Tesi dello studente Sara Martella. Firenze 2011

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Tesi dello studente Sara Martella. Firenze 2011"

Transcript

1 Il ruolo e l attività del Comitato etico per la sperimentazione clinica dell Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi: studi clinici ed utilizzi terapeutici valutati nel biennio Tesi dello studente Sara Martella Firenze

2 Sommario Sperimentazione clinica...3 Normativa europea e italiana...3 Il ruolo del Comitato Etico secondo la normativa italiana...8 Il Comitato Etico dell Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi...10 Obiettivo della tesi...11 Materiali e Metodi...11 Costruzione del database...11 Analisi dei dati...12 Risultati...13 Sperimentazioni cliniche...13 Sperimentazioni cliniche con farmaco...17 AOUC Centro Coordinatore AOUC Centro Satellite...23 Profit Non profit...34 Sperimentazioni cliniche con DM...41 Sperimentazioni cliniche con altro tipo di intervento sanitario...47 Uso terapeutico di farmaci in sperimentazione clinica...51 Conclusioni...54 Sperimentazioni con farmaco...54 Dispositivi Medici...56 Altro intervento sanitario...56 Uso terapeutico di farmaci in sperimentazione clinica...56 Bibliografia

3 Sperimentazione clinica La sperimentazione clinica è uno studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici di uno o più interventi sanitari con l obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l efficacia. L intervento sanitario può avere finalità preventive, diagnostiche o terapeutiche e può essere rappresentato da farmaci, dispositivi medici, metodi diagnostici, nutraceutici, fitoterapici, medicine complementari, interventi chirurgici, procedure riabilitative e qualsiasi altro tipo d intervento. Nel caso di interventi preventivi la sperimentazione clinica dovrà indagare l efficacia dell intervento nel prevenire l insorgenza della malattia; nel caso di interventi diagnostici la sperimentazione dovrà valutare la sensibilità, la specificità, l accuratezza e la precisione dell intervento diagnostico nel discriminare tra soggetti affetti dalla patologia e non; nel caso di interventi terapeutici la sperimentazione dovrà esaminare l efficacia dell intervento nel curare o controllare la patologia per il quale è stato sviluppato. In tutte le sperimentazioni cliniche gli interventi sanitari vengono valutati anche per la loro sicurezza e per la loro tollerabilità. Inoltre la sperimentazione clinica può valutare altri aspetti degli interventi sanitari, come l esistenza di fattori genetici che predispongano ad una migliore risposta o ad una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse (farmacogenetica) o, ad esempio, la loro ricaduta economica (farmacoeconomia ed health technology assessment). Normativa europea e italiana Le sperimentazioni cliniche possono essere o meno volte alla sviluppo commerciale di un farmaco, dispositivo medico o test diagnostico. In ogni caso, al di là della finalità commerciale o non commerciale, esse rappresentano un processo lungo e costoso, le cui modalità di esecuzione sono disciplinate da leggi, atte a garantire la sicurezza dei soggetti coinvolti. A partire dagli anni 90 dello scorso secolo sono state introdotte in Europa le Good Clinical Practice (GCP, Norme di Buona Pratica Clinica ), uno standard internazionale di etica e di qualità per la progettazione, conduzione e registrazione degli studi clinici su soggetti umani. 3

4 Le GCP sono linee guida redatte dalla International Conference on Harmonization (ICH), un organismo internazionale cui aderiscono l Unione Europea, gli Stati Uniti ed il Giappone, che hanno consentito l armonizzazione delle regole per la conduzione delle sperimentazioni cliniche nei paesi che hanno aderito all iniziativa. L aderenza alle GCP garantisce non solo la tutela dei diritti degli esseri umani in quanto soggetti coinvolti in studi clinici, ma assicura anche la qualità dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le linee guide precisano le modalità con le quali gli studi clinici devono essere condotti e definiscono il ruolo e le responsabilità dei diversi attori coinvolti nella sperimentazione clinica: Promotore, Sperimentatori, Monitor, Comitati Etici e Autorità competente (vedi Figura 1). Lo Sperimentatore è la figura centrale e determinante per il corretto svolgimento di uno studio clinico, in quanto è responsabile dell attuazione pratica dello studio e dell integrità, della salute e del benessere dei soggetti coinvolti. Il Promotore è un soggetto giuridico (organizzazione o ente pubblico non a fini di lucro oppure un azienda privata) che promuove lo studio e ne assume la responsabilità circa la gestione ed eventualmente il finanziamento. Il Monitor ha il compito di monitorare lo svolgimento dello studio verificando che venga svolto in accordo con le GCP; esso funge da tramite tra il Promotore e lo Sperimentatore. Il Comitato Etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha il compito di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni. Il Comitato Etico ha facoltà di rilasciare un parere favorevole o non favorevole allo svolgimento della sperimentazione sulla base dell esame del protocollo di studio, dell idoneità degli sperimentatori e delle strutture dove la sperimentazione dovrebbe svolgersi e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti sulla sperimentazione prima di ottenere il consenso informato. L Autorità competente può essere rappresentata dal Direttore generale della struttura sanitaria dove si svolge la sperimentazione clinica, dal Ministero della salute o dall Istituto Superiore di Sanità nei casi di farmaci non ancora sperimentati nell uomo, e ha il compito di autorizzare o meno la sperimentazione, dopo opportuna ispezione. 4

