ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano
|
|
- Gaetana Sole
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano
2 Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione.. (D.Lgs. 24 giugno 2003, n. 211; art.2, comma 1, Lett.m)
3 Panorama dei CE italiani 269 CE ( 2009 ) di cui 60 in Lombardia Di questi 269, 140 hanno rilasciato almeno un parere unico in due anni 117 CE hanno rilasciato in media almeno una valutazione al mese ( vedi documento AIFA)
4 Segreteria tecnico scientifica del CE Osservatorio privilegiato della sperimentazione clinica Lavora in stretta collaborazione con i ricercatori per la preparazione, revisione, verifica della documentazione da sottoporre al Comitato Etico relativa ai protocolli di ricerca sull uomo
5 ATTIVITA Attività di istruttoria pratiche (protocolli, emendamenti, SUSAR) Preparazione OdG e verbali sedute CE Preparazione pareri del C.E. e loro inserimento nell Osservatorio Ministeriale Supporto biostatistico Attività Amministrativa (valutazione costi, contratti, prefatturazione) Data Management Monitoraggio studi Reg. pratiche e archiviazione
6 Le procedure dell Ufficio: * Preparazione ed aggiornamento delle Procedure Operative Standard per le attività dell Ufficio. * Preparazione ed aggiornamento delle Linee guida amministrative in collaborazione con la Direzione Amministrativa. * Preparazione ed aggiornamento delle Procedure per la Gestione dei Farmaci Sperimentali in collaborazione con la Farmacia. * Preparazione ed aggiornamento delle Procedure di monitoraggio degli studi clinici * Preparazione ed aggiornamento del contratto standard e di contratti ad hoc per casi specifici * Ecc.
7 Istruttoria protocollo clinico 1. Revisione della documentazione presentata (lettera di intenti, protocollo, sinossi, CTA, IB, IMPD, P. Assicurativa, lettera al curante, ecc) come da DM , 2111, ecc. 2. Preparazione apposita check list 3. Interazione con Promotore se necessario 4. Valutazione appropriatezza dei costi e del contratto
8 Preparazione documentazione idonea per il Comitato Etico (CE) HSR Per ciascun protocollo di ricerca lo sperimentatore deve produrre una documentazione centro specifica : Assunzione di responsabilità per lo studio specifico. Caratteristiche principali dello studio. Riassunto dello studio strutturato in 8 punti. Modulo di Consenso Informato o accettazione di quello dello sponsor Valutazione costi Tale documentazione è discussa e rivista durante uno/due incontri istruttorie fra lo Sperimentatore ed il Responsabile Ufficio Ricerche Cliniche. Sulla base di tale incontro viene preparata la documentazione definitiva, inserita in un sito web ad accesso riservato, che sarà valutata dal CE, il cui parere è rilasciato in circa 30 gg
9
10 Come viene valutata la ricerca Aspetti rilevanti analizzati: significato della ricerca domanda clinica rilevante caratteristiche del prodotto in studio (dati preclinici, clinici, ecc.) disegno dello studio ed appropriatezza metodologia statistica terapia di confronto ruolo del placebo disagi e rischi, procedure richieste dallo studio trattamento a fine studio modalità di comunicazione corretta copertura assicurativa copertura dei costi
11 COMITATO ETICO FONDAZIONE CENTRO SAN RAFFAELE DEL MONTE TABOR DATI RELATIVI ANNO 2009 N. protocolli esaminati: 224 N. protocolli con promotore Aziende Farmaceutiche: 119 N. protocolli con promotore no Profit: 42 (gruppi) 63 ( interne)
12 PROTOCOLLI PRESENTATI AL C.E. OSSERVAZIONALI : 60 RICERCHE DI BASE : 43 (studi biologici,studi di espressione genica, proteomica, etc) CON UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI : 5
13 LE PRINCIPALI AREE DI RICERCA Oncologia/Ematologia Diabetologia Neurologia Malattie Infettive Oculistica Anestesia e Rianimazione Urologia Cardiologia/Aritmologia
14 NUOVI PAZIENTI ARRUOLATI NEL 2009 (per studi in corso, completati, interrotti) Studi sponsorizzati: 1184 paz. arruolati Studi spontanei: 1615 paz. arruolati TOTALE 2799
15 ATTIVITA DEL COMITATO ETICO: esame protocolli Protocolli approvati nel 2009: 97% Protocolli autorizzati nel 2009: 92% MOTIVI DI MANCATA APPROVAZIONE: Inadeguati presupposti scientifici Carenze metodologiche/statistiche Utilizzo del placebo in presenza di terapia di confronto di efficacia comprovata Polizza assicurativa non idonea Modulo di consenso informato inadeguato
