SPERIMENTAZIONE CLINICA

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1 SPERIMENTAZIONE CLINICA E RUOLO DELL INFERMIERE 12 CREDITI ECM - ID: DESTINATARI: INFERMIERE, INFERMIERE PEDIATRICO COSTO: 48,80 (40, % IVA) OBIETTIVI FORMATIVI Apprendere i concetti di base della sperimentazione clinica, in particolare le norme e l organizzazione, il ruolo del Comitato Etico e la corretta valutazione dei trials clinici. Sono inoltre illustrati l importanza e il ruolo che la figura dell infermiere vanno assumendo nell ambito della sperimentazione clinica. STRUTTURA DEL CORSO N moduli didattici 4 Durata 12 ore di studio Test di apprendimento finale a risposta multipla. Attestato ECM Si può scaricare e/o stampare dopo aver: concluso il percorso formativo; superato tutti i test di apprendimento, considerati validi se l 80% delle risposte risulta corretto; compilato il questionario di gradimento obbligatorio. PROGRAMMA SCIENTIFICO Responsabile Scientifico Prof. Stefano Govoni, Professore Ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Pavia. Già Direttore del Dipartimento di Farmacologia Sperimentale ed Applicata dell Università di Pavia, studioso dei meccanismi patogenetici molecolari della malattia di Alzheimer, autore di 280 pubblicazioni su riviste indicizzate, coordinatore di gruppi nazionali di ricerca, già direttore scientifico di riviste biomediche, membro di numerosi Comitati Etici di ospedali lombardi. Abstract: Tema del corso è quello relativo alla sperimentazione clinica che sul territorio nazionale coinvolge numerose strutture ospedaliere e in ruoli sempre più attivi gli infermieri del reparto. Alcune università hanno avviato dei master in tema di nursing di ricerca a sottolineare la crescente importanza che è data all attività dell infermiere nella sperimentazione clinica. Il ruolo è tale che vi sono esempi di ricerche che sono coordinate direttamente da infermieri con responsabilità di reparto e che riguardano i campi applicativi della propria professione.

2 MODULO DIDATTICO 1 Prof. Stefano Govoni SPERIMENTAZIONE CLINICA: NORME E ORGANIZZAZIONE Sperimentazione sull uomo, origine e storia I vari attori della sperimentazione clinica: Promotore; Sperimentatore; Centro sperimentatore; Partecipante alla ricerca Le GCP nella ricerca clinica Il protocollo clinico La scheda raccolta dati Le fasi di studio della ricerca clinica (per ciascuna fase: obiettivi specifici, numerosità dei pazienti coinvolti, principali tipologie di disegno e disegno ottimale): o Studi di fase I; Studi di fase II; Studi di fase III; Studi di fase IV o Studi osservazionali o Studi sui dispositivi medici o Studi no profit La sperimentazione clinica, in particolare quella sui farmaci, segue alcune linee guida internazionali che ne fissano gli ambiti etici e operativi, ed è organizzata in fasi (dalla I alla III) che precedono e (fase IV) che seguono l autorizzazione all immissione in commercio. Il modulo illustra le linee guida, gli obiettivi specifici, e le dimensioni (tempi e numeri di pazienti coinvolti) delle varie fasi. MODULO DIDATTICO 2 Dott. Gian Maria Comolli RUOLO DEL COMITATO ETICO NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Aspetti generali relativi ai principi etici alla base degli studi clinici; la dichiarazione di Helsinki; la convenzione di Oviedo Direttive europee sui comitati etici Normativa nazionale sui comitati etici Le varie figure professionali presenti nel comitato etico e il loro ruolo Presentazione di un protocollo al comitato etico Il consenso informato Gli aspetti assicurativi Aspetti etici e valutazione del protocollo da parte del comitato etico La rilevanza etica delle sperimentazioni sull uomo rende necessaria una riflessione sugli aspetti etici della ricerca clinica e allo stesso tempo sull importante ruolo che svolgono i comitati etici nel processo di esame e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche. Il modulo illustra normativa, compiti e organizzazione dei comitati etici preposti alla valutazione degli studi clinici. MODULO DIDATTICO 3 - Dott. Mario Regazzi Bonora STUDI CLINICI COME RICERCARE E VALUTARE I TRIALS CLINICI Regolamento interno di un Clinical Trial Quality control Team (CTQT) I componenti (organigramma) di un ufficio di controllo di qualità della ricerca interno ad una grande ospedale con compiti istituzionali di ricerca Formazione del personale Rapporti con gli sperimentatori Rapporti con le autorità regolatorie come l AIFA

