MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE

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1 ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1

2 COME RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract antecedente all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento all elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract posteriore all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento alla documentazione prevista dalla domanda di autorizzazione presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Si intendono come farmacologiche anche quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione di uno o più farmaci già con AIC in Italia e somministrate secondo indicazione (ai fini, ad esempio, di un confronto con un associazione radioterapica/chirurgica, altro) 1. Lettera di intenti e/o di invito per studi multicentrici firmata, intestata e comprensiva di indicazioni su : a. numero di soggetti da arruolare; b. tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio); c. tipo di sperimentazione (mono o multicentrica); d. fase di sperimentazione (se applicabile); e. disegno dello studio; f. eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati; g. responsabile del monitoraggio; h. responsabile della farmacovigilanza (se applicabile); i. responsabile dell analisi statistica dei dati; j. centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica; k. fornitura di farmaci (se applicabile); 2

3 l. polizza assicurativa (se applicabile); m. eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004 n. indirizzo completo ( , numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc o. elenco di tutta la documentazione allegata. 2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO (contract research organization): lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate. 3. Modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 4. Informativa sui dati sensibili. Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 5. Lettera al Medico Curante (se applicabile). 6. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se applicabile). 7. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co- Investigator ); Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. Il protocollo dovrà comprendere anche: l addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell inoltro dei dati di safety al Ministero (se applicabile). specifiche sul/sui farmaci, randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico) 8. sinossi del protocollo in italiano. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 9. Scheda raccolta dati (Case Report Form CRF) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 3

4 10. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 11. Curriculum vitae del Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull argomento (GCP, metodologia, ecc.) 12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se applicabile). 13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento (se applicabile). 14. Dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati. 14. Polizza assicurativa dedicata (se applicabile) ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI: - Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione: Investigator s Brochure; IMPD completo (se CRO Aviano è centro coordinatore) o semplificato (se CRO Aviano è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio; Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell Investigator s Brochure o nel protocollo) Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC). Ai fini del rimborso, per quanto riguarda la gestione di medicinali e/o prodotti farmaceutici, alcuni protocolli utilizzano prodotti definibili come non- investigational medicinal products (N-IMPs). Secondo quanto previsto dal DM 21/12/2007 (Suppl. n. 53 alla GU del 3/3/2008, pagg ), si ritiene opportuno che, in fase di stipula della Convenzione contrattuale tra un Promotore e CRO Aviano, il Promotore invii alla S.O.C. Farmacia del CRO Aviano un modulo (vedi allegato) che specifichi i prodotti N-IMPs che prevedibilmente verranno utilizzati durante la sperimentazione assegnandoli alle seguenti 3 classi, per potere fare una previsione e quantificare i costi relativi ai prodotti farmaceutici utilizzati, secondo il seguente schema: IMPs = Investigational medicinal products : oneri a carico del promotore 4

5 Re-IMPs = Regardless to IMPs prodotti che sarebbero prescritti o utilizzati ugualmente per il paziente, indipendentemente dalla sperimentazione e secondo la migliore pratica clinica corrente: oneri a carico del SSN /ospedale presso cui si svolge la sperimentazione Pe-IMPs = Product equivalent to IMPs prodotti che vengono prescritti al paziente solo in virtù del fatto che partecipa alla sperimentazione clinica: oneri a carico del promotore - Documentazione estratta dall Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA: Copia compilata della Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati Etici scaricabile dal Data Base dell Osservatorio Ministeriale (CTA form). Se l inserimento in Osservatorio è avvenuto antecedentemente all 1/10/2014, data di entrata in vigore del nuovo Osservatorio: Lista 1a, se CRO Aviano centro coordinatore; Lista 1b, se CRO Aviano centro satellite Ai fini della richiesta di autorizzazione all Autorità Competente (AIFA) per gli studi spontanei multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, il personale della Segreteria del Comitato Etico provvederà all inserimento dei dati contenuti nella documentazione cartacea nel Database dell Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche alla presenza dello Sperimentatore Principale o suo delegato (es: data manager) producendo il CTA form elettronico. La richiesta di numero Eudra-CT dovrà pervenire almeno 15 giorni prima del termine per la presentazione dei documenti al Comitato. - Linee Guida EMA di riferimento, se CRO Aviano centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E del modello di parere unico. - Copia della polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se applicabile): a) periodo di validità; b) massimali; c) presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato; d) durata di validità dell estensione; e) diritto di recesso; f) lista di esclusioni. - altri studi con lo stesso IMP (se CRO Aviano è centro coordinatore). 5

