NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE

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1 NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE L UFFICIO RICERCHE CLINICHE E LE SPERIMENTAZIONE CLINICHE NELL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche IRCCS Ospedale San Raffaele Milano 1

2 UFFICIO RICERCHE CLINICHE Nasce nel 2001 Osservatorio privilegiato della sperimentazione clinica interna al San Raffaele. Funzione di Segreteria Tecnico Scientifica definita dal DM 12/05/2006 e ribadito dai successivi decreti (Balduzzi 2012 e 2013) Funzione di supporto e controllo delle Sperimentazioni Cliniche: stretta collaborazione con i ricercatori per la preparazione, la revisione, la verifica della documentazione da sottoporre al Comitato Etico relativa ai protocolli di ricerca sull uomo. 2

3 MISSIONE supporto necessario al CE per il suo buon funzionamento nella specifica funzione di segreteria tecnico scientifica supporto scientifico, normativo, amministrativo e formativo per il personale che svolge attività di ricerca clinica volto al miglioramento della qualità della sperimentazione clinica. 3

4 SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA Ufficio di Segreteria Tecnico Scientifica : definito dal decreto 12/5/2006 e successivo 8 febbraio 2013 Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei CE per le sperimentazioni cliniche dei medicinali 4

5 L UFFICIO RICERCHE CLINICHE ATTIVITÀ Attività di istruttoria dei protocolli, emendamenti, SUSAR. Supporto al CE nella preparazione del verbale, pareri, interazione con Regione Lombardia e AIFA. Supporto allo sperimentatore della preparazione della documentazione centro specifica, preparazione CTA, monitoraggio, vigilanza, biostatistica Gestione dell Osservatorio Ministeriale Data Management, siti (Bbase, Google App, Intranet/ Internet URC) Valutazione costi degli studi clinici, verifica della corretta attribuzione e finalizzazione contratti. Promozione corsi di formazione con crediti ECM Procedure e loro aggiornamento in base alla normativa e alla legge 231 5

6 L UFFICIO RICERCHE CLINICHE ATTIVITÀ Stretta collaborazione con la Direzione Scientifica IRCCS Costante interazione con l Ufficio di Presidenza del CE 6

7 PREPARAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA PER IL CE Per ciascun protocollo di ricerca lo sperimentatore deve produrre una specifica documentazione: Frontespizio: assunzione di responsabilità per lo studio specifico. Scheda tecnica: caratteristiche principali dello studio. Riassunto dello studio strutturato in 8 punti. Modulo di Consenso Informato. Valutazione costi CTA (se spontaneo interno farmacologico),ecc 7

8 REVISIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER IL CE Per ciascun protocollo il personale URC verifica la completezza ed adeguatezza della documentazione attraverso specifiche check list 8

9 S I T O I N T E R N O 9

10 S I T O E S T E R N O 10

11 SITO MEMBRI CE S I T O M E M B R I La documentazione utile per la revisione dei protocolli da parte dei membri del CE è disponibile 10 giorni prima della riunione su Google Apps for business, un programma basato sulla cloud che consente ai membri autorizzati di lavorare da qualsiasi luogo su qualunque dispositivo, garantendo la sicurezza dei dati. C E

12 COME VIENE VALUTATA LA RICERCA Aspetti rilevanti analizzati: Significato della ricerca. Domanda clinica rilevante (risposta di un bisogno medico inevaso). Disegno dello studio, criteri inclusione/esclusione Caratteristiche del prodotto in studio (sia farmacologico che dispositivo) (dati pre-clinici, clinici). Terapia di confronto. Ruolo del placebo. Disagi e rischi, procedure richieste dallo studio. Trattamento a fine studio. Modalità di comunicazione. Corretta copertura assicurativa. Copertura costi e corretta attribuzione. 12

13 Criticità evidenziate: COME VIENE VALUTATA LA RICERCA Disegni non adeguati Criteri di inclusione/esclusione non in linea con RCP Durata limitata della preclinica Esclusioni polizza assicurativa Uso del placebo Consensi Informati inadeguati Aspetti organizzativi studi spontanei Protocolli approvati dal CE: 93% 13

14 ISTITUTI CLINICI AFFERENTI AL CE OSR Fino a metà del 2013 l attività dell Ufficio era rivolta al solo OSR; Dall ottobre 2013 sono afferiti all Ufficio Ricerche Cliniche in qualità di STS e al CE di OSR 7 Istituti: 1. IRCCS Ospedale San Raffaele 2. IRCCS Policlinico San Donato 3. IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi 4. IRCCS Fondazione Mondino 5. San Raffaele Turro 6. Clinica Sant Ambrogio 7. Istituto San Siro 14

