3 6 Training del personale Training del personale. 5 40

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1 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (PREANALITICA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Cause: Perché potrebbe accadere? Accoglienza / identificazione paziente Errrata identificazione del paziente Scambio emocomponente/paziente 9 1 Richiesta attiva dati anagrafici; controllo documento identità; firma diretta del paziente sull'etichetta Errore umano Inserimento richiesta nel software Eliot Dati mancanti o errati (eccetto anagrafica) Deformazione dati statistici 1 5 Ricontrollo dati in caso di nuovo accesso del paziente 5 25 Distrazione, svista Prelievo a paziente gravemente cardiopatico o anemico Danno clinico: ipossia cardiaca 8 3 Giudizio secondo protocolli e L.G., presenza di esami strumentali e di laboratorio negativi 4 96 Inadeguata anamnesi e valutazione clinica Consulenza autotrasfusionale e raccolta sangue intero in sacca Giudizio idoneità paziente Prelievo a paziente con infezione in atto Prelievo a paziente in terapia farmacologica interferente Trasporto infezione in articolazione Prodotto non conforme (non efficace) 6 4 Giudizio secondo protocolli e L.G. controlli microbiologici (se pz non infiltrato in giornata) Training del personale Inadeguata intervista a paziente e/o risposte inadeguate/insufficienti Inadeguata intervista a paziente e/o risposte inadeguate/insufficienti - Distrazione, svista Acquisizione consenso informato Mancata acquisizione Eventuali conseguenze legali per operatore 2 3 Istruzioni dettagliate e modulistica appropriata Regola non seguita Esecuzione prelievo Venipuntura errata: contaminazione Produzione emocomponente contaminato 6 3 Training personale, LG, I.O. aziendali, controlli microbiologici (se pz non infiltrato in giornata) 5 90 Inadeguato addestramento; regola non seguita Validazione emocomponente Validazione informatica ritardata Ritardo produzione emocomponente 1 8 Training del personale Presenza di un solo medico in turno

2 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC Registrazione sistematica delle NC per consentire monitoraggio del possibile evento anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC Retraining del personale; check-list per medico e questonario di autovalutazione per pz Già predisposta check list ma ancora non in uso Messa in uso sistematico Retraining del personale; check-list per medico e questonario di autovalutazione per pz Già predisposta check list ma ancora non in uso Messa in uso sistematico Check-list per medico e questonario di autovalutazione per pz Già predisposta check list ma ancora non in uso Messa in uso sistematico Check-list per medico e questonario di autovalutazione per pz Già predisposta check list ma ancora non in uso Messa in uso sistematico Registrazione sistematica dell'evento (come NC o incident), in modo da consentire l'eventuale retraining dell'operatore Rilevazione in corso (conclusione a fine annuale direzione); eventuale percorso di retraining Diminuzione NC Riunione medici e condivisione necessità di evitare ritardi; registrazione sistematica NC Riunione attuata; rilevazione NC in corso (conclusione a fine anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC

3 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (PREANALITICA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Cause: Perché potrebbe accadere? Mancata verifica etichettatura della sacca Errata identificazione della sacca 8 2 Training; IO; barriera informatica (Eliot) 3 48 presa scorciatoia/regola non seguita Mancata verifica della presenza di coaguli Prodotto non conforme (perdita del prodotto) 3 2 visivo 5 30 svista, distrazione Valutazione della sacca raccolta Errata verifica del peso della sacca Aliquote scarse 3 3 visivo; uso bilancia tarata 3 27 strumentazione; svista, distrazione Gestione sacca raccolta Mancata verifica della validazione della sacca Ritardo nella lavorazione e nel trattamento del pz (se previsto in giornata) 4 5 Training; IO; barriera informatica (Eliot) 2 40 lavorazione contemporanea di più sacche; presa scorciatoia/regola non seguita; protocollo/procedura ambigua Identificazione sacca satellite (prelievi da 150 ml) Identificazione errata (mancata corrispondenza con etichetta di prelievo) Distribuzione ed applicazione prodotto omologo con possibile incompatibilità ed eventi avversi 9 3 visivo lavorazione contemporanea di più sacche; mancanza doppio controllo; automatismo Saldatura dei tubi delle sacche con connettore sterile Errata saldatura Perdita del prodotto 5 2 Training; IO; gestione strumentazione; controllo visivo 4 40 strumentazione

