Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP"

Transcript

1 Generalità sul contesto normativo: cosa significa lavorare in GMP e in GLP

2 Le aziende farmaceutiche operano in un ambiente molto regolamentato I prodotti farmaceutici sono progettati e sviluppati in modo da tener conto i requisiti delle GMPs e di altri sistemi di qualità ad esse correlati, come le GLP (Good Laboratory Practices) e le GCP (Good Clinical Practices)

3 Good Manufacturing Practice (GMP NBF) Parte di Quality Assurance che garantisce che i prodotti medicinali destinati all uomo siano fabbricati in modo riproducibile e controllati in funzione di standard di qualità appropriati al loro impiego Principi e linee-guida in Directive 2003/94/EC per medicinal products e per investigational medicinal products La guida per l interpretazione di questi requisiti si trova in Volume 4 of The rules governing medicinal products in the European Union, pubblicato dalla European Commission e relativi Annexes La fabbricazione di prodotti medicinali in EU richiede l ottenimento Manufacturing and Importation Authorization A seguito di una ispezione del sito produttivo, viene emesso per il fabbricante un certificato di Good Manufacturing Practice

4 Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary use Introduction Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 1 Quality Management Chapter 2 Personnel Chapter 3 Premise and Equipment Chapter 4 Documentation Chapter 5 Production Chapter 6 Quality Control Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis Chapter 8 Complaints and Product Recall Chapter 9 Self inspection

5 Eudralex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary use Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Part III GMP related Documents include, tra l altro: Site Master File Q9 Quality Risk Management Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System Annexes tra cui, ad esempio: Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal products Annex 15 Qualification and validation

6 Good Laboratory Practice (GLP) Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) Serie di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sono pianificati, effettuati, monitorati, registrati, riportati e archiviati, allo scopo di ottenere dati di elevata qualità Entrano in vigore nel 1979 in USA in 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 58, per regolamentare la conduzione degli studi di safety, così da assicurare la qualità e l integrità dei dati sottoposti a FDA (conseguenza di molte carenze nella registrazione e conservazione dei dati, nell addestramento del personale e nella gestione dei locali utilizzati e anche di frodi, rilevate da FDA in sede di ispezioni) Nell ambito di uno sforzo collaborativo, OECD/OCSE (Organization for Economic Co-operation and Development/Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo) ha adottato le regole FDA nel 1981

7 Good Laboratory Practice (GLP) Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) Normative Europee di riferimento: Directive 2004/9/EC e Directive 2004/10/EC (recepite in DL 2 marzo 2007, n. 50) Per i prodotti ad uso umano, l Annex 1 della Directive 2001/83/CE (la direttiva che ha riassunto e aggiornato tutte le direttive emanate negli anni sul ravvicinamento delle legislazioni in merito ai contenuti del dossier di registrazione) indica che i test di safety riportati nella Marketing Authorization Applications devono essere condotti in accordo con i principi delle GLP (ANNEX I - Analytical, Pharmacotoxicological and Clinical Standards and Protocols in respect of the testing of medicinal products)

8 BPL: Alcune definizioni e campo di applicazione CAMPO DI APPLICAZIONE: i principi BPL devono essere applicati alle sperimentazioni non cliniche destinate ad appurare la sicurezza delle sostanze contenute in prodotti farmaceutici, antiparassitari, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario, additivi alimentari, additivi per mangimi e prodotti chimici industriali. CENTRO DI SAGGIO: l insieme di persone, locali e unità operative necessarie per l esecuzione di uno studio non clinico sulla sicurezza umana e l ambiente STUDIO NON CLINICO: un esperimento nel quale una sostanza viene saggiata in laboratorio o nell'ambiente per ottenere dati sulle sue proprietà e/o la sua sicurezza GLP si applicano non solo alla sperimentazione tossicologica animale, ma anche alle procedure per preparare, caratterizzare e analizzare un test article (cioè la sostanza messa allo studio)

9 BPL: Centro di saggio La materia è competenza del Ministero della Salute, che rilascia una certificazione di conformità alla Buona Pratica di Laboratorio ai centri di saggio (laboratori, istituti di ricerca, centri di sperimentazione ecc.) che effettuano studi non clinici La conformità dei centri di saggio ai principi BPL è verificata mediante le ispezioni dei centri medesimi (ISS) Il Certificato ha validità per due anni e per il suo rinnovo è indispensabile un ispezione di verifica da parte del Ministero

10 Good Clinical Practice (GCP) Riguardano i prodotti medicinali ad uso umano e rappresentano uno standard di qualità di tipo etico e scientifico per progettare, registrare e rapportare gli studi che coinvolgono la partecipazione di soggetti umani Il rispetto di questi standard fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e la salute dei soggetti partecipanti allo studio siano protetti in maniera conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki e che i dati degli studi clinici siano attendibili I requisiti per la conduzione di studi clinici in Europa sono recepiti in Clinical Trial Directive (Directive /EC) e GCP Directive (2005/28/EC) e questo contesto regolatorio è pubblicato in Eudralex Volume 10 Clinical Trials Guidelines Gli studi clinici riportati in una Marketing Authorization Application DEVONO essere condotti e documentati in accordo con le GCP

