Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano

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1 Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano 1 Lo sviluppo clinico di un farmaco Processo essenziale nell ambito della cura delle malattie. Attività complessa, che nell ultimo secolo è passata dalle osservazioni di tipo grossolano sui tessuti, fino alla mappatura del genoma umano e all uso delle biotecnologie. Impegno multidisciplinare, che coinvolge diverse figure: chimici, fisici, medici, biochimici, farmacologi, genetisti etc Lavoro costoso e ad alto rischio: su molecole sintetizzate, ne arriverà sul mercato solo 1, con costi oltre un miliardo di dollari. Sviluppo con tempi lunghi. Dal momento della sintesi della prima molecola alla immissione in commercio, passano in media 14 anni. 2

2 Esperienze in Lombardia: best practice A.O. Niguarda Ca Granda di Milano N 2 per N sperimentazioni x struttura nella Provincia di Milano. N 4 per N sperimentazioni x struttura nella Regione Lombardia. N 14 per N sperimentazioni x struttura in Italia. N 33 nella Tabella dei Promotori sperimentazioni NO PROFIT in Italia. 3 Fonte: La Sperimentazione clinica dei medicinali in Italia. 10 rapporto nazionale Studi clinici: la sinergia tra pubblico e privato La ricerca clinica per una risposta più adeguata al bisogno di salute. La ricerca come valore aggiunto nella gestione del budget divisionale in ospedale Restrizioni finanziarie e regolamentazioni sempre più complesse S.C. Ematologia: 30% sperimentazioni totali dell A.O. Niguarda di Milano. Studi clinici: realizzazione di una sinergia i tra pubblico e privato 4

3 Esperienze in Lombardia: La sinergia tra pubblico e privato: A.O. Niguarda - AMS Carenza di personale/ risorse x data management e biostatistica fondi reperiti tramite l Associazione Malattie del Sangue, Onlus. Team medico/nurse con consolidata esperienza negli studi clinici sperimentali. Clinical Trial Unit data manager con ampia esperienza in: 1) gestione aspetti operativi correlati allo svolgimento studi clinici; 2) supporto agli Sperimentatori nei rapporti con Sponsor, Contract Research Organization (CRO), CE e Laboratori. Servizio di Biostatistica: 1) disegno sperimentale e calcolo numerosità campionaria, analisi dati e preparazione report statistico x studi NO PROFIT; 2) stesura della parte statistica ti ti dei lavori destinati alla pubblicazione. i 5 Evoluzione ricerca clinica NEEDS Incremento richieste Autorità regolatorie: nuove normative x sperimentazioni cliniche. Maggiore applicazione i delle normative su sperimentazioni i i cliniche già esistenti. Incremento richieste Sponsor: informazioni/ questionari su patologie ematologiche. Incremento richieste interne per studi spontanei NO PROFIT, coordinati da S.C. Ematologia Niguarda. Decremento supporto aziende farmaceutiche per nuovi studi clinici sponsorizzati. Decremento supporto attività di monitoraggio durante esecuzione studio clinico PROFIT (monitoraggi telefonici!). 6

4 Evoluzione ricerca clinica Necessità struttura dedicata a supporto studi clinici. Clinical Trial Unit CTU 7 Attività ità interne CTU Report annuali per Direzione e Comitato Etico. Documenti per studi spontanei, no profit. Meeting di aggiornamento ad hoc su argomenti di interesse comune. Rapporti con altri dipartimenti (farmacia, laboratori, radiologia etc.). 8

5 Attività esterne CTU Monitoraggio iter approvazione Comitato Etico. Preparazione documenti apertura e chiusura centro. Preparazione visite monitoraggio. Gestione farmaci sperimentali. Gestione Case Report Form (CRF) e Query. Gestione sistemi IVRS e ICONphone (registr.paz./visite). Gestione invio campioni laboratori centralizzati. Gestione spedizioni CT e PET. Archiviazione documenti e gestione Investigator s file. Preparazione report x Sponsor. Partecipazione i corsi on line ad dhoc dis Sponsor/Protocollo. Partecipazione Investigator s Meeting. 9 Organizzazione CTU Responsabile CTU Comitato Etico Area Linfomi Area Leucemia Mieloide Cronica Sperimentatore t Principale, i Area Mielomi Area Trapianto Sperimentatore t Principale, i Sperimentatore t Principale, i Area Leucemie Acute, MDS Area ITP Area Leucemia Linfatica Cronica eacuta Area Emostasi e Trombosi 10

6 Studi clinici S.C. Ematologia A.O. Niguarda Ca Granda Sperimentatore Principale Patologia N studi attivi (osservazionali + sperimentali) E. Pungolino LMC e mielofibrosi 16 A. Cafro Mielomi 11 T. Caimi Trombosi ed emostasi 5 C. Rusconi Linfomi 32 M. Montillo/A. Tedeschi CLL e ALL 25 A.Nosari/A.Molteni AML e MDS 24 S. Cantoni ITP 4 P.Marenco/G.Grillo Trapianti 6 TOTALE

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