4 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC Revisione IO-061 Già revisionata; in corso di approvazione. Distribuzione IO aggiornata con check list e questionario di valutazione Inserimento di un doppio controllo sulla sacca satellite; redazione batch record Riunione informativa con il personale e doppio controllo già attuati. Batch record predisposto. Predisposizione batch record e compilazione per ogni produzione anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC

5 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (ANALITICA / PRODUTTIVA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Cause: Perché potrebbe accadere? Separazione Errata separazione Volume inadeguato della sacca 3 5 visivo; uso bilancia tarata 2 30 strumentazione Saldatura dei tubi delle sacche con connettore sterile Errata saldatura Perdita del prodotto 5 2 visivo strumentazione Produzione Registrazioni nel software Eliot Registrazioni errate o mancanti Tracciabilità incompleta; possibile eliminazione anticipata del prodotto rispetto alla scadenza; disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento 5 5 Training; IO; barriera informatica (Eliot) 3 75 presa scorciatoia/regola non seguita; automatismo; mancanza data di prelievo sull'etichetta Stampa etichette per aliquote Stampa errata Disguidi organizzativi 2 3 Training; IO; barriera informatica (Eliot) 2 12 automatismo

6 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) Monitoraggio delle misure di controllo attuali anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC Monitoraggio delle misure di controllo attuali anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC Batch record; registrazione del doppio controllo prima dello scarto delle aliquote; richiesta di modifica dell'etichetta Eliot Riunione informativa con il personale e doppio controllo già attuati. Batch record predisposto. Modifica già richiesta a Engeenering. Predisposizione batch record e compilazione per ogni produzione; registrazione del doppio controllo; modifica effettuata da Ditta Engineering Monitoraggio delle misure di controllo attuali anno, dato in ingresso riesame Diminuzione NC

7 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (ANALITICA / PRODUTTIVA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Indice di rischio - IPR Cause: Perché potrebbe accadere? Errato programma di centrifugazione Prodotto non conforme 5 4 visivo; programmi pre-impostati automatismo Prima centrifugazione Rottura sacca Perdita del prodotto 5 5 Training; IO; gestione strumentazione; poster sul corretto posizionamento delle sacche in centrifuga 3 75 strumentazione; inadeguatezza del materiale di consumo (sacche difettose) Passaggio eritrociti nel plasma Emolisi 3 6 visivo 3 54 automatismo Estrazione del plasma Scarsa raccolta del buffy coat Prodotto non conforme 4 6 CQ; training; IO; controllo visivo 3 72 Inadeguata applicazione IO Produzione Errata saldatura Perdita del prodotto 5 2 Training; IO; gestione strumentazione; controllo visivo 4 40 strumentazione Collegamento sacca satellite con connettore sterile Errata saldatura Perdita del prodotto 5 2 Training; IO; gestione strumentazione; controllo visivo 4 40 strumentazione Errato programma di centrifugazione Prodotto non conforme 5 4 visivo; programmi pre-impostati automatismo Seconda centrifugazione Rottura sacca Perdita del prodotto 5 5 Training; IO; gestione strumentazione; poster sul corretto posizionamento delle sacche in centrifuga 3 75 strumentazione; inadeguatezza del materiale di consumo (sacche difettose)

8 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) Indice di rischio - IPR Redazione batch record Già predisposto batch record Utilizzo batch record per ogni produzione Controllo del fornitore delle sacche tramite registrazione e confronto NC Diminuzione NC Diminuzione NC Diminuzione NC Diminuzione NC Diminuzione NC Redazione batch record Già predisposto batch record Utilizzo batch record per ogni produzione Controllo del fornitore delle sacche tramite registrazione e confronto NC Diminuzione NC

