Roma, 12 novembre 2009

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1 Roma, 12 novembre 2009 Decreto 14 luglio Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali Il punto di vista del Comitato Etico Roberta Minacori Istituto di Bioetica Università Cattolica del Sacro Cuore

2 Il Comitato Etico Un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. [D.Lgs. n. 211 del , art. 2, c.1, lettera m) e art. 6]

3 Il Comitato Etico D.Lgs. n. 211 del , art Il comitato etico formula il parere,, tenendo in particolare considerazione: ( ) h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica; i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione;

4 Il Comitato Etico D.Lgs. n. 211 del , art Il comitato etico formula il parere,, tenendo in particolare considerazione: ( ) l) Gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumento di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale

5 Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica D.Lgs. n. 211 del , art La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che: ( ) f. il promotore della sperimentazione provveda alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione; ( )

6 Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica D.Lgs. n. 211 del , art. 3 ( ) 3. Con Decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro delle attività produttive, sono stabiliti i requisiti minimi per le polizza assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui al presente decreto legislativo. Nelle more dell emanazione di detto decreto, il promotore della sperimentazione è comunque tenuto agli obblighi di cui alla lettera f) del comma 1

7 Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica D.Lgs. n. 211 del , art Nel caso in cui il promotore della sperimentazione sia soggetto pubblico, alle spese per l assicurazione di cui al comma 1, lettera f), si fa fronte nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.

8 Preistoria del Decreto 1997 D.M. del 15 luglio 1997 (Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali) l IRB/IEC deve ottenere i seguenti documenti: ( ) informazioni su pagamento e indennizzo per i soggetti, ( ) Sia la discussione sul consenso informato, che il modulo di consenso informato scritto,, che deve essere fornita al soggetto devono comprendere una spiegazione di quanto segue: ( ) l indennizzo e/o il trattamento disponibile per il soggetto nell eventualità di un danno correlato allo studio 1998 D.M. del 18 marzo 1998 ( Linee guida di riferimento per l istituzione e il funzionamento dei comitati etici) Abrogato

9 DECRETO 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. Art. 5 (funzionamento), comma 2. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle richiamate norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell'agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono le considerazioni più importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società. Art 2, comma 4, componenti: ( ) g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale ( )

10 I comitati etici e le coperture assicurative fino ad oggi Procedure di valutazione - senza riferimenti normativi specifici - policies locali stabilite dagli stessi CE: richiesta della polizza per esteso (?), o di un estratto, o del certificato assicurativo requisiti richiesti e livelli di attenzione nell analisi difformi (trials multicentrici) Il problema delle coperture degli studi no profit e la polizza dell Ente

11 La copertura assicurativa dello sponsor (industria) Estensione della polizza R.C. generale della sponsor (R.C.Prodotti) Polizza ad hoc per la sperimentazione

12 R.c. generale prodotti La garanzia è estesa alla r.c. derivante all assicurato per i danni direttamente cagionati da specialità e prodotti medicinali che, secondo la comune prassi, prima dello loro registrazione sanitaria e dell immissione in commercio sono consegnati a cliniche, ospedali, case di cure ed esercenti professioni sanitarie per sperimentazioni e prove cliniche, nonché ai danni direttamente cagionati da somministrazione per ricerche di farmacologia ed esperimenti di farmaci e preparazioni già registrati in Italia e/o all estero, ma con posologia diversa da quella indicata dalle case produttrici o da nuovi farmaci in fase di studio, nonché da tutte le attività inerenti e connesse alle sperimentazioni stesse.

13 Polizza r.c. sperimentazione La garanzia è valida per lo studio clinico.. prot. n.. denominato.. ; E convenuto tra le parti che la copertura prestata in favore del terzo danneggiato comprende la r.c. derivante a medici, persone, enti, istituti sanitari non alle dirette dipendenze dell assicurato in relazione ai programmi di sperimentazione effettuati dagli stessi e sotto la loro supervisione.

14 Copertura assicurativa dello sperimentatore per responsabilità proprie La normativa prevedeva già che fosse garantita dal promotore; Per cui era già evidente la necessità di indicare, nella polizza dell Ente, in modo esplicito, anche la sperimentazione tra le attività dell Ente presso cui opera lo sperimentatore.

15 Copertura assicurativa del C.E. L indicazione esplicita del C.E. nel novero degli assicurati nella polizza dell Ente presso il quale presta l attività di valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica, e per cui ha responsabilità di pubblica garanzia

16 Un esempio di clausola inerente la sperimentazione clinica e il CE, nella polizza r.c. dell Azienda sanitaria Le garanzie di polizza garantiscono l assicurato contro il rischio della r.c. derivategli nell espletamento di tutte le attività istituzionalmente previste, ivi comprese quelle di ricerca e sperimentazione. Le garanzie di polizza garantiscono il Comitato Etico contro il rischio di responsabilità civile derivategli dallo svolgimento dell attività e dei compiti previsti per legge.

