LA POLIZZA DI ASSICURAZIONE DELLA R.C. NELLA SPERIMENTAZIONE: LIMITI ED ESTENSIONI

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1 LA POLIZZA DI ASSICURAZIONE DELLA R.C. NELLA SPERIMENTAZIONE: LIMITI ED ESTENSIONI R. Losa PREMESSA Con un insieme di decreti il nostro legislatore si è preoccupato di tutelare gli interessi, anche patrimoniali, dei soggetti che si sottopongono ad un protocollo di sperimentazione. È evidente che, tra gli strumenti di tutela del patrimonio, svolge un ruolo importante la POLIZZA D ASSICURAZIONE. Lo stesso legislatore, in modo reiterato, nei diversi decreti, ha posto a carico degli sponsor e degli sperimentatori l obbligo di assicurarsi ed ai Comitati Etici l onere e la responsabilità di verificare la bontà dei contratti assicurativi e la congruità dei massimali assicurati. Naturalmente, l esistenza d idonea copertura assicurativa non costituisce esimente per il responsabile che, in ogni caso, potrà essere chiamato a risarcire il danno in tutti quei casi di non operatività della polizza o d insufficienza dell impegno degli assicuratori. D.P.R. 25 marzo 1996, n 161 Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione e utilizzo dei medicinali. D.P.R. 26 aprile 1996, n 224 Disposizioni urgenti in materia di assistenza farmaceutica e di sanità. D.M. 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. D.M. 18 marzo 1998 Linee guida di riferimento per l istituzione e il funzionamento dei comitati etici. Linee guida per l istituzione ed il funzionamento dei comitati etici. Principali riferimenti al Comitato Etico dall allegato al D.M. 15 luglio 1997 recante le norme di buona pratica clinica dell U.E. LE RESPONSABILITÀ 1

2 Il D.M. 15 luglio 1997, al punto del capitolo 5.8 Indennizzo per i Soggetti e per gli Sperimentatori recita: << Lo Sponsor deve provvedere ad assicurare o a garantire (mediante copertura legale e finanziaria) lo sperimentatore / istituzione contro richieste d indennizzo derivanti dalla conduzione della sperimentazione con l esclusione di quei reclami imputabili a imperizia, imprudenza e/o negligenza >> La parola indennizzo ha sollevato molte discussioni in dottrina e tra gli addetti ai lavori. Consentitemi di spendere due parole per dare una chiave di lettura e chiarire la portata delle garanzie prestate dagli assicuratori. Il risarcimento è l obbligazione che grava sul responsabile per riparare il danno cagionato, da un fatto doloso o colposo, ad una terza persona. [Artt. 2043, 1917,1905, 2056, 2059 C.C.] Nell ambito dell assicurazione R.C., solitamente vi è coincidenza fra risarcimento dovuto al terzo dall assicurato ed indennità dovuta a quest ultimo dall assicuratore per tenerlo indenne. Tuttavia vi sono situazioni in cui siffatta coincidenza non si realizza. Talvolta, come nella fattispecie in esame, lo stesso legislatore si riferisce al concetto di risarcimento per indicare quello d indennità. L indennità, nelle assicurazioni contro i danni, è la prestazione che è erogata dall assicuratore nei confronti dell assicurato per sollevarlo, tenendolo indenne appunto, del danno a lui prodotto dal sinistro. [Artt. 1882, co., 1911, 1915, 1946, 1917 C.C.] L indennizzo è un importo che il legislatore chiama equa indennità, perché stabilita e- quitativamente dal giudice. Essa è da riconoscersi al danneggiato in alcuni casi in cui la legge solleva l autore del fatto, avente conseguenze dannose, dall obbligo di procedere all integrale risarcimento (per avere agito in stato di necessità, oppure d incapacità dovuta ad infermità). [Artt. 2045, Co., C.C.] Con il Decreto del 18 marzo 1998, nella determinazione delle funzioni dei Comitati Etici si stabilisce che << Il Comitato verifica che lo sponsor, o i fondi di ricerca ad hoc, garantiscano un idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione, nonché la copertura assicurativa degli sperimentatori. Il Comitato valuta la congruità dell eventuale rimborso di spese e della compensazione per mancato guadagno di volontari sani partecipanti alla sperimentazione, comunque a carico dello sponsor o di fondi di ricerca ad hoc >>. Quest obbligo di verifica, posto a carico del Comitato Etico, si ripercuote indirettamente sullo sponsor che sarà costretto a trovare la copertura assicurativa ritenuta idonea dal C.E. Questa idoneità troverà soddisfazione da parte degli assicuratori? Questi non saranno certo disponibili a concedere una copertura umbrella senza esclusioni ed a garanzia di qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione. Tutti sappiamo che le polizze di Responsabilità Civile garantiscono << delle somme che l assicurato sia tenuto a pagare, quale civilmente responsabile ai sensi di legge, a titolo di 2