9 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (ANALITICA / PRODUTTIVA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Cause: Perché potrebbe accadere? Vestizione e/o lavaggio chirurgico delle mani Possibili contaminazione Prodotto non conforme 8 3 Training; IO; poster informativi; CQ microbiologici Inadeguata applicazione IO Aliquotazione sotto cappa biohazard o isolatore Malfunzionamento cappa o isolatore Contaminazione 8 2 Misurazione in comtinuo pressione - manutenzione preventiva - piastra sedimentazione durante aliquotazione 4 64 strumentazione Uso di materiale non sterile Contaminazione 8 3 Controllo del materiale di consumo 3 72 Automatismo; inadeguata applicazione IO Aliquotazione Campionamento microbiologico del prodotto e invio al laboratorio di Microbiologia Contaminazione del tampone da parte dell'operatore Errata identificazione del tampone Falsa positività prodotto 5 4 Scambio referti 8 2 Eventuale ri-controllo microbiologico su aliquote residue. Doppio controllo, di due diversi operatori, all'inserimento in Eliot automatismo presa scorciatoia/regola non seguita Etichettatura aliquote Errore di etichettatura Scambio aliquote 8 3 Doppio controllo, di due diversi operatori Lavorazione contemporanea di più prodotti; mancanza doppio controllo; presa scorciatoia/regola non seguita

10 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) Monitoraggio delle misure di controllo attuali Diminuzione NC Monitoraggio delle misure di controllo attuali Diminuzione NC Redazione batch record Già redatta IO e predisposto Batch Record. Predisposizione batch record e compilazione per ogni produzione; distribuzione IO aggiornata con check list e questionario di valutazione Monitoraggio delle misure di controllo attuali Diminuzione NC Doppio controllo durante l'etichettatura del tampone Riunione informativa con il personale e doppio controllo già attuati. Diminuzione NC Processazione dei campioni seguendo numerazione progressiva; barcode check etichette; riunione informativa con il personale Riunione informativa e processazione secondo numerazione progressiva attuate. In attesa di modiche Eliot. Diminuzione NC

11 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (ANALITICA / PRODUTTIVA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Cause: Perché potrebbe accadere? Preparazione aliquota per invio conta piastrinica alla SSD Patologia Clinica Errata aliquotazione o errato invio al Laboratorio Inadeguato controllo di qualità 3 5 Training; IO; verifica risultati controlli di qualità 2 30 Inadeguata applicazione IO Aliquotazione Sanificazione/pulizia cappa biohazard o isolatore Errata sanificazione/ pulizia Prodotto non conforme 8 4 Training; IO; gestione strumentazione; controlli microbiologici Inadeguata applicazione IO Stoccaggio Posizionamento delle aliquote nel rack Errato posizionamento Disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento 3 6 Modulo di registrazione 4 72 Automatismo; spazio di stoccaggio limitato

12 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) Redazione batch record Già redatta IO e predisposto Batch Record. Predisposizione batch record e compilazione per ogni produzione; distribuzione IO aggiornata con check list e questionario di valutazione Monitoraggio delle misure di controllo attuali Diminuzione NC Aumento spazio disponibile in congelatore per lo stoccaggio dei rack e modifica modalità di stoccaggio Richiesta/valutazione offerte congelatori, attivazione procedura acquisto,acquisizione sistema PRPS, software carico/scarico Diminuzione NC

