Università degli Studi di Sassari Dipartimento di Chimica e Farmacia

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1 Università degli Studi di Sassari Chimica e Regolamento Master universitario di II livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie a.a Art.1 - Istituzione del Master Presso il Chimica e dell Università degli Studi di Sassari è istituito il Master Universitario di II livello denominato Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie a norma del D.M. n. 270 del 22 ottobre 2004, del Regolamento Didattico di Ateneo dell Università degli Studi di Sassari, emanato con D.R. n del 17 Ottobre 2013 e del Regolamento dei corsi per Master universitario dell Università degli Studi di Sassari, emanato con D.R. n del 6 maggio Il Master in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie è organizzato in collaborazione con il Consorzio Interuniversitario Nazionale TEFARCO Innova (costituito dalle Università di Bologna, Catania, Ferrara, Milano, Modena, Napoli, Parma, Perugia, Salerno, Sassari, Siena, Torino - sede amministrativa di Parma; Personalità Giuridica ottenuta in data 22/3/2002), di cui l Università di Sassari fa parte. Le attività didattiche si svolgeranno in collaborazione con i Dipartimenti delle Università consorziate e con il Consorzio TEFARCO Innova. L assistenza dell Associazione Farmacisti dell Industria (AFI), con la quale verrà siglata apposita convenzione, è assicurata per lo svolgimento di parte dell attività didattica. Art. 2 - Obiettivi formativi del Master, risultati di apprendimento e sbocchi professionali Obiettivi formativi e risultati di apprendimento. Obiettivo del Master Universitario in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie è di fornire conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo della tecnologia farmaceutica e nel settore regolatorio, per il perfezionamento e alta formazione di possessori di laurea, conseguita ai sensi del previgente ordinamento, o laurea specialistica/magistrale. In particolare il Master è finalizzato a fornire le basi culturali necessarie per i settori tecnologicoformulativo avanzato, sviluppo, produzione e registrazione dei medicinali, legislativo, regolatorio, farmacovigilanza, qualità, marketing e ha l'obiettivo di fornire competenze teoricopratiche approfondite e aggiuntive rispetto a quelle conseguite durante il corso di laurea. Avendo come base di partenza la tecnologia farmaceutica tradizionale e innovativa, il Master consentirà di integrare conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo tecnologicofarmaceutico con un adeguato supporto regolatorio sia alle attività registrative sia alle attività produttive dei farmaci. 1

2 Le conoscenze e le capacità teorico-pratiche che saranno acquisite al termine del corso prevedono l'approfondimento di aspetti avanzati di tecnologia farmaceutica, regolatorio, produzione, registrazione, qualità e mercato. La realtà contemporanea impone la necessità di disporre di laureati, correttamente formati e aggiornati, capaci di svolgere sempre al meglio la loro professione, sia in ambito pubblico (enti regolatori, servizio farmaceutico regionale e nazionale, ospedali, comitati di bioetica, università), sia in ambito privato (aziende di produzione, aziende di formazione, aziende di servizi). L evoluzione dei medicinali con l avvento delle nuove tecnologie di produzione e di somministrazione dei farmaci, è stata tale che la registrazione, la fabbricazione, il mercato e l utilizzo delle forme farmaceutiche nuove, ormai sempre più veri e propri sistemi di rilascio di farmaco, richiedono un approfondimento parallelo degli argomenti d innovazione tecnologica e delle norme di fabbricazione e di registrazione vigenti ed in evoluzione, con specifico riferimento alle problematiche della qualità farmaceutica. In tale prospettiva nell ambito del Master trovano ampio sviluppo discipline