5 Figura 1 In Europa le GCP sono state introdotte progressivamente tramite diverse linee guida e direttive, rappresentate primariamente da: E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline 1996 Clinical Trials Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use GCP Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. 5

6 Le direttive sono atti che il Parlamento congiuntamente con il Consiglio può adottare per l'assolvimento dei compiti previsti dai trattati, perseguendo un obiettivo di armonizzazione delle normative degli stati membri. Ciò che rileva è che la direttiva vincola lo Stato membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi. Ciò significa che la direttiva non è obbligatoria in tutti i suoi elementi, in quanto, dettando solo un obbligo di risultato, lascia spazio all'iniziativa normativa di ogni stato cui è diretta. La libertà dello Stato non è assoluta in quanto deve garantire l'effetto voluto dall'unione. In Italia tali linee guida e direttive europee sono state rispettivamente recepite con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997, ed i Decreti Legislativi 211/2003 e 200/2007. Il punto di svolta nella normativa europea e degli stati membri è avvenuto nel 2001 con l adozione della direttiva 2001/20/EC che ha, come detto, lo scopo di armonizzare i principi con cui condurre le sperimentazioni cliniche e proteggere i partecipanti alle sperimentazioni stesse, mediante l adesione alle GCP. La direttiva si applica non solo agli studi precedenti alla commercializzazione del farmaco (fase I, II e III), ma anche agli studi post commercializzazione (fase IV). Tale direttiva è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 211 del 2003: questo comporta che tutte le sperimentazioni cliniche inerenti i medicinali per uso umano avviate dopo il maggio 2004, devono essere condotte in aderenza alle GCP. Il 27 dicembre 2007 è stato emanato un altro decreto ministeriale (recepimento della direttiva europea n.200), che definisce i principi e le linee guida per una buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, ma anche i requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o all importazione di tali medicinali. Oltre alle norme nazionali emanate per recepire le direttive europee, gli organismi legislativi e regolamentari italiani hanno provveduto a dare ulteriori indicazioni per le procedure riguardanti la sperimentazione clinica. Oltre alle direttive europee, infatti, sono stati emanati o sono in via di emanazione decreti e leggi per regolamentare i vari aspetti degli studi clinici: Decreto del Presidente della Repubblica 439/2001, che disciplina le procedure per l accertamento della qualità e della sicurezza di impiego dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull uomo. Prima di avviare questi studi (di fase I), è necessario acquisire il parere favorevole dell Istituto Superiore della Sanità. 6

7 Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 che riguarda la realizzazione delle sperimentazioni non profit, cioè sperimentazioni che non abbiano finalità di lucro. Con tale decreto si stabiliscono condizioni e prescrizioni di carattere generale sull esecuzione delle sperimentazioni cliniche, con particolare riferimento a quelle finalizzate al miglioramento della pratica clinica e non ai fini industriali. Per questo il Promotore, persona o ente pubblico o privato che sia, non deve essere proprietario del farmaco in sperimentazione o titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC) dello stesso né deve avere interessi di tipo economico con l azienda produttrice del farmaco in sperimentazione. Decreto Ministeriale del 12 maggio 2006 che stabilisce i requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e la funzionalità dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. Con tale decreto si definisce nella normativa nazionale il ruolo del Comitato Etico che è un organismo indipendente, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà. Esso ha il compito di verificare l'applicabilità della sperimentazione proposta, l'adeguatezza del protocollo, la competenza e l'idoneità dei ricercatori, e valutare tutti gli aspetti etici, come il consenso informato e la tutela e la riservatezza dei dati per salvaguardare i diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica. Disegno di legge del 24 settembre 2010 che delega al Governo il compito di definire il numero dei Comitati Etici, prevedendone comunque almeno uno per regione e tenendo conto del numero di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico presenti, e di indicare i requisiti che devono avere i centri autorizzati a condurre una sperimentazione clinica. Inoltre prevede la realizzazione di una rete di comitati etici che coordini tutto il territorio nazionale, per favorire uno scambio di informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche. Tutte le normative citate riguardano esplicitamente la sperimentazione clinica con farmaco. Come detto, però, la sperimentazione clinica non è esclusivamente condotta con interventi di tipo farmacologico, ma anche con dispositivi medici o altro tipo di interventi. Per quanto riguarda i dispositivi medici, un Decreto Ministeriale emanato il 2 agosto del 2005 descrive le modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con tali dispositivi e fornisce indicazioni generali anche per le modalità con cui le sperimentazioni debbano 7