15 I NOSTRI NUMERI Parametro N studi presentati da OSR N studi presentati da San Donato N studi presentati da Fondazione Istituto Neurologico Mondino 3 31 N studi presentati da Istituto Ortopedico Galeazzi N studi presentati da Casa di Cura San Raffaele Turro 0 7 N studi presentati da Istituto Sant Ambrogio e San Siro 0 10 TOTALE STUDI

16 PROTOCOLLI PRESENTATI AL C.E. PROTOCOLLI ESAMINATI DAL COMITATO ETICO_ % 31% STUDI INTERNI STUDI ESTERNI DI GRUPPI DI RICERCA STUDI CON SPONSOR AZIENDALI 12% 16

17 PROTOCOLLI PRESENTATI AL C.E ( tipologie ) 17

18 Sperimentazioni cliniche in OSR Tutte le Unità Operative svolgono attività di ricerca clinica: - Studi di fase precoce (I, IIa, dispositivi senza marchio CE) - Studi registrativi (pivotal trials) - Studi promossi da sperimentatori In tutti gli studi correlati biologici per ricerca fattori prognostici o predittivi. OSR possiede tutte le facilities per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche, quali: Medicina di laboratorio Radiologia, Neuroradiologia, Medicina nucleare, Centro Imaging sperimentale, Anatomia patologica. Database clinici, biobanche, laboratori di ricerca di base.

19 Protocolli sottomessi al CE per area terapeutica AIFA nel 2014 (%) 19

20 Come ci misuriamo? Indicatore N.2 tempo dalla data ricezione informazioni integrative del protocollo a emissione parere per Pareri Unici: Obiettivo: >90% delle sperimentazioni che richiedono Parere Unico ha tempi in linea con indicazioni ministeriali Tempo medio: 15.6 giorni tempi di emissione del parere unico in linea con le indicazioni ministeriali.

21 Come ci misuriamo? Indicatore N.3 N. visite di inizio studio di Monitoraggio effettuate nell'anno/n protocolli spontanei monocentrici OSR che hanno richiesto monitoraggio Obiettivo: Monitoraggio effettuato sul 100% dei protocolli spontanei monocentrici OSR che hanno richiesto il monitoraggio Visite totali di monitoraggio nel 2014: 80

22 ISPEZIONI Maggio 2014: ispezione relativa allo studio spontaneo impianto intramiocardico di midollo osseo autologo con evidenza di soli minor findings. Luglio 2014 : ispezione relativa ad uno studio sponsorizzato in ambito ematologico/trapiantologico, con evidenza di soli minor findings per il centro 22

23 RETI COLLABORATIVE In corso la creazione di una rete di attività/procedure comuni con i referenti dei vari Istituti afferenti al CE OSR al fine di confrontare le best practicesnella sperimentazione clinica (4 incontri). In fase di valutazione la creazione di reti di ricerca clinica 23

24 CORSI FORMAZIONE ANNO : 14 corsi completati N. PARTECIPANTI: 436 totali Corsi di formazione Metodologia della Sperimentazione Clinica ECM 2014 (79 partecipanti tra medici, infermieri, biotecnologi, tecnici di laboratorio, farmacisti, data managers) 24

25 CONTRATTI Nel corso del 2014 sono stati seguiti circa 100 contratti e pari emendamenti ai contratti. Inoltre sono stati finalizzati ulteriori 10 contratti relativi a grant da parte di aziende farmaceutiche/o biomedicali, più contratti di partnership (slide successiva) 25

26 NUOVA GESTIONE AMMINISTRATIVA DEGLI STUDI: ACCETTAZIONE SAP Continuata e migliorata l attività di accettazione SAP dei trial clinici con l emissione delle prime fatture con il nuovo metodo con la collaborazione costante dell IT, accettazione pazienti, contabilità clienti e con il supporto del Dott. Ferrara, incaricato dal Prof Banfi. Scopo: Tracciabilità dei pazienti Controllo sulle sperimentazioni (planned vs. actual) Fatturazione 26

27 ATTIVITA DI MIGLIORAMENTO 2014/2015 Completate le procedure dell ufficio ( 19 ) Predisposta procedura per enti esterni afferenti al CE OSR Predisposta linea guida per i membri del CE Aggiunta di linee guida/addendum per la vigilanza dei dispositivi medici sia per gli studi spontanei che per quelli sponsorizzati Migliorate le procedure di farmaco-vigilanza Ottenuta certificazione ISO 9001 aprile

28 SOMMARIO Da una struttura a 7 strutture di riferimento Aumento pareri unici e numero studi clinici In progress rete collaborativa fra istituti Certificazione ottenuta Ispezioni : solo minor findings Alleanze con Pharma e CRO In progress: miglioramento tracciabilità pazienti tramite accettazione SAP e nuovo database 28

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