di carattere legale, amministrativo, socioeconomico ed etico ed aspetti registrativi legati alla sicurezza ed efficacia dei farmaci che consentiranno, alla luce dell importanza crescente di tutti questi aspetti nel mondo farmaceutico e dei prodotti per la salute in generale, di formare figure professionali con competenze specifiche e approfondite in questi settori. Sbocchi professionali. I possessori del titolo di Master Universitario in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie possono trovare uno sbocco professionale: - nelle divisioni ed uffici di Affari Regolatori di aziende farmaceutiche, cosmetiche, alimentari e di dispositivi medici; - nelle aziende che offrono servizi in ambito regolatorio nel mondo della salute; - nei settori/servizi di Farmacovigilanza, Ricerca e Sperimentazione Clinica; - negli organismi pubblici indirizzati al controllo dei medicinali per uso umano e veterinario e degli alimenti, operanti sia in Italia che all estero; - nei laboratori di ricerca e sviluppo delle industrie farmaceutiche (sia in campo umano che veterinario), cosmetiche ed alimentari; - nelle strutture ospedaliere che richiedono una base approfondita per la tecnologia; - nei corsi di Dottorato in tecnologia farmaceutica. Art. 3 - Durata e modalità del Master Il Master universitario ha una durata di 12 mesi e contempla lo svolgimento di lezioni frontali, esercitazioni/laboratori, seminari, project work finalizzato all elaborazione della tesi sperimentale di Master e prova finale, per un totale di 60 crediti formativi universitari (CFU). L attività didattica (lezioni frontali) sarà erogata in modalità teledidattica, attraverso l utilizzo di un sistema di videoconferenza interattiva, in collaborazione con i Dipartimenti delle Università consorziate e con il Consorzio TEFARCO Innova. Art. 4 - Requisiti di ammissione e modalità di selezione Il Master Universitario è rivolto a chi abbia conseguito uno dei seguenti titoli: 2

3 1. diploma di laurea specialistica, ai sensi del D.M. n. 509/1999, in una delle seguenti classi: e Industriale (14/S) Corsi di laurea in e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche Scienze Chimiche (62/S) Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche (9/S) Biologia (6/S) Medicina Veterinaria (47/S) 2. diploma di laurea magistrale, ai sensi del D.M. n. 270/2004, in una delle seguenti classi: e Industriale (LM-13) Corsi di laurea in e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche (LM-9) Scienze Chimiche (LM-54) Biologia (LM-6) Medicina Veterinaria (LM-42). 3. diploma di laurea secondo il previgente ordinamento in: Chimica e Tecnologia Farmaceutiche Chimica L equipollenza di altri titoli di studio è valutata dal Collegio dei docenti ai fini dell ammissione. Indipendentemente dal numero delle domande di ammissione presentate, per l ammissione al Master verrà effettuata, ai sensi dell art. 5 del Regolamento dei corsi per Master Universitario di Ateneo, una selezione per titoli e formulata una graduatoria di merito. I titoli, i criteri di valutazione degli stessi e il relativo punteggio attribuibile da parte della Commissione giudicatrice saranno indicati nel bando di concorso per l ammissione al Master. Ammissione studenti stranieri o con titolo di studio conseguito all estero Possono presentare domanda di ammissione al Master gli studenti in possesso di titoli di studio rilasciati da Università estere. I titoli di studio conseguiti all estero devono essere valutati dal Collegio dei Docenti, o dalla Commissione giudicatrice del concorso di ammissione, se a ciò delegata dal Collegio all atto della nomina, che li potrà riconoscere equiparabili ai soli fini della selezione ed eventuale ammissione. Le modalità riguardanti la partecipazione degli studenti stranieri, dei cittadini comunitari ovunque residenti, dei cittadini italiani in possesso di titolo di studio conseguito all