11 Regole GXP: Esempi applicativi Discovery CMC IND/IMPD Farmacologia e PK Animale/In-vitro GCP GMP Studi clinici Fase I Fase II Fase III Tossicologia Animale/In-vitro NDA/CTD Registrazione GLP Produzione per il mercato

12 GLP e GMP: un rapido confronto tra le due normative

13 Quality Assurance: Il suo significato General GLP The test facility should have a documented quality assurance programme to assure that regulatory studies performed are in compliance with the principles of good laboratory practice. The quality assurance programme should be carried out by an individual or by individuals who should not be involved in the conduct of the regulatory study being assured. GMP Quality Assurance is a wide ranging concept which covers all matters which individually or collectively influence the quality of a product. It is the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. Quality Assurance therefore incorporates Good Manufacturing Practice plus other factors outside the scope of this Guide. In base alle normative GLP, la funzione Quality Assurance è completamente indipendente dalle attività di cui deve assicurare la qualità. In tali normative NON viene citato il Controllo Qualità.

14 Documentazione: Gestione del sistema delle procedure GLP QAU NON approva le SOPs, esegue un check di conformità alle normative. Il sistema delle SOPs è gestito dal responsabile della struttura (Direttore del Centro di Saggio). GMP QAU approva ogni SOP. Il sistema delle SOPs è in genere gestito dalla QAU, dal mantenimento dell archivio storico alla distribuzione delle copie autorizzate. Generalmente il QA contribuisce a redigere le SOPs assieme ai reparti.

15 Documentazione: Approvazione GLP Lo Study Director è responsabile del contenuto scientifico presente sui report degli studi pre-clinici. QAU è responsabile di eseguire i controlli necessari per assicurare che i risultati siano accurati e completi, che i raw data si riflettano esattamente nel report. Deve inoltre verificare che i metodi, i materiali, le procedure e le osservazioni siano correttamente descritti. GMP La Qualified Person è responsabile di emettere il Certificato per l autorizzazione all uso del lotto. QAU ha il compito di verificare la documentazione di pertinenza.

16 Attività: Gestione materiali GLP Tracciare il materiale utilizzato, inclusi i test e i reference articles, data di ricevimento, data di scadenza, quantità ricevuta quantità utilizzata. GMP Deve esistere un controllo molto stretto del materiale: dall arrivo, ai controlli effettuati, fino al suo utilizzo.

17 Ambienti ed apparecchiature GLP Non devono essere qualificati. Sotto programma di manutenzione e calibrazione. Gli strumenti devono essere periodicamente ispezionati, puliti, mantenuti e calibrati in accordo a specifiche SOP. GMP Ambienti, apparecchiature, sistemi devono essere qualificati per assicurare la corretta prestazione. La calibrazione per la strumentazione critica deve essere descritta in appropriate SOPs e deve essere disponibile un Calibration Master Plan.

18 Controlli di laboratorio: Convalida dei metodi analitici GLP Le normative GLP non trattano questo argomento GMP La convalida del metodo è essenziale per la qualità dei dati sia dal punto di vista scientifico che regolatorio.

19 Quality Managements: Audits GLP Sono previsti 3 tipi di ispezioni: study-based inspections; facility-based inspections; process-based inspections. Requisito GLP: audit è "live, durante una analisi o una preparazione. GMP Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.

20 Quality Managements: Deviazioni, OOS, Change Control GLP Deviazioni dalle SOPs devono essere documentate e portate a conoscenza dello Study Director dal Principal Investigator. Nessuna necessità di eseguire e documentare indagini. GMP È necessaria una SOP per descrivere il processo di indagine e le responsabilità per le conclusioni.

21 GLP e GMP: Conclusioni L approccio è leggermente differente ma i principi sono gli stessi Un Sistema di Qualità completo in grado di dimostrare che ogni attività è sotto controllo

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

Le Norme di Buona Fabbricazione

Le Norme di Buona Fabbricazione Farmaci Biologici i i e Biotecnologici: i i problematiche specifiche nella produzione GMP Anna Laura Salvati, CRIVIB QUALITÀ E SICUREZZA DEI FARMACI BIOLOGICI E DEI FARMACI PRODOTTI CON BIOTECNOLOGIE (BIOTECNOLOGICI)

Dettagli

Principali attività di Sviluppo Farmaceutico. Convergenze con l Università?

Principali attività di Sviluppo Farmaceutico. Convergenze con l Università? Principali attività di Sviluppo Farmaceutico Convergenze con l Università? La collaborazione è il cuore di SF ADME QA Corporate Produzione Tossicologia Discovery Pre- Formulaz. QA R&S Marketing Svil. Formulaz.