8 essere condotte. Per quanto riguarda i nutraceutici nel 2009 è stato introdotto un regolamento che dà indicazioni sulle modalità con cui condurre le sperimentazioni cliniche per eventuali claims sanitari. Per quanto riguarda tutti gli altri interventi sanitari che possono essere oggetto di sperimentazione clinica esiste, in effetti, un vuoto normativo ed è prassi, perciò, fare riferimento alla normativa nazionale che riguarda la sperimentazione con farmaco. Il ruolo del Comitato Etico secondo la normativa italiana Il Comitato Etico ha un ruolo duplice di rilasciare un parere sulle sperimentazione clinica e di esprimersi in merito a questioni etiche di ordine generale di fronte a specifiche richieste e rilasciare l autorizzazione per uso terapeutico di farmaci in sperimentazione. In accordo a quanto definito nella normativa nazionale, il Comitato Etico rappresenta un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull idoneità degli sperimentatori, sull adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato. In Italia l istituzione dei Comitati Etici è prevista sia nelle strutture sanitarie pubbliche sia negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) privati. Le strutture sanitarie prive di un Comitato Etico interno possono comunque eseguire sperimentazione tramite l approvazione di un Comitato Etico indipendente ed esterno individuato ed indicato dalla Regione competente. Conformemente alla normativa regionale inoltre, un Comitato Etico può anche essere istituito nell ambito dell amministrazione regionale competente per materia. I componenti dei comitati etici devono avere l esperienza e la conoscenza necessaria per valutare in tutto e per tutto gli aspetti etici e scientifici degli studi proposti. I comitati etici devono comprendere: due clinici, un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta, un biostatistico, un farmacologo, un farmacista (del servizio farmaceutico dell istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione), il direttore sanitario (e nel caso degli Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico anche il direttore scientifico), un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale, un esperto di bioetica, un rappresentante del settore infermieristico, un 8

9 rappresentante del volontariato per l assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. Almeno un terzo di questi componenti non deve essere dipendente dalla struttura che si avvale del Comitato Etico. Per personale non dipendente dalla struttura si intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il Comitato Etico. Il Comitato Etico comunque può convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, nei casi in cui i componenti del Comitato Etico non coprano tali aree. I componenti del Comitato Etico restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, ad eccezione del farmacista, del direttore sanitario e di quello scientifico, che comunque non potranno ricoprire la carica di presidente per più di due mandati consecutivi. Il Comitato Etico deve esprimere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato. Il Promotore inizia la procedura per avviare la sperimentazione richiedendo la valutazione del protocollo ai Comitati Etici dei centri clinici in cui si intende svolgere la sperimentazione. Nel caso di sperimentazioni cliniche monocentriche, il Comitato Etico, entro 60 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal Promotore della sperimentazione, deve comunicare al Promotore stesso, al Ministero della Salute e all Autorità competente, il proprio parere motivato. Mentre nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche (cioè effettuate in base ad un unico protocollo, ma in più di un sito, e quindi seguite da più sperimentatori), il Comitato Etico del centro coordinatore deve comunicare il proprio parere unico entro 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal Promotore. Il parere può essere favorevole o non favorevole. Nel caso di parere non favorevole il Promotore non può presentare la stessa domanda ad un altro Comitato Etico, anche se modificata in più parti; ma qualora volesse modificare gli elementi che hanno determinato il parere non favorevole, potrà presentare la nuova domanda solo allo stesso Comitato Etico che ha espresso parere sfavorevole. Se invece il parere è positivo, la sperimentazione clinica può iniziare e il Comitato Etico ha il compito di monitorare lo studio clinico dall inizio alla fine. Tutta la procedura di richiesta di parere per le sperimentazioni cliniche con farmaco viene attualmente fatta tramite registrazione dello studio sull Osservatorio della sperimentazione clinica con modalità uniformi su tutto il territorio nazionale, mentre per le altre sperimentazioni possono esserci difformità tra i diversi Comitati Etici. 9

10 Con il decreto ministeriale dell 8 maggio 2003, riguardante l uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, comunemente noto come uso compassionevole, si stabilisce che un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, privo dell AIC sia in Italia che in altro paese estero, può essere richiesto all impresa produttrice per un uso al di fuori della sperimentazione quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono un paziente in pericolo di vita. Tale utilizzo deve essere preventivamente autorizzato dal Comitato Etico locale e quindi notificato al Ministero della Salute. Il Comitato Etico dell Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi L Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC), quale ospedale di riferimento a livello regionale e interregionale, riveste un ruolo importante nelle sperimentazioni cliniche. In accordo alla normativa regionale (Delibera di Giunta regionale del 2005 n 552), all interno dell AOUC è stato istituito il Comitato Etico Locale (CEL), che ha competenza anche per l Azienda ospedaliera di Empoli. Il CEL è un organismo indipendente e multidisciplinare, che ha lo scopo di promuovere seminari di studio, riflessione e dibattito permanente sulle tematiche bioetiche; di sensibilizzare i cittadini e formare gli operatori sugli aspetti bioetici dando dei pareri motivati sulle diverse pratiche cliniche e assistenziali. I Direttori Generali delle Aziende hanno il compito di nominare i membri dei CEL garantendo che si tratti di professionisti non solo qualificati, ma anche disponibili ad assumere i gravosi impegni che tale nomina comporta. Il Coordinatore deve essere eletto preferibilmente tra i componenti stessi del Comitato, ma che siano esterni all Azienda. Inoltre, per garantire l effettivo funzionamento dei CEL, ogni anno i comitati devono presentare all Azienda, ma anche alla Commissione Regionale di Bioetica, una programmazione dettagliata dei lavori con gli obiettivi previsti. All interno del CEL, è stato individuato un sottogruppo di membri che costituisce il Comitato Etico per la sperimentazione clinica (CESC), in accordo a quanto stabilito dalla stessa delibera. Il CESC ha il compito di valutare:i) i protocolli di sperimentazioni cliniche che prevedono la partecipazione di sperimentatori che siano dipendenti dell AOUC o dell Ospedale S Giovanni di Dio di Empoli e di esprimere il proprio parere; ii)le richieste di uso compassionevole. 10