estero, dei cittadini non comunitari regolarmente soggiornanti in Italia, dei cittadini non comunitari residenti all estero, sono espressamente indicate nel bando di concorso per l ammissione al Master. Ammissione uditori a singoli moduli didattici Possono presentare domanda di ammissione in qualità di frequentanti uditori candidati italiani o stranieri, anche in mancanza di un titolo di studio valido ai fini dell'iscrizione ad un Master Universitario, purché in possesso del diploma di scuola media superiore, interessati ad acquisire competenze sulle tematiche svolte. Gli uditori possono partecipare ad uno o più insegnamenti. Gli uditori non sono tenuti a sostenere gli esami ma hanno facoltà di sostenerli. La frequenza, 3

4 debitamente attestata, di almeno l 80% delle ore di lezione e il superamento delle prove d esame consentono l acquisizione dei crediti (CFU) relativi allo specifico insegnamento. La sola frequenza non dà diritto all acquisizione dei CFU. Fermo restando che la frequenza in qualità di uditore non consente il conseguimento del titolo di Master, agli uditori sarà rilasciato dal Direttore del Master un attestato di partecipazione all insegnamento/i scelto/i, con eventuale indicazione della votazione conseguita e del numero dei CFU acquisiti qualora abbiano sostenuto e superato le relative prove d esame. L ammissione degli uditori avverrà in base all ordine di presentazione delle domande e non prevede alcuna prova selettiva. È prevista una quota di partecipazione. Art. 5 Ordinamento didattico e attività formative Il percorso formativo del Master è articolato in attività didattiche frontali, esercitazioni, attività di studio individuale, attività di project work finalizzato all elaborazione della tesi sperimentale di Master e prova finale. L impegno complessivo è di 1500 ore, pari a 60 CFU, di cui: 215 ore di didattica frontale, esercitazioni e seminari; le restanti 285 ore di studio individuale, per un totale di 20 CFU. In esse sono comprese anche le ore relative alle prove di verifica; 1000 ore per attività di project work finalizzato all elaborazione di una tesi sperimentale di Master e per la prova finale, pari a 40 CFU. In particolare i crediti formativi sono così suddivisi: 20 crediti di didattica assistita consistenti in: - insegnamenti di carattere specialistico, affidati sia a docenti universitari, sia a specialisti dell Industria Farmaceutica; - seminari integrativi tenuti da specialisti del settore, provenienti dall Industria e/o da altre Università italiane o straniere; - esercitazioni pratiche. L impegno per credito comprende: 8 ore di didattica frontale, 2 ore di formazione guidata (tutoriale) e 15 ore di studio individuale. 36 crediti sperimentali dedicati all attività di project work finalizzata all elaborazione di una tesi sperimentale di Master sotto la guida di un docente del Collegio Docenti. L impegno per credito consiste in 25 ore di attività pratiche. 4 crediti relativi alla prova finale dedicati alla stesura, presentazione e discussione di una tesi sperimentale. L impegno per credito corrisponde a 25 ore di impegno individuale. Il progetto formativo è strutturato come segue: Insegnamenti teorici e metodologici nelle seguenti aree tematiche (20 CFU) 1) Complementi di Biofarmaceutica e di Fisica Farmaceutica (1 CFU) - Solubilità, solubilizzazione, velocità di dissoluzione; test di dissoluzione in vitro; classificazione biofarmaceutica dei farmaci. Studio dello stato solido dei farmaci, micromeritics, polimorfismo, complessi. 4

