MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITA REGOLATORIE. Programma del corso 2013/2014.

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1 MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E ATTIVITA REGOLATORIE Programma del corso 2013/2014 Febbraio 2014 Lezioni Frontali Data Orario Titolo Relatore Introduzione al corso 0.5 CFU Venerdì 7 13:00-13:15 Presentazione del Master Coordinatori locali Venerdì 7 13:15-14:00 Presentazione Dr. L. Tagliapietra Modulo 1 Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali (2 CFU) (con esercitazioni incluse) Venerdì Marketing Authorization of medicinal products: European and Italian general rules Regulatory Agencies: structure and functions marketing authorization dossier sections: leaflet, labelling and Summary of Product Characteristics. Venerdì Marketing Authorization of medicinal products: Centralized, decentralized, mutual recognition and national procedures Different kinds of marketing authorization applications Marketing authorization: contents, obligations, renewals. Dr.ssa O. Codeluppi Dr.ssa O. Codeluppi Venerdì Activities related to the marketing authorisation of medicinal products: price and reimbursement information and advertising clinical investigation currently relevant topics: TSE, orphan drugs, gas potentially risky for the environment. Venerdì Type I and Type II Variations: the national and European legislations exercise future perspectives. Dr.ssa G. Cangiano Dr.ssa G. Cangiano 1/7

2 Marzo 2014 Modulo 2 La presentazione del dossier in formato CTD (2.5 CFU) (con esercitazioni incluse) Venerdì Common technical document (CTD and e-ctd) and module 3 Quality Dr. A. Sarzi Sartori Venerdì Drug product (Module 3.P) Pharmaceutical Development Prof. R. Bettini Venerdì Analysis of drugs: method development and method validation Dr. G. Marrubini Venerdì Impurities in drug substances and products Venerdì Drug substance (Modulo 3.S) Manufacture Venerdì Drug substance DMF EDMF CEP (Modulo 3.S) Venerdì Pharmaceutical Stability: Physical and chemical stability Venerdì Pharmaceutical Stability: Stability formal studies Prof. F. Vacondio Dr. M. Zorzan, Sandoz Dr. E. Pirani E. Pharma Prof. R. Bettini Prof. I. Genta 2/7

3 Aprile 2014 Modulo 3 Argomenti specialistici (1 CFU) Data Orario Titolo Relatore Venerdì Pharmacovigilance basic concept and European legislation Venerdì Aspetti regolatori peculiari del farmaco veterinario Venerdì Farmaci Veterinari destinati ad animali di allevamento. Il problema dei residui Venerdì La qualità e peculiarità della produzione del medicinale veterinario Dr. G.N. Castiglione Dr. A. Vallisnieri Consulente Prof. R. Villa Università di Milano Dr. C. Zanichelli AISA Ceva Vetem Modulo 4 Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Generalità (2 CFU) Venerdì Il sistema di qualità nell industria farmaceutica: QS, QA, QC. La normazione del sistema farmaceutico (GMP, ISO ecc.) Venerdì Infrastructures and production rooms, control and storage Venerdì The controlled documentation system The production: general GMP aspects Da definire Ing. F. Ciriani Ing. F. Longanesi CHIESI Dr. A. Regola 3/7

4 Maggio 2014 Orario Orario Titolo Relatore Venerdì The current Good Manufacturing Practices for medicinal products Dr. L. Gabrieli Modulo 5 Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. I medicinali sterili (2 CFU) Venerdì Manufacture of Sterile Medicinal Products. Generalities and overview Venerdì Sterility Assurance e Aseptic Engineering Design and qualification of Cleanrooms according to regulatory requirements, including transfer technology Dr. G. Bruno Dr. G. Fiorentino/Dr. V. Doneda Italfarmaco/Doppel Venerdì Il controllo microbiologico Sterility testing, Endotoxins testing, Particle testing, Bioburden RTT, alternative testing, Application of Risk assessment in sterility assurance Dr. G. Fiorentino/Dr. Doneda Italfarmaco/Doppel Dr. Paola Megna Dr. ACS Dobfar Venerdì Process Simulation Testing (PST) for Aseptically Filled Product Dr. L. Varesi Venerdì The production of sterile Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Dr. Paola Megna Dr. ACS Dobfar Venerdì Isolatori e contenimento Altre esperienze nella produzione di medicinali sterili Dr. M. Battistini AFTI Da definire Modulo 6 Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Non sterili (1.5 CFU) Venerdì The production of non-sterile dosage forms (solid and semisolid) Venerdì Validation of pharmaceutical systems and processes Dr. A. Regola Dr. A. Schiavi 4/7

5 Giugno 2014 Venerdì Quality Control and the Annex 8 of EU cgmp Dr. D. Fraioli Modulo 7 Aspetti collegati alla produzione (2.5 CFU) Orario Orario Titolo Relatore Venerdì Technology transfer: why? Venerdì Contract manufacturing: technology transfer and analytical transfer Convalida dei fornitori Venerdì ore The Authorisations and the Certifications: the authorisations in strictly regulated environments "voluntary" certifications various examples of types of Certification in " Regulated Activities". Dr.ssa C. Bianchi Carnevale Dr. E. Pozzi Dr. I. Pelosini Consulente Venerdì The Auditing Process: Dr. I. Pelosini Consulente Venerdì Complaints and Recall Dr. M. Battistini AFTI Venerdi Good distribution practices (G.D.P.) pharmaceutical s supply chain: the distribution of the products laws and guidelines concerning medicinal products s distribution storage condition for medicinal products. Dr. A. Bartolini 5/7

6 Luglio 2014 Modulo 8 Aspetti avanzati (2 CFU) Venerdì The Quality by Design ICHQ8: R. Tartari Venerdì Risk Assessment and Management according to ICH Q9 Venerdì Aspetti tecnici e regolatori dei dispositivi medici Venerdì Aspetti regolatori dei farmaci biologici e terapie avanzate Dr. F. Speroni Dr. R.Cajone/Dr. L.Garino Dr. M.L.Nolli Areta International Modulo 9 La tecnologia delle forme di dosaggio I (1.5 CFU) Giovedi Solid dosage forms (conventional and Modified release) Prof. M.C. Bonferoni Giovedì Transdermal dosage forms Prof.ssa P. Santi Venerdì Semisolid dosage forms Prof.ssa S. Rossi Venerdì Radiopharmaceutical Dr.ssa M. Carazzone Venerdì Parenteral drug formulations Long acting parenteral drug formulations Prof. B. Conti Prof. F. Cilurzo Università di Milano 6/7

7 DIDATTICA ASSISTITA (e-learning) Modulo 10 La tecnologia delle forme di dosaggio II (2.5 CFU) Titolo Pharmaceutical Packaging Inhalatory and Nasal Herbal Remedies Ocular Transmucosal Biopharmaceuticals Docente Prof. F. Sonvico Prof. S. Giovagnoli, Prof. P. Blasi Università di Perugia Prof. S. Nicoli Prof. S. Nicoli Prof. G. Sandri Prof. C. Caramella 7/7