Dettagli

Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche

Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche Parte teorica: Sistema di Qualità di un Officina farmaceutica: Assicurazione Qualità Tito Picotti Alfredo Trotta 29/03/2011 29/03/2011 Laboratorio Tecnologie Farmaceutiche2

Dettagli

Linee guida NBF parte III: GMP related documents

Linee guida NBF parte III: GMP related documents DIPARTIMENTO DELLA SANITÁ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Linee guida

Dettagli

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Congresso Nazionale GIQAR 2012 - Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form

Dettagli

GMP nella produzione dei prodotti cosmetici

GMP nella produzione dei prodotti cosmetici CONVEGNO ROMA, 6 Giugno 2013 " IL REGOLAMENTO (CE) N. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 30 NOVEMBRE 2009 SUI PRODOTTI COSMETICI " GMP nella produzione dei prodotti cosmetici Cecilia

Dettagli

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Decreto Legislativo 50/2007 Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta a cura dello studio necstep MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione DOC Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori

Dettagli

GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience

GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience GMP School Involved Job Positions Learning by experience www.pec-courses.org Personale di produzione Quality Assurance Quality Control Personale Ingegneria Personale Manutenzione Formazione in House È

Dettagli

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon

Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Convalida di sistemi per la farmacovigilanza: : l esperienzal Zambon Anna Piccolboni - Gianluigi Moroni ZAMBON GROUP S.p.A. Giorgio Civaroli CTP System The strength of innovation ZAMBON GROUP S.p.A. Fondata

Dettagli

Umbra Cuscinetti. Quality Supplier Requirements

Umbra Cuscinetti. Quality Supplier Requirements Pagina: 1 di 5 Distribuzione controllata / Controlled Distribution Ciclo di Vita / Life cycle Redatto / Revisionato: Verificato: Approvato: M. Tozzi P.Trasciatti G. Sturniolo Indice Revisioni / Revision

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

Good Practice Guide: Calibration Management

Good Practice Guide: Calibration Management Predictive Maintenance & Calibration Milano 14 dicembre 2005 GAMP Good Practice Guide: Calibration Management Giorgio Civaroli Le GAMP Good Practice Guides Calibration Management Validation of Process

Dettagli

Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica.

Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica. Da sempre stabiliamo Obiettivi, Azioni e Tempi tramite un processo sistematico di Pianificazione Strategica. Utilizziamo gli strumenti più idonei a mantenerci sul sentiero di Miglioramento Continuo grazie

Dettagli

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP.

Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP. BASIC TRAINING 2014 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO. BASIC TRAINING Corsi di taglio basic

Dettagli

La qualità vista dal monitor

La qualità vista dal monitor La qualità vista dal monitor F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012 Monitoraggio La supervisione dell'andamento di uno studio clinico per garantire

Dettagli

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere

Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere Consulting Line Quale che sia il vostro specifico ambito, scegliere le Persone, le Competenze e le Tecnologie più adatte si rivelerà sempre una decisione determinante. Scegliere fra le formule Body Rental

Dettagli

CERTIFICATO CE DI CONFORMITÀ < PRODOTTO(I) (2) >

CERTIFICATO CE DI CONFORMITÀ < PRODOTTO(I) (2) > Allegato 1: Facsimile di Certificato per s.a.c. 1+ < Logo dell Organismo di certificazione > > CERTIFICATO CE DI CONFORMITÀ In conformità alla Direttiva

Dettagli

VI Info-day 1 dicembre 2011. Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato

VI Info-day 1 dicembre 2011. Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato VI Info-day 1 dicembre 2011 Computer Validation e Risk analisys Un approccio integrato Dr. Michele Liberti Persona Qualificata Intervet Productions MSD Animal Health Dr. Aldo Brusi Responsabile Assicurazione

Dettagli

Illustrazione del corso

Illustrazione del corso 1 Illustrazione del corso 1. Il concetto di qualità nell industria farmaceutica dallo Sviluppo alla Produzione Missione primaria di un azienda farmaceutica che faccia ricerca e sviluppo è quella di portare

Dettagli

XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP. Ruoli E Responsabilità

XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP. Ruoli E Responsabilità XV CONGRESSO GIQAR QA GMP, QA GCP e QP Ruoli E Responsabilità Luciano Gambini QA-GMP Nerviano Medical Sciences XV CONGRESSO GIQAR Obiettivo descrivere gli aspetti di interazione fra il produttore dei prodotti

Dettagli

ALLEGATO TECNICO SCOPO DEL DOCUMENTO

ALLEGATO TECNICO SCOPO DEL DOCUMENTO ALLEGATO TECNICO CAPITOLATO DESCRITTIVO DEI SERVIZI DI QUALIFICA E CONVALIDA DI UN LABORATORIO PER IL CONTROLLO DI FARMACI E PRODOTTI DA TERAPIE AVANZATE SECONDO IL SISTEMA GOOD MANUFACTURING PRACTICE