5 2) Principi di Legislazione nella Registrazione, Fabbricazione e Distribuzione dei Medicinali (3 CFU) - La registrazione dei farmaci umani e veterinari: normative europee e nazionali; documenti legislativi; dossier di registrazione e tipologie di domande; procedure di registrazione e istruttoria delle domande. - Autorizzazioni, attività correlate alla registrazione: prezzi e rimborsi; organismi regolatori: strutture e funzioni; legislazione su argomenti d attualità. Brevetti. - Dalla fabbricazione alla distribuzione: le norme di buona fabbricazione; le farmacopee ufficiali; le leggi che regolamentano la produzione, il controllo e la distribuzione del farmaco; le buone prassi di distribuzione. La farmacovigilanza: le norme nazionali; le norme europee. Modifiche e aggiornamenti delle A.I.C.: la legislazione nazionale ed europea sulle modifiche del tipo 1 e 2 ; le future proposte. 3) Analisi dei farmaci e procedure di convalida (2 CFU) - Metodi di validazione di procedure analitiche. - Definizioni e terminologie inerenti la validazione di procedure analitiche. Determinazione delle impurezze in nuovi farmaci. 4) Progettazione e sviluppo di forme farmaceutiche (4 CFU) - Lo sviluppo farmaceutico, produzione specifiche e controlli di forme farmaceutiche finite. Eccipienti, materiali di confezionamento. - La qualità delle forme farmaceutiche orali: solidi e liquidi. - La qualità delle forme farmaceutiche: transdermici, inalatori, nasali, oculari, parenterali. 5) Il sistema di qualità nei processi farmaceutici (4 CFU) - La gestione del Sistema di Qualità nel settore farmaceutico e le I.S.O Le Norme di Buona Fabbricazione: la gestione aziendale della Qualità; le risorse umane e l organizzazione industriale; le infrastrutture e i locali di fabbricazione, controllo e immagazzinamento; le attrezzature e gli impianti; il sistema documentale controllato; la produzione. - Il controllo di qualità (e Annex 8 GMP); la convalida dei sistemi e processi farmaceutici (Annex 11 e 15 GMP); la fabbricazione dei medicinali: sterili, non obbligatoriamente sterili; la fabbricazione ed il controllo affidato a terzi; i reclami ed il richiamo dal mercato dei prodotti; industrializzazione di un prodotto. Le Norme di Buona Distribuzione (GDP). - Le ispezioni. Le autorizzazioni e la certificazione. 6) Qualità della materia prima farmaceutica e Drug master file (2 CFU) - La chimica dei principi attivi. - European drug master file: requisiti relativi ai principi attivi. - Impurezze in nuovi principi attivi. - La stabilità dei principi attivi. 7) Argomenti specialistici e avanzati (3 CFU) - Il nuovo paradigma del Quality by Design. - I dispositivi medici: aspetti regolatori e tecnici. - I farmaci biologici e biotecnologici. Linee guida ed aspetti registrativi. 5

6 - I radio farmaci. 8) Seminari e conferenze (1 CFU) Durante l'anno verranno organizzati un insieme di seminari, volti ad approfondire alcuni aspetti regolatori, legislativi e su argomenti e metodologie di formulazione nel campo delle forme farmaceutiche innovative o convenzionali. E prevista anche una serie di conferenze tenute da specialisti e ricercatori dell Università, enti pubblici e centri di ricerca. Project work e prova finale (40 CFU) Il project work personale di ciascuno studente, orientato alla tecnologia farmaceutica, alla biofarmaceutica, all assicurazione di qualità o al regolatorio, sarà svolto nei laboratori dell Università sede del Master oppure in un laboratorio industriale o in altra Istituzione o Ente pubblico o privato convenzionato, previo assenso e attività di tutorato da parte di un docente appartenente al collegio dei docenti del Master. Potrà in parte essere svolto presso i laboratori dei dipartimenti consorziati. Il lavoro personale sarà presentato e discusso in una prova finale. Tabella riassuntiva sull organizzazione degli insegnamenti: Denominazione area insegnamento 1) Complementi di Biofarmaceutica e Fisica Farmaceutica 2) Principi di Legislazione nella registrazione, fabbricazione e distribuzione dei medicinali 3) Analisi dei farmaci e procedure di convalida 4) Progettazione e sviluppo di forme farmaceutiche 5) Il sistema di qualità nei processi farmaceutici 6) Qualità della materia prima farmaceutica e drug master file 7) Aspetti specialistici ed avanzati 8) Seminari e conferenze SSD Ore didattica frontale Ore esercitazioni/ laboratorio Ore studio individuale Totale impegno complessivo disciplina Totale CFU CHIM/ CHIM/ CHIM/ CHIM/ CHIM/ CHIM/ CHIM/ Project work Prova finale Totale