16 ALTRE ATTIVITA Valutazione Emendamenti: 380 Espressione pareri per trattamenti ad uso compassionevole 15 Analisi reazioni avverse gravi e inattese: circa 350 / mese Monitoraggio studi no profit: 107 visite Aggiornamento DataBase interno e Osservatorio Ministeriale Corsi di formazione
17 DATA BASE SPERIMENTAZIONE SCOPO: Avere uno strumento maneggevole e rapido in grado di fornire informazioni su tutte le sperimentazioni presentate al Comitato Etico del San Raffaele (2001) Ad oggi contiene: 1462 sperimentazioni sponsorizzate 434 sperimentazioni spontanee
18 INFORMAZIONI DISPONIBILI PER OGNI SPERIMENTAZIONE COMITATO ETICO: - Data di presentazione al C.E. - Data di approvazione del C.E. - Data di autorizzazione autorità competente - Data di presentazione di emendamenti al C.E. - Data di approvazione emendamenti
19 PAZIENTI: - Numero di pazienti pianificati - Numero di pazienti arruolati / completati STATO DELLO STUDIO: - Pianificato, in corso, interrotto, completato COMITATO ETICO COORDINATORE: - Identificazione del Centro Coordinatore
20 STATISTICHE OTTENIBILI: Reports sullo stato d avanzamento studi: attivazione studi, pazienti arruolati per ciascuna unità operativa, per periodi scelti (mesi, anni, etc.) Tempistiche di ottenimento parere/autorizzazione da parte del C.E. e dell autorità competente Numero di pazienti arruolati per Unità Operativa e per periodo
21 ATTIVITA DEL COMITATO ETICO Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor In collaborazione con la Societa di Scienze Farmacologiche applicate Corso di formazione sulla sperimentazione clinica novembre 2009 H San Raffaele DIBIT Via Olgettina 58 - Milano Direttore del corso: Prof. Adriano Lazzarin Moderatore: Prof. Guido Pozza Coordinatore: Dott.ssa Elisabetta Riva Giovedì 12 novembre 2009: PROGRAMMA Metodologia di base e tutela del paziente 8:30-8:45 Introduzione al corso A. Lazzarin / G. Pozza 8:45-9:15 Le sperimentazioni cliniche di fase I S. Milleri/ E. Riva 9:15-10:00 Le fasi delle sperimentazioni cliniche E. Riva / P. E. Lucchelli 10:00-10:15 Caffè :15 Le basi metodologiche della sperimentazione clinica: dal protocollo di studio all analisi dei dati P. E. Lucchelli / G. Calori 11:00-12:00 Il disegno dello studio F. Paternello / G. Calori 12:00-13:00 Il protocollo clinico: linee guida per la stesura ed aspetti critici - G. Calori / P. E. Lucchelli 13:00-14:00 pranzo 14:00-14:45 Gli studi osservazionali e relativo Decreto G. Fiori / G. Calori 14:45-15:30 La scheda raccolta dati (CRF). Discussione ed esercitazione sugli aspetti critici di una CRF E. Riva / P. Leone 15:30-16:15 Funzioni e responsabilità del Comitato Etico C. Triberti / G. Pozza 16: Il Consenso informato nella sperimentazione clinica M. Reichlin / E. Riva 17:15-18:00 Aspetti etici della sperimentazione clinica A. Anzani / G. Pozza
22 Venerdì 13 novembre Aspetti normativi, procedurali e organizzativi 8:30-10 La Normativa della sperimentazione clinica (DM 211, DM , DM ) L. M. Fuccella / P. E. Lucchelli 10-10:45 Good Clinical Practice (DM , DM 200) M. C. Jori / E. Riva 10:45-11 Caffè 11-11:45 Monitoraggio degli studi M.P.Leone, / G. Bombelli / E. Riva 11:45-12:15 Aspetti amministrativi della sperimentazione clinica: il finanziamento della ricerca L. Gandolfi / R. Biagetti 12:15-13:00 Procedure interne HSR: aspetti generali. Presentazione della documentazione per uno studio spontaneo. Il CTA form. R. Biagetti / G. Calori 13:00-14:00 Pranzo :30 Gestione del farmaco nella sperimentazione clinica C. Curti / M. Corti 14:30-15:15 La sperimentazione genetica e farmaco genetica A. Pirazzoli / E..Riva 15:15-15:45 La Normativa negli studi di farmaco genetica A. Piga / A. Gentilomo 15:45-16:30 La Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica. Esercitazione. S. Bonato / R. Biagetti 16:30-17:15 La copertura assicurativa per i danni imputabili alle sperimentazioni A. Gentilomo / C. Triberti 17:15-17:45 Il ruolo della CRO nella Sperimentazione Clinica D. Criscuolo / E. Riva 17:45-18:15 Verifica con questionari E. Riva / G. Calori
23 CORSI DI FORMAZIONE ANNO : 9 corsi completati N. PARTECIPANTI: 244 totali medici: 129 infermieri: 43 farmacisti: 8 biologi: 19 fisioterapisti: 5 study coordinators: 24 amministrativi: 7 ecc.