3 Valutazione del disegno dello studio Aspetti statistici La stesura di linee guida e di procedure operative standard (SOP) Monitoraggio degli studi Le basi dati nazionali e internazionali (ad es. clinicaltrials.gov) Il modulo discute gli aspetti relativi alla istituzione all interno di strutture pubbliche di strutture in grado di garantire autonomamente la qualità nelle sperimentazioni a fini non industriali e la conformità alle GCP nelle grandi istituzioni di ricerca. La procedura di valutazione interna della sperimentazione clinica può infatti richiedere un passaggio aggiuntivo alla valutazione da parte del comitato etico, per questo in alcune realtà sono stati creati uffici appositi che stilano linee guida interne e aiutano gli sperimentatori a organizzare la propria ricerca. Il modulo descrive l organizzazione e gli aspetti pratici del funzionamento di un ufficio di controllo della qualità della ricerca e illustra alcuni dei database disponibili che censiscono le ricerche cliniche internazionali. MODULO DIDATTICO 4 - Dott. Simone Baratto COINVOLGIMENTO E RUOLO DELL INFERMIERE NELLA RICERCA CLINICA Le basi della ricerca infermieristica Metodologia della ricerca infermieristica Ricerca infermieristica applicata ai processi produttivi in sanità Ricerca infermieristica ed evidenza scientifica negli studi clinici Ricerca infermieristica ed etica nella sperimentazione clinica L infermiere di ricerca collabora con lo sperimentatore clinico nella conduzione e gestione di studi clinici controllati secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP) e ne cura assieme al medico l applicazione. L infermiere di ricerca è oggi una figura fondamentale per la conduzione degli studi clinici relativi a sperimentazione di nuovi farmaci, sperimentazione di nuove modalità di cura mediche o chirurgiche, indagini epidemiologiche. Il modulo illustra ruoli e compiti dell infermiere di ricerca, una figura professionale diffusa all estero ma poco rappresentata in Italia. AUTORI Dott. Simone Baratto Laurea Specialistica in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche Docente in Scienze Infermieristiche, professore a Contratto per lo svolgimento dell' Insegnamento Ufficiale di Infermieristica Clinica Avanzata in Area Critica. Membro del Comitato Etico dell Ospedale S.Matteo di Pavia Dott. Mario Regazzi Bonora Esperto e docente di farmacocinetica clinica; presidente del Clinical Trial Quality Control Team e Vicepresidente del Comitato Etico dell Ospedale S. Matteo di Pavia, Curatore della pubblicazione delle procedure operative standard per la ricerca clinica della stessa struttura.

4 Dott. Gian Maria Comolli Dottore in teologia e sociologia, giornalista pubblicista. Cappellano dell'istituto di riabilitazione psichiatrica e psicorganicità Sant'Ambrogio di Cernusco sul Naviglio (MI). Presidente del Comitato etico dell'ospedale San Giuseppe di Milano e dell'ospedale Sacra Famiglia di Erba (CO). Responsabile scientifico dell'associazione Società Umanizzata Prof. Stefano Govoni Professore Ordinario di Farmacologia, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Pavia. Già Direttore del Dipartimento di Farmacologia Sperimentale ed Applicata dell Università di Pavia, studioso dei meccanismi patogenetici molecolari della malattia di Alzheimer, autore di 280 pubblicazioni su riviste indicizzate, coordinatore di gruppi nazionali di ricerca, già direttore scientifico di riviste biomediche, membro di numerosi Comitati Etici di ospedali lombardi.

5 INFORMAZIONI UTILI Come iscriversi Modalità d acquisto Online attraverso il sito Tramite fax o inviando la scheda allegata compilata in tutte le sue parti e copia del pagamento effettuato. Modalità di pagamento Bollettino postale Bonifico bancario Contrassegno Carta di credito Conferma dell acquisto La comunicazione avviene tramite posta elettronica dopo il ricevimento dell avvenuto pagamento della quota richiesta. Successivamente si inviano, all indirizzo di posta elettronica indicato all atto dell acquisto, tutte le informazioni e il codice di iscrizione necessari per accedere alla piattaforma e fruire del corso. Segreteria organizzativa: Tel: Fax: infoecm@tecnichenuove.com - Sito: Percorso formativo Corso fruibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per tutto il periodo della sua pubblicazione online. Come completarlo 1. Studiare i contenuti dei moduli didattici. 2. Superare i test di apprendimento alla fine dei singoli moduli. Ogni test è considerato valido se l 80% delle risposte risulta corretto. 3. Compilare il questionario di gradimento (obbligatorio a fine percorso). 4. Segnalare argomenti di proprio interesse e contribuire allo sviluppo dei nuovi corsi (bottone proponi corso). 5. Scaricare e stampare l attestato. PER OTTENERE I CREDITI IL CORSO DEVE ESSERE COMPLETATO ENTRO E NON OLTRE IL 31/12/2014 Requisiti tecnici richiesti Requisiti di sistema Microsoft Internet Explorer 8.0 o superiori, Firefox 8.0 o superiori, Safari 5 o superiori Scheda audio Scheda video e monitor con risoluzione minima 1024x768 pixel Software necessari Adobe Reader Adobe Flash Player Nota: sul sito è presente la funzione per scaricare i software gratuitamente.

6 SPERIMENTAZIONE CLINICA E RUOLO DELL INFERMIERE 12 CREDITI ECM - ID: Costo: 48,80 (40, % IVA) DATI DI FATTURAZIONE Ragione Sociale/Struttura Ospedaliera/Studio/Azienda Indirizzo CAP Comune Prov. Telefono Fax Codice fiscale Partita IVA SI PREGA DI SCRIVERE IN STAMPATELLO DATI PARTECIPANTE AL CORSO Cognome Nome Indirizzo CAP Comune Prov. Telefono Fax Codice fiscale MODALITÀ DI PAGAMENTO Bollettino postale: CCP n Intestato a: Tecniche Nuove Spa Via Eritrea n Milano (MI) Bonifico bancario: BNL Milano intestato a Tecniche Nuove IBAN IT70 K Contrassegno (in contanti al postino) Carta di credito: (VISA - CARTA Sì - MASTERCARD) Numero scad. / Ai sensi del D.Lgs196/03 garantiamo che i dati forniti saranno da noi custoditi e trattati con assoluta riservatezza e utilizzati esclusivamente ai fi ni commerciali e promozionali della nostraattività. I Suoi dati potranno essere altresì comunicati a soggetti terzi per i quali la conoscenza dei Suoi dati risulti necessaria o comunque funzionale allo svolgimento dell attività della nostra Società. Il titolare del trattamento è: Tecniche Nuove S.p.A. Via Eritrea, Milano.Al titolare del trattamento Lei potrà rivolgersi, mediate il numero per far valere i Suoi diritti di rettifi cazione, cancellazione, opposizione a particolari trattamenti dei propri dati, esplicitati all art.7 D.Lgs196/03.

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