11 Obiettivo della tesi L obiettivo della tesi è quello di descrivere l attività del CESC dell AOUC nel biennio Materiali e Metodi Costruzione del database Per la realizzazione del database, abbiamo utilizzato gli Ordini del Giorno ufficiali di tutte le sedute del Comitato Etico comprese tra il 1 gennaio 2009 e 31 dicembre 2010 disponibili in formato elettronico (file excel). Sono stati considerati per l analisi i dati di tutte le sedute plenarie tenute nel biennio indicato dal Comitato Etico (n= 36, n 2009= 19, n 2010= 17), facendo una distinzione fra le diverse tipologie di sperimentazioni valutate (con farmaco, dispositivo medico (DM) e con interventi sanitari diversi da farmaci e DM) e le richieste di autorizzazione all uso terapeutico di farmaci in sperimentazione, noto come uso compassionevole. Per le sperimentazioni con farmaci poi, è stata fatta un ulteriore distinzione tra quelle per cui il CESC dell AOUC doveva esprimere Parere Unico essendone centro coordinatore (CC), e quelli per cui l AOUC era centro satellite (CS). Nel nostro database complessivo i dati erano organizzati come segue. All interno del file excel abbiamo costruito 4 fogli di lavoro, ognuno contenente le informazioni per tutte le sperimentazioni appartenenti ad uno dei 5 tipi individuati in base all intervento sanitario in studio: farmaci per cui l AOUC è CC, farmaci per cui l AOUC è CS, dispositivi medici, interventi sanitari diversi da farmaci e DM. Un ulteriore foglio di lavoro è stato destinato ai dati riguardanti le richieste di uso compassionevole. Il dataset all interno di ogni foglio di lavoro riguardante le sperimentazioni cliniche è costituito da: numero di rubrica, titolo, sintesi del protocollo, fase (per studi farmacologici), numero complessivo dei soggetti previsti dal protocollo, durata, centro coordinatore, Sperimentatore principale locale, struttura organizzativa dipartimentale (SOD) presso cui sarà svolta la sperimentazione in AOUC, Promotore, natura profit o non profit, parere ricevuto dal CESC (favorevole o non favorevole). Il dataset all interno del foglio di lavoro 11

12 riguardante le richieste di uso compassionevole è costituito da: numero di rubrica, studio, sintesi del protocollo terapeutico, centro coordinatore, medico responsabile del trattamento del paziente e azienda produttrice del farmaco. Il numero di rubrica attribuito allo studio è importante perché identifica univocamente ogni sperimentazione e ci permette di avere un ordine progressivo degli studi nei nostri file evitando così eventuali ripetizioni. Il titolo dello studio e la sintesi del protocollo riassumono in breve le caratteristiche principali della sperimentazione, indicando il farmaco o DM sottoposto alla sperimentazione. L indicazione della fase dello studio, il numero dei pazienti e la durata dello studio ci permettono di estrapolare velocemente dal database le caratteristiche principali delle sperimentazioni. I dati riguardanti il centro coordinatore, lo Sperimentatore locale responsabile in AOUC studio e la SOD ci consentono di definire l area terapeutica dell intervento sanitario in studio mentre le informazioni sul Promotore sono utili per stabilire se uno studio è profit o non profit. Analisi dei dati L analisi dei dati ha previsto una statistica di tipo descrittivo, con indicazione delle percentuali di ripartizione degli studi per le diverse variabili previste nel dataset. L analisi è stata fatta considerando i dati complessivamente per il biennio e, per le sperimentazioni con farmaco, anche separatamente per l anno 2009 e per il Per tutte le sperimentazioni è stata inoltre fatta un analisi considerando le richieste di parere in base alla loro natura profit o non profit. 12

13 Risultati Sperimentazioni cliniche Nel periodo compreso tra il gennaio 2009 ed il dicembre 2010, il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dell AOUC, con competenza anche per l Ospedale S. Giovanni di Empoli, ha complessivamente valutato 337 richieste di parere, di cui 296 (88%) sperimentazioni con farmaco, 25 (7%) sperimentazioni con dispositivi medici e 16 (5%) sperimentazioni con altro tipo di intervento sanitario (Figura 2). Delle 337 richieste di parere ricevute e valutate, 279 (83%) hanno avuto parere positivo mentre 58 (17%) hanno avuto parere negativo (Tabella 1, Figura 3). Figura 2 Tabella 1 Approvate totali Non approvate totali Profit 205 (93%) 16 (7%) Non profit 74 (64%) 42 (36%) 13