24 Pomeriggi di approfondimento: - Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica -L uso compassionevole - La fase I - I disegni degli studi clinici
25 Criticità Decreto relativo alla copertura assicurativa per le sperimentazioni farmacologiche: penalizzazione studi spontanei DM (aspetti da chiarire) Valutazione SUSAR
NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE
NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE L UFFICIO RICERCHE CLINICHE E LE SPERIMENTAZIONE CLINICHE NELL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche IRCCS Ospedale
DettagliMODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO
MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente
DettagliUniversità di Camerino
In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.
DettagliSTUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA
DettagliComitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD
STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Presidente ART 6 Segretario ART.7 Segreteria ART.8 Disposizioni
DettagliCentro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus
AGENDA Corso di formazione su metodologia, strategie e tecniche della Ricerca clinica Firenze Centro Studi ANMCO Fondazione per il Tuo cuore HCF onlus Modulo 1 Ottobre 2015 Metodologia della Ricerca clinica
DettagliCARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO
CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se
DettagliIL RUOLO DEL DATA MANAGER
Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia
DettagliSegreteria del Comitato Etico Indipendente. Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche. Carta dei Servizi
Segreteria del Comitato Etico Indipendente Settore Gestione Amministrativa Sperimentazioni Cliniche Carta dei Servizi Pag. 2 di 14 INDICE 1. Premessa 3 2. Mission 3 3. Il team 3 4. Il Comitato Etico Indipendente
DettagliEnrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano
Enrica Morra S.C. Ematologia, A.O. Niguarda Ca Granda Milano 1 Lo sviluppo clinico di un farmaco Processo essenziale nell ambito della cura delle malattie. Attività complessa, che nell ultimo secolo è
DettagliREQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)
DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente
DettagliAllegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013
Regolamento dell iter aziendale relativo agli studi osservazionali, alle sperimentazioni cliniche, alle iniziative di ricerca assimilabili, istituzione del Clinical Trial Center (C.T.C.) ed individuazione
DettagliLO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI. Negrar (VR), 29 aprile 2014
LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Il ruolo del ClinicalMonitor Paolo Primiero Vicepresidente Assomonitor Docente a contratto Università di Roma Tor Vergata Negrar (VR), 29 aprile 2014 Definizione
DettagliINDICARE VOLUME ANNUO DELLA STRUTTURA Tra parentesi è riportato il volume annuo minimo *
ALLEGATO A UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO QUESTIONARIO DI RILEVAZIONE DEI REQUISITI ASSISTENZIALI DELLA RETE FORMATIVA DELLA SCUOLA DI SPECIALIZZAZIONE IN FARMACIA OSPEDALIERA Ente: ASL Como Struttura
DettagliCE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica
1 CE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica Federica Ronchetti Bologna, 14 giugno 2013 2 Il contesto di riferimento (1/2) Le attività
DettagliFabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER
ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il
DettagliL esperienza al servizio della ricerca. Contract Research Organisation
L esperienza al servizio della ricerca Contract Research Organisation Bioikòs Farma è una Contract Research Organisation (CRO), che dal 1993 si occupa di studi clinici di fase e osservazionali in diverse
Dettagliorganizzazione sanitaria
Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003
DettagliL Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004
L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco
Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli
DettagliMODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE
ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 11 dicembre 2013 MODALITA DI TRASMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE 1 COME RICHIEDERE
DettagliGCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR
GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor,
DettagliFirenze 26 Settembre 2014. Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN)
Firenze 26 Settembre 2014 Antonella Leto Presidente Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze (ANIN) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla
DettagliMODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE
ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE
DettagliEmpoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica
Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale
DettagliSPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA
SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA Trial farmacologici, studi con dispositivi medici e studi osservazionali Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative - Casa Cura Policlinico (CCP) La qualità del Centro
DettagliMinistero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco
Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute
DettagliBANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI
BANDO AIFA 2012 PER LA RICERCA INDIPENDENTE SUI FARMACI SCHEMA DI PRESENTAZIONE DELLA LETTERA DI INTENTI La presentazione della lettera di intenti dovrà avvenire entro le ore 12.00 del 23 aprile 2012,
DettagliFunzione e responsabilità del Comitato Etico.