3 risarcimento (capitale - interessi - spese), per danni involontariamente causati a terzi, per morte, per lesioni personali e per danneggiamenti a cose in conseguenza di un fatto accidentale verificatosi in relazione all attività svolta >>. Per fugare qualche dubbio interpretativo, vorrei rilevare che ai sensi di legge significa che la responsabilità deve essere provata, e non che la garanzia è prestata in applicazione delle leggi vigenti. LE SOLUZIONI Gli assicuratori sono, sempre con maggior frequenza, pressati dalle richieste dei loro Clienti di estendere le garanzie di polizza anche agli sperimentatori ed ai Comitati Etici. Vorrei evidenziare che, a mio giudizio, le responsabilità e gli interessi dei soggetti attivi sono profondamente diversi; infatti: ❹ Lo sponsor deve garantire il risarcimento per i danni provocati dal prodotto oggetto della sperimentazione; ❹ Lo sperimentatore deve garantire la sua Responsabilità Civile per errori od omissioni professionali; ❹ Il Comitato Etico deve garantire la sua Responsabilità Civile derivante dall aver e- spresso parere favorevole sulla sperimentazione, tra i quali, c è il giudizio di congruità sulla copertura assicurativa. Il broker e l assicuratore, in funzione dell interesse che devono tutelare e proteggere, si devono porre la domanda è corretto che sia posto a carico dello sponsor l onere della tutela degli interessi d altri soggetti che sono chiamati ad una prestazione d opera e ad una funzione di controllo? L ANIA Associazione Nazionale Imprese d Assicurazione si è data il compito, attraverso la commissione tecnica R.C., di elaborare un testo omnicomprensivo per la R.C. della sperimentazione clinica di medicinale. Questo lavoro, che è rimasto una bozza, è ancora oggetto di rielaborazione e di discussione e, da un punto di vista pratico, mi consta che solo pochissime polizze siano state stipulate secondo la succitata bozza. In effetti, mentre è senz altro pregevole la parte dedicata all oggetto dell assicurazione, che comprende tre sezioni (sponsor sperimentatore Comitato Etico) altrettanto non si può dire della parte rivolta alle esclusioni: un pesante fardello disomogeneo e di difficile comprensione. In altre parole, ritengo che nessun Comitato Etico potrebbe avvallare una polizza così composta. 3.1 Per l azienda farmaceutica (sponsor) Allo sponsor si presentano due possibilità: I. Estensione alla polizza di R.C. Generale (in particolare della sezione R.C.P.) 3

4 R.C. Terzi R.C. Dipendenti R.C. Prodotti << La garanzia è estesa alla Responsabilità Civile derivante all assicurato per i danni direttamente cagionati da specialità e prodotti medicinali che, secondo la comune prassi, prima della loro registrazione sanitaria e dell'immissione in commercio sono consegnati a cliniche, ospedali, case di cura ed esercenti professioni sanitarie per sperimentazioni e prove cliniche, nonché ai danni direttamente cagionati da somministrazione per ricerche di farmacologia ed esperimenti di farmaci e preparazioni già registrati in Italia e/o all estero, ma con posologia diversa da quell indicata dalle case produttrici o da nuovi farmaci in fase di studio, nonché da tutte le attività inerenti e connesse alle sperimentazioni stesse, quali tecnica di somministrazione dei farmaci o prelievo del sangue dai soggetti per studio. La garanzia è valida anche per gli esperimenti effettuati nei propri stabilimenti per le ricerche terapeutiche, restando inteso che sono considerati terzi tutte le persone che volontariamente si assoggettano a queste prove. La garanzia è estesa alle sperimentazioni effettuate dalle consociate dell assicurato.>> II. Polizza R.C. Sperimentazione <<La garanzia è valida per lo studio clinico - protocollo n - denominato. È convenuto fra le Parti che la copertura prestata in favore del terzo danneggiato (ad es. il paziente) comprende la R.C. derivante a medici, persone, enti, istituti sanitari non alle dirette dipendenze dell assicurato in relazione a programmi di sperimentazione effettuati dagli stessi e sotto la loro supervisione con farmaci, sostanze medicinali od altri presidi prodotti dall assicurato.>> 3.2 Per lo sperimentatore Per lo sperimentatore, la soluzione migliore è l inserimento della sperimentazione tra le attività dell istituto per il quale opera. 3.3 Per il Comitato Etico Per il Comitato Etico, la soluzione è che sia considerato nel novero degli assicurati nella polizza di R.C. dell Istituto per il quale presta l attività di controllo. Per i casi 3.2 e 3.3, valga l esempio: <<Le garanzie di polizza garantiscono l assicurato contro il rischio della Responsabilità Civile derivategli a sensi di legge, nella sua qualità d esercente un Istituto di cura a carattere scientifico, per l espletamento di tutte le attività istituzionalmente previste comprese quelle a carattere preliminare, complementare, accessorio, assistenziale, ricreativo e sociale qua- 4

