REPORT POST EVENT. La gestione ottimale degli ambienti a contaminazione controllata.

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1 CLEAN ROOM & STERILITY ASSURANCE Milano, 8 marzo 2017 Un evento di La gestione ottimale degli ambienti a contaminazione controllata dall analisi del rischio alla sterilizzazione dell aria Nuove ISO e 2 & Annex 1 Data Integrity e Data Endling Barrier Technology Sistemi RABS e riempimento in asepsi REPORT POST EVENT Follow us

2 "Le soluzioni proposte e l approccio seguito da altri professionisti nell affrontare problemi analoghi sono stati di stimolo ed incoraggiamento per tutti i presenti. Si è trattato di un invito ad innovarsi, ad accogliere nuove idee, accettando di cambiare il proprio approccio, a superare l inerzia iniziale mirando al miglioramento finale". Actavis Italy I numeri della VI Edizione di Clean Room +di 180 Partecipanti 25 Speaker 15 Sponsor 7 Media Partner 2 Sessioni Parallele 2 Advisory Board Ecco alcune delle aziende che hanno partecipato: ACTAVIS ITALIA SPA RECORDATI SPA GIPHARMA ITALFARMACO SPA AENOVA GROUP TEMMLER ITALIA MOLMED A.MENARINI IND.FARM.RIUNITE SRL ACS DOBFAR SPA IZO RECIPHARM ITALIA SPA IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL H.P.I. HUMANA PHARMA ACRAF SPA AZIENDA OSPEDALIERA CITTÀ DELLA SALUTE E INTERNATIONAL CARDIOCENTRO TICINO DELLA SCIENZA DI TORINO GIPHARMA ACTAVIS ITALIA SPA PIERREL FARMACEUTICI GROUP LAMPUGNANI FARMACEUTICI IRST BAUSCH & LOMB IOM SPA ARETA INTERNATIONAL RECIPHARM OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESU' POLICLINICO DI MILANO PFIZER ITALIA SRL POLISPLEND RECORDATI KEDRION SPA ADIENNE TEVA-ACTAVIS GENERICS GSK POHLING PIERREL SPA SALIX SRL TESTO MERCK SPA IRCCS FONDAZIONE SAN RAFFAELE DEL CLEANING COMMUNITY BIOINDUSTRIA LIM SPA MONTE TABOR PVS SRL HALSTRUP-WALCHER FARMILA THEA FARMACEUTICI FONDAZIONE CARDIOCENTRO RIGEL-LS TICINO HOSPIRA COPMA SCARL ARETA INTERNATIONAL ICP RIVISTA DELL'INDUSTRIA VILEDA CHIMICA ICP RIVISTA DELL'INDUSTRIA CHIMICA ISTITUTO ZOOPROFILATTICO - ISTITUTO ZOOPROFILATTICO - UMBRIA MARCHE UMBRIA MARCHE QS GROUP QS GROUP ELI LILLY ITALIA SPA ASST-MONZA LABORATORIO DI TERAPIA CELLULARE E GENICA STEFANO CARDIOCENTRO TICINO FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO MI MOLMED SPA 2. Tel info@pharmahub-italy.it

3 TAKEAWAY FROM THE SESSION Dalla Sessione Plenaria Qual è la differenza tra R&D e innovazione? Cosa fa la comunità di fisica per promuovere l innovazione? e che successo ha? Come si può fare innovazione in settori ad elevata regolamentazione? "I nuovi comportamenti a disposizione della gente comune generano Innovazione" "L innovazione nella Ricerca e Sviluppo nasce dalla cultura dell errore" "Innovazione significa fare le cose vecchie in maniera nuova" Andrea Pranti, Product Assurance Aseptic Process IPC Manager di GlaxoSmithKline intervista Marco Manca, Senior Research Fellow del CERN Medical Applications "Confronto costruttivo con colleghi, ricco di spunti di riflessione e stimoli al miglioramento. Interessante incontro di condivisione e innovazione" Pierrel 3. Tel info@pharmahub-italy.it

4 TAKEAWAY FROM THE SESSION "Evento organizzato molto bene, le tematiche affrontate sono state interessanti e i relatori hanno saputo tenere viva l'attenzione e la curiosità, riportando anche storie di altre realtà aziendali. E' stato interessante ascoltare come vengono affrontati gli stessi problemi in realtà diverse e questo è servito come stimolo per trovare nuove soluzioni o idee alternative che possono essere utili anche nell'azienda in cui si lavora." Ibsa Farmaceutici Italia Dalla Sessione Clean Room FOCUS REGOLATORIO FOCUS QUALITA' 3. Tel info@pharmahub-italy.it

5 "Un evento molto ben organizzato dove è possibile fare network con professionisti del settore confrontandosi su tecniche e problemi comuni" Italfarmaco TAKEAWAY FROM THE SESSION Dalla Sessione Clean Room FOCUS PRODUZIONE Identificazione dei punti di campionamento routinari (risk analysis tramite HACCP) 1. Tutti i valori di monitoraggio trovati durante la simulazione di operatività (Operational senza polvere) risultano conformi mentre i valori ottenuti nel test Operational con polvere, rilevano tutti fuori limiti per le stesse particelle 2. I monitoraggi dei punti relativi ai sensori nelle posizioni più critiche (S11 e S15, grado A) risultano ampiamente entro i criteri di accettazione 3. I monitoraggi dei punti relativi ai sensori nelle posizioni meno critiche (S12-S13-S14 e S16, grado A) non rilevano contaminazione particellare NEXT STEP - Come ridurre la probabilità di Data Integrity? - «Tutti siamo Umani e tutti commettiamo errori» Benjamin Franklin - L importante è che gli stessi vengano: Scalati, Segnalati e NON Nascosti 3. Tel info@pharmahub-italy.it

6 TAKEAWAY FROM THE SESSION Dalla Sessione Interattiva Sterility Assurance Quality By Design e Technology Transfer - Filtri Ambientali e Filtri di Processo: la criticità è il Risk Assessment. Come gestire i filtri per il trasferimento in classe del prodotto? - La gestione della manipolazione per garantire l integrità test di integrità. Come gestire il test per non compomettere il filtro? - Mediafill: occorre coinvolgere anche il personale del reparto sterile (ambito produttivo) e il QA per rendere più robusto il processo produttivo. Sistemi Sterilizzanti e Filtrazione dell Aria - Tecnologia tradizionale VS desposable. - Test di sterilità in isolatore: come gestire l isolatore e il design? - Cleaning Validation: sistema usa e getta VS prodotto/processo con protocollo di cleaning Giornata estremamente produttiva e interessante; sessioni interattive con scambio frequente di impressioni, possibilità di intervenire con quesiti pratici e di frequente riscontro nella pratica quotidiana. Particolarmente piacevole e estremamente professionale l'azione svolta dal moderatore Dr. Andrea Pranti che ha reso l'interna giornata particolarmente gradevole e interessante 3. Tel info@pharmahub-italy.it Aggiornamento, confronto, soluzioni pratiche in un contesto informale

7 GRAZIE A SPONSOR E PARTNER Gold Sponsor Exhibitor Media Partner 5. Tel info@pharmahub-italy.it

8 SAVE THE DATE Milano, 14 marzo 2018