Scuola superiore di Neurologia Sin Corso di sperimentazione clinica Funzione e responsabilità del Comitato Etico. Dott.ssa Elisabetta Riva Ospedale San Raffaele, Milano Genova, 16-17 sett 2014 DM 15 luglio
DettagliCRITICITÀ DEL DATA MANAGEMENT A LIVELLO NAZIONALE
Senonetwork: incontro centri di Senologia CRITICITÀ DEL DATA MANAGEMENT A LIVELLO NAZIONALE 19 Febbraio 2016 -Bologna Denise Casella- Eleonora Miano Giuseppina Riboni Margherita Serra I dati e la documentazione
DettagliRoma,, 28 febbraio 2011
Roma,, 28 febbraio 2011 Ricerca e Sperimentazione Clinica N...RSC/20698/P Risposta al Foglio del... N... Ai referenti dell Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) di: Promotori CRO
DettagliFarmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it
Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco Bando di assegnazione di finanziamento per la Ricerca indipendente sui farmaci Area 3- Farmacovigilanza attiva e studi di valutazione e trasferibilità dei trattamenti farmacologici
DettagliGOOD CLINICAL PRACTICES
GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,
DettagliIMPLEMENTATION AND EVALUATION OF A TRAINING PROGRAMME ON ORPHAN DRUGS TARGETING PATIENTS' ASSOCIATIONS AND FAMILIES OF PATIENTS WITH RARE DISEASES
Questionario per la valutazione dei bisogni formativi delle Associazioni di pazienti di malattie rare e loro familiari sui farmaci orfani per il progetto: IMPLEMENTATION AND EVALUATION OF A TRAINING PROGRAMME
DettagliBuone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari
negli animali dei medicinali veterinari Modelli innovativi di lotta alla varroa: l acido formico in gel. Dr. Salvatore Macrì Dirigente Veterinario Ministero della Salute Roma Istituto Zooprofilattico Sperimentale
DettagliIl Promotore di studi no-profit
Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato
Dettaglib) Il responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi;
Lezione 6 La riunione periodica (art 35) La riunione periodica è un momento di discussione sui temi della prevenzione e della tutela della salute e dell integrità psicofisica dei lavoratori, prevista per
DettagliMinistero delle politiche agricole alimentari e forestali
VERBALE DELL ISPEZIONE ALL ENTE/ORGANISMO Situato in Via Con sede legale in Via ISPEZIONE disposta con ministeriale n... per la verifica della conformità dell ente/organismo ad effettuare prove di campo
DettagliGuida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Approvato dal Comitato Etico nella seduta del 20 luglio 2010 Redatto da: -
DettagliMiglioramento continuo dell assistenza infermieristica in ambito chirurgico attraverso la discussione dei casi
MODULO DI PRESENTAZIONE per la valutazione e l accreditamento di progetti di AUDIT CLINICO GENERALITÀ Titolo del Miglioramento continuo dell assistenza infermieristica in ambito chirurgico attraverso la
DettagliOsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità
Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici OsSC Il sistema, flussi informativi e funzionalità Federica Ronchetti Bologna, 12, 13, 19,
DettagliSTUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?
STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati
Dettagli3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA.
