ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

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1 ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

2 Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione.. (D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211; art.2, comma 1, Lett.m)

3 Panorama dei CE italiani 269 CE ( 2009 ) di cui 60 in Lombardia Di questi 269, 140 hanno rilasciato almeno un parere unico in due anni 117 CE hanno rilasciato in media almeno una valutazione al mese ( vedi documento AIFA)

4 Segreteria tecnico scientifica del CE Osservatorio privilegiato della sperimentazione clinica Lavora in stretta collaborazione con i ricercatori per la preparazione, revisione, verifica della documentazione da sottoporre al Comitato Etico relativa ai protocolli di ricerca sull uomo

5 ATTIVITA Attività di istruttoria pratiche (protocolli, emendamenti, SUSAR) Preparazione OdG e verbali sedute CE Preparazione pareri del C.E. e loro inserimento nell Osservatorio Ministeriale Supporto biostatistico Attività Amministrativa (valutazione costi, contratti, prefatturazione) Data Management Monitoraggio studi Reg. pratiche e archiviazione

6 Le procedure dell Ufficio: * Preparazione ed aggiornamento delle Procedure Operative Standard per le attività dell Ufficio. * Preparazione ed aggiornamento delle Linee guida amministrative in collaborazione con la Direzione Amministrativa. * Preparazione ed aggiornamento delle Procedure per la Gestione dei Farmaci Sperimentali in collaborazione con la Farmacia. * Preparazione ed aggiornamento delle Procedure di monitoraggio degli studi clinici * Preparazione ed aggiornamento del contratto standard e di contratti ad hoc per casi specifici * Ecc.

7 Istruttoria protocollo clinico 1. Revisione della documentazione presentata (lettera di intenti, protocollo, sinossi, CTA, IB, IMPD, P. Assicurativa, lettera al curante, ecc) come da DM , 2111, ecc. 2. Preparazione apposita check list 3. Interazione con Promotore se necessario 4. Valutazione appropriatezza dei costi e del contratto

8 Preparazione documentazione idonea per il Comitato Etico (CE) HSR Per ciascun protocollo di ricerca lo sperimentatore deve produrre una documentazione centro specifica : Assunzione di responsabilità per lo studio specifico. Caratteristiche principali dello studio. Riassunto dello studio strutturato in 8 punti. Modulo di Consenso Informato o accettazione di quello dello sponsor Valutazione costi Tale documentazione è discussa e rivista durante uno/due incontri istruttorie fra lo Sperimentatore ed il Responsabile Ufficio Ricerche Cliniche. Sulla base di tale incontro viene preparata la documentazione definitiva, inserita in un sito web ad accesso riservato, che sarà valutata dal CE, il cui parere è rilasciato in circa 30 gg

9

10 Come viene valutata la ricerca Aspetti rilevanti analizzati: significato della ricerca domanda clinica rilevante caratteristiche del prodotto in studio (dati preclinici, clinici, ecc.) disegno dello studio ed appropriatezza metodologia statistica terapia di confronto ruolo del placebo disagi e rischi, procedure richieste dallo studio trattamento a fine studio modalità di comunicazione corretta copertura assicurativa copertura dei costi

11 COMITATO ETICO FONDAZIONE CENTRO SAN RAFFAELE DEL MONTE TABOR DATI RELATIVI ANNO 2009 N. protocolli esaminati: 224 N. protocolli con promotore Aziende Farmaceutiche: 119 N. protocolli con promotore no Profit: 42 (gruppi) 63 ( interne)

12 PROTOCOLLI PRESENTATI AL C.E. OSSERVAZIONALI : 60 RICERCHE DI BASE : 43 (studi biologici,studi di espressione genica, proteomica, etc) CON UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI : 5

13 LE PRINCIPALI AREE DI RICERCA Oncologia/Ematologia Diabetologia Neurologia Malattie Infettive Oculistica Anestesia e Rianimazione Urologia Cardiologia/Aritmologia

14 NUOVI PAZIENTI ARRUOLATI NEL 2009 (per studi in corso, completati, interrotti) Studi sponsorizzati: 1184 paz. arruolati Studi spontanei: 1615 paz. arruolati TOTALE 2799

15 ATTIVITA DEL COMITATO ETICO: esame protocolli Protocolli approvati nel 2009: 97% Protocolli autorizzati nel 2009: 92% MOTIVI DI MANCATA APPROVAZIONE: Inadeguati presupposti scientifici Carenze metodologiche/statistiche Utilizzo del placebo in presenza di terapia di confronto di efficacia comprovata Polizza assicurativa non idonea Modulo di consenso informato inadeguato

16 ALTRE ATTIVITA Valutazione Emendamenti: 380 Espressione pareri per trattamenti ad uso compassionevole 15 Analisi reazioni avverse gravi e inattese: circa 350 / mese Monitoraggio studi no profit: 107 visite Aggiornamento DataBase interno e Osservatorio Ministeriale Corsi di formazione