7 Modalità didattica La didattica frontale verrà svolta prevalentemente in modalità di videoconferenza interattiva, utilizzando la piattaforma di e-learning del Master. Il docente sarà presente fisicamente presso uno degli atenei aderenti al Consorzio e le lezioni saranno trasmesse con l utilizzo di una piattaforma e-learning dedicata, così che i corsisti possano fruirne presso la sede del Master o comunque in una delle sedi del Consorzio. Inoltre ciascuna lezione verrà videoregistrata e successivamente resa disponibile sulla piattaforma e-learning (teledidattica). La verifica dell apprendimento avverrà, in ciascuna sede, al termine dell erogazione di ciascuna attività formativa e sovraintenderà alla prova d esame il docente del Collegio referente per l insegnamento. I corsisti parteciperanno inoltre a convegni e seminari, organizzati anche congiuntamente dagli Atenei aderenti al Consorzio, che potranno tenersi presso la sede del Master o presso sedi individuate di volta in volta. Le lezioni frontali e/o i seminari potranno essere svolti in lingua inglese e il materiale didattico fornito dai docenti sarà disponibile sulla piattaforma e-learning del Master. Frequenza La frequenza al Master per almeno l 80% del monte ore complessivamente previsto, sarà oggetto di rilevazione da parte dei singoli docenti mediante firma. La frequenza rilevata andrà trasmessa alla Direzione del Master. Il periodo di formazione non può essere sospeso. Non saranno ammessi alla prova finale per il conseguimento del titolo coloro che abbiano superato il 20% di assenze dalle attività previste. Non sono ammessi trasferimenti in master analoghi presso altre sedi Universitarie. Prova finale Si accede alla prova finale previo superamento delle prove di verifica stabilite per ciascun insegnamento, a seguito di regolare frequenza, e di completamento del project work. La prova finale, tesa ad accertare la preparazione tecnico-scientifica e professionale del candidato, prevede la stesura di una tesi che verterà sui contenuti del percorso formativo, da discutere di fronte ad una Commissione d esame composta in seno al corpo docente del Master. La preparazione della tesi sarà svolta sotto la supervisione di un tutor facente parte del corpo docente del Master. Il superamento della prova finale consente l acquisizione del titolo e dei relativi crediti formativi. La votazione della prova finale è espressa in sessantesimi con eventuale menzione di lode. Nel caso di comprovati e gravi motivi, il corsista può essere ammesso a sostenere la prova finale in data successiva a quella prevista, entro e non oltre sei mesi dalla conclusione del corso, impregiudicato il conseguimento del titolo nei termini da parte degli altri corsisti. Art. 6 Assegnazione dei crediti I CFU relativi all attività didattica frontale si ottengono attraverso: a) la frequenza, debitamente attestata, di almeno l 80% delle ore previste; b) il superamento della prova d esame prevista per ciascun insegnamento, valutata in trentesimi con eventuale lode. La votazione minima necessaria al conseguimento dei CFU assegnati a ciascun modulo didattico è pari al 60% della votazione massima conseguibile (18/30). I CFU relativi al project work si conseguono attraverso: a) la frequenza di almeno l 80% delle ore previste; 7