17 In conclusione La polizza ad hoc, anche se più costosa per il promotore, già prima appariva rispondere adeguatamente alle esigenze di tutela previste, anche se in modo generico, dalla normativa

18 1. sia perché se ne possono verificare con facilità le condizioni ed i termini; 2. sia perché, soprattutto per le sperimentazioni multicentriche, con la polizza di r.c.p. generale sarebbe difficile verificare la proporzione del massimale rispetto a) al n. dei centri di sperimentazione, b) al n. di soggetti coinvolti, c) al differente profilo di rischio delle singole sperimentazioni; 3. sia per la previsione specifica di applicabilità delle garanzie anche agli sperimentatori (esterni) oltre che al promotore, spesso non esplicitamente indicata nelle polizze r.c.p.

19 MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DECRETO 14 luglio Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. in vigore il 180 giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale ( ) e si applica alle sperimentazioni la cui richiesta per il parere unico al comitato etico sia presentata dopo l entrata in vigore del presente decreto.

20 Requisiti richiesti dal Decreto Art. 1, comma 1: Il Promotore deve presentare al CE un certificato assicurativo, in italiano e sottoscritto dalla Compagnia assicuratrice (modello standard allegato al D.) che faccia esplicito riferimento allo studio interventistico proposto,con la descrizione degli elementi essenziali, previsti dal D. il CE, nel rilasciare il parere, secondo il format stabilito nel DM , tiene conto di tale certificato

21 Allegato 1 Modello standard di certificato assicurativo Il certificato assicurativo da allegare ai documenti dello studio clinico interventistico deve contenere almeno gli elementi riportati nello schema seguente: 1. DATI RELATIVI ALLA POLIZZA 1.1. Compagnia assicuratrice 1.2. Numero di polizza 1.3. Decorrenza 1.4. Scadenza 1.5. Assicurato (Contraente) 1.6. Descrizione dell attività (oggetto della polizza) 2. GARANZIE DEDICATE AL PROTOCOLLO PRESENTATO ALL AUTORITÀ COMPETENTE E/O AL COMITATO ETICO 2.1 Titolo del protocollo assicurato 2.2 N. centri di sperimentazione 2.3 Numero del protocollo (se disponibile) 2.4 Numero dei soggetti (numero presumibile dei soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica in Italia) 2.5 Copertura postuma (in mesi) 2.6 Assicurati (elencare tutte le tipologie dei soggetti assicurati) 2.7 Limiti di risarcimento 1 (la garanzia opera fino a concorrenza dei seguenti importi) Massimale per Protocollo Euro Massimale per Persona Euro Le prestazioni assicurative per i soggetti di ricerca diminuiscono proporzionalmente, se la somma dei singoli risarcimenti superasse i detti massimali per ogni durata dell assicurazione. Le richieste di risarcimento che superano il limite previsto sono a carico del Contraente (promotore) 2.8 Franchigia Non presente Non opponibile a terzi danneggiati 2.9 Esclusioni (se presenti per lo specifico protocollo, riportare tutte le esclusioni) Timbro e firma della compagnia assicuratrice 1 Il limite di risarcimento può variare a seconda del numero dei soggetti e dei rischi (cfr. art.2); deve essere previsto almeno 1 Milione di Euro per i danni alle persone. 09A10578

22 Valutazione del certificato assicurativo Necessità di una descrizione dettagliata di alcuni elementi - in particolare l oggetto della polizza e le eventuali esclusioni Forse per questi elementi potrebbe essere utile riportare per esteso quanto indicato in polizza, per evitare la richiesta di ulteriore documentazione

23 Requisiti richiesti dal Decreto Art. 1, comma 2: La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall attività di sperimentazione, per l intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purché si siano manifestati entro i periodi indicati al successivo comma 3. In caso di scadenza antecedente la durata effettiva della sperimentazione, il Promotore è tenuto a presentare, prima della data di scadenza il certificato di rinnovo. La presentazione del certificato di rinnovo al CE costituisce un emendamento non sostanziale

24 Requisiti richiesti dal Decreto Art. 1 comma 3: I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di cui al comma 6 e per la presentazione di richieste di risarcimento non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione (l ultima prestazione medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il protocollo di sperimentazione, relativa all ultimo paziente arruolato in Italia).

