Incontro Aziende - Università Firenze 18 giugno 2019

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1 Incontro Aziende - Università Firenze 18 giugno

2 Presentazione Alfasigma 2

3 Storia dell azienda 1948 Marino Golinelli fonda Alfa Wassermann a Bologna 1957 Emilio e Claudio Cavazza fondano Sigma-Tau a Pomezia 1963 Vengono aperti laboratory di ricerca e sviluppo 1971 Vengono aperti laboratori di ricerca in collaborazione con MSD Viene fondata IRBM, una J/V ST/MSD, 1989 Il business internazionale si espande inizialmente mediante esportazioni successivamente mediante l apertura di filiali 1999 Viene esteso il business internazionale Vengono avviate piattaforme di ricerca biotech 2004 La Rifaximina viene approvata nel mercato US 2012 Ristrutturazione aziendale 2015 Alfa Wassermann e Sigma-Tau entrano a far parte del gruppo ALFASIGMA 2017 Alfa Wassermann e Sigma-Tau vengono fuse ed incorporate in ALFASIGMA 3

4 La presenza di Alfasigma in Italia Milan International Bologna Headquarters Pomezia (RM) Manufacturing Alanno (PE) Manufacturing Sermoneta (LT) API manufacturing 4

5 Autorizzazione alla produzione stabilimento Pomezia In accordo al decreto (aamm-110/2018) lo stabilimento di Pomezia è autorizzato per: PRODUZIONE IMPORTAZIONE SPERIMENTALI Sterili (in asepsi) liquidi di piccolo volume* e liofilizzati (Sterilizzazione terminale) liquidi di piccolo volume - (in asepsi) liquidi di piccolo volume e liofilizzati (Sterilizzazione terminale) liquidi di piccolo volume Non sterili Compresse** Polveri e granulati Capsule rigide - Compresse Granulati Liquidi per uso interno Liquidi per uso interno Semisolidi e supposte Biologici Fermenti lattici in buste - - Confezionamento Tutte le forme manufatte presso il sito Capsule di gelatina molle Cerotti transdermici (solo secondario) - Compresse Granulati Liquidi per uso interno Controlli Chimico-fisici Chimico-fisici Chimico-fisici Microbiologici (sterilità e diversi dalla Microbiologici (diversi dalla sterilità) Microbiologici (sterilità e diversi dalla sterilità) sterilità) Biologici Biologici Certificazione - Prodotti non sterili (microgranuli, cerotti medicati, cerotti transdermici) - (*) ormoni o sostanze con attività ormonali (esclusi ormoni sessuali); (**) ormoni o sostanze con attività ormonali (solo corticosteroidei). 5

6 Ispezioni da parte di Agenzie Regolatorie ed Enti di Certificazione FDA (US Food & Drug Administration): ultima ispezione GMP giugno 2018, ultima PAI giugno PMDA (Japanese Pharmaceutical & Medical Device Agency): ultima ispezione GMP ottobre AIFA (Italian Regulatory Agency): ultima ispezione GMP luglio Ministry of Health Pharmacy and Poison Board (Kenyote Regulatory Agency): ultima ispezione GMP giugno National Drug Authority of Uganda: ultima ispezione GMP aprile Ministere de la Sante et de l Hygiene Publique republique de Cote D Ivoire: ultima ispezione GMP giugno Agency for Food and Registration and Regulatory Admnistration and Control - NAFDAC (Nigerian Regulatory Agency): ultima ispezione GMP dicembre OHSAS 18001:2007 (Certified EHS Management System): ultimo audit di rinnovo certificazione dicembre

7 Organizzazione Aziendale e possibilità di inserimento 7

8 Funzioni che compongono l azienda farmaceutica Finance (Amministrazione) Business Development Human Resources Information Technology Affari Legali Affari Regolatori Ricerca e Sviluppo Marketing Sales (Commerciale) Operazioni Produzione Ingegneria Supply Chain Qualità 8

9 Logica della organizzazione Direzione Aziendale Business Development Marketing Sales Operazioni Finance Definisce il perimetro del business Gestisce il ciclo di vita del business ed il suo sviluppo mediante l introduzione di novità tramite: - Ricerca e sviluppo - Licensing - Acquisizioni Identifica i bisogni in relazione ai prodotti da vendere. Promuove prodotti e brand. Definisce le strategie di prezzo. Trasforma le prospettive di vendita in contratti. Acquistano i materiali di partenza, li trasformano nel prodotto da vendere al costo e nei tempi definiti. Controlla i costi. Controlla i flussi di denaro. Definisce e controlla la profittabilità. 9

10 Funzioni di supporto Lo svolgimento delle attività relative al business specifico richiedono il supporto di funzioni di servizio. Human Resources. Information Technology. Affari Legali. Affari regolatori Funzione specifica del settore farmaceutico: La ricerca e sviluppo pensa al futuro. E l interfaccia con le autorità sanitarie. Assicura la conformità ai requisiti regolatori rispetto alla registrazione dei prodotti. Gestisce il rapporto con AIFA rispetto alla definizione dei prezzi. Ci sono molteplici modi di intendere la ricerca e sviluppo in campo farmaceutico: Scouting di nuove chemical entities / Ottimizzazione tecnologica dei processi. Futuro lontano Futuro vicino 10

11 Analogie / specificità del settore farmaceutico Quali sono gli elementi di analogia della industria farmaceutica rispetto agli altri settori dell industria manifatturiera? Rispetto a quanto visto finora praticamente tutti sia per quanto la logica organizzativa del business specifico, sia per quanto riguarda le funzioni a supporto di esso. Quali sono gli elementi di specificità dell industria farmaceutica? Gli elementi specifici sono quelli che riguardano la regolamentazione del settore: Affari regolatori. Il livello di regolamentazione è talmente alto che è necessaria l esistenza di un ente specifico per il rapporto con il Regolatore. Qualità. Il settore della qualità è molto più sviluppato rispetto ad altre realtà (anche rispetto ad altri settori normati come per es. l alimentare). 11

12 Organizzazione delle operazioni Supply Chain Le funzioni coinvolte - Acquisti diretti (beni e materiali che contribuiscono direttamente all ottenimento del prodotto finito). - Acquisti indiretti (tutto ciò che non confluisce direttamente nel prodotto finito, ma che comunque è necessario all ottenimento dello stesso). - Pianificazione della produzione (interfaccia con commerciale e produzione). - Logistica (stoccaggio materiali e distribuzione). Produzione (suddivisa in business units, per es. manifattura solidi orali / manifattura liquidi orali/ manifattura liquidi sterili / ). Ingegneria - Manutenzione equipment / utilities / edifici. - Spese in conto capitale (investimenti). - Qualifiche equipment / utilities - IQ / OQ (interfaccia con qualità). Qualità - Qualified Person - Assicurazione di qualità - Controllo Qualità Ruoli definiti a livello normativo insieme al Responsabile della Produzione (parte 1 cap. 2 EU GMP). 12

13 Organizzazione delle operazioni Il flusso operativo - Manda i prodotti in distribuzione Supply Chain - Riceve ordini, logiche MTS o MTO (interfaccia con vendite). - Acquista materiali. - Pianifica la produzione (interfaccia con produzione). - Esegue le analisi di controllo dei lotti. (QC) - Verifica che il lotto sia stato fabbricato in accordo al Dossier e che eventuali deviazioni siano state gestite. (QA) - Rilascia il lotto in commercio. (QP) Qualità Produzione - Trasforma. - Esegue i controlli di processo. FUNZIONI TRASVERSALI RISPETTO ALLE ATTIVITA OPERATIVE: Quality Assurance Ingegneria - Gestisce il sistema di qualità. - Assicura che le operazioni vengano svolte in conformità alle normative. - Gestisce il disegno, la costruzione e la messa in opera di facilities ed equipment. - Esegue la manutenzione di facilities ed equipment. - E responsabile della qualifica di facilities ed equipment (interfaccia con qualità). 13

14 GRAZIE PER L ATTENZIONE Emanuele Chirivino Head of Quality & Qualified Person - Pomezia Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km Pomezia Ph Fax Mail address: emanuele.chirivino@alfasigma.com 14