OPERATORE RIFERIMENTO SETTIMANALE DATA FIRMA OPERATORE RIFERIMENTO MENSILE DATA FIRMA OPERATORE RIFERIMENTO

13 Allegato: Tabella Manutenzione Programmata Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL04 SETTORE: STRUMENTO: ANNO Data concordata per telefono Data di esecuzione Rapporto di servizio Descrizione intervento Firma tecnico esterno Verifica funzionamento Firma tecnico verificatore

14 SETTORE: Allegato: Tabella Manutenzione Straordinaria Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 STRUMENTO: ANNO: ALL05 Data e tipo di malfunzionamento Descrizione intervento Firma tecnico interno Data chiamata assistenza Data intervento Riferimento rapporto di servizio Firma tecnico esterno

15 Allegato: Report controllo temperature emoteche, agitatori piastrinici e congelatori Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL06 Mese: Anno: Data ORA FIRMA ORA FIRMA 1 8:00 20:00 2 8:00 20:00 3 8:00 20:00 4 8:00 20:00 5 8:00 20:00 6 8:00 20:00 7 8:00 20:00 8 8:00 20:00 9 8:00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20: :00 20:00

16 Allegato: Verbale Registrazione Controlli Taratura Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 2 ALL07 Strumento sottoposto a taratura N strumento del Termometro controllato (1) N Inv. Termometro di riferimento (2) Accettabilità +/- 5 C N prova T (1) T (2) Scostamento (T1-T2) OK NO Media dei risultati Σ (T1-T2) Esito del controllo Data Firma _

17 Allegato: Verbale Registrazione Controlli Taratura Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 2 di 2 ALL07 Strumento sottoposto a taratura N strumento della bilancia controllata (1) N Inv. Peso di riferimento (2) Accettabilità +/- 10% N prova P (1) P (2) Scostamento (P1-P2) OK NO Media dei risultati Σ (P1-P2) Esito del controllo Data Firma _

18 Allegato: FOGLIO PRESENZE NEL SETTORE Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL08 SETTORE: ANNO: SETTIMANA dal al DIRIGENTE MEDICO/BIOLOGO TECNICO DI LABORATORIO INFERMIERE GIORNO Firma (8 13:30) Firma (13:30 20) Firma (20 8) Firma (7:45 13:45) Firma (8 14) Firma (13:45 19:45) Firma (7:30 13:30) Firma (7:30 13:30) Firma (7:30 13:30) Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica

19 Allegato: Check list emoderivati Ed. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ALL09 SETTORE: EMODERIVATI ANNO: GIORNO /MESE LISTA DELLE ATTIVITA MATTINO (7:45 13:45) POMERIGGIO (13:45 19:45) RIENTRO (14:00 15:00) SÌ/N NO SÌ/N NO SÌ/N NO Controllo T -emoteche, congelatori e frigoriferi Controllo di taratura T emoteche, congelatori e frigoriferi C.Q. Coulter + registrazione in computer Esecuzione emocromi su richiesta Manutenzioni strumenti N N N Validazione da lista + immagazzinamento unità validate in emoteche e congelatori N N N Irradiazione emocomponenti PLT s / Emazie N N N Produzione emocomponenti di I livello N N N Emazie deleucocitate N N N Preparazione emocomponenti di II livello Emazie deleucocitate e lavate N N N Pool piastrinico da buffy coats N N N Preparazione unità di tipo pediatrico N N N Calcolo e registrazione rese piastriniche (URT/Regione) N N N Preparazione in soluzione additiva delle piastrine sospese in plasma N N N Carico unità omologhe esterne con sistemazione dei codini, se necessario N N N Carico unità autologhe esterne con esecuzione gruppo verifica, se necessario N N N Carico plasmasafe/albumina N N N Preparazione plasma per l industria N N N C.Q. emocomponenti N N N Controllo di sterilità emocomponenti N N N Congelamento / scongelamento emazie N N N Preparazione gel piastrinico N N N Gestione emazie SCO N N N Eliminazione codini unità scadute N N N Spedizione emocomponenti fuori Regione N N N Archiviazione documentazione Riordino della postazione di lavoro

20 Allegato: carta controllo coulter Ed.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1 ANNO: _ MESE: M DS Range LOW NORMAL HIGH Lotto: Scade: Lotto: Scade: Lotto: Scade: ALL01 SPRO2.2 IL29 gg WBC RBC Hb Ht PLTS WBC RBC Hb Ht PLTS WBC RBC Hb Ht PLTS