Acquedotto Langhe e Alpi Cuneesi SpA Sede legale in Cuneo, Corso Nizza 9 acquedotto.langhe@acquambiente.it www.acquambiente.it SGSL Audit P11 Rev 00 del 16/09/09 1. DISTRIBUZIONE Direzione RSPP 2. SCOPO
DettagliRoberto Fantozzi. Università di Torino. Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco,
Roberto Fantozzi Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Università di Torino Comitato Etico Interaziendale A.O.U. Maggiore della Carità, Novara Regione Piemonte D.R.G. n. 25 6008 del 2013 Art.
DettagliLA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI
II CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 47/07 Monitoraggio e controllo dei costi LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI Giacomo Chiabrando Segreteria Tecnico-Scientifica
DettagliGLI AUDIT GCP. Valentine Sforza Quality Management Associates. XI CONGRESSO NAZIONALE SSFA Roma, 6-7 marzo 2008 ARGOMENTI TRATTATI
GLI AUDIT GCP Valentine Sforza Quality Management Associates 1 ARGOMENTI TRATTATI Chi lo fa Tipologie di Audit Svolgimento di un Audit Esempio di un Audit Rapporto di un Audit Valore di un Audit 2 1 CHI
DettagliLe Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale
Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale PREMESSA Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
DettagliFinanziamento di Progetti di Ricerca in Oncologia. Bando interno per l anno 2013
< Finanziamento di Progetti di Ricerca in Oncologia Bando interno per l anno 2013 La Direzione Scientifica emana per l anno 2013 un bando interno per finanziare mediante il budget della Ricerca Corrente
DettagliManuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale
Sorveglianza e misurazioni del SG S&SL Indice: 1.0 Scopo e Generalità 2.0 Identificazione delle aree/attività soggette al monitoraggio 3.0 Pianificazione ed esecuzione dei monitoraggi e delle misurazioni
DettagliProgetto per la Gestione del Rischio Clinico Azienda ASL 3 Nuoro 2007-2008
Progetto per la Gestione del Rischio Clinico Azienda ASL 3 Nuoro 2007-2008 Gennaio 2007 Pagina 1 di 7 RESPONSABILE SCIENTIFICO Dottor Antonio Maria Pinna Clinical Risk Manager ASL 3 Nuoro COORDINATORE
DettagliSISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO. Audit
Rev. 00 del 11.11.08 1. DISTRIBUZIONE A tutti i membri dell organizzazione ING. TOMMASO 2. SCOPO Gestione degli audit interni ambientali e di salute e sicurezza sul lavoro 3. APPLICABILITÀ La presente
DettagliCORSO nuovo Decreto Ministeriale Clinical Trial Application
UFFICIO SPERIMENTAZIONE CLINICA CORSO nuovo Decreto Ministeriale Clinical Trial Application 17, 18, 19 e 20 MARZO 2008 Sede: AIFA - Via della Sierra Nevada, 60 - Roma Pagina 1 di 5 Obiettivi e scopo del
DettagliProcedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici
DALLA CLINICA ALLA METODOLOGIA PER L ORGANIZZAZIONE E LA GESTIONE DELLA RICERCA LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici Dr.ssa Elvia
DettagliMODELLO ORGANIZZATIVO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO.
