Empoli, 17 Dicembre Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica

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1 Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica

2 Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA

3 Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale di etica e qualità scientifica 2. Progettazione, conduzione, registrazione e relazione di studi clinici 3. Coinvolgimento soggetti umani

4 Studi Clinici prima delle GCP! Nessuna approvazione dei comitati etici o consenso da parte dei pazienti Studi organizzati in modo approssimativo Protocolli inadeguati Sostegno scientifico non adeguato - es. dimensione del campione Monitoraggio insufficiente Analisi inadeguate Frode negli studi

5 Da dove deriva la necessità di tali regole? decessi da etilenglicole (liquido anticongelante) che venne aggiunto alla sulfanilamide (farmaco antibiotico) 1962 Scandalo della talidomide

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9 Partendo da lontano Codice Norimberga 1949 Ogni sperimentazione deve essere accompagnata dal libero consenso della persona coinvolta Dichiarazione Helsinki 1964 La ricerca medica è sottoposta agli standard etici che promuovono il rispetto per tutti gli esseri umani e proteggono la loro salute e i loro diritti Good Clinical Practice 1996 Gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki Convenzione europea di bioetica Oviedo 1997 L interesse e il bene dell essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società o della scienza Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida di Buona Pratica Clinica Dir 2001/20/EC Europeo DLgs. 211/2003 Italia

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11 DICHIARAZIONE DI HELSINKI: WORLD MEDICAL ASSOCIATION (W.M.A.) Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani 59th WMA, General Assembly, Seoul 2008

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13 Così Dichiarazione di Helsinki ( ) Elaborazione di linee guida diverse per ogni nazione ( ) International Conference of Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) (1997)

14 International Conference of Harmonization (ICH) Un unico progetto che ha unito l industria farmaceutica e gli enti regolatori di tre continenti: EUROPA GIAPPONE USA

15 Le GCP Normativa comune, standard comune Attendibilità dei risultati Tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti (in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki)

16 NORME DI BUONA PRATICA CLINICA (GCP) Standard in base al quale gli studi clinici sono programmati eseguiti e relazionati in modo che vi sia pubblica garanzia d attendibilità dei dati e di protezione dei diritti e dell integrità dei soggetti Pertinenti alle quattro fasi della sperimentazione clinica Riguardano tutti coloro che intraprendono studi clinici su soggetti umani

17 NORME DI BUONA PRATICA CLINICA (GCP) L insieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del: Disegno Conduzione Registrazione Comunicazione degli esiti Il rispetto della buona pratica garantisce primariamente la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati.

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25 L osservanza delle GCP, in Europa, è richiesta dalla direttiva 91/507 recepita in Italia con il D.M. 15 Luglio 1997 Concetti fondamentali: ETICA RESPONSABILITA GESTIONE DEI DATI STATISTICA ASSICURAZIONE DI QUALITA

26 Direttiva 2001/20/CE

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28 Giugno, 2003 DLgs. 211/2003

29 DLgs. 211/2003, 24 Giugno

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40 Good Clinical Practice

41 Le figure in gioco Autorità Sponsor Comitato Etico Monitor Sperimentatore Paziente 8-Nov-05 41

42 8-Nov-05 42

43 Le figure in gioco Autorità Sponsor Comitato Etico Monitor Sperimentatore Paziente 8-Nov-05 43

44 Esempi Protocollo Nota Informativa Modulo di Consenso Informato CRF 8-Nov-05 44

45 Farmacovigilanza

46 Epidemiologia delle ADR Ann Pharmacol Nov-05 46

47 Epidemiologia delle ADR 106,586 pazienti ospedalizzati 2143 hanno avuto ADRs; mediana 5.3% 8-Nov Ann Pharmacol 2008

48 Incidenza di reazione avversa 1 ADR Numero di pazienti 2 ADR 3 ADR 1 su su su su su Numero di pazienti che devono essere osservatìper avere il 95% di probabilità di individuare 1, 2, 3 casi di reazioni avverse 8-Nov-05 48

49 DM 12/12/2003 G.U. n.36 del 13/02/04 Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) (compilazione a cura di tutti gli operatori sanitari) Farmaci e Vaccini Non si distingue tra campi obbligatori e facoltativi 8-Nov-05 49

50 Scheda Unica di Segnalazione 8-Nov-05 50

51 Le figure in gioco Autorità Sponsor Comitato Etico Monitor Sperimentatore Paziente

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