5 li, a titolo esemplificativo e non esaustivo: ricerca e sperimentazione, didattica, proprietà, conduzione, gestione, manutenzione ordinaria e straordinaria,. Le garanzie di polizza garantiscono il Comitato Etico contro il rischio della Responsabilità Civile derivategli a sensi di legge.>> LA POLIZZA D ASSICURAZIONE Tutti noi sappiamo che la polizza d assicurazione è un obbligazione e, come tale, è lasciata dal legislatore alla libera trattativa tra le parti. Le parti in causa sono lo sponsor e l assicuratore; solitamente tra i due soggetti contraenti, c è il broker che ha il compito di trovare per il suo cliente (lo sponsor) la migliore soluzione assicurativa sia in termini di qualità che di premio. È, dunque, importante che la sua professionalità, le sue conoscenze tecniche, il rapporto trasparente con le Compagnie d assicurazione gli consentano di mediare al meglio la polizza d assicurazione che, come abbiamo visto, deve tutelare lo sponsor e, al tempo stesso, consentire all assicuratore di mantenere il rischio entro un alea di rischio accettabile. Sono dunque la capacità del broker, la forza contrattuale del rappresentato e la professionalità e l internazionalizzazione della compagnia, gli elementi essenziali per ottenere una buona polizza d assicurazione. Il limite invalicabile per l assicuratore è la copertura del dolo dell assicurato. Tutto il resto può essere oggetto della trattativa; dipende, evidentemente, dal trovare il giusto corrispettivo tra la garanzia prestata ed il premio versato. È chiaro che l assicuratore è una società con scopo di lucro: non potrà assicurare tutto. Il rischio dovrà restare entro le logiche statistiche, che la sua esperienza gli suggerisce, per poterlo ridistribuire secondo il principio della mutualità. Ho parlato d internazionalizzazione della compagnia perché è importante la conoscenza dei mercati esteri in cui lo sponsor si trova ad operare, sia per le leggi ivi vigenti che per la gestione d eventuali sinistri. Le polizze possono essere estese in tutto il mondo, ma esistono situazioni in cui la garanzia non può essere prestata per l obbligatorietà di un assicuratore locale, imposta dal Governo locale, ovvero deve essere prestata secondo le norme vigenti. Un esempio del primo caso, l India ed alcuni Paesi dell Est Europa. Esempi del secondo caso, o In Germania, la tutela del paziente è attuata attraverso una polizza infortuni: l indennità è stabilita in funzione dei capitali assicurati. o Nei Paesi Bassi, la copertura assicurativa è duplice, ché prevede una parte indennitaria ed una parte risarcitoria (postuma triennale). o In Francia, il legislatore ha previsto una copertura assicurativa risarcitoria con massimale illimitato. In questo caso la copertura è ex lege ed è conosciuta come legge Huriet. 5