13 Unità Operativa: Partecipanti team: Processo analizzato: Fase di Analisi Fase del processo (POST ANALITICA/POST PRODUTTIVA) Attività Resp. Failure Mode: Cosa potrebbe accadere? Effetti: Con quali conseguenze? Misure di controllo attuali (descrizione) Cause: Perché potrebbe accadere? Controlli di qualità Stampa e verifica del referto microbiologico e medico Stampa referti di altro paziente; mancata/errata valutazione colturale positivo. Possibile distribuzione di un prodotto non conforme 8 4 visivo; doppio controllo Distrazione, svista; inadeguata applicazione IO; protocollo/procedura ambigua Stampa e verifica della conta piastrinica e medico Stampa referti di altro paziente; mancata/errata valutazione numero piastrine. Possibile distribuzione di un prodotto non conforme 3 6 visivo 5 90 Distrazione, svista; inadeguata applicazione IO; protocollo/procedura ambigua Gestione della richiesta Compilazione della richiesta (UO) UO Inadeguata compilazione della richiesta (richiesta incompleta o con dati errati) Disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento; perdita del prodotto 5 7 Linee guida e Guida al Compilazione manuale della richiesta; regola non seguita; mancata applicazione di protocolli/procedure Accettazione e controllo della richiesta () Errati o incompleti controlli in accettazione Disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento 4 6 Training, IO 5 72 Automatismi; inadeguata applicazione IO; regola non seguita Gestione della richiesta Inserimento informatico della richiesta e prenotazione unità e/o medico Errata selezione dell'anagrafica paziente; errato inserimento dati Disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento; perdita del prodotto 4 6 visivo; barriera informatica (Eliot) Automatismi; inadeguata applicazione IO; mancanza interfacciamento; regola non seguita Assegnazione unità Errata assegnazione Disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento; perdita del prodotto 4 6 visivo; barriera informatica (Eliot) Mancanza interfacciamento; regola non seguita Scongelamento aliquote Errato scongelamento Disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento; perdita del prodotto 4 6 visivo Regola non seguita; automatismi Distribuzione Distribuzione informatica e medico UO Errata distribuzione Tracciabilità incompleta; disguidi organizzativi e ritardi nel trattamento 4 4 visivo; barriera informatica (Eliot) 5 80 Automatismi; inadeguata applicazione IO; regola non seguita

14 Fase di Intervento Valutazione Descrizione dell'azione migliorativa Responsabile e Tempistica Azioni attuate Misurazione outcome (indicatori) Redazione batch record, con doppio controllo verifiche di rilascio finale; revisione IO Già redatta IO e predisposto Batch Record. Predisposizione batch record e compilazione per ogni produzione; distribuzione IO aggiornata con check list e questionario di valutazione Redazione batch record, con doppio controllo verifiche di rilascio finale; revisione IO Già redatta IO e predisposto Batch Record. Predisposizione batch record e compilazione per ogni produzione; distribuzione IO aggiornata con check list e questionario di valutazione Utilizzo di etichette CED/bar code; inserimento richieste on line (interfaccia SIR/Eliot) Installato Upgrade Eliot 8; interfaccia con SISTRA dicembre 2011; interfaccia SIR/Eliot prevista gennaio 2012 Avviamento sistema, con almeno il 90% delle funzionalità già applicate Utilizzo di etichette CED/bar code; redazione informativa per Ortopedici; inserimento richieste on line (interfaccia SIR/Eliot); gestione in "routine" e non in "emergenza" non motivata In corso Avviamento sistema, con almeno il 90% delle funzionalità già applicate Utilizzo di etichette CED/bar code; redazione informativa per Ortopedici; inserimento richieste on line (interfaccia SIR/Eliot); gestione in "routine" e non in "emergenza" non motivata In corso Avviamento sistema, con almeno il 90% delle funzionalità già applicate Richieste on line (interfaccia SIR/Eliot); gestione dell'emocomponente in "routine" e non in "emergenza" non motivata Installato Upgrade Eliot 8; interfaccia con SISTRA dicembre 2011; interfaccia SIR/Eliot prevista gennaio 2013 Avviamento sistema, con almeno il 90% delle funzionalità già applicate Richiesta telefonica di scongelamento (come per PFC): gestione dell'emocomponente in "routine" e non in "emergenza" non motivata; modulo di registrazione Predisposto modulo di registrazione; in test foglio di carico/scarico informatizzato Registrazione delle richieste telefoniche di scongelamento dei PRP; carico/scarico informatizzati (rilevazione NC); gestione dell'emocomponente in "routine" e non in "emergenza" non motivata anno, dato in ingresso riesame annuale direzione) Diminuzione NC