25 Requisiti richiesti dal Decreto Art. 1 c. 4. In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovrà essere opportunamente esteso. c. 5. Sperimentazioni su minori, o con terapie geniche, cellulari e radiofarmaci, periodo minimo di copertura del rischio postumo opportunamente esteso, per almeno 10 anni. c. 6. Dovere di informare i soggetti, anche tramite il consenso informato, circa le garanzie della polizza per danni da r.c., la non copertura del valore eccedente il massimale, i limiti temporali di validità. Tale limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile

26 Oggetto e massimali delle garanzie assicurative ex Decreto art La morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa. 2. Massimale di risarcimento danni non inferiore ad 1 milione di euro per persona ma con previsione, per singolo protocollo, di massimali non inferiori a: 5 milioni di euro per n. pazienti coinvolti in Italia fino a 50; 7 milioni e 500 mila se n. soggetti ; 10 milioni se n. soggetti oltre 200

27 Franchigia e diritto di recesso art Non deve essere prevista una franchigia opponibile a terzi danneggiati; la società assicuratrice, nel caso in cui intenda recedere dal contratto garantirà in ogni caso la copertura dei soggetti già arruolati nello studio clinico anche per il prosieguo della sperimentazione. Per i soggetti da includere nello studio clinico dopo l eventuale recesso della società assicuratrice, il promotore dovrà prima farsi carico di stipulare una nuova polizza assicurativa con altra compagnia. 4. Gli importi dei massimali di cui al comma 2 sono soggetti a revisione ogni 3 anni.

28 La copertura assicurativa per le sperimentazioni no profit (ex D.M ) Art Per i Promotori di tali studi, l obbligo di estendere la propria copertura assicurativa prevista per l attività assistenziale della propria struttura o di munirsi, eventualmente tramite una ulteriore polizza, di una specifica copertura assicurativa per la r.c. derivante dalla attività di sperimentazione clinica, da effettuare secondo i requisiti minimi di cui al D. 2. Nel caso di studi multicentrici no profit, ogni centro partecipante può fare riferimento alla propria copertura assicurativa, secondo quanto disposto dal comma 1, a copertura dei soggetti arruolati nel centro stesso; in tal caso il comitato etico competente per ciascun centro partecipante verifica la presenza di idonea copertura assicurativa relativa al centro di propria competenza.

29 Gli studi non interventistici (osservazionali) Art. 4 Non applicabili gli obblighi previsti dal D.

30 Le sanzioni Art I risultati delle sperimentazioni condotte in difformità ai requisiti minimi di cui al D., non sono presi in considerazione ai fini della valutazione della domanda di AIC. 2. Sono considerati nulli i pareri favorevoli dei comitati etici (secondo artt. 6 e 7 del D. legisl. 24 giugno 2003, n. 211), e gli atti autorizzativi, compresi quelli derivanti dalla mancanza di obiezione da parte dell autorità competente (di cui all art. 9 del medesimo decreto legislativo), relativi a sperimentazioni non conformi ai requisiti minimi di cui al D.

31 Elementi positivi del Decreto ai fini della valutazione delle coperture L indicazione di: - specificità della copertura, - validità per l intera durata, - assenza di esclusioni per danni da fatti accidentali (dunque, ad es., è contemplato anche il danno in itinere?), o da colpa (negligenza, imprudenza, o imperizia) - Ampia garanzia minima per rischio postumo e sufficienti massimali minimi (comunque, facoltà di richiedere ulteriore estensione) - Doverosità di adeguata informazione per i soggetti circa le garanzie assicurative e i diritti di risarcimento - Assenza di franchigia (o non opponibilità ai terzi danneggiati) - Garanzie soddisfacenti in caso di recesso della Compagnia assicuratrice - Rinnovo del certificato con emendamento non sostanziale

32 Aspetti che avrebbero richiesto un approfondimento Indicazioni maggiori per adeguare la copertura assicurativa fornita dall Ente per gli studi ex DM ai requisiti minimi del D. (polizza globale): n. soggetti coinvolti/anno in relazione a massimali; tipologie di studi e profili differenti di rischio È oggetto di garanzia, ed in che misura, anche il danno in ambito procreativo, ed in particolare anche la gravidanza della partner di un soggetto coinvolto (indicazioni EMEA per monitoraggio della gravidanza)?

33 E aspetti che non sono stati presi in considerazione La copertura assicurativa dei componenti del Comitato etico. Non tutti i CE sono coperti nell ambito delle polizze assicurative dell Ente. Perché non rendere obbligatoria tale copertura, a carico dell Ente, per coloro che devono fornire pubblica garanzia della tutela dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica?

34 Il CE e le coperture assicurative nel prossimo futuro Valutazioni più agevoli, quindi tempi più veloci e minor possibilità di contenzioso con sponsor e compagnie assicuratrici Attenzione per le sperimentazioni più rischiose (pediatria, terapia cellulare e genica, radiofarmaci, ma anche le fasi I-II!) nella valutazione del rischio postumo e dei massimali Attenzione particolare per le garanzie previste dalla polizza dell Ente rispetto alle sperimentazioni no profit (fasi di sperimentazione, valutazione del rischio, rischio postumo, n. complessivo di pazienti

35 Speriamo che non sarà proprio più necessario!! Grazie!