per garantire la qualità dei prodotti NUOVI TEMI 2014

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1 3 a edizione dell unico Convegno in Italia Case history dal settore Biomedicale 2 SESSIONI TEMATICHE SESSIONE FARMACEUTICHE E BIOMEDICALI Come progettare un impianto in modo che la documentazione sviluppata per il prodotto sia compliant al mercato Come utilizzare gli Isolatori nel rispetto delle Normative e dell efficienza nei processi Come organizzare programmi di disinfezione efficaci, sicuri, cost-effective Come realizzare il Media Fill per supportare interventi di ottimizzazione nella produzione G. Aruanno, Mipharm F. Boschi, Eli Lilly E. Di Zazzo, Chiesi Group S. Ferrari, BELLCO G. Fiorentino, Italfarmaco A. Pranti, Novartis Vaccines & Diagnostics G. Sangiorgio, Bausch+Lomb Sviluppare sistemi standards-compliant e comportamenti virtuosi in CLEAN ROOM e AMBIENTI CLASSIFICATI per garantire la qualità dei prodotti Milano, Humanitas Centro Congressi 4 marzo 2014 NUOVI TEMI CASE STUDY, 15 SPEAKER SESSIONE OSPEDALI Come convalidare i PMTA per trasferire i risultati della ricerca alla pratica clinica Come gestire l analisi del rischio applicata ai prodotti medicinali per Terapie Avanzate Come progettare un impianto per le Unità di Manipolazione Chemioterapici e Antiblastici nelle farmacie ospedaliere Come condurre test di sale operatorie in condizioni operative simulate P. Figini, Azienda Ospedaliera S. Anna - Como R. Maccario, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S. Maestrelli, Agenzia ASL 12 Viareggio A. Moretta, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo P. Romio, Azienda USL di Bologna L. Roseti, Istituto Ortopedico Rizzoli M. Sartirana, Molmed L. Turchetto, Cardiocentro Ticino Si ringrazia AREA ESPOSITIVA a ingresso gratuito Con il Patrocinio di Media Partner Si iscriva subito! Tel iscrizioni@iir-italy.it Sito:

2 L evento nelle prime 2 edizioni 170 Partecipanti 45 Case study La testimonianza di chi ha partecipato Target Sessione Farmaceutiche e Biomedicali: Responsabile Laboratorio Microbiologico QA Manager CQ Manager Validation Manager Qualified Person Target Sessione Ospedali: Direttore Sanitario Responsabile Igiene, Epidemiologia e Controllo delle Infezioni Responsabile Laboratorio Microbiologico Responsabile Farmacia Ospedaliera Direttore/Dirigenti infermieristici di Reparti a Contaminazione Controllata Convegno ECCELLENTE sia per gli argomenti trattati che per la location, ma soprattutto per la professionalità dei Relatori Dirigente veterinario IZSUM Momento formativo importante. Le differenti presentazioni hanno spaziato con il dovuto grado di dettaglio su argomenti critici con svariati spunti di utilità pratica System GMP Compliance Roche Siete sempre all altezza di quanto proponete Resp. Laboratorio Microbiologico Recordati Esaustiva, relatori competenti e chiari Dirigente Sanitario Chimico IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo Vuoi stringere la mano a nuovi clienti e incontrare nuovi partner? 5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor: 1 Promuovere i propri prodotti/servizi, nonché la propria azienda, a un pubblico mirato, interessato sicuramente a tutto quanto riguarda il mondo delle Clean Room e degli Ambienti Classificati 2 Incontrare personalmente Aziende Farmaceutiche, Biomedicali e Ospedali pronti a investire su servizi e soluzioni per Ambienti a Contaminazione Controllata, in un luogo unico e in una sola giornata risparmiando quindi tempo e denaro 3 Essere considerato tra i principali protagonisti e tra le Aziende Leader nella fornitura di servizi e soluzioni per il mondo delle Clean Room e degli Ambienti Classificati 4 Possibilità di sfruttare l intera Promozione dell Evento (brochure, fax, , newsletter, web site, riviste leader nel settore, link e portali specifici) 5 Avere a disposizione un ampia platea di partecipanti costituita da Qualified Person, Responsabili Produzione, Microbiologia, QA, Convalide e Servizi Tecnici di Aziende Farmaceutiche e Responsabili ICA, Ufficio Tecnico, RSPP, Risk Manager e Responsabili di Reparti a Contaminazione Controllata di Ospedali Per ulteriori informazioni: Lorenzo Sommacampagna Sponsorship Manager lorenzo.sommacampagna@iir-italy.it Tel Si iscriva subito! Tel iscrizioni@iir-italy.it Sito:

3 AGENDA Martedì 4 marzo 2014 SESSIONE PARALLELA A Farmaceutiche e Biomedicali Chairman: Gaetano Fiorentino QA Supervisor Italfarmaco Registrazione dei Partecipanti Apertura dei lavori a cura del Chairman Come progettare una Clean Room nel rispetto di tempi e costi previsti, in modo che la redditività dell impianto sia duratura e la documentazione di supporto sviluppata per il prodotto sia compliant ai mercati target Conoscere le peculiarità del sistema HVAC: quadro normativo, progettazione, qualifica Spunti progettuali sulla realizzazione di una clean room Come eseguire la convalida Come effettuare i test di qualifica Andrea Pranti Product Assurance Aseptic Process IPC Manager Novartis Vaccines & Diagnostics Come utilizzare gli Isolatori per la produzione in asepsi assicurando il rispetto delle Normative e l efficienza nei processi Quali sono le opportunità e le limitazioni nell utilizzo di Isolatori per riempimento asettico Conoscere le principali Normative relative all utilizzo di Isolatori Come implementare i processi di sterilizzazione e decontaminazione negli Isolatori Come gestire l introduzione e la rimozione dei materiali da/per gli Isolatori Come operare la classificazione e il controllo degli ambienti (interno Isolatori e area surrounding) Qual è la relazione tra utilizzo di Isolatori e produttività Francesco Boschi TS/MS Sterility Assurance Sr. Consultant Eli Lilly Intervento a cura di Sartorius Coffee break Come organizzare programmi di disinfezione che raggiungano 3 obiettivi: efficacia, sicurezza, risparmio Come scegliere i disinfettanti da utilizzare: fornitori, contenitori, manualità, gestione e approvvigionamento delle scorte, team coinvolto nella scelta e autorizzazione Q&A Come utilizzarli: chi esegue la disinfezione (personale interno o esterno), tecniche di utilizzo, programma di rotazione dei disinfettanti, ottimizzazione dei consumi, valutazione dell efficacia, documentazione a supporto Come organizzare il monitoraggio e i controlli: verifica dell efficacia, convalida del disinfettante, monitoraggio nel tempo e metodi utilizzati, mappatura e scelta dei punti di campionamento e monitoraggio Come leggere i risultati Come gestire la trendizzazione dei risultati Come interpretare e analizzare i trend e gli eventuali fuori limiti se dovuti a contaminazioni vere o a interferenze come cambio operatore, stagionalità (sempre in primavera e autunno), modifiche a utilities per l introduzione di nuovi materiali o cambio nel modo di operare Come organizzare il training, il retraining e gli audit interni Gaetano Fiorentino QA Supervisor Italfarmaco Colazione di lavoro Come mettere a punto un sistema di sanitizzazione e qualifica delle utilities Perché affrontare una convalida con un approccio Risk based Iniziare attraverso la conoscenza del proprio impianto: esempi con P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) per l identificazione dei punti d uso e di campionamento Effettuare un inventario delle utenze e lo stato di qualifica Cosa deve essere sottoposto a qualifica e cosa no. Valutare l impatto diretto, indiretto o nessun impatto tramite un System Level Impact Assessment (SLIA) con l aiuto delle ISPE baseline Cenni su tecnica FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis) Predisporre un piano di convalida attraverso l analisi del rischio, definire i failure mode e stabilire la severità, probabilità e rilevabilità dei failure con esempi pratici Quali documenti generare - Input: Change Control Form, Validation Plan e Risk Assessment Protocol - Output: Validation Report e SOP di gestione delle utenze Giuseppe Aruanno Quality Assurance Validation Specialist Mipharm

4 14.45 Come realizzare il Media Fill per supportare interventi di ottimizzazione nella produzione e nelle validazioni Quali sono i prerequisiti per affrontare il media fill Come effettuare la valutazione del worst case e del risk assessment Come sviluppare un protocollo di media fill Come individuare le frequenze e le modalità di campionamento Quali sono le tipologie di media fill in base al prodotto lavorato Comprendere scopo e impatto del media fill sul processo produttivo: esempio pratico Enrico Di Zazzo Microbiologist and Sterility Assurance Chiesi Group Tea Break Quali sono i profili regolatori e applicativi del Change Control nell ambito dei processi produttivi asettici Change: conoscerne classificazioni e aspetti normativi Identificare le fasi applicative del processo di Change Control Come eseguire una valutazione d impatto di un Change Esempi di Change applicati alla realtà produttiva asettica Grazia Sangiorgio Quality System and Compliance Specialist Bausch+Lomb Come gestire le ispezioni ad un sito di produzione di dispositivi medici in ambiente controllato Quali sono i riferimenti normativi in ambito europeo e internazionale Come prepararsi alle ispezioni dell Organismo Notificato e dell Autorità Competente per la conformità alle Direttive sui dispositivi medici Come prepararsi alle ispezioni FDA Come prepararsi alle ispezioni per CCC (China Compulsory Certification) Stefano Ferrari Quality System Manager BELLCO Chiusura dei lavori della sessione A SESSIONE PARALLELA B Sessione Ospedali Chairman: Patrizia Figini Direttore Medico di Presidio - Responsabile del controllo delle Infezioni Azienda Ospedaliera S. Anna - Como Registrazione dei Partecipanti Apertura dei lavori a cura del Chairman Come operare il trasferimento di progetti dalla ricerca di base ad una Cell Factory per la conduzione di sperimentazioni cliniche nell ambito delle Terapie Avanzate Come valutare lo stato di avanzamento di un progetto di ricerca e l applicabilità al sistema GMP Come gestire il trasferimento e la validazione del processo alla Cell Factory Come trasferire e validare i metodi di controllo Qualità Come sviluppare l interazione con l unità clinica di riferimento Come interagire con le autorità regolatorie Come redigere la documentazione regolatoria Lucia Turchetto Qualified Person Cell Therapy Unit Cardiocentro Ticino Come progettare la convalida dei Prodotti Medicinali per Terapie Avanzate (PMTA) per trasferire i risultati della ricerca alla pratica clinica Fase di R&D: progettare e validare i protocolli di produzione del PMTA Fase di R&D: progettare e validare i controlli di qualità dei PMTA Addestrare il Personale all esecuzione delle attività di competenza in ottemperanza alle norme di riferimento Nazionali ed Europee Apprendere e applicare il quadro normativo di riferimento adattando le norme alla realtà di una Struttura Ospedaliera Rita Maccario Direttore Tecnico incaricato della Cell Factory Responsabile/Referente Lab Immunologia e dei Trapianti Antonia Moretta Responsabile Assicurazione Qualità della Cell Factory e del Lab Immunologia e dei Trapianti Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Coffee break

5 11.30 Come gestire l analisi del rischio applicata ai prodotti medicinali per Terapie Avanzate Come scegliere il metodo più appropriato per l analisi del rischio Analisi proattiva di processo e di prodotto: la tecnica FMEA-FMECA Come costituire il gruppo di lavoro Come effettuare l analisi di processo: modalità di guasto/conseguenze/cause Come determinare l indice di criticità Come definire ed intraprendere le azioni di miglioramento e valutare l efficacia degli interventi Livia Roseti Responsabile di Produzione del Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva Istituto Ortopedico Rizzoli Come gestire il rilascio di prodotti di Terapie Avanzate Qual è la documentazione coinvolta (Certificati di analisi, Batch record-moduli IPC, Dichiarazione di conformità alle cgmp, Certificato di rilascio) Quali sono le figure e le responsabilità coinvolte Come si configura il flusso di approvazione dei documenti per il rilascio