La gestione ottimale degli ambienti a contaminazione controllata. dall analisi del rischio alla sterilizzazione dell aria 1 GIORNATA 2 FOCUS

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1 CLEAN ROOM & STERILITY ASSURANCE Milano, 8 marzo 2017 Un evento di La gestione ottimale degli ambienti a contaminazione controllata dall analisi del rischio alla sterilizzazione dell aria Nuove ISO e 2 & Annex 1 Data Integrity e Data Endling Barrier Technology Sistemi RABS e riempimento in asepsi 1 GIORNATA 2 FOCUS CLEAN ROOM STERILITY ASSURANCE POST REPORT

2 "Le soluzioni proposte e l approccio seguito da altri professionisti nell affrontare problemi analoghi sono stati di stimolo ed incoraggiamento per tutti i presenti. Si è trattato di un invito ad innovarsi, ad accogliere nuove idee, accettando di cambiare il proprio approccio, a superare l inerzia iniziale mirando al miglioramento finale". Actavis Italy

3 I numeri dell'evento +180 partecipanti 25 speaker 2 Advisory Board 2 Sessioni parallele + 15 sponsor

4 Partner 2017 Gold Sponsor Exhibitor Media Partner

5 "Giornata estremamente produttiva e interessante. Sessioni interattive non scambiofrequente di impressioni, possibilità di intervenire con quesiti pratici e di frequente riscontro nella pratica quotidiana. Particolarmente piacevole e estremamente professionale l'azione vvolta dal moderatore Ar. Andrea Pranti che ha reso l'interna giornata particolarmentegradevole e interessante." IZS Umbria Marche

6 Partecipanti

7 "Occasione per incontrare professionisti del settore e condividere esperienze di approccio alle challenge correnti, attraverso soluzioni innovative efficaci e in accordo ai requisiti regolatori" Merck "Momento di confronto e crescita professionale in un ambiente molto amichevole" Chiesi Farmaceutici "Confronto costruttivo con colleghi, ricco di spunti di riflessione e stimoli al miglioramento. Interessante incontro di condivisione e innovazione" Pierrel

8 Event Overview Inspirational Speech Qual è la differenza tra R&D e innovazione? Cosa fa la comunità di fisica per promuovere l innovazione? e che successo ha? Come si può fare innovazione in settori ad elevata regolamentazione? "I nuovi comportamenti a disposizione della gente comune generano Innovazione" "L innovazione nella Ricerca e Sviluppo nasce dalla cultura dell errore" "Innovazione significa fare le cose vecchie in maniera nuova" Sessione Clean Room FOCUS REGOLATORIO FOCUS QUALITA'

9 Event Overview FOCUS PRODUZIONE Identificazione dei punti di campionamento routinari (risk analysis tramite HACCP) 1. Tutti i valori di monitoraggio trovati durante la simulazione di operatività (Operational senza polvere) risultano conformi mentre i valori ottenuti nel test Operational con polvere, rilevano tutti fuori limiti per le stesse particelle 2. I monitoraggi dei punti relativi ai sensori nelle posizioni più critiche (S11 e S15, grado A) risultano ampiamente entro i criteri di accettazione 3. I monitoraggi dei punti relativi ai sensori nelle posizioni meno critiche (S12-S13-S14 e S16, grado A) non rilevano contaminazione particellare NEXT STEP - Come ridurre la probabilità di Data Integrity? - «Tutti siamo Umani e Tutti commettiamo errori» Benjamin Franklin - L importante è che gli stessi vengano: Scalati, Segnalati e NON Nascosti FOCUS CORNER on Sterility Assurance Quality By Design e Technology Transfer - Filtri Ambientali e Filtri di Processo: la criticità è il Risk Assessment. Come gestire i filtri per il trasferimento in classe del prodotto? - La gestione della manipolazione per garantire l integrità test di integrità. Come gestire il test per non compomettere il filtro? - Mediafill: occorre coinvolgere anche il personale del reparto sterile (ambito produttivo) e il QA per rendere più robusto il processo produttivo. Sistemi Sterilizzanti e Filtrazione dell Aria - Tecnologia tradizionale VS desposable. - Test di sterilità in isolatore: come gestire l isolatore e il design? - Cleaning Validation: sistema usa e getta VS prodotto/processo con protocollo di cleaning

10 Speaker 2017 INSPIRING SPEAKER Marco Manca Senior Research Fellow CERN MEDICAL APPLICATIONS Elisa Baretta Microbiological Laboratory Coordinator IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA Francesca Pescara Responsabile di Laboratorio Microbiologia DMS FARMACEUTICI Massimiliano Petrini Responsabile CQ ISTITUTO SCIENTIFICO ROMAGNOLO PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI Pasquale Romio Energy Manager AZIENDA OSPEDALIERA S ORSOLA MALPIGHI Amedeo Di Paolantonio Microbiological QC Responsible FACTA FARMACEUTICI Alberto Monti Analista CQ Microbiologia FARMABIOS Corrado Taborelli QP & QA Manager ICROM Patrizia Muscas Sterility Assurance Manager ELI LILLY Francesca Nasorri Responsabile Assicurazione Qualità OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ Andrea Pranti Product Assurance Aseptic Process IPC Manager GLAXOSMITHKLINE Alessandro Faedda Compounding Supervisor BAUSH + LOMB Ivano Morlacchi Technical Director / Qualified Person SIRTON PHARMACEUTICALS Angela Molaschi Strategy&Technology Transfer TEVA Giuseppe Gaipa Responsabile Assicurazione Qualità - Qualified Person LABORATORIO DI TERAPIA CELLULARE STEFANO VERRI - OSPEDALE SAN GERARDO Monica Mazzieri Capo Reparto Liquidi CHIESI FARMACEUTICI Maurizio Gelati Qualified Person AZIENDA OSPEDALIERA SANTA MARIA Lucia Turchetto Qualified Person CARDIOCENTRO TICINO Giovina Di Meo Analytical Development & Methods Validation Responsible ALFA WASSERMANN Stefania Fiorito Manufacturing Facility Compliance Professional Enrico Di Zazzo Microbiologist and Sterility Assurance Specialist Valentina Doneda Production Manager RECIPHARM Patrizia Arcangeli Sales Engineer - Barrier Isolation Technology TEMA SINERGIE Giacomo Guidi R&D Manager COMECER Charles Daviau EngineerGetinge LA CAHLÈNE Gaetano Lattanzi Consulente Membro dell Organo Tecnico UNI [4 ] Iscriviti ora! Tel iscrizioni@pharmahub-italy.it

11 SAVE THE DATE Milano, 7 marzo 2018 CLEAN ROOM & STERILITY ASSURANCE 2018 Milano I 16 maggio 2017 Drug Supply Chain CONGRESS L unico evento che riunisce l intera filiera del farmaco Milano I 13 giugno 2017 La riorganizzazione della Centrale di Sterilizzazione tra contenimento del Rischio Biologico e garanzia della Sicurezza dell operatore Milano I 5 luglio 2017 La gestione del dato a 360 Contattaci: lorenzo.sommacampagna@ikn.it - Tel Seguici su [ 2 ] Via Morigi Milano info@pharmahub-italy.it