6 - dichiarazione TSE (se CRO Aviano è centro coordinatore). - Form per gli studi no profit da decreto compilato dal Principal Investigator (se applicabile). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA: consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON RADIAZIONI: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI MULTICENTRICI: Per gli studi multicentrici in cui il Promotore sia un Associazione, Fondazione, ecc allegare il relativo statuto. ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO: Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa: copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso. Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device. Clinical Investigator s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione. Documentazione relativa all analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione. Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli. Istruzioni per lo sperimentatore sull uso del dispositivo, in italiano. 6

7 SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI: Se studio di coorte prospettico, è necessaria la approvazione del Comitato Etico, con espressione del Parere Unico. Se altro studio osservazionale (studio di coorte retrospettivo, studio caso-controllo, studio solo su casi case cross over o case series, studio trasversale, studio di appropriatezza) è sufficiente la presa d atto del Comitato Etico. E necessario fornire: Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio; Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria); Lista delle informazioni da raccogliere; Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio; Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili; Modulo di consenso informato; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti); Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti); Lettera al medico curante (se applicabile); Modulo di inserimento in RSO (Registro Studi Osservazionali) dell AIFA; Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione; Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche. SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI NON FARMACOLOGICI: Il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano deve venire informato degli studio osservazionali retrospettivi/prospettici non farmacologici che prevedano contatti con i soggetti. Seguirà presa d atto del Comitato. E necessario fornire: Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio; Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesti, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria); Lista delle informazioni da raccogliere; Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio; Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili; Modulo di consenso informato; 7

8 Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni; Lettera al medico curante (se applicabile); Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione; Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche. Tutta la documentazione elencata (tranne CRF e Investigator s Brochure solo elettroniche) dovrà essere disponibile per il Comitato Etico in UNA copia cartacea e su supporto elettronico. Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche: - la lista di tutti i documenti presentati (in Word) - dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea. La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna presso la Segreteria del Comitato Etico (Direzione Scientifica) da parte dello Sperimentatore dei documenti sopra indicati, unitamente alla documentazione centro specifica che segue: 1. Modulo 1 CRO modulo interno. Tra i Ricercatori Associati andranno inserite le figure professionali dell Infermiera di Ricerca se lo studio ne prevede il coinvolgimento, e del Farmacista per la gestione del farmaco, SE PREVISTO, e della DATA MANAGER; Il ricercatore responsabile può anche non essere strutturato (a contratto, borsista, libero professionista); 2. Lettera del Direttore della S.O.C. presso la quale /le quali si svolge la sperimentazione di essere a conoscenza e condividere gli scopi dello studio; 3. Dichiarazione di assenza conflitto di interessi; 4. Modulo studi no profit; 5. Modello RC sperimentazioni cliniche (se applicabile); 6. Lettera modello richiesta autorizzazione AC; 7. Modulo CTO prevalutazione studio. 8. File power point di presentazione dello studio Scaricabili in area intranet/dbr ricerca 8

9 DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI SPONSORIZZATI DA AZIENDE FARMACEUTICHE O BIOMEDICALI Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract antecedente all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento all elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract posteriore all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento alla documentazione prevista dalla domanda di autorizzazione presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Si intendono come farmacologiche anche quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione di uno o più farmaci già con AIC in Italia e somministrate secondo indicazione (ai fini, ad esempio, di un confronto con un associazione radioterapica/chirurgica, altro) 1. Lettera di intenti e/o di invito per studi multicentrici firmata, intestata e comprensiva di indicazioni su : a. numero di soggetti da arruolare; b. tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio); c. tipo di sperimentazione (mono o multicentrica); d. fase di sperimentazione (se applicabile); e. disegno dello studio; f. eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati; g. responsabile del monitoraggio; h. responsabile della farmacovigilanza (se applicabile); i. responsabile dell analisi statistica dei dati; j. centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica; k. fornitura di farmaci (se applicabile); l. polizza assicurativa (se applicabile); m. eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004 9

10 n. indirizzo completo ( , numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc.; o. dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati; p. elenco di tutta la documentazione allegata. 2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO (contract research organization): lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate. 3. Modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 4. Informativa sui dati sensibili. Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 5. Lettera al Medico Curante (se applicabile). 6. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se applicabile). 7. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co- Investigator ); Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. Il protocollo dovrà comprendere anche: l addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell inoltro dei dati di safety al Ministero (se applicabile). specifiche sul/sui farmaci, randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico) 8. sinossi del protocollo in italiano. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 9. Scheda raccolta dati (Case Report Form CRF) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 10

11 10. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 11. Curriculum vitae del Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull argomento (GCP, metodologia, ecc.) 12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se applicabile). 13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento su modello del promotore (se applicabile). 14. Dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati. 14. Polizza assicurativa dedicata (se applicabile) ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI: - Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione: Investigator s Brochure; IMPD completo (se CRO Aviano è centro coordinatore) o semplificato (se CRO Aviano è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio; Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell Investigator s Brochure o nel protocollo) Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC). Ai fini del rimborso, per quanto riguarda la gestione di medicinali e/o prodotti farmaceutici, alcuni protocolli utilizzano prodotti definibili come non- investigational medicinal products (N-IMPs). Secondo quanto previsto dal DM 21/12/2007 (Suppl. n. 53 alla GU del 3/3/2008, pagg ), si ritiene opportuno che, in fase di stipula della Convenzione contrattuale tra un Promotore e CRO Aviano, il Promotore invii alla S.O.C. Farmacia del CRO Aviano un modulo (vedi allegato) che specifichi i prodotti N-IMPs che prevedibilmente verranno utilizzati durante la sperimentazione assegnandoli alle seguenti 3 classi, per potere fare una previsione e quantificare i costi relativi ai prodotti farmaceutici utilizzati, secondo il seguente schema: IMPs = Investigational medicinal products : oneri a carico del promotore 11

12 Re-IMPs = Regardless to IMPs prodotti che sarebbero prescritti o utilizzati ugualmente per il paziente, indipendentemente dalla sperimentazione e secondo la migliore pratica clinica corrente: oneri a carico del SSN /ospedale presso cui si svolge la sperimentazione Pe-IMPs = Product equivalent to IMPs prodotti che vengono prescritti al paziente solo in virtù del fatto che partecipa alla sperimentazione clinica: oneri a carico del promotore - Documentazione estratta dall Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA: Copia compilata della Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati Etici scaricabile dal Data Base dell Osservatorio Ministeriale (CTA form). Se l inserimento in Osservatorio è avvenuto antecedentemente all 1/10/2014, data di entrata in vigore del nuovo Osservatorio: Lista 1a, se CRO Aviano centro coordinatore; Lista 1b, se CRO Aviano centro satellite - Linee Guida EMA di riferimento, se CRO Aviano centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E del modello di parere unico. - Copia della polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se applicabile): a) periodo di validità; b) massimali; c) presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato; d) durata di validità dell estensione; e) diritto di recesso; f) lista di esclusioni. - altri studi con lo stesso IMP (se CRO Aviano è centro coordinatore). - dichiarazione TSE (se CRO Aviano è centro coordinatore). - Form per gli studi no profit da decreto compilato dal Principal Investigator (se applicabile). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA: consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico nell ultima versione CROA 12

13 Aviano approvata dal Comitato Etico; Regolamento per l utilizzazione di materiale biologico a fini di ricerca e/o di Sperimentazione firmato per accettazione dal Responsabile della banca Biologica o del Laboratorio dove verranno conservati e analizzati i campioni, effettuate le analisi. Indicare titolo, nome e cognome e funzione della persona che firma. (consenso informato specifico per la raccolta del materiale biologico sono scaricabili dal sito internet del CRO). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON RADIAZIONI: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO: Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa: copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device, in italiano. Clinical Investigator s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione Documentazione relativa all analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli. Istruzioni per lo sperimentatore sull uso del dispositivo, in italiano SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI: Se studio di coorte prospettico, è necessaria la approvazione del Comitato Etico, con espressione del Parere Unico. Se altro studio osservazionale (studio di coorte retrospettivo, studio caso-controllo, studio solo su casi case cross over o case series, studio trasversale, studio di appropriatezza) è sufficiente la presa d atto del Comitato Etico. E necessario fornire: 13

14 Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio; Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria, informazioni da raccogliere); Lista delle informazioni da raccogliere; Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio; Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili; Modulo di consenso informato; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti); Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti); Lettera al medico curante (se applicabile); Modulo di inserimento in RSO (Registro Studi Osservazionali) dell AIFA; Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione; Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche. SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI NON FARMACOLOGICI: Il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano deve venire informato degli studio osservazionali retrospettivi/prospettici non farmacologici che prevedano contatti con i soggetti. Seguirà presa d atto del Comitato. E necessario fornire: Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio; Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesti, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria); Lista delle informazioni da raccogliere; Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio; Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili; Modulo di consenso informato; Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni; Lettera al medico curante (se applicabile); Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione; Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche. 14

15 Tutta la documentazione elencata (tranne CRF e Investigator s Brochure solo elettroniche) dovrà essere disponibile per il Comitato Etico in UNA copia cartacea e su supporto elettronico. Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche: - la lista di tutti i documenti presentati (in Word) - dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea. La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna presso la Segreteria del Comitato Etico (Direzione Scientifica) da parte dello Sperimentatore dei documenti sopra indicati, unitamente alla documentazione centro specifica che segue: 1. Modulo 1 CRO modulo interno. Tra i Ricercatori Associati andranno inserite le figure professionali dell Infermiera di Ricerca se lo studio ne prevede il coinvolgimento, e del Farmacista per la gestione del farmaco, SE PREVISTO, e della DATA MANAGER; Il ricercatore responsabile può anche non essere strutturato (a contratto, borsista, libero professionista); 2. Lettera del Direttore della S.O.C. presso la quale /le quali si svolge la sperimentazione di essere a conoscenza e condividere gli scopi dello studio; 3. Dichiarazione di assenza conflitto di interessi; 4. Lettera modello richiesta autorizzazione AC; 5. Modulo CTO prevalutazione studio. 6. File power point di presentazione dello studio Scaricabili in area intranet/dbr ricerca 15

16 DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER EMENDAMENTI SOSTANZIALI A UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPONSORIZZATA O SPONTANEA 1. Lettera formale di presentazione dell emendamento redatta dal Promotore/CRO (Contract Res Organization) con evidenziati chiaramente: - il razionale dell /degli emendamento/i a cui riferirsi ed i suoi/loro contenuti; - i documenti allegati. 2. Lettera formale di presentazione e condivisione dell emendamento redatta dallo sperimentatore interno CRO Aviano. 3. Testo del protocollo emendato con evidenziati i cambiamenti rispetto alla versione precedentemente approvata dal CE, datato e firmato dal Promotore (se applicabile). 4. Eventuale documentazione variata (es: modulo di consenso informato, lettera al medico curante, lista centri ) con evidenziati i cambiamenti, rispetto alle versioni precedentemente approvate dal CE; 5. Adeguamento accordi economici (se applicabile); 6. Copia dell avvenuto bonifico. ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI FARMACOLOGICI: Appendice 9 compilata elettronicamente nel Database dell Osservatorio Ministeriale CTA form emendato compilato elettronicamente nel Database dell Osservatorio Ministeriale Per gli studi spontanei multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, il personale della Segreteria del Comitato Etico provvederà all inserimento dei dati nel Database dell Osservatorio Ministeriale alla presenza dello Sperimentatore Principale o suo delegato (es: data manager) producendo Tutta la documentazione elencata dovrà essere disponibile per il Comitato in UNA copia cartacea e su supporto elettronico. Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche: - la lista di tutti i documenti presentati (in Word) 16

17 - dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea. Lo Sperimentatore, una volta a conoscenza dell emendamento, per un protocollo in cui CRO Aviano è coordinatore dovrà provvedere a consegnare alla Segreteria del Comitato Etico: 1. lettera di commento all emendamento che contenga: - descrizione dettagliata dei punti oggetto dell emendamento; - indicazioni dell eventuale impatto del contenuto del documento sulla prosecuzione dello studio; - stato di avanzamento del medesimo. 2. nuova versione del consenso informato (se applicabile) 17

18 DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER PROGRAMMI DI USO COMPASSIONEVOLE ( USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA DM 8 maggio 2003) 1. Lettera di richiesta di somministrazione farmaco ad uso compassionevole, riportante la motivazione clinica della richiesta e i dati relativi al paziente per il quale la richiesta viene effettuata (iniziali del nome, data di nascita); 2. Relazione clinica del paziente (identificato da iniziali del nome, data di nascita); 3. Protocollo, datato e firmato; 4. Investigator s Brochure del farmaco (dati relativi alla efficacia e alla tollerabilità); 5. Modulo di consenso informato anonimizzato; 6. Schede raccolta dati; 7. Dichiarazione della Ditta fornitrice del farmaco a fornire il farmaco in maniera gratuita. E contemplata la valutazione secondo procedura d urgenza Tutta la documentazione elencata (tranne CRF e Investigator s Brochure solo elettroniche) dovrà essere disponibile per il Comitato Etico in UNA copia cartacea e su supporto elettronico. 18

19 SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI La segnalazione di eventi avversi (SAE, SUSAR, Rapporti periodici sulla sicurezza, ecc.) deve essere effettuata, secondo normativa vigente, utilizzando il modello di lettera Segnalazione eventi avversi, disponibile in intranet/dbr ricerca. 19

20 MODALITA DI INVIO DELLA DOCUMENTAZIONE Intestare e inviare la domanda a: Comitato Etico Indipendente Centro di Riferimento Oncologico Via F. Gallini, Aviano PN c.c. Ricercatore responsabile (Struttura Operativa di..) c.c. Direttore Generale Centro di Riferimento Oncologico Via F. Gallini, Aviano PN 20

21 SCADENZE Il Comitato si riunisce periodicamente, ogni 30 giorni circa, in data stabilita di volta in volta. Per conoscere le date delle sedute è necessario contattare la Segreteria del Comitato Etico ( ; I documenti devono pervenire alla segreteria del Comitato Etico 14 giorni prima della riunione del Comitato. La Segreteria del Comitato Etico può contattare direttamente il Principal Investigator per problemi legati ad aspetti formali nella presentazione dei documenti. Per gli studi spontanei multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, la richiesta di numero Eudra-CT dovrà pervenire almeno 15 giorni prima del termine per la presentazione dei documenti al Comitato. L Internal Review Board dell Istituto, che si riunisce mediamente 7 giorni prima della seduta del Comitato Etico, fornirà, tramite la Segreteria della Direzione Scientifica, eventuali commenti/richieste di modifiche/integrazioni/chiarimenti sui documenti in valutazione. 21

22 RELAZIONE PER LA COMUNICAZIONE DELLO STATO DI AVANZAMENTO DEGLI STUDI Almeno una volta l anno il Promotore è tenuto alla comunicazione sull andamento della sperimentazione: in generale al CRO di Aviano Il Promotore è inoltre tenuto a comunicare la chiusura dello studio presso il CRO di Aviano in tutti i centri in toto 22

23 MODALITA DI PAGAMENTO PER LA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA AL COMITATO ETICO DA PROMOTORE COMMERCIALE Pagamento da effettuare tramite bonifico bancario c/c n intestato a Centro di Riferimento Oncologico Tesoreria CRO Aviano presso Banca Popolare FriulAdria Crèdit Agricole, filiale di Aviano, Via Ospedale 1, Aviano PN CIN Y ABI 5336 CAB codice IBAN IT92Y BIC/SWIFT BPPNIT2P004 Causale: inserire il titolo o codice dello studio e/o dell emendamento. Valutazione sperimentazione clinica euro 2.000,00 Valutazione emendamento sostanziale di sperimentazione clinica euro 500,00 Valutazione studio osservazionale euro 250,00 Valutazione emendamento sostanziale studio osservazionale euro 250,00 Imposta di bollo euro 2,00 Verrà rilasciata fattura. Si prega di comunicare gli estremi dell anagrafe tributaria della Ditta. 23

24 CONVENZIONE ECONOMICA Si accetta lo schema del Promotore, con riserva di richiedere eventuale modifiche 24

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