Dettagli

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014

La Qualità del clinical trial. M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 La Qualità del clinical trial M. Primula Leone Clinical Operations Director-GSK Bergamo, 10 giugno 2014 Agenda Qualità: definizione GCP: definizione GCP: scopo e principi GCP: ruoli e responsabilità GCP:

Dettagli

Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain

Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Sonia Ricci Presidente di ISPE Italy Affiliate Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Venerdì

Dettagli

Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte

Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte 9 INFODAY medicinali veterinari Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte Anna Rita Villani Dirigente chimico, Ufficio 05 Roma, 21 maggio 2015 le EuGMP sono abbastanza «datate» Direttiva 91/412/CE

Dettagli

Il processo di fabbricazione mediante saldatura di strutture metalliche ed il suo controllo alla luce della EN 1090

Il processo di fabbricazione mediante saldatura di strutture metalliche ed il suo controllo alla luce della EN 1090 Seminario Gestione del livello di qualità nella fabbricazione di strutture e componenti saldati Roma 16 Ottobre 2009 Il processo di fabbricazione mediante saldatura di strutture metalliche ed il suo controllo

Dettagli

IV Corso di Formazione. Società Italiana Banche degli Occhi. Torino, 10 Ottobre 2009. Accademia di Medicina

IV Corso di Formazione. Società Italiana Banche degli Occhi. Torino, 10 Ottobre 2009. Accademia di Medicina IV Corso di Formazione Società Italiana Banche degli Occhi Torino, 10 Ottobre 2009 Accademia di Medicina il controllo microbiologico degli ambienti: tra le banche di tessuti e le GMP farmaceutiche Raffaela

Dettagli

Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano 14 dicembre 2006

Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano 14 dicembre 2006 Dai requisiti, alla convalida di software per la gestione della calibrazione e manutenzione Carlo Bestetti Consulente Tonino Ranieri - Schering Plough 1 Workshop Predictive Maintenance & Calibration, Milano

Dettagli

L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015

L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO. GxP TRAINING

Dettagli

Capitolo 1 CHI SIAMO?

Capitolo 1 CHI SIAMO? Capitolo 1 CHI SIAMO? Bureau Veritas in breve Nato nel 1828; 180 anni di esperienza Leader a livello globale per i servizi di verifica di conformità nell ambito della Qualità, Salute e Sicurezza, Ambiente

Dettagli

La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate

La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate La convalida di prodotti medicinali per terapie avanzate Livia Roseti Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva, PROMETEO Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Qualified Person: Alessandra Bassi

Dettagli

La saldatura delle strutture metalliche nel quadro della EN 1090

La saldatura delle strutture metalliche nel quadro della EN 1090 Regolamento (UE) n.305/11 e norme del gruppo EN1090 La Marcatura CE delle strutture metalliche alla luce delle Norme tecniche per le Costruzioni Firenze, 30/10/2014 La saldatura delle strutture metalliche

Dettagli

correzione, verifica e validazione dei risultati

correzione, verifica e validazione dei risultati Università degli Studi di Padova Scuola di Specializzazione in Biochimica Clinica (A.A. 2005-2006) INDIRIZZI: DIAGNOSTICO E ANALITICO TECNOLOGICO Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica: automazione

Dettagli

Allegato 6 Produzione di gas medicinali. Tratto dalle Norme di buona Fabbricazione (GMP)

Allegato 6 Produzione di gas medicinali. Tratto dalle Norme di buona Fabbricazione (GMP) Ufficio Autorizzazione Officine Allegato 6 Produzione di gas medicinali Tratto dalle Norme di buona Fabbricazione (GMP) Traduzione validata dall Ufficio Autorizzazione Officine - AIFA Trattasi di una traduzione

Dettagli

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO Azienda Speciale della Camera di commercio di Torino clelia.lombardi@lab-to.camcom.it Criteri microbiologici nei processi produttivi della ristorazione: verifica

Dettagli

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-IO 053 Convalida connettore sterile

Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-IO 053 Convalida connettore sterile 1 1 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ In riferimento a quanto definito dalle disposizioni normative vigenti, Lo scopo di questo Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere: ai

Dettagli

Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto

Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Giornata di studio Applicazione del Quality by Design (QbD) ai processi farmaceutici 22 Aprile 2013 Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Paolo Mazzoni Agenda Cosa è il Quality

Dettagli

no. SIC04053.03 Rev. 00 Dated 2008.10.02

no. SIC04053.03 Rev. 00 Dated 2008.10.02 TECHNICAL REPORT RAPPORTO TECNICO no. SIC04053.03 Rev. 00 Dated 2008.10.02 This technical report may only be quoted in full. Any use for advertising purposes must be granted in writing. This report is

Dettagli

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR

GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor,

Dettagli

Il rispetto delle responsabilità funzionali per la piena aderenza ai principi di BPL da parte dei centri di Saggio Annarita Meneguz Dipartimento del