8 b) lo svolgimento delle attività contemplate dal progetto attestate dall Istituzione/Azienda ospitante. I CFU relativi alla prova finale si conseguono attraverso la stesura e la discussione di una tesi che verrà valutata da un apposita Commissione. Art. 7 - Conseguimento del titolo Il conseguimento del titolo di Master universitario è subordinato all espletamento dei seguenti adempimenti: regolare partecipazione a lezioni, seminari, laboratori, svolgimento del project work, superamento della prova di esame prevista per ogni insegnamento e della prova finale, secondo quanto indicato nel piano formativo di cui all art. 5 del presente Regolamento, nonché al pagamento della tassa di iscrizione. La votazione minima necessaria per conseguire il titolo è pari al 60% della votazione massima ammissibile (36/60). A conclusione del Master l Università degli Studi di Sassari rilascerà il titolo di studio di Master di secondo livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie. Art. 8 - Collegio dei Docenti e struttura organizzativa L organizzazione ed il coordinamento delle attività didattiche sono affidate al Collegio dei Docenti, composto da non meno di cinque membri, di cui almeno tre docenti di ruolo dell Ateneo, tra i quali viene designato il Direttore del Master. Il Collegio dei Docenti potrà essere integrato da esperti esterni, i quali dovranno essere nominati entro la data d inizio delle attività didattiche. Al Collegio dei Docenti spetta la proposta di nomina dei docenti coinvolti nella didattica. Potrà essere prevista la presenza di un collaboratore amministrativo e di un tutor d aula con il compito di seguire gli allievi durante il percorso formativo e di garantire l efficace organizzazione della didattica, raccordandosi costantemente con il Collegio dei Docenti. Art. 9 - Docenti Gli insegnamenti del Master Universitario saranno tenuti da docenti del settore scientifico disciplinare (SSD) CHIM/09 e CHIM/08, afferenti al Chimica e dell Università di Sassari e da docenti delle altre Università aderenti al Consorzio TEFARCO Innova, afferenti agli stessi SSD CHIM/09 e CHIM/08, indicati da uno o più dei suddetti Atenei per ciascuna edizione del Master. I docenti saranno affiancati da esperti di provenienza industriale o di altre Istituzioni pubbliche e private. Ciascuna delle Università aderenti al Consorzio TEFARCO Innova, nell ambito della propria programmazione didattica, definirà l impegno didattico dei docenti di ruolo della propria sede e l elenco definitivo dei docenti coinvolti per ciascuna edizione del corso sarà pubblicato sul sito internet e sulla piattaforma moodle del Master prima delle immatricolazioni. Per ogni sede del Master, i docenti facenti parte del Collegio saranno referenti per uno o più insegnamenti. Sarà compito di ciascun docente sovraintendere al corretto svolgimento delle lezioni, curare la rilevazione delle presenze dei corsisti alle lezioni frontali, alle esercitazioni e alle attività di project work e procedere alla verifica dell apprendimento al termine dell erogazione dell attività formativa di cui è referente/tutor. 8

9 Art Quota di partecipazione e oneri per i partecipanti La tassa d iscrizione al corso è di euro 2.500,00, comprensiva di contributo di Ateneo pari ad euro 475,15, dell imposta di bollo pari ad euro 16,00 e dell assicurazione per Infortuni e Responsabilità civile per le attività didattiche e la frequenza del project work. Sono esonerati dal pagamento delle tasse i portatori di handicap con invalidità pari o superiore al 66% che dichiareranno il loro status all atto dell immatricolazione. Gli stessi saranno comunque tenuti al pagamento dell imposta di bollo e del premio assicurativo. I costi per lo svolgimento del project work saranno interamente a carico dello studente. Il Collegio dei Docenti, in caso di eventuali finanziamenti esterni o qualora sussista la disponibilità di fondi derivanti dalle entrate correlate all iniziativa, si riserva la possibilità di proporre l assegnazione di borse di studio post lauream, previa delibera del Dipartimento. Art Strutture e attrezzature Le attività formative si svolgeranno presso il Chimica e dell Università di Sassari che dispone attualmente di un aula da 40 posti attrezzata