GESTIONE EMODERIVATI

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1 INDICE Pag. 1 di 8 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PAROLE CHIAVE PERSONALE INTERESSATO PREMESSA MODALITA OPERATIVE RICHIESTA EMOIVATI INVIO RICHIESTE EVASIONE DELLE RICHIESTE RICHIESTA EVASE DAL SERVIZIO DI FARMACIA RICHIESTA EVASE DAL SIMT SCORTE E CONSERVAZIONE EMOIVATI PRESSO I SIMT GESTIONE NON CONFORMITA INDICATORI DI PROCESSO RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA... 8 N Rev. TABELLA REVISIONI Data Revisione Tipo di modifica Elaborazione Verifica Approvazione 0 09/11/2013 Prima emissione Stella Bennardello Bonomo 1 09/01/2014 Inserimento Approvazione COBUS e diffusione alle UU.OO. interessate Dott. F. Bennardello (Assicuratore qualità SIMT) Dott. P. Bonomo (Direttore SIMT) Dott. Vito Amato (Presidente COBUS)

2 Pag. 2 di 8 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è quello di descrivere la gestione dei farmaci emoderivati Albumina, Antitrombina, Immunoglobuline i.v. e Immunoglobuline anti RhD e la loro modalità di assegnazione presso i presidi ospedalieri dell ASP 7. Per maggiori informazioni sulle indicazioni all uso delle immunoglobuline anti RhD si rimanda alla procedura MEN. Sono escluse da questa procedura la gestione dei concentrati di fattori della coagulazione (Fattore VIII e IX) e del complesso protrombinico per le quali si rimanda alle procedure EMA/DEAC (Gestione in urgenza ed emergenza del paziente con difetti ereditari ed acquisiti della coagulazione) e TAO/CE (Gestione in urgenza ed emergenza delle complicanze emorragiche in corso di terapia anticoagulante orale) e la gestione di altri emoderivati eventualmente gestiti dai Servizi di Farmacia. La procedura con la relativa documentazione allegata è approvata dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue e diffusa a tutte le UU.OO. interessate. 2. PAROLE CHIAVE Albumina, Antitrombina, Immunoglobuline, IgG anti RhD 3. PERSONALE INTERESSATO Dirigenti medici SIMT di turno in assegnazione e in pronta disponibilità (DIRM/SIMT) Dirigenti medici delle UU.OO. ospedaliere (DIRM/REPA) Dirigenti Farmacisti (DIRF) Personale infermieristico (PI) 4. PREMESSA

3 Pag. 3 di 8 Gli emoderivati consentono il trattamento sostitutivo indispensabile e spesso salvavita di diverse patologie congenite ed acquisite. Nonostante il plasma, che ne costituisce la materia prima, venga sottoposto ad esami di screening accurati per epatite B, C ed HIV, e gli emoderivati prodotti siano sottoposti a sistemi di in attivazione vitale, il rischio di trasmissione di infezioni virali e, almeno teoricamente, della malattia di Creutzfeldt Jacob non possono essere esclusi del tutto. Al rischio infettivo si può aggiungere anche il rischio di reazioni febbrili e allergiche che crescono in maniera esponenziale con la quantità di emoderivato infuso. A tutto ciò si aggiunge l elevato costo degli emoderivati e la cogente necessità di contenere la spesa sanitaria, nell ottica di una corretta gestione delle risorse. Per tutti questi motivi, pertanto, la terapia con emoderivati impone sempre da parte dei medici una valutazione dell appropriatezza, tenendo conto dei rischi e dei benefici. La nostra Azienda, già da tempo, ha manifestato una crescente attenzione al problema, attivando: l adozione a livello aziendale attraverso il Co.B.U.S delle Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati; il monitoraggio dell uso degli emoderivati: albumina, antitrombina ed immunoglobuline; la verifica dell appropriatezza prescrittiva. 5. MODALITA OPERATIVE 5.1. RICHIESTA EMOIVATI Le richieste di emoderivati vengono effettuate per singolo paziente dal DIRM/REPA su apposita modulistica approvata dal COBUS e distribuita a tutte le UU.OO. dell ASP 7: Richiesta Albumina (ACC/ RT/M2) Richiesta Immunoglobuline I.V. (ACC/ RT/M3) Richiesta Antitrombina (ACC/ RT/M4) Richiesta profilassi anti Rh(D) alla 28 a settimana di gravidanza (MEN/M1)

4 Pag. 4 di 8 Richiesta esami immunoematologici e profilassi con immunoglobuline anti Rh(D) in donne Rh(D) negative (MEN/M8) Le richieste devono essere compilate in doppia copia in tutte le loro parti secondo quanto indicato nello stesso modulo. Una copia della richiesta viene inviata al Servizio di Farmacia o al SIMT (vedi paragrafo 5.2 Invio richieste), mentre la seconda copia viene conservata in cartella. Per ogni richiesta di emoderivati, DIRM/REPA dovrà fornire al paziente la relativa informativa (MED/A3b), sottoscrivere e far sottoscrivere al paziente il Consenso informato alla trasfusione di emocomponenti e alla infusione di emoderivati (MED/M3) da conservare in cartella INVIO RICHIESTE Nei giorni feriali dalle ore alle ore le richieste vengono inviate al Servizio di Farmacia del corrispondente P.O. Dalle ore alle ore dei giorni feriali, dalle ore del sabato alle ore del lunedì e nei giorni festivi (H24), le richieste urgenti indifferibili vengono inviate al SIMT di competenza: Ragusa per i PP.OO. del Distretto I, Modica per il P.O. di Modica e quello di Scicli, Vittoria per il P.O. di Vittoria e quello di Comiso EVASIONE DELLE RICHIESTE Richiesta evase dal Servizio di Farmacia DIRF evade le richieste compilate in maniera completa dopo aver verificato la correttezza formale della prescrizione e valutato che ricorrano le indicazioni appropriate sulla base delle Raccomandazioni adottate dal COBUS e riportate nei moduli di richiesta. DIRF completa sul modulo di richiesta le parti di propria competenza e consegna al reparto richiedente gli emoderivati richiesti, assieme ad una copia della richiesta. La seconda copia della richiesta viene conservata in Farmacia.