6 Il contratto d assicurazione deve essere studiato e predisposto secondo le logiche che abbiamo innanzi esposto. Dobbiamo ricordare che molte sono le variabili che debbono essere prese in considerazione. Abbiamo due scelte: 4.1 L estensione della garanzia sulla sezione R.C. Prodotti della polizza R.C. Generale In questo caso è assolutamente necessario che alla sezione Sperimentazione sia riservato un massimale proprio, per evitare che sinistri generati da eventi diversi erodano il massimale globale. In questa fattispecie, la garanzia di sperimentazione (come abbiamo visto al punto 3.1) è un estensione alla R.C. Prodotti e, quindi, particolare attenzione deve essere rivolta alle esclusioni previste per questa garanzia che potrebbero essere in contrapposizione con la necessità di tutela richiesta dal rischio sperimentazione. Un altro aspetto della valutazione della polizza è da ricercarsi nei limiti temporali di validità della garanzia. Le polizze di R.C. possono essere soggette a due regimi: CLAIM MADE GARANZIA IN BASE ALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO <<L assicurazione vale per le richieste di risarcimento presentate all assicurato per la prima volta durante il periodo d efficacia dell assicurazione stessa.>> È una formula assicurativa, di concezione anglosassone, particolarmente in uso nell assicurazione R.C. Prodotti, per cui sono accolte le richieste di risarcimento presentate durante il periodo di validità contrattuale, indipendentemente dal momento della messa in circolazione del prodotto e della possibilità che il danno si sia verificato, prima dell inizio di tale validità, purché l assicurato non ne abbia conoscenza. LOSSES OCCURRING GARANZIA IN BASE ALLA DATA D ACCADIMENTO DEL SINISTRO <<La garanzia vale per i danni avvenuti durante il periodo d efficacia dell assicurazione, indipendentemente dalla data di fabbricazione e di consegna dei prodotti, purché denunciati entro (due) anni dalla cessazione del contratto. >> È una formula assicurativa, di derivazione inglese con la quale si tengono in garanzia i danni che occorrono durante il periodo di validità contrattuale, anche se determinati da prodotti posti in commercio prima della stipulazione della polizza. È evidente che, per il Comitato Etico chiamato ad esprimere un parere sulla validità della polizza, è importante verificare quale delle due clausole regola il contratto. 6

7 Ciò è tanto più vero in tutti quei casi in cui, in vece della copia integrale della polizza, è consegnato al Comitato Etico un Certificato d assicurazione che fa riferimento ad una polizza in vigore. 4.2 Polizza R.C. Sperimentazione Questo è certamente il caso più semplice e trasparente ché la polizza è stata negoziata a hoc per lo studio clinico in esame. La visione d insieme dell oggetto dell assicurazione, dei limiti temporali di validità, del massimale assicurato, delle esclusioni è diretto ed immediato e non può essere viziato da clausole previste per altre garanzie (R.C. Prodotto) od inficiato per l esaurimento del massimale da sinistri di natura diversa. Data la sua natura specialistica, è anche lo strumento più costoso per lo sponsor giacché il massimale messo a disposizione dall assicuratore è dedicato alla sperimentazione oggetto dell assicurazione. La valutazione della compagnia sarà più attenta, non basata sul principio generale, ed il protocollo sarà seriamente valutato. La ritengo la soluzione ottima per le sperimentazioni multicentro, dove sarebbe difficilmente verificabile, per il Comitato Etico, la proporzione del massimale rispetto al numero dei centri di sperimentazione. CONCLUSIONI Il tema assicurativo è sempre un elemento ostico per i non addetti ai lavori. Abbiamo visto quanti elementi entrano in gioco nell analisi, nella predisposizione e nella verifica di una polizza d assicurazione. Abbiamo capito che il ruolo e la capacità di trattativa delle parti è un elemento essenziale per ottenere, con più facilità, quanto l assicuratore preferirebbe non concedere. Abbiamo intuito come il ruolo del consulente assicurativo sia veramente importante. La scelta della compagnia, la sua collaborazione nell illustrare al Comitato Etico le motivazioni per cui non è possibile ottenere ciò che questi vorrebbe (a tutti noi piacerebbe avere una polizza che dica è tutto assicurato sino alla concorrenza della somma di Lire ) ma, altrettanto sappiamo, che i miracoli non sono di questo mondo. Sono conscio di non essere riuscito a proporre la soluzione; ma una soluzione non esiste: sarà possibile ottenere una mediazione intelligente tra gli interessi delle parti in causa. Entrambe dovranno tenere presente che l assicurazione è una traslazione dei rischi su un altro soggetto ma che, in ogni caso, l imprenditore sarà sempre responsabile dei danni provocati a terzi dal suo prodotto. Un ultimo suggerimento, proporrei ai Comitati Etici di sfruttare la possibilità, offerta dal D.M. 18 marzo 1998, che nelle linee guida per l istituzione ed il funzionamento dei Comitati 7

8 Etici, al punto 2.5, prevede la possibilità di << avvalersi di esperti non membri >> per la valutazione delle polizze d assicurazione. 8