17 DATA BASE SPERIMENTAZIONE SCOPO: Avere uno strumento maneggevole e rapido in grado di fornire informazioni su tutte le sperimentazioni presentate al Comitato Etico del San Raffaele (2001) Ad oggi contiene: 1462 sperimentazioni sponsorizzate 434 sperimentazioni spontanee

18 INFORMAZIONI DISPONIBILI PER OGNI SPERIMENTAZIONE COMITATO ETICO: - Data di presentazione al C.E. - Data di approvazione del C.E. - Data di autorizzazione autorità competente - Data di presentazione di emendamenti al C.E. - Data di approvazione emendamenti

19 PAZIENTI: - Numero di pazienti pianificati - Numero di pazienti arruolati / completati STATO DELLO STUDIO: - Pianificato, in corso, interrotto, completato COMITATO ETICO COORDINATORE: - Identificazione del Centro Coordinatore

20 STATISTICHE OTTENIBILI: Reports sullo stato d avanzamento studi: attivazione studi, pazienti arruolati per ciascuna unità operativa, per periodi scelti (mesi, anni, etc.) Tempistiche di ottenimento parere/autorizzazione da parte del C.E. e dell autorità competente Numero di pazienti arruolati per Unità Operativa e per periodo

21 ATTIVITA DEL COMITATO ETICO Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor In collaborazione con la Societa di Scienze Farmacologiche applicate Corso di formazione sulla sperimentazione clinica novembre 2009 H San Raffaele DIBIT Via Olgettina 58 - Milano Direttore del corso: Prof. Adriano Lazzarin Moderatore: Prof. Guido Pozza Coordinatore: Dott.ssa Elisabetta Riva Giovedì 12 novembre 2009: PROGRAMMA Metodologia di base e tutela del paziente 8:30-8:45 Introduzione al corso A. Lazzarin / G. Pozza 8:45-9:15 Le sperimentazioni cliniche di fase I S. Milleri/ E. Riva 9:15-10:00 Le fasi delle sperimentazioni cliniche E. Riva / P. E. Lucchelli 10:00-10:15 Caffè :15 Le basi metodologiche della sperimentazione clinica: dal protocollo di studio all analisi dei dati P. E. Lucchelli / G. Calori 11:00-12:00 Il disegno dello studio F. Paternello / G. Calori 12:00-13:00 Il protocollo clinico: linee guida per la stesura ed aspetti critici - G. Calori / P. E. Lucchelli 13:00-14:00 pranzo 14:00-14:45 Gli studi osservazionali e relativo Decreto G. Fiori / G. Calori 14:45-15:30 La scheda raccolta dati (CRF). Discussione ed esercitazione sugli aspetti critici di una CRF E. Riva / P. Leone 15:30-16:15 Funzioni e responsabilità del Comitato Etico C. Triberti / G. Pozza 16: Il Consenso informato nella sperimentazione clinica M. Reichlin / E. Riva 17:15-18:00 Aspetti etici della sperimentazione clinica A. Anzani / G. Pozza

22 Venerdì 13 novembre Aspetti normativi, procedurali e organizzativi 8:30-10 La Normativa della sperimentazione clinica (DM 211, DM , DM ) L. M. Fuccella / P. E. Lucchelli 10-10:45 Good Clinical Practice (DM , DM 200) M. C. Jori / E. Riva 10:45-11 Caffè 11-11:45 Monitoraggio degli studi M.P.Leone, / G. Bombelli / E. Riva 11:45-12:15 Aspetti amministrativi della sperimentazione clinica: il finanziamento della ricerca L. Gandolfi / R. Biagetti 12:15-13:00 Procedure interne HSR: aspetti generali. Presentazione della documentazione per uno studio spontaneo. Il CTA form. R. Biagetti / G. Calori 13:00-14:00 Pranzo :30 Gestione del farmaco nella sperimentazione clinica C. Curti / M. Corti 14:30-15:15 La sperimentazione genetica e farmaco genetica A. Pirazzoli / E..Riva 15:15-15:45 La Normativa negli studi di farmaco genetica A. Piga / A. Gentilomo 15:45-16:30 La Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica. Esercitazione. S. Bonato / R. Biagetti 16:30-17:15 La copertura assicurativa per i danni imputabili alle sperimentazioni A. Gentilomo / C. Triberti 17:15-17:45 Il ruolo della CRO nella Sperimentazione Clinica D. Criscuolo / E. Riva 17:45-18:15 Verifica con questionari E. Riva / G. Calori

23 CORSI DI FORMAZIONE ANNO : 9 corsi completati N. PARTECIPANTI: 244 totali medici: 129 infermieri: 43 farmacisti: 8 biologi: 19 fisioterapisti: 5 study coordinators: 24 amministrativi: 7 ecc.

24 Pomeriggi di approfondimento: - Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica -L uso compassionevole - La fase I - I disegni degli studi clinici

25 Criticità Decreto relativo alla copertura assicurativa per le sperimentazioni farmacologiche: penalizzazione studi spontanei DM (aspetti da chiarire) Valutazione SUSAR

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