Il rispetto delle responsabilità funzionali per la piena aderenza ai principi di BPL da parte dei centri di Saggio Annarita Meneguz Dipartimento del Il rispetto delle responsabilità funzionali per la piena aderenza ai principi di BPL da parte dei centri di Saggio Annarita Meneguz Dipartimento del Farmaco ISS, Roma Italian Member of SWP/EMEA Italian

Dettagli

N./No. 0474-CPR-0566. Aggregati per calcestruzzo / Aggregates for concrete. IMPRESA MILESI GEOM. SERGIO S.R.L. Via Molinara, 6-24060 Gorlago (BG)

N./No. 0474-CPR-0566. Aggregati per calcestruzzo / Aggregates for concrete. IMPRESA MILESI GEOM. SERGIO S.R.L. Via Molinara, 6-24060 Gorlago (BG) CERTIFICATO DI CONFORMITÀ DEL CONTROLLO DELLA PRODUZIONE IN FABBRICA / CERTIFICATE OF CONFORMITY OF THE FACTORY PRODUCTION CONTROL N./No. 0474-CPR-0566 In conformità al Regolamento N. 305/2011/EU del Parlamento

Dettagli

Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso 10.00 13.00 L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi

Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso 10.00 13.00 L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi 06.02.15 9.00 9.30 9.30 10.00 Università degli Studi di Siena Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia Master di II Livello in Tecnologie Farmaceutiche Industriali VIII Edizione A.A. 2014-2015

Dettagli

NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY

NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY Il presente documento viene diffuso attraverso il sito del

Dettagli

G A M P 4. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica

G A M P 4. (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica G A M P 4 (Good Automated Manufacturing Practice) Le linee guida per la convalida di Sistemi Automatizzati nell'industria farmaceutica Pier Luigi Agazzi ADEODATA www.adeodata.it 1 INTRODUZIONE Le GAMP

Dettagli

CERTIFICATO N. EMS-1318/S CERTIFICATE No. FALPI S.R.L. RINA Services S.p.A. Via Corsica 12-16128 Genova Italy

CERTIFICATO N. EMS-1318/S CERTIFICATE No. FALPI S.R.L. RINA Services S.p.A. Via Corsica 12-16128 Genova Italy EMS-1318/S SI CERTIFICA CHE IL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE DI IT IS HEREBY CERTIFIED THAT THE ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEM OF È CONFORME ALLA NORMA IS IN COMPLIANCE WITH THE STANDARD ISO 14001:2004

Dettagli

Il Project Management nel Drug Development come meccanismo organizzativo tra Casa Farmaceutica, Clinical Research Organization e Strutture Sanitarie

Il Project Management nel Drug Development come meccanismo organizzativo tra Casa Farmaceutica, Clinical Research Organization e Strutture Sanitarie Il Project Management nel Drug Development come meccanismo organizzativo tra Casa Farmaceutica, Clinical Research Organization e Strutture Sanitarie "GESTIRE, INNOVARE, CURARE. Esperienze di Project Management

Dettagli

Maranello 22 Novembre 2010 Hotel Maranello Village

Maranello 22 Novembre 2010 Hotel Maranello Village Tecnologia e Terapia con Microinfusore per un efficace gestione del diabete Il ruolo dell Ingegneria Clinica nella Innovazione Tecnologica Giampiero Pirini Maranello 22 Novembre Hotel Maranello Village

Dettagli

Dispositivi Medici Direttive

Dispositivi Medici Direttive Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento

Dettagli

Agenzia Italiana del Farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli

Dettagli

TEMPLATE FOR CC MEMBERS TO SUBMIT QUESTIONS AT THE 22 nd MEETING OF THE EA CERTIFICATION COMMITTEE

TEMPLATE FOR CC MEMBERS TO SUBMIT QUESTIONS AT THE 22 nd MEETING OF THE EA CERTIFICATION COMMITTEE Agenda Item 9 EACC(11)M22Prep-QUESTIONS TEMPLATE FOR CC MEMBERS TO SUBMIT QUESTIONS AT THE 22 nd MEETING OF THE EA CERTIFICATION COMMITTEE WARNING: Documento NON UFFICIALE. Quando disponibile il verbale

Dettagli

La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali

La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali FOCUSED COURSE La gestione efficace degli Audit nella produzione di API e Specialità medicinali 2-3 FEBBRAIO 2011 MILANO - AtaHotel Executive WWW.PEC-COURSES.ORG PERCHE' PARTECIPARE L Audit GMP, nel mondo

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Quality Risk

Dettagli

La Convalida Slide 1

La Convalida Slide 1 La Convalida Slide 1 Definizione La Convalida viene definita come la prova documentata che assicura che uno specifico Sistema è conforme alle specifiche approvate e che la produzione del prodotto è conforme

Dettagli

Studio di retribuzione 2014

Studio di retribuzione 2014 Studio di retribuzione 2014 HEALTHCARE Temporary & permanent recruitment www.pagepersonnel.it EDITORIALE Grazie ad una struttura costituita da 100 consulenti e 4 uffici in Italia, Page Personnel offre

Dettagli

Università di Camerino

Università di Camerino In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.

