SIMT-POS 011 Rev1 PRODUZIONE EMC 2 LIVELLO SIMT

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1 1 Prima Stesura evisione 1 edattori: Gasbarri, De Angelis, izzo 24/10/ PODUZIONE EMC 2 LIVELLO SIMT Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI IFEIMENTO DESCIZIONE ATTIVITÀ INDICATOI ESPONSABILITA ABBEVIAZIONI ALLEGATI... 5 Stato delle Modifiche ev. Descrizione Modifica edige Verificato Approvato Emette Data 00 Prima edazione De Angelis, izzo Gasbarri iscaldati Gasbarri (Q) 01 Prima revisione izzo Gasbarri iscaldati Gasbarri

2 2 1 SCOPO Trasformazione degli emocomponenti di I livello in II livello mediante assemblaggi e/o trattamenti per la produzione di unità qualitativamente superiori, allo scopo di aumentare la sicurezza trasfusionale e diminuire il rischio di reazioni avverse alla trasfusione. 2 CAMPO D APPLICAZIONE Si applica alle unità di Globuli ossi (GB), Buffycoat e Piastrine ottenuti dalla scomposizione del SI o prodotti da procedure di aferesi per ottenere: Emazie filtrate Emazie irradiate Pool di PLT da singolo BC Emazie congelate/scongelate 3 DOCUMENTI DI IFEIMENTO UNI EN ISO 9001: Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi UNI EN ISO 9001: Azioni correttive e preventive Decreto Legislativo n. 191 del 19 Agosto (Gazzetta Ufficiale 221 del 22/9/05) Decreto 3 Marzo (G.U. n. 112 del 16/05/2005) Legge 219 del 21 Ottobre (Gazzetta Ufficiale 251 del 27/10/05) 95 (15), accomandazioni europee edizione 2008,decreti applicativi Normativa CE:Decreto Legislativo 208 del (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228) Normativa CE Decreto Legislativo 207 del (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228) Standard di MEDICINA Trasfusionale SIMTI 2

3 3 4 DESCIZIONE ATTIVITÀ Gli emocomponenti di II livello si ottengono lavorando gli emocomponenti di I livello validati con assemblaggi e/o trattamenti specifici per ogni prodotto. Per ognuno di questi emocomponenti di II livello vengono effettuati controlli di qualità e sterilità secondo le singole Procedure e/o Istruzioni. Di seguito vengono riportati in tabella i prodotti e le modalità di trattamento: Emocomponente I livello Trattamento Emocomponente II Livello EC-PEF-BD Congelamento/ Scongelamento Emazie congelate/ Emazie scongelate EC-BD Filtrazione in linea EC-PEF-BD BC Assemblaggio/ Filtrazione Salina- POOL di PLT da singolo Buffycoat POOL PLTda BC Psoraleni POOL PLT Inattivato PLT /EC-PEF-BC Irradiazione PLT/emazie irradiate 4.1 Filtrazione (Vedi SIMT-IO 004) 4.2 Produzione di pool Tale procedura viene eseguita su buffycoat secchi provenienti dalla separazione del sangue intero nel laboratorio del SIMT. I dettagli tecnici vengono descritti nella Istruzione SIMT-IO 002 produzione di PLT DA POOL B.C. 4.3 Congelamento/scongelamento Il processo di congelamento si esegue nel laboratorio del SIMT su sacche di sangue di gruppo 0 negativo. Le modalità tecniche e le valutazioni finali vengono descritte nella SIMT-IO 001 Congelamento e scongelamento EMC. 4.4 Irradiazione A questo trattamento possono essere sottoposte sia emazie che concentrati piastrinici e consiste nell esposizione a una dose di radiazioni compresa tra 25 e 50 Gy allo scopo di ridurre il rischio di GVHD post-trasfusionale. L irradiazione degli emocomponenti avviene presso il reparto di radioterapia. Le modalità tecniche vengono descritte nella SIMT-IO 007 redatta dall U.O. adioterapia. 4.5 Valutazione Finale Al termine dei processi per la produzione di pool piastrinici e di emazie filtrate, il dirigente valuta per ognuno di essi la conformità e la corrispondenza ai parametri previsti e i risultati dei controlli di qualità. Se i parametri sono nella norma, il dirigente inserisce i dati finali nel SI, stampa l etichetta definitiva e rilascia il prodotto. Nel caso di non conformità, il dirigente 3

4 4 elimina l emocomponente e inserisce sul SI il motivo della non idoneità (resa PLT<al previsto, colore anomalo, contaminazione eritrocitaria, controllo di sterilità a 24 H non negativof.) (Vedi SIMT-POS 013). 5 INDICATOI N. unità eliminate per cause tecniche durante la lavorazione -emocomponenti eliminati perché non rispondenti ai parametri dei controlli di qualità - emocomponenti eliminati per contaminazione eritrocitaria - emazie eliminate per aspetto emolizzato N. totale unità lavorate N. totale di emocomponenti prodotti 6 ESPONSABILITA ATTIVITA TECNICO DIIGENTE Valutazione dell integrità e idoneità del/degli emocomponente/i di I livello di partenza C Esecuzione del trattamento in EMONET Stampa delle etichette di trattamento Esecuzione della procedura tecnica di preparazione dell emocomponente di II livello manuale e /o in automatico C Valutazione e validazione del prodotto finito Inserimento dati prodotto nel SI e stampa etichetta definitiva Etichettatura emocomponente Conferma di carico dell emocomponente esponsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, = esponsabile 4

5 5 7 ABBEVIAZIONI ABBEVIAZIONI NC AC/AP PLT BC EC EC-BD EC-Fil PLT-Af Pool PLT Non Conformità Azione Correttiva/Azione Preventiva Concentrato Piastrinico random da BC Buffy Coat Emazie concentrate Emazie senza BC Emazie concentrate prefiltrate Piastrine da aferesi Pool di PLT da BC 8 ALLEGATI SIMT-IO 010 Pool di Piastrine SIMT-IO 011 Congelamento e Scongelamento SIMT-IO 012 Irradiazione 5