con un sistema di videoconferenza e di un aula informatica da 20 posti: queste strutture sono ampiamente idonee allo svolgimento della didattica prevista per il corso. Art. 12 Gestione organizzativa e amministrativo contabile del Master La gestione organizzativa, amministrativo - contabile e didattico - scientifica, relativa al funzionamento del Master universitario e ad un efficace organizzazione della didattica, anche con l eventuale ausilio di personale tecnico-amministrativo, è di competenza del Chimica e dell Università degli Studi di Sassari. Art Valutazione dei risultati Le attività didattiche del Master universitario sono soggette a verifica. Tale verifica sarà condotta dal Direttore del Master, prima della conclusione del Master stesso, attraverso la somministrazione ai corsisti di un questionario di valutazione da compilarsi in maniera anonima. Entro sei mesi dalla conclusione del corso, il Collegio dei Docenti presenta al Senato Accademico, al Consiglio di Amministrazione ed al Nucleo di Valutazione una relazione, approvata dal Consiglio di Chimica e dell'università degli Studi di Sassari, sull attività svolta e sui risultati conseguiti. 9

10 Allegato 1 - Piano finanziario ENTRATE Numero minimo iscritti: 5 Numero massimo iscritti: 15 Quota di partecipazione studenti: 2.500,00 Quota x 5 = ,00 Quota x 15= ,00 Finanziamenti esterni Totale entrate , ,00 USCITE Numero minimo iscritti: 5 Numero massimo iscritti: 15 Didattica Compenso docenti Compenso docenti laboratorio Compenso collaboratori e tutor d aula 4.344, ,00 Borse di studio 2.500, ,00 Direzione e coordinamento Compenso Direttore Compenso Coordinatore Compenso Collegio Docenti per 5 componenti (sono esclusi direttore e coordinatore che prendono già quota) Gestione Quota partecipazione Consorzio TEFARCO INNOVA 1500, ,00 Trasferte - viaggi 400, ,00 Materiale didattico Materiale di consumo 300, ,75 Immobili (affitto, etc.) Spese promozione 300,00 500,00 Attrezzature 10

11 Spese generali 300, ,00 Servizi (servizi informatici, informazione, pubblicità) Quota di Ateneo 475,15/anno x n. minimo iscritti 5 = 2.375,75 475,15/anno x n. massimo iscritti 15 = 7127,25 Copertura assicurativa per responsabilità civile e infortuni Imposta di bollo 16,00/anno x n. minimo iscritti 5 = 80,00 80,00/anno x n. minimo iscritti 5 80,00/anno x n. massimo iscritti = 400,00 15 = 1.200,00 Totale uscite , ,00 16,00/anno x n. massimo iscritti 15 = 240,00 11

12 Allegato 2 Docenti delle Università consorziate afferenti al Master e docenti esterni Docenti dell Università degli Studi di Sassari Cognome e nome appartenenza Qualifica Settore scientifico disciplinare Attività didattica prevista Paolo Giunchedi Elisabetta Gavini Chimica e Chimica e Professore ordinario Professore associato CHIM/09 Insegnamento 1, 2 CHIM/09 Insegnamento 3, 4 Giovanna Rassu Claudia Juliano Chimica e Chimica e Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 4, 7 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 5 Antonio Carta Chimica e Professore associato CHIM08 Insegnamento 6 Maurizio Battistini Rappresentante A.F.I Direttore tecnico produzione farmaceutica, Pharmintraco GmbH Insegnamento 3 Docenti di ruolo di altri Atenei consorziati Cognome e nome Bonferoni Maria Cristina Caramella Carla Conti Bice Dorati Rossella Ferrari Franca Genta Ida Massolini Gabriella Università/ appartenenza Qualifica Settore scientifico disciplinare Attività didattica prevista Professore associato CHIM/09 Insegnamento 4 Professore ordinario CHIM/09 Insegnamento 1 Professore ordinario CHIM/09 Insegnamento 5 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 4 Professore associato CHIM09 Insegnamento 1 Professore associato CHIM/09 Insegnamento 4 Professore ordinario CHIM/08 Insegnamento 3,6 12