Dettagli

On-Site Audit: pianificazione, esecuzione e formalizzazione. Sartirana Marina

On-Site Audit: pianificazione, esecuzione e formalizzazione. Sartirana Marina On-Site Audit: pianificazione, esecuzione e formalizzazione Sartirana Marina On-Site Audit: step critico nell iter di approvazione Parte fondamentale dell iter approvativo di un supplier è quella relativa

Dettagli

Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici

Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici www.nsf.org/info/pharmabiotech Presentazione degli Esperti di Consulenza, Auditing e Training Farmaceutici NSF Pharma, parte

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS

Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS L Università degli Studi di Camerino, Anno accademico 2013/2014 VISTO lo Statuto, emanato

Dettagli

Master in FARMACOVIGILANZA

Master in FARMACOVIGILANZA Angolo del master MAFV Master in FARMACOVIGILANZA anno accademico 2011-2012 Come affrontare un audit interno al sistema di farmacovigilanza: preparazione, responsabilità e conduzione Vidello Ambra, Lazzarini

Dettagli

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO

CURRICULUM VITAE. Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO CURRICULUM VITAE Page 1 of 3 ANTONELLA TRAVERSO DATI PERSONALI Data di nascita: 13/12/1965 Luogo di nascita: Voghera (PV) Indirizzo: Via Rembrandt n. 45 20147 Milano ISTRUZIONE 1984-1988 Laurea in Scienze

Dettagli

Linee guida per un approccio semplificato alla validazione del metodo multiresiduo

Linee guida per un approccio semplificato alla validazione del metodo multiresiduo Linee guida per un approccio semplificato alla validazione del metodo multiresiduo Simona Coppi Specializzazione Fitofarmaci ARPA Ferrara 4 CONVEGNO NAZIONALE FITOFARMACI E AMBIENTE Ambiente, Alimenti,

Dettagli

MODULO 1 Legislazione Legislation

MODULO 1 Legislazione Legislation MODULO 1 Legislazione Legislation TABLE OF CONTENT principles of the common agricultural policy, market measures, export refunds and fraud detection (including the global context: WTO, SPS, Codex Alimentarius,

Dettagli

Conduzione di uno Studio: GCP e Farmacovigilanza

Conduzione di uno Studio: GCP e Farmacovigilanza Irene Corradino Clinical Operations Unit Fondato nel 1998 con sede a Milano Studi clinici di fase I-II in oncologia, soprattutto in Italia, Svizzera, Spagna ARO = Academic Research Organization Sponsor/CRO

Dettagli

REPORT AUDIT DI DOSE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA ELECTRON BEAM STERILIZATION VALIDATION REPORT

REPORT AUDIT DI DOSE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA ELECTRON BEAM STERILIZATION VALIDATION REPORT PROGRAMMA DI ASSICURAZIONE QUALITÀ QUALITY ASSURANCE PROGRAMM PROCEDURA DI QUALITÀ PQ 008 QUALITY PROCEDURE Pag. 1 di 6 REPORT AUDIT DI DOSE PER STERILIZZAZIONE RAGGI BETA ELECTRON BEAM STERILIZATION VALIDATION

Dettagli

Introduzione a COBIT 5 for Assurance

Introduzione a COBIT 5 for Assurance Introduzione a COBIT 5 for Assurance Andrea Pontoni 1 SPONSOR DELL EVENTO SPONSOR DI ISACA VENICE CHAPTER CON IL PATROCINIO DI 2 Agenda Obiettivi Assurance Definizione Drivers dell Assurance Vantaggi di

Dettagli

API: controlli ed ispezioni nella Supply Chain 52 Simposio AFI - Sessione X

API: controlli ed ispezioni nella Supply Chain 52 Simposio AFI - Sessione X API: controlli ed ispezioni nella Supply Chain 52 Simposio AFI - Sessione X Relatore: Isabella Marta, Responsabile Unità Ispezioni Materie Prime 31 maggio 2012 1 Dichiarazione di trasparenza/interessi*

Dettagli

CERTIFICATO N. CERTIFICATE No. 1548/98/S TECNOINOX S.R.L. ISO 9001:2008 VIA TORRICELLI, 1 33080 PORCIA (PN) ITA

CERTIFICATO N. CERTIFICATE No. 1548/98/S TECNOINOX S.R.L. ISO 9001:2008 VIA TORRICELLI, 1 33080 PORCIA (PN) ITA CERTIFICATO N. CERTIFICATE No. 1548/98/S SI CERTIFICA CHE IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ DI IT IS HEREBY CERTIFIED THAT THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF VIA TORRICELLI, 1 33080 PORCIA (PN) ITA Per