Come si sviluppa il flusso di rilascio per prodotti da infondere prima del completamento dell intero pannello di release/ il flusso di rilascio per prodotti infondibili a pannello completo Come gestire gli imprevisti (gestione OOS out of specification/deviazioni critiche) e l impatto sul release di prodotto Come organizzare il flusso di comunicazione tra facility e centro clinico Marina Sartirana Quality Assurance Supervisor Molmed Colazione di lavoro Conoscere e confrontare i metodi per il controllo della contaminazione ambientale in ospedale Rischio infettivo in ambiente ospedaliero: classificazione degli ambienti Il controllo della contaminazione delle superfici come strumento di prevenzione delle infezioni: metodi a confronto Strumenti per la validazione del processo di sanificazione in aree critiche Patrizia Figini Direttore Medico di Presidio - Responsabile del controllo delle Infezioni Azienda Ospedaliera S. Anna - Como Particolari problematiche legate alla progettazione di un impianto a contaminazione controllata per le Unità di Manipolazione Chemioterapici ed Antiblastici nelle farmacie ospedaliere I farmaci antiblastici e le preparazioni galeniche: aspetti normativi e valutazione del rischio Aspetti economici e logistici della centralizzazione della produzione Come si configurano gli spazi e il loro dimensionamento Quali sono le norme alla base della progettazione Esempio di progettazione Come realizzare il collaudo e l autorizzazione Pasquale Romio Direttore U.O.C. Progettazione e sviluppo Impianti - Energy Manager Azienda USL di Bologna Tea Break Come eseguire test di sale operatorie in condizioni operative simulate - metodo di prova, risultati e criticità La sala operatoria moderna: caratteristiche e impatto delle nuove norme per una nuova complessità Capire l importanza della qualità dell aria in sala operatoria Conoscere e trattare le tipologie di flussi d aria Come affrontare la certificazione e i test di convalida L obbligatorietà delle nuove norme per l accreditamento delle sale operatorie Quali sono le caratteristiche della certificazione Iso 5 e dell eccellenza dell Ospedale Versilia Stefano Maestrelli Direttore Area Tecnica Agenzia ASL 12 Viareggio Chiusura dei lavori della Sessione B Positiva la mescolanza di addetti ai lavori e realtà pubbliche Biologo Specialista Amb., A.O. Città Salute e Scienza di Torino (C.T.O.) Interessante momento di confronto e soprattutto di approccio a diverse argomentazioni in un unica giornata di training Assistente QA Farmila-Thea Farmaceutici Convegno ben organizzato, relatori precisi e preparati, buona varietà degli argomenti trattati Caporeparto Iniettabili Sirton

6 Scheda di iscrizione 5 MODI PER ISCRIVERSI iscrizioni@iir-italy.it SCONTO 50 PER IMPORTANTE! I SOCI CONSOBIOMED Inserire il priority code indicato nell ricevuta Priority Code Istituto Internazionale di Ricerca Via Forcella, Milano CLEAN ROOM e AMBIENTI CLASSIFICATI Milano, 4 marzo 2014 Area Espositiva ad ingresso GRATUITO P P5588PPTT P5588CONSOBIOMED PREZZO SPECIALE per aziende del settore farmaceutico e ospedaliero + I.V.A. per partecipante Indicare la Sessione prescelta barrando la casella Sessione A - Farmaceutiche e Biomedicali Sessione B - Ospedali DATI DEL PARTECIPANTE: NOME FUNZIONE RAGIONE SOCIALE COGNOME CELL. IIR possiede tutte le risorse per creare un evento in esclusiva per Lei, in funzione delle Sue esigenze e dei Suoi obiettivi. Stabilisca nuove relazioni commerciali e fidelizzi i Suoi clienti! Per informazioni sales@iir-italy.it Tel INDIRIZZO DI FATTURAZIONE CAP CITTÀ PROV. PARTITA I.V.A. TEL CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento LUOGO E SEDE Humanitas Centro Congressi Via Manzoni,113 - Rozzano (MI) - Tel FAX INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell evento. Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda gli atti a: doc@iir-italy.it tel Seguici su TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell'ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel Stampa n. x