ALLEGATO A MODELLO ORGANIZZATIVO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO. il sistema organizzativo che governa le modalità di erogazione delle cure non è ancora rivolto al controllo in modo sistemico
DettagliREGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 454 del 13-7-2015 O G G E T T O
REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 454 del 13-7-2015 O G G E T T O Autorizzazione sperimentazione clinica (Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche
DettagliIl ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico
+ Il ruolo del Clinical Research Coordinator-Data manager nella fase autorizzativa dello studio clinico Francesca Coati CRC UOC Oncologia Medica Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria, Negrar(VR) + Il contesto
DettagliRiferimenti essenziali
SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO La sperimentazione clinica con i dispositivi medici: Roma 5 novembre 2012 I PROBLEMI ASSICURATIVI Prof. Andrea Gentilomo MD PhD Associato di Medicina legale Dip. C. Beccaria
DettagliFarmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche
A cura di: Primoz Juric Ph.D. Unità Aziendale per la sperimentazione clinica - Investigational Drug Service (IDS) Direzione Farmacia Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
DettagliAZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE VITERBO CONVENZIONE TRA
Modello 6 CONVENZIONE TRA La Azienda Unita Sanitaria Locale con sede in Viterbo, via E.Fermi,15,Codice Fiscale e Partita I.V.A. 01455570562 (di seguito denominata per brevità AZIENDA ), rappresentata dal
DettagliREGOLAMENTO DEL COMITATO PRODUZIONE E RICERCA SCIENTIFICA SIAARTI
REGOLAMENTO DEL COMITATO PRODUZIONE E RICERCA SCIENTIFICA SIAARTI Il Comitato Produzione e Ricerca Scientifica (CPRS) svolge le seguenti funzioni: 1. Stabilisce la metodologia per la produzione di linee
DettagliTendenze normative a livello nazionale ed europeo
Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni
DettagliLINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO
LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO NELLE AZIENDE SANITARIE Le presenti linee di indirizzo regionali per la gestione del rischio clinico nelle Aziende Ospedaliere e nelle Aziende Unità
DettagliPartecipasalute 2 edizione
Ruolo delle figure laiche nei Comitati Etici (Lavoro di gruppo) Tutor: Patrizia Copelli Partecipasalute 2 edizione Milano, 20 marzo 2007 1 Chi è il membro laico del Comitato Etico? Riferimento normativo:
DettagliREGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 573 del 31-7-2014 O G G E T T O
REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 573 del 31-7-2014 O G G E T T O Modifica della composizione del Nucleo di Ricerca Clinica (N.R.C.) aziendale. Proponente:
DettagliMASTER IN RICERCA E SVILUPPO PRE- CLINICO E CLINICO DEI FARMACI UNIVERSITA DI MILANO-BICOCCA & SOCIETA DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE
MASTER IN RICERCA E SVILUPPO PRE- CLINICO E CLINICO DEI FARMACI UNIVERSITA DI MILANO-BICOCCA & SOCIETA DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE LE EDIZIONI 1^ edizione, 2008-2009: 16 iscritti 2^ edizione,
DettagliIl progetto Academy: la percezione sulla ricerca clinica in un panel di aziende sanitarie
Il progetto Academy: la percezione sulla ricerca clinica in un panel di aziende sanitarie Marianna Cavazza, Francesco Costa e Claudio Jommi Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza
DettagliVIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI
VIGILANZA SU FARMACI E FITOTERAPICI VIGILANZA SUI FARMACI Gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri ecc.) devono: compilare l apposita scheda di segnalazione delle reazioni avverse (vedi allegato1);
DettagliComune di OLGIATE OLONA SISTEMA DI MISURAZIONE E VALUTAZIONE DELLA PERFORMANCE
Comune di OLGIATE OLONA SISTEMA DI MISURAZIONE E VALUTAZIONE DELLA PERFORMANCE 1. INTRODUZIONE La legge-delega 4 marzo 2009, n. 15, ed il decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, di seguito Decreto,
DettagliPresentazione del servizio Fabry@Home. Aprile 2011
Presentazione del servizio Fabry@Home Aprile 2011 Agenda incontro Servizio Fabry@Home: caratteristiche e vantaggi Presentazione del provider: Caregiving Italia Modalità di attivazione del Servizio Fabry@Home
DettagliMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL
DettagliSIMEUP TRIAGE PEDIATRICO. Piano Formativo Nazionale SIMEUP 2015. TERMINI IMERESE, 18 settembre 2015. Direttore del corso: Battista GUIDI (Modena)