5 Pag. 5 di 8 Le richieste di Immunoglobuline anti RhD sono sempre evase dal SIMT Richiesta evase dal SIMT Le richieste e le assegnazioni di emoderivati inviate al SIMT sono registrate dal DIRM/SIMT di turno in Assegnazione sul sistema gestionale EmoNet. Per le modalità operative si rimanda all istruzione di lavoro /IL1. DIRM/SIMT evade la richiesta di emoderivati completando sul modulo di richiesta le parti di propria competenza. Gli emoderivati sono consegnati al vettore con allegata la distinta di consegna generata da EmoNet (MM04). La richiesta e una copia della distinta di consegna sono conservate dal SIMT SCORTE E CONSERVAZIONE EMOIVATI PRESSO I SIMT Allo scopo di garantire l assegnazione degli emoderivati nelle fasce orarie non coperte dal Servizio di Farmacia, i SIMT di Ragusa, Modica e Vittoria vengono dotati della seguente scorta minima di emoderivati: Albumina fl da 50 ml al 20% n 15 Antitrombina fl da U/I n 10 Immunoglobuline i.v. fl da 5 gr n 10 Immunoglobuline anti RhD fl da U/I n 10 Il personale infermieristico (PI SIMT) consulta giornalmente il sistema gestionale EmoNet (/IL1) e in caso di sottoscorta provvede a ripristinare le scorte richiedendo al Servizio di Farmacia gli emoderivati mancanti. Gli emoderivati ricevuti dalla farmacia sono caricati dal PI SIMT sul sistema gestionale EmoNet come da relativa istruzione (/IL1).

6 Pag. 6 di 8 6. GESTIONE NON CONFORMITA In caso di richiesta non conforme (incompleta e/o inappropriata), la richiesta non verrà evasa e sarà chiesto al DIRM/REPA il completamento, la modifica o l annullamento della richiesta stessa. Le richieste inappropriate pervenute in farmacia, non in linea con quanto previsto dalla Raccomandazioni adottate dalla nostra Azienda, nel caso in cui permane la volontà di DIRM/REPA di dare seguito alla richiesta, verranno inviate da DIRF al SIMT di competenza. DIRM/SIMT discuterà con DIRM/REPA dei motivi di inappropriatezza e in caso di reiterata conferma e di esigenze improcrastinabili ravvisate dal DIRM/REPA la richiesta potrà essere evasa non in linea con le raccomandazioni e contro il parere di DIRM/SIMT. Tutte le richieste non appropriate saranno discusse in sede di audit e soggette a valutazione periodica da parte del CoBuS. Tutte le non conformità rilevate sono registrate dagli operatori del SIMT nel registro informatico delle non conformità secondo quanto indicato dalla procedura NON. 7. INDICATORI DI PROCESSO La responsabilità dell elaborazione degli indicatori fa capo ai Dirigenti individuati nell allegato MIS/A1, Piano di Monitoraggio. La cadenza di elaborazione dei dati e la relativa produzione di report è TRIMESTRALE, tranne ove diversamente specificato. Sono monitorati i seguenti indicatori: N. emoderivati consegnati ai reparti distinti per SIMT, reparto e tipologia di emoderivati (Albumina, Antitrombina, Immunoglobuline) N. richieste emoderivati incongrue / n. totale richieste emoderivati 8. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI Legge 219/2005

7 Pag. 7 di 8 Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati, edizioni SIMTI Servizi, 2008 Accordo tra il Governo, le Regioni e le PA di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010, All. A Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a) e dell articolo 19, comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

8 Pag. 8 di 8 9. ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA /IL1 MM04 ES06 MED/M3 MED/A3b ACC/RT/M2 ACC/RT/M3 ACC/RT/M4 MEN/M1 MEN/M8 DOC/IL1 TAO/CE EMA/DEAC Gestione emoderivati su EmoNet Distinta scarico emoderivati (pazienti) Etichetta assegnazione emoderivati Etichetta richiesta emoderivati Consenso informato alla trasfusione di emocomponenti e alla infusione di emoderivati Informativa per l infusione di emoderivati Richiesta albumina Richiesta Immunoglobuline I.V. Richiesta Antitrombina Richiesta profilassi anti Rh(D) alla 28 a settimana di gravidanza Richiesta esami immunoematologici e profilassi con immunoglobuline anti Rh(D) in donne Rh(D) negative Emonet principali percorsi operativi Gestione in urgenza ed emergenza delle complicanze emorragiche in corso di terapia anticoagulante orale Gestione in urgenza ed emergenza del paziente con difetti ereditari ed acquisiti della coagulazione