13 Rossi Silvia Stefania Sandri Giuseppina Professore associato CHIM/09 Insegnamento 4 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 1 Bettini Ruggero Università di Parma Blasi Paolo Università di Perugia Cilurzo Francesco Colombo Paolo Cortesi Rita Dosio Franco Università di Milano Facoltà di Scienze farmaceutiche Università di Parma Università di Ferrara Scienze della Vita e Biotecnologie Università di Torino Scienza e Tecnologia del Farmaco Giovagnoli Stefano Università di Perugia Montanari Luisa Università di Milano Facoltà di Scienze farmaceutiche Nicoli Sara Santi Patrizia Sonvico Fabio Vacondio Federica Università di Parma. Università di Parma. Università di Parma. Università di Parma, Professore Straordinario CHIM/09 Insegnamento 4 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 7 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 4 Professore ordinario CHIM/09 Insegnamento 4 Professore Associato CHIM/09 Insegnamento 1 Professore associato CHIM/09 Insegnamento 7 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 7 Professore ordinario CHIM/09 Insegnamento 4 Ricercatore CHIM/09 Insegnamento 5 Professore ordinario CHIM/09 Insegnamento 4 Ricercatore CHIM09 Insegnamento 4 Ricercatore CHIM/08 Insegnamento 6 Esperti Esterni Cognome e nome Ente di appartenenza Qualifica/Competenza professionale Attività didattica Bettinetti Giampiero Marrubini Giorgio Villa Roberto Scienze del Farmaco- Scienze del Farmaco- Dipartimento Scienze Veterinarie-Università di Milano Professore ordinario a Insegnamento 1 riposo Tecnico laureato Insegnamento 3, 6 Professore associato Insegnamento 3 13

14 Docenti esterni appartenenti all Associazione Farmaceutici dell Industria (A.F.I.): Cognome e nome Ente di appartenenza Qualifica/competenza professionale Attività didattica Bianchi-Carnevale Pfizer, Nerviano (MI) Responsabile qualità, Insegnamento 5 Claudia assicurazione di qualità Bruno Giorgio Teofarma, Pavia Direttore Tecnico, produzione, Insegnamento 5 rilascio farmaci Cangiano Giovanna Admiral Prodesfarma, Milano Responsabile affari regolatori, Insegnamento 2 dossier registrazione farmaci Codeluppi Oriele Gruppo Chiesi Farmaceutici, Responsabile settore affari Insegnamento 2 Parma regolatori, dossier registrazione farmaci Bartolini Alberto Libero professionista Consulente impiantistica e Insegnamento 2 distribuzione, pratiche di buona distribuzione Doneda Valentina Doppel Farmaceutici S.r.l., Rozzano, MI Responsabile produzione Iniettabili Insegnamento 3 Fiorentino Gaetano Italfarmaco, Milano Direttore Produzione Iniettabili Insegnamento 3 Gabrieli Leonardo Teva Italia S.p.a., Assago (MI) Direttore Assicurazione di Qualità Insegnamento 2, 5 Gagliano Roberto IKMA, Pavia Direttore Tecnico Insegnamento 3 Oliva Andrea GBpharma, Pavia Responsabile Affari Regolatori Insegnamento 7 e Farmacovigilanza Pelosini Iva Libero professionista Esperto certificazione Insegnamento 7 Pirani Elisa E-Pharma, Trento Responsabile Regolatorio, API Insegnamento 6 Pozzi Enrico Doppel Farmaceutici S.r.l., Direttore Tecnico, produzione Insegnamento 5 Rozzano (MI) farmaceutica Regola Alessandro Bayer S.p.A, Garbagnate Direttore Tecnico, produzione Insegnamento 5 Milanese (MI) farmaceutica Sarzi Sartori Attilio Gruppo Chiesi Farmaceutici Settore regolatorio, dossier Insegnamento 2 registrazione farmaci Schiavi Andrea Bayer Spa, Garbagnate Responsabile Assicurazione di Insegnamento 5 Qualità Speroni Francesca PTM Consulting Responsabile aziendale, Insegnamento 5 valutazione del rischio Tagliapietra Luigi Libero professionista Consulente, produzione Insegnamento 5 farmaceutica Vallisneri Alessandra Libero professionista Esperto farmaci veterinari Insegnamento 2 Tartari Rinaldo Tartari &Partners: quality by design Responsabile aziendale, statistica e disegni sperimentali Insegnamento 5 Zorzan Massimiliano Zambon Group, Rovereto (TR) Responsabile produzione API Insegnamento 6 L elenco definitivo dei docenti coinvolti nelle attività didattiche sarà pubblicato prima dell avvio del Master. 14