SIMEUP Società Italiana di Medicina Emergenza Urgenza Pediatrica Piano Formativo Nazionale SIMEUP 2015 TRIAGE PEDIATRICO Direttore del corso: Battista GUIDI (Modena) TERMINI IMERESE, 18 settembre 2015
DettagliA cura di Giorgio Mezzasalma
GUIDA METODOLOGICA PER IL MONITORAGGIO E VALUTAZIONE DEL PIANO DI COMUNICAZIONE E INFORMAZIONE FSE P.O.R. 2007-2013 E DEI RELATIVI PIANI OPERATIVI DI COMUNICAZIONE ANNUALI A cura di Giorgio Mezzasalma
DettagliIl Gruppo di Lavoro SSFA sulla Farmacovigilanza E. Montagna
Il Gruppo di Lavoro SSFA sulla Farmacovigilanza E. Montagna SSFA Nasce nel 1964 a Milano, dove ha tuttora la sua sede, su iniziativa di alcuni esperti di Scienze Farmacologiche impiegati nelle Industrie
DettagliEffettuare gli audit interni
Scopo Definire le modalità per la gestione delle verifiche ispettive interne Fornitore del Processo Input Cliente del Processo Qualità (centrale) e Referenti Qualità delle sedi territoriali Direzione Qualità
DettagliRACCOMANDAZIONI PER LA CONDUZIONE DI STUDI CLINICI SPONTANEI PROPOSTI DAI RICERCATORI
RACCOMANDAZIONI PER LA CONDUZIONE DI STUDI CLINICI SPONTANEI PROPOSTI DAI RICERCATORI Partecipanti al gruppo di lavoro: SIF: SIFO: SSFA: Mario Del Tacca, Alessandro Mugelli Anna Malesci, Stefano Visintin
DettagliSviluppo di Excel base in Farmacia applicato al monitoraggio dei consumi di materiali sanitari
Sistema Regionale ECM Pagina 1 di 7 1 Sviluppo di Excel base in Farmacia applicato al monitoraggio dei consumi di materiali sanitari 1. Presentazione: L evento, destinato alle figure professionali di Tecnici
DettagliCONAF Consiglio dell Ordine Nazionale dei Dottori Agronomi e dei Dottori Forestali
CONAF Consiglio dell Ordine Nazionale dei Dottori Agronomi e dei Dottori Forestali Regolamento per il funzionamento del Centro Studi CONAF Consiglio dell Ordine Nazionale dei Dottori Agronomi e dei Dottori
DettagliLinee guida per la definizione dei progetti di Servizio Civile per l anno 2007/2008 di ANCI Lombardia
Sala Manzoni Palazzo delle Stelline Milano aprile ore 14.30.30 ATTI DEL SEMINARIO Linee guida per la definizione dei progetti di Servizio Civile per l anno 2007/2008 di ANCI Lombardia L Ufficio Servizio
DettagliALLEGATO 13.2 - Esempio di questionario per la comprensione e valutazione del sistema IT
ALLEGATO 13.2 - Esempio di questionario per la comprensione e valutazione del sistema IT Premessa L analisi del sistema di controllo interno del sistema di IT può in alcuni casi assumere un livello di
DettagliRiunione del Comitato di gestione Monitoraggio APQ - 18/12/03
Riunione del Comitato di gestione Monitoraggio APQ - 18/12/03 Roma, 18 dicembre 2003 Agenda dell'incontro Approvazione del regolamento interno Stato di avanzamento del "Progetto Monitoraggio" Prossimi
DettagliCAMERA DEI DEPUTATI PROPOSTA DI LEGGE. Disposizioni in materia di ospedalizzazione domiciliare per i malati terminali N. 2739
Atti Parlamentari 1 Camera dei Deputati CAMERA DEI DEPUTATI N. 2739 PROPOSTA DI LEGGE d iniziativa del deputato CARLUCCI Disposizioni in materia di ospedalizzazione domiciliare per i malati terminali Presentata
DettagliCUSTOMER SATISFACTION
PAGINA 1 DI 5 1 SCOPO 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE 2 3 RIFERIMENTI... 2 4 RESPONSABILITA... 3 5 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI.. 3 6 MODALITÀ DI GESTIONE.. 3 6.1 STRUMENTO PER LA RILEVAZIONE DEL GRADO DI SODDISFAZIONE.
DettagliEnte di Gestione per i Parchi e la Biodiversità Delta del Po REGOLAMENTO DEL SISTEMA DEI CONTROLLI INTERNI
Ente di Gestione per i Parchi e la Biodiversità Delta del Po REGOLAMENTO DEL SISTEMA DEI CONTROLLI INTERNI Approvato con Deliberazione del Comitato Esecutivo n. 51 del 30/05/2014 Indice Art. 1 Oggetto
DettagliREGOLAMENTO SUGLI INTERVENTI DI VOLONTARIATO
REGOLAMENTO SUGLI INTERVENTI DI VOLONTARIATO Approvato con deliberazione del Consiglio Comunale n. 126 del 22.11.1999 www.comune.genova.it Regolamento sugli interventi di volontariato ART. 1 Finalità In
DettagliREGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO
REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO Art. 1 Costituzione Il Comitato Etico della Provincia di Bergamo (di seguito CE) è un organismo indipendente istituito con Delibera
DettagliL ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE
L ASSOCIAZIONE ITALIANA C.R.O. Associazione Italiana Contract Research Organization STATUTO NOME E SEDE Articolo 1. E costituita l Associazione Italiana Contract Research Organization, con acronimo, A.I.C.R.O.
DettagliAZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO
AZIENDA SANITARIA LOCALE TO1 - SC MEDICINA LEGALE - OBITORIO CIVICO PROCEDURA PR02 - Audit Interni Edizione 1 Approvata dal Direttore della SC Medicina Legale Emessa dal Referente Aziendale per la Qualità
DettagliALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO
AZIENDE OSPEDALIERE DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE A.CARDARELLI/SANTOBO PAULIPON COMITATO ETICO Tel/fax: 081/7472553 e-mail : comitato.etico@aocardarelli.it ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI
DettagliEA 03 Prospetto economico degli oneri complessivi 1
UNIONE EUROPEA REPUBBLICA ITALIANA Fase 1: Analisi iniziale L analisi iniziale prevede uno studio dello stato attuale della gestione interna dell Ente. Metodo: si prevede l individuazione dei referenti
DettagliServizio. Carta dei Servizi rev. 2 del 7 marzo 2012. Farmaceutico
Carta dei Servizi rev. 2 del 7 marzo 2012 Azienda ULSS n. 22 Bussolengo VR Servizio Territoriale Domegliara, via A. De Gasperi, 72 Direttore: dott.ssa Antonella Ferrari Apertura al pubblico: dal lunedì
DettagliIL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE
IL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE Relatore: LIFE 04 ENV/IT/494 AGEMAS Obiettivi del sistema di gestione ambientale Prevenzione, riduzione dell inquinamento Eco-efficienza nella gestione delle
DettagliCAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO
CAPITOLO 20 AGGIORNAMENTO DEL CODICE DI STOCCAGGIO 20.1 PREMESSA... 255 20.2 COMITATO DI CONSULTAZIONE... 255 20.3 SOGGETTI TITOLATI A PRESENTARE RICHIESTE DI MODIFICA... 255 20.4 REQUISITI DI RICEVIBILITA
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco Bando di assegnazione di finanziamento per la Ricerca indipendente sui farmaci Area 2 - Studi comparativi fra farmaci e strategie farmacologiche Art. 48, commi 5 lett. g) e
DettagliPARTE II. CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN FARMACIA Ai sensi del D.M. 509/1999
PARTE II Ai sensi del D.M. 509/1999 Classe N. 14/S Classe delle lauree specialistiche in Farmacia e Farmacia Industriale IV-V anno 78 Sede: Via dell Ateneo Lucano,10 Potenza Segreteria Studenti: Via dell
DettagliL Istituto, in armonia con le attività e finalità del CNR di cui all art.2 del DL del 29-1-99:
Proposta operativa DI COSTITUZIONE DELL ISTITUTO DI NEUROSCIENZE DEL CNR PREMESSA Nell ambito del riordino della rete scientifica del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), al fine di realizzare un
DettagliLINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE
LINEE GUIDA E MODULISTICA PER LA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE 1 Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e
DettagliPadova, 13 gennaio 2011. Il cruccio del Provider: ci sono o ci faccio? Marisa Sartori e Mauro Zaniboni
Il cruccio del Provider: ci sono o ci faccio? Fase sperimentale ECM 2002 Fase a regime ECM Accordo Stato-Regioni Novembre 2009 LA NOVITA PIU RILEVANTE: Non si accreditano più gli EVENTI MA si accreditano
DettagliPROCEDURA DI GESTIONE DELLE PRESCRIZIONI LEGALI
legali 0 18/05/09 1 6 PROCEDURA DI GESTIONE DELLE PRESCRIZIONI LEGALI INDICE PROCEDURA DI GESTIONE DELLE PRESCRIZIONI LEGALI...1 INDICE...1 1 Scopo...2 2 Campo di applicazione...2 3 Terminologia ed abbreviazioni...2
DettagliGestione dei Documenti di registrazione della Qualità
In vigore dal 27.9.4 Pagina 1 di 1 ANNULLA E SOSTITUISCE: Rev. 1 REDAZIONE Firma Data 13.9.4 VERIFICA Firma Data 13.9.4 APPROVAZIONE D.I. Firma Data 2.9.4 Rev. Data Descrizione revisione Redatta Verificata
Dettagli