14 Totale 279 (83%) 58 (17%) Figura 3 Delle 279 sperimentazioni che hanno avuto parere positivo, il 73% era rappresentato da sperimentazioni profit ed il rimanente 27% da sperimentazioni non profit (Figura 4). I pesi relativi delle 2 componenti, profit e non profit erano invertiti considerando le 58 sperimentazioni che avevano ricevuto parere negativo. Di queste infatti, il 72% era rappresentato da sperimentazioni non profit ed il rimanente 28% da sperimentazioni profit (Figura 5). Figura 4 14

15 Figura 5 D altra parte, considerando nel loro insieme tutte le sperimentazioni cliniche profit valutate nel periodo preso in considerazione dall analisi (N:221), solo il 7% di queste ha ricevuto parere negativo (Figura 6), mentre tale percentuale sale al 36% se consideriamo le sperimentazioni non profit (N: 116) valutate nello stesso periodo (Figura 7). Figura 6 15

16 Figura 7 16

17 Sperimentazioni cliniche con farmaco Per le sperimentazioni con farmaco (N:296), nell 80% (N:236) AOUC era centro satellite e nel rimanente 20% (N:60) centro coordinatore (Vedi Tabella 2, Figura 8) Tabella 2 Centro Coordinatore Centro satellite (21%) 140 (79%) (19%) 96 (81%) Totale 60 (20%) 236 (80%) Figura 8 Le sperimentazioni multicentriche erano 277, rappresentando il 94% del totale. Il rimanente 6% era dunque rappresentato da sperimentazioni monocentriche (N:19) (Tabella 3, Figura 9). 17

18 Tabella 3 Multicentriche Monocentriche (94%) 10 (6%) (92%) 9 (8%) Totale 277 (94%) 19 (6%) Figura 9 Per quanto riguarda la distribuzione per fasi di sviluppo clinico dei farmaci in studio, considerando tutte le sperimentazioni cliniche farmacologiche valutate, il maggior numero di sperimentazioni era di fase 3 (N:160; 54%) e di fase 2 (N.92; 31%). Le sperimentazioni di fase 1 erano 14, quelle di fase 4 erano 27 e quelle per cui non era individuabile alcuna fase di sviluppo clinico erano 3, rendendo conto complessivamente del 15% del totale (Tabella 4, Figura 10). Tabella 4 Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 NA

19 Totale Figura 10 Considerando in maniera disgiunta le sperimentazioni valutate nel 2009 (Figura 11.A e B) e nel 2010 (Figura 11.A e B), la distribuzione per fasi non mostra cambiamenti sostanziali, per cui la fase 2 e la fase 3 rappresentano sempre più dell 80% delle sperimentazioni valutate: 87% (Fase 2: 31% ; fase 3: 56%) delle sperimentazioni valutate nel 2009 e 82% (Fase 2: 32% ; fase 3: 50%) delle sperimentazioni valutate nel Anche per le altre fasi, le percentuali rispetto al totale non variano nel confronto tra i 2 anni. 19

20 Figura 11.A Figura 11.B Considerando il totale delle sperimentazioni valutate, le aree terapeutiche maggiormente rappresentate erano Ematologia (N:67, 23%), Oncologia (N:50, 17%) e Neurologia (N:34, 11%)(Figura 12), che considerate congiuntamente rendono conto di più del 50% del totale (Figura 13). 20

21 Figura 12 21

22 Figura 13 Considerando il totale delle sperimentazioni con farmaco, 245 (83%) hanno ricevuto parere positivo e 51 (17%) hanno ricevuto parere negativo (Figura 14). Figura 14 22

23 AOUC Centro Coordinatore AOUC Centro Satellite Considerando solamente le sperimentazioni di cui AOUC era proposto come centro coordinatore (N:60), gli studi di fase 2 (N:27;45%) rappresentano la quota maggiore, seguiti dagli studi di fase 3 (N:19;32%). Gli studi di fase 1 (N:6), fase 4 (N:5) e di fase non individuabile (N:3) rappresentavano complessivamente il 23% del totale, con studi di fase 1 nel 10% del totale (Tabella 5, Figura 15). Considerando solamente le sperimentazioni di cui AOUC era proposto come centro satellite (N:236), gli studi di fase 3 (N:141; 60%) rappresentavano la quota maggiore, seguiti dagli studi di fase 2 (N:65 ;28%). Gli studi di fase 1 (N:8 ), fase 4 (N:22 ) rappresentavano complessivamente il 12% del totale (Tabella 5, Figura 16). Tabella 5 Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 NA Centro coordinatore Centro satellite Totale Figura 15 23