Dettagli

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. ERRATA CORRIGE N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) DEL 31 luglio 2009 NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) TITOLO Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Punto della norma Pagina Oggetto

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25. Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25. Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Dott.ssa Maura

Dettagli

CORSI ON DEMAND. Le nuove promozioni 2012

CORSI ON DEMAND. Le nuove promozioni 2012 CORSI ON DEMAND Le nuove promozioni 2012 I CORSI ON DEMAND, caratterizzati da una formula di estrema flessibilità, nascono per conciliare le continue necessità di aggiornamento aziendale con le urgenze

Dettagli

La Qualità in Farmacovigilanza

La Qualità in Farmacovigilanza Come implementare e gestire Sistemi di Farmacovigilanza nell ambito di Sistemi Qualità in Compliance con la nuova GVP: Modulo I Pharmacovigilance systems and their quality systems Sconto Early Bird per

Dettagli

IL RUOLO DEL QA IN UN TEAM DI PROGETTO INTERFUNZIONALE

IL RUOLO DEL QA IN UN TEAM DI PROGETTO INTERFUNZIONALE IL RUOLO DEL QA IN UN TEAM DI PROGETTO INTERFUNZIONALE Case Study in Farmacovigilanza: innovazione del Safety Database e migrazione dei dati Legacy XXII GIQAR - Bari, 22-24 Maggio 2013 ANTONIA PASCALE

Dettagli

Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA

Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA L Università degli Studi di Camerino, Bando per il Master Universitario di 1 livello in INFERMIERE DI RICERCA Anno accademico 2012/2013 VISTO lo Statuto, emanato con Decreto Rettorale n. 148 del 25 febbraio

Dettagli

N./No. 0474-CPR-0199. Miscele bituminose - Conglomerato bituminoso prodotto a caldo / Bituminous mixtures - Asphalt Concrete

N./No. 0474-CPR-0199. Miscele bituminose - Conglomerato bituminoso prodotto a caldo / Bituminous mixtures - Asphalt Concrete CERTIFICATO DI CONFORMITÀ DEL CONTROLLO DELLA PRODUZIONE IN FABBRICA / CERTIFICATE OF CONFORMITY OF THE FACTORY PRODUCTION CONTROL N./No. 0474-CPR-0199 In conformità al Regolamento N. 305/2011/EU del Parlamento

Dettagli

rappresentazione alchemica

rappresentazione alchemica La moderna diagnostica esige una impostazione sistematica del monitoraggio della qualità del dato di laboratorio, una impostazione che deve avere caratteristiche di razionalità, di globalità, di integrazione.

Dettagli

GIQAR PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE AUDITOR

GIQAR PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE AUDITOR GIQAR PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE AUDITOR PREPARATO DA (M. M. Brunetti, Co-ordinatore gruppo GLP) data: REVISIONATO E APPROVATO DA (M. M. Brunetti, Co-ordinatore gruppo GLP) data: (D. Marcozzi, Co-ordinatore

Dettagli

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015

Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Anno accademico 2014/2015 Bando per il CORSO DI PERFEZIONAMENTO in MONITOR E AUDITOR DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE L Università degli Studi di Camerino, VISTO VISTO VISTA Anno accademico 2014/2015 lo Statuto, emanato con Decreto

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ

GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ Clinical Education Program www.pharmaeducationcenter.it GOOD CLINICAL PRACTICES ADEMPIMENTI, RUOLI E RESPONSABILITÁ 13 Ottobre 2015 Firenze - Sede Pharma Education Center Le tappe Docente Dr. ssa Serena

Dettagli

Introduzione alla Computer System Validation Dalla teoria alla pratica

Introduzione alla Computer System Validation Dalla teoria alla pratica Dalla teoria alla pratica 27 e 28 maggio 2013 Sconto Early Bird di 150 euro per iscrizioni entro il 13/05/2013 Hotel Meliã Sala Quarzo - Via Masaccio 19 20149 Milano Lunedì 27 e martedì 28 maggio 2013

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Il Dossier di

Dettagli

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 I requisiti per la gestione del rischio presenti nel DIS della nuova ISO 9001:2015 Alessandra Peverini Perugia 9/09/2014 ISO

Dettagli

Sistema Gestione dei Rischi

Sistema Gestione dei Rischi Sistema Gestione dei Rischi Applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella Quality Assurance Manager General Management Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Congresso GIQAR 4-5 Giugno 2009 Rischio e

Dettagli

The information contained in this document belongs to ignition consulting s.r.l. and to the recipient of the document. The information is strictly

The information contained in this document belongs to ignition consulting s.r.l. and to the recipient of the document. The information is strictly The information contained in this document belongs to ignition consulting s.r.l. and to the recipient of the document. The information is strictly linked to the oral comments which were made at its presentation,

Dettagli

I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE

I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE Rigel Life Sciences I SISTEMI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE IN CLEAN ROOM: LO STATO DELL ARTE VINCENZO GIORGINI IORGINI,, ANTONIO A RACHINI Exclusive partner Solution Provider of GE Intelligent Platforms

Dettagli

Quality Certificates

Quality Certificates Quality Certificates Le più importanti certificazioni aziendali, di processo e di prodotto, a testimonianza del nostro costante impegno ed elevato livello di competenze. Qualità * certificata * Certified

Dettagli

GMP e HACCP. I principali rischi di aziende non certificate sono:

GMP e HACCP. I principali rischi di aziende non certificate sono: GMP e HACCP Tramite un accurata selezione dei fornitori, con molti anni di esperienza sul mercato farmaceutico e cosmetico, tutti i prodotti ESSENS possono esporre il certificato d origine GMP riconosciuto

Dettagli

Applicazioni Pat in ambito farmaceutico

Applicazioni Pat in ambito farmaceutico Applicazioni Pat in ambito farmaceutico Marco Bellentani, Sandro De Caris L articolo si propone di descrivere gli aspetti metodologici che sono alla base della Pat (Process Analytical Technology) e come

Dettagli

International Organization for Standardization. International Organization for Standardization. www.iso.org

International Organization for Standardization. International Organization for Standardization. www.iso.org International Organization for Standardization www.iso.org 1 Sistemi di Gestione della Qualità: il Modello ISO Daniele Gerundino Strategic Adviser to the Secretary-General Perugia, La qualità negli atenei

Dettagli

Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission

Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission Focused Courses Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e alla European Proposal of EU Commission Firenze 27 Gennaio 2016 Job Delegate Position Il corso si rivolge agli operatori

Dettagli

La sperimentazione clinica con dispositivi medici

La sperimentazione clinica con dispositivi medici Raccolta ed utilizzo dei dati di performance e di safety del dispositivo medico, nelle fasi pre-marketing e post-marketing Nuova data 13 aprile 2015 10 marzo e 13 aprile 2015 - Milano Sconto Early Bird

Dettagli

Auditorium dell'assessorato Regionale Territorio e Ambiente

Auditorium dell'assessorato Regionale Territorio e Ambiente Auditorium dell'assessorato Regionale Territorio e Ambiente Università degli Studi di Palermo Prof. Gianfranco Rizzo Energy Manager dell Ateneo di Palermo Plan Do Check Act (PDCA) process. This cyclic

Dettagli

Catalogo Pharmaceutical

Catalogo Pharmaceutical Catalogo Pharmaceutical IIR progetta e sviluppa corsi di formazione rivolti alle aziende del settore farmaceutico. Con un portafoglio corsi a catalogo composto da più di 30 titoli, propone oltre 60 corsi

Dettagli

ASSOCIATE SPONSOR: WWW.PEC-COURSES.ORG

ASSOCIATE SPONSOR: WWW.PEC-COURSES.ORG FOCUSED COURSE DISSOLUTION TEST 13 NOVEMBRE 2008 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR: WWW.PEC-COURSES.ORG DESCRIZIONE DEL CORSO Ottimizzare la quantità di principio attivo da rendere disponibile

Dettagli

Ingegneria del Software Testing. Corso di Ingegneria del Software Anno Accademico 2012/2013

Ingegneria del Software Testing. Corso di Ingegneria del Software Anno Accademico 2012/2013 Ingegneria del Software Testing Corso di Ingegneria del Software Anno Accademico 2012/2013 1 Definizione IEEE Software testing is the process of analyzing a software item to detect the differences between

Dettagli

NORME PER LA REDAZIONE DEL PIANO DI ASSICURAZIONE DEL PRODOTTO (PRODUCT ASSURANCE PLAN)

NORME PER LA REDAZIONE DEL PIANO DI ASSICURAZIONE DEL PRODOTTO (PRODUCT ASSURANCE PLAN) Pagina: 1 di 11 NORME PER LA REDAZIONE DEL PIANO DI ASSICURAZIONE DEL PRODOTTO (PRODUCT ASSURANCE PLAN) Pagina: 2 di 11 Indice 1.0 PREMESSA... 3 2.0 SCOPO DEL DOCUMENTO... 3 3.0 DEFINIZIONI... 3 4.0 DOCUMENTI

Dettagli

Ufficio Valutazione e Autorizzazione. Medicinali Omeopatici per uso umano:

Ufficio Valutazione e Autorizzazione. Medicinali Omeopatici per uso umano: Medicinali Omeopatici per uso umano: Modalità di presentazione delle domande di registrazione semplificata Art. 17, comma 2 del D. L. vo 219/06 PREMESSE Le informazioni riportate nel presente modello,

Dettagli

www.lrqa.it certicazione@lr.org Improving performance, reducing risk

www.lrqa.it certicazione@lr.org Improving performance, reducing risk www.lrqa.it certicazione@lr.org Improving performance, reducing risk Ad ottobre 2015, le norme ISO 9001:2008 ed ISO 14001:2004 evolveranno. Gli obiettivi della revisione: integrare le nuove sfide delle

Dettagli