GOOD CLINICAL PRACTICES

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1 GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI, IN MODO CHE SI ABBIA LA SICUREZZA CHE I DATI SIANO ATTENDIBILI E CHE I DIRITTI,, LA SALVAGUARDIA E LA CONFIDENZIALITA DEI DATI DEI SOGGETTI SIANO PROTETTI

2 Obiettivi Etici Garantire i diritti, sicurezza e benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione Salvaguardare la riservatezza dei dati che li riguardano Scientifici Pubblica garanzia di attendibilita dei dati prodotti Good Clinical Practice Inquadramento Storico Principi Generali

3 Good Clinical Practice Inquadramento Storico Good Clinical Practice Perche sono nate?

4 Good Clinical Practice Perche sono nate? Scarsa sicurezza dei farmaci Violazione dei diritti dei soggetti GCP: La Storia 1946 Il codice di Norimberga: etica e ricerca Consenso volontario ed informato del soggetto Lo sperimentatore ha l obbligo di constatare la validità del consenso

5 GCP: La Storia Qual e la situazione? Circolare ministeriale tedesca il medico e legittimato ad operare esperimenti su malati di mente, prigionieri,criminali GCP: La Storia USA 1957: informed consent Germania 1958: il paziente ragionevole 1961: Tragedia della Talidomide USA 1962 : Emendamento Kefauver- Harris (Drug Industry Act): Dati preclinici di safety Consenso informato

6 GCP: La Storia 1964 Dichiarazione di Helsinki : La missione di ogni medico è la salvaguardia della salute dei pazienti Il benessere del paziente al centro della sperimentazione Esami preventivi su animali Valutazione dei rischi per l uomo Consenso informato GCP: La Storia USA 1972: Tuskegee Study pazienti non informati e non trattati USA 1975: 3600 detenuti usati come volontari per esperimenti USA 1975: Istitutional Review Boards 1975 Dichiarazione di Helsinki: istituzione di comitati indipendenti che esaminano preventivamente le procedure sperimentali

7 GCP: La Storia USA 1981: Code of Federal Regulation prime norme per le sperimentazioni (consenso informato; IRB) USA 1988: FDA monitoring guidelines Responsabilita sponsor,monitor, sperimentatore EUROPA 1992: Good Clinical Practice USA 1993 Frode e la comunicazione intenzionale di dati falsi o ingannevoli oppure la non comunicazione di dati che devono essere comunicati (FDA, Guide for Detecting Fraud in Bioresearch Monitoring Inspections,, 1993). Scarsa sicurezza dei farmaci PROBLEMA 1901: antitossina della difterite contaminata da tetano 1937: incidenti da elisir di sulfanilamide 1961: Tragedia della talidomide RISPOSTA 1906: USA Pure F&D Act standard minimi di purezza e qualità dei farmaci 1938: USA FD&C Act 1962: USA Emendamento Kefauver-Harris (Drug Industry Act): dati preclinici di safety dimostrare la sicurezza dei nuovi composti

8 International Conference of Harmonisation Standard comune (UE, US, Giappone) per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle Autorità Regolatorie Italia Legge n.519: nuovi compiti ISS - art. 1, comma L accertamento della composizione e della innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull uomo (primo elemento di controllo sulla sperimentazione) D.M. 22 Aprile 1992: recepimento delle norme CEE di GCP per studi da presentarsi alla Autorità sanitaria D.M. 15 Luglio 1997: recepimento delle linee guida UE di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (per tutti gli studi clinici) D.L. 24 giugno 2003: attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della Buona Pratica Clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

9 Principi ICH-GCP Generali Tutela dei soggetti Validita scientifica Qualita Principi ICH-GCP - Generali 1.Conduzione dello studio Clinico in accordo a principi etici della Dichiarazione di Helsinki principi delle GCP e disposizioni normative applicabili 2.Valutazione del rapporto rischio/ beneficio per i singoli e per la societa i benefici previsti giustificano i rischi.

10 Principi ICH-GCP Tutela dei soggetti 1.Prevalenza di diritti, sicurezza e benessere dei pazienti sugli interessi della scienza e della società 2.Ottenimento del consenso informato liberamente fornito da ciascuno soggetto prima della sua partecipazione allo studio 3.Cura e decisioni mediche prese nell interesse dei soggetti sotto la responsabilità di un medico qualificato 4.Istruzione, preparazione ed esperienza adeguate da parte del personale delegato alla conduzione dello studio 5.Garanzia di riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialità Principi ICH-GCP - Validita Scientifica 1.Conduzione dello studio subordinato alla disponibilità di adeguate informazioni cliniche e non cliniche sul prodotto 2.Idoneità scientifica dello studio 3.Presenza di un protocollo chiaro e dettagliato 4.Conduzione dello studio in conformità al protocollo preventivamente approvato da un comitato etico indipendente

11 Principi ICH-GCP - Qualita 1.Registrazione, trattamento e conservazione di ogni informazione relativa allo studio, in modo tale da consentire un accurati resoconto, interpretazione e verifica 2.Preparazione, gestione e conservazione di prodotti in sperimentazione nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) applicabili 3.Attuazione di procedure che garantiscano la qualità di ogni singolo aspetto dello studio Le GCP sono (vero o falso): standard nazionale di etica e qualità scientifica degli studi clinici F l aderenza alle GCP garantisce l attendibilità dei dati relativi allo studio V sono linee guida di Buona Pratica Clinica che pongono il progresso della scienza al centro della ricerca F devono essere applicate in tutte le sperimentazioni cliniche che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti umani V

12 Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Definizioni Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor, responsabile per assicurare che lo studio sia condotto e documentato in modo appropriato Sperimentatore: persona responsabile della conduzione dello studio presso il centro di sperimentazione

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