24 Figura 16 Per quanto riguarda il parere ricevuto, l 80% (N:48) delle sperimentazioni di cui AOUC era centro coordinatore ha ricevuto parere positivo (Tabella 6, Figura 17): nel 62% si trattava di sperimentazioni profit e nel 38% di sperimentazioni non profit (Figura 18). Delle 12 (20%) che hanno ricevuto parere negativo, il 92% era rappresentato da sperimentazioni non profit (Figura 19). Le sperimentazioni profit avevano ottenuto parere positivo nel 97% dei casi (Figura 20), mentre per le sperimentazioni non profit il parere positivo era rilasciato per il 62% delle sperimentazioni (Figura 21). Per quanto riguarda il parere ricevuto, l 83% (N:197) delle sperimentazioni di cui AOUC era centro satellite ha ricevuto parere positivo (Tabella 6, Figura 22): nel 83% si trattava di sperimentazioni profit e nel 17% di sperimentazioni non profit (Figura 23). Delle 39 (17%) che hanno ricevuto parere negativo, il 67% era rappresentato da sperimentazioni non profit (Figura 24). Le sperimentazioni profit avevano ottenuto parere positivo nel 93% dei casi (Figura 25), mentre per le sperimentazioni non profit il parere positivo era rilasciato per il 57% delle sperimentazioni (Figura 26). 24

25 Tabella 6 Parere positivo Parere negativo Centro Coordinatore 48 (80%) 12 (20%) Centro satellite 197 (83%) 39 (17%) Totale 245 (83%) 51 (17%) Figura 17 Figura 18 25

26 Figura 19 Figura 20 26

27 27

28 Figura 21 Figura 22 28

29 Figura 23 Figura 24 29

30 Figura 25 Figura 26 Considerando le sperimentazioni cliniche di cui AOUC è centro coordinatore (N:60), le aree terapeutiche maggiormente rappresentate erano : Ematologia (N:14,23%); Oncologia (N:6, 10%); Oftalmologia (N:5, 9%) e Psichiatria/Psicologia (N:5, 8%)(Figura 27, Figura 29). Considerando le sperimentazioni cliniche di cui AOUC è centro satellite (N:236), le aree terapeutiche maggiormente rappresentate erano : Ematologia (N:53,22%); Oncologia (N:44, 19%); Neurologia (N:31, 13%)(Figura 28, Figura 30). 30

31 Figura 27 31

32 Figura 28 32

33 Figura 29 Figura 30 33

34 Profit Non profit Considerando la natura commerciale (profit) o non commerciale (non profit) delle sperimentazioni cliniche valutate, il 70% (N:207) era rappresentato da sperimentazioni profit, mentre il 30% (N:89) era rappresentato da sperimentazioni non profit (Figura 31). Considerando in maniera disgiunta le sperimentazioni valutate nel 2009 e nel 2010, la distribuzione per natura commerciale e non commerciale mostra un sensibile cambiamento. Infatti nel 2009, su 177 sperimentazioni valutate, 63 (36%) erano sperimentazioni non profit (Figura 32.A e B), mentre nel 2010, su 119 sperimentazioni valutate, le sperimentazioni non profit erano solamente 26 (22%) (Figura 33.A e B). Figura 31 34

35 Figura 32.A e B Figura 33.A e B Considerando disgiuntamente le sperimentazioni profit e non profit, si rileva che mentre le sperimentazioni profit sono nel 66% dei casi sperimentazioni di fase 3, nel 23% di fase 2 ed in percentuali intorno al 5% di fase 1 o 4 (Figura 34), nel caso di sperimentazioni non profit nel 50% dei casi si tratta di sperimentazioni di fase 2. Le sperimentazioni non profit 35

36 di fase 3 sono circa il 20%, in una percentuale non troppo dissimile da quelle di fase 4 (17%) mentre la fase 1 ha un peso relativo trascurabile (Figura 35). Figura 34 Figura 35 Per quanto riguarda le sperimentazioni profit, l area ematologica risultava quella maggiormente rappresentata (235), seguita con percentuali progressivamente decrescenti da Neurologia (15%), oncologia (11%) e Reumatologia (8%)(Figura 36, Figura 38). Lo scenario era completamente diverso per le sperimentazioni non profit in cui più 36

37 del 50% delle sperimentazioni per cui si richiedeva parere interessava le aree Oncologia (30%) ed Ematologia (22%)(Figura 37, Figura 39). 37

38 Figura 36 38

39 Figura 37 39

40 Figura 38 Figura 39 40

41 Sperimentazioni cliniche con DM Considerando la natura commerciale (profit) o non commerciale (non profit) delle sperimentazioni cliniche valutate, il 56% (N:14) era rappresentato da sperimentazioni profit, mentre il 44% (N:11) era rappresentato da sperimentazioni non profit (Figura 40). Considerando il totale delle sperimentazioni valutate, le aree terapeutiche maggiormente rappresentate erano Cardiologia/Malattie cardiovascolari (N:12, 48%) e Gastroenterologia (N:3, 12%) (Figura 41 e 42). Figura 40 Figura 41 41

42 42

43 Figura 42 43

44 Per quanto riguarda il parere ricevuto, l 84% (N:21) delle sperimentazioni ha ricevuto parere positivo (Figura 43): nel 57% si trattava di sperimentazioni profit e nel 43% di sperimentazioni non profit (Figura 44). Delle 4 (16%) che hanno ricevuto parere negativo, il 50% era rappresentato da sperimentazioni non profit (Figura 45). Le sperimentazioni profit avevano ottenuto parere positivo nel 86% dei casi (Figura 46), mentre per le sperimentazioni non profit il parere positivo era rilasciato per il 82% delle sperimentazioni (Figura 47) Figura 43 Figura 44 44

45 Figura 45 Figura 46 45

46 Figura 47 46

47 Sperimentazioni cliniche con altro tipo di intervento sanitario Considerando la natura commerciale (profit) o non commerciale (non profit) delle sperimentazioni cliniche valutate, il 100% (N:16) era rappresentato da sperimentazioni non profit (Figura 48). Considerando il totale delle sperimentazioni valutate, le aree terapeutiche maggiormente rappresentate erano Oncologia (N: 4, 25%) e Gastroenterologia (N:2, 12%) e Malattie dell apparato respiratorio (N:2, 13%)(Figura 49 e 50). Le sperimentazioni hanno ricevuto parere positivo nell 81% dei casi (Figura 51.A e B). Figura 48 Figura 49 47

48 48

49 Figura 50 49

50 Figura 51.A e B 50

51 Uso terapeutico di farmaci in sperimentazione clinica Le richieste di uso compassionevole (N:27) sono pervenute da 6 SOD (struttura organizzativa dipartimentale) dell AOUC, interessando 6 aree terapeutiche (Figura 52). Oncologia ed Ematologia rappresentavano congiuntamente il 67% del totale (Figura 53). Il farmaco per cui più spesso è stato richiesto uso compassionevole è stato everolimus (Figura 54 e 55). Figura 52 Figura 53 51

52 Figura 54 Figura 55 52

53 53

54 Conclusioni La grande maggioranza di sperimentazioni valutate nel biennio è rappresentata da sperimentazioni farmacologiche. La quota di pareri positivi rilasciati, considerando tutte le tipologie di sperimentazioni valutate, si attesta intorno all 80%. I pareri negativi rilasciati riguardavano in larga misura sperimentazioni cliniche non profit (72%). Per queste sperimentazioni è stato emesso un parere negativo circa 5 volte più frequentemente di quanto fatto per le sperimentazioni profit (36% vs. 5%). Nonostante le motivazioni del parere rilasciato non fossero un parametro la cui analisi rientrava tra gli obiettivi dello studio, appare ragionevole elencare almeno quelle più frequentemente riportate e che consistevano nella non conformità degli accordi economici alle disposizioni di legge per studi non profit (DM 17 dicembre 2004) e/o nella presenza di carenze metodologiche e/o nella mancanza di copertura per i costi aggiuntivi (ad esempio per l acquisto di un farmaco sperimentale non dispensabile dal Sistema Sanitario Nazionale). Sperimentazioni con farmaco AOUC era centro coordinatore solo nel 20% delle sperimentazioni con farmaco valutate dal CESC nel biennio Le sperimentazioni multicentriche erano il 94% del totale (n=277). Complessivamente, le sperimentazioni di fase 2 e fase 3 rappresentavano più dell 80% di tutte quelle valutate. Non si notano variazioni nella distribuzione delle fasi delle sperimentazioni considerando disgiuntamente 2009 e Ematologia, Oncologia e Neurologia erano le aree terapeutiche più frequentemente rappresentate tra quelle in cui si richiedeva parere per sperimentazioni cliniche con farmaci. Considerando solamente le sperimentazioni di cui AOUC era proposto come centro coordinatore, rileva il maggiore peso relativo delle sperimentazioni di fase 1 e di fase 2 rispetto alle altre fasi di sviluppo del farmaco. Dalla consultazione del database, per quanto questo tipo di valutazione non fosse prevista dal nostro studio, emerge che 54

55 verosimilmente AOUC rappresenti un centro di eccellenza per la cura di alcune patologie dell area ematologica e che per questo venga spesso coinvolta come centro coordinatore di sperimentazioni cliniche di fase precoce in tale ambito. Considerando solamente le sperimentazioni di cui AOUC era proposto come centro satellite la quota maggiore era rappresentata da studi di fase 3. Considerando disgiuntamente sperimentazioni in cui AOUC era centro coordinatore o centro satellite, non si mettono in luce differenze rilevanti circa la distribuzione di pareri positivi o negativi, anche prendendo in considerazione la natura profit o non profit delle stesse sperimentazioni. Considerando disgiuntamente le sperimentazioni di cui AOUC era centro coordinatore o satellite, mentre l area terapeutica oncoematologica rimane quella più rappresentata, nel caso delle sperimentazioni di cui AOUC era centro coordinatore l Oftalmologia e la Psichiatria/Psicologia hanno un peso relativo maggiore rispetto a quanto osservato per le sperimentazioni di cui AOUC era centro satellite. Nel 70% dei casi le sperimentazioni valutate erano sperimentazioni commerciali. Considerando disgiuntamente le sperimentazioni valutate nel 2009 e nel 2010, rileva che la percentuale di sperimentazioni non profit è passata dal 36% al 22% del totale. Diversamente da quanto atteso in base alle prescrizioni di norma riguardo alla sperimentazione non commerciale in Italia, la maggior parte degli studi non profit è rappresentata da studi di fase 2, quindi studi di fase precoce che hanno generalmente come obiettivo quello di dimostrare preliminarmente l efficacia del farmaco per una nuova indicazione e quindi, verosimilmente, di avviarne lo sviluppo per ricevere l indicazione all utilizzo in nuove patologie. Gli studi di fase 4, che rappresentano lo studio non commerciale per antonomasia e che la norma nazionale si proponeva di promuovere, rendono conto di meno del 20% di tutti gli studi non profit. Vale comunque la pena notare che essi sono meno del 5% delle sperimentazioni profit, come atteso data la natura pragmatica di questi studi. Oncologia ed Ematologia, che rappresentano una quota importante delle sperimentazioni profit, nelle sperimentazioni non profit rappresentano le 2 aree terapeutiche maggiormente interessate da sperimentazioni cliniche, superando da sole se considerate congiuntamente, il 50% delle sperimentazioni cliniche per cui è stato richiesto il parere del CESC. 55

56 Dispositivi Medici Le percentuali di studi profit e non profit sono assimilabili (56% vs. 44%). Si rileva la differenza rispetto a quanto osservato per i farmaci, per cui le sperimentazioni profit erano più del doppio delle non profit. L area terapeutica Cardiologia/Malattie cardiovascolari rappresenta di gran lunga l area più interessata dalle sperimentazioni con DM, rappresentandone il 48%. La quota di sperimentazioni con DM approvate rispetto al totale delle valutate è assimilabile a quella osservata per le sperimentazioni con farmaco (84% vs. 83%). Differentemente da quanto osservato per i farmaci, le sperimentazioni con DM hanno avuto una frequenza di approvazione simile per sperimentazioni profit e non profit. Vale la pena sottolineare che il numero di sperimentazioni con DM era notevolmente inferiore rispetto a quello delle sperimentazioni con farmaci. Altro intervento sanitario La sperimentazione clinica di interventi sanitari diversi da farmaci o DM (terapie fisiche, approcci diagnostici o terapeutici) era promossa esclusivamente da promotori non commerciali. Le aree terapeutiche più spesso coinvolte erano quelle onco ematologiche e la gastroenterologia. Il tasso di approvazione era assimilabile a quello di sperimentazioni con farmaco o DM, intorno all 80% del totale delle sperimentazioni valutate. Uso terapeutico di farmaci in sperimentazione clinica Le aree terapeutiche oncoematologiche sono quelle in cui più spesso farmaci in sperimentazione clinica vengono anche utilizzati per uso terapeutico in pazienti non arruolati in sperimentazioni. In particolare per il farmaco everolimus sono attivi in AOUC dei protocolli di uso compassionevole per diverse tipologie di tumore, che giustificano il 56

57 fatto che questo sia il farmaco per cui più comunemente si è richiesta l autorizzazione ad uso compassionevole. 57

58 Bibliografia E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline 1996 Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) (http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/efficacy/e6_r1/step4/ E6_R1 Guideline.pdf; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 On the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (http://eur lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2001:121:0034:0044:en:pdf; ultimo accesso:11 Aprile 2011) GCP Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 Laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (http://eur lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2005:091:0013:0019:en:pdf; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Decreto Ministeriale del 15 Luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (http://ricerca clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Decreto del Presidente della Repubblica 439/2001 ( Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali (http://ricerca clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3; ultimo accesso:11 Aprile 2011) 58

59 Decreto Legislativo 211/2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico (http://ricerca clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Decreto Ministeriale dell 8 Maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (http://ricerca clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Decreto Ministeriale del 17 Dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria Decreto Ministeriale del 2 Agosto del 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici (http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_normativa_596_allegato.pdf; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Delibera di Giunta Regionale del 16 Maggio 2005 n 552 Linee di indirizzo per lo sviluppo e la valorizzazione dell attività dei comitati etici locali toscani (http://web.rete.toscana.it/burt; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Decreto Ministeriale del 12 Maggio 2006 Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali (http://ricerca clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3; ultimo accesso:11 Aprile 2011) Decreto legislativo 200/2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (http://ricerca clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3; ultimo accesso:11 Aprile 2011) 59

Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD

Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Presidente ART 6 Segretario ART.7 Segreteria ART.8 Disposizioni

Dettagli

organizzazione sanitaria

organizzazione sanitaria Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003

Dettagli

Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Guida alla corretta applicazione del Decreto 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Approvato dal Comitato Etico nella seduta del 20 luglio 2010 Redatto da: -

Dettagli

STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari. Art. 1 - Costituzione

STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari. Art. 1 - Costituzione STATUTO del COMITATO ETICO presso l Istituto Leonarda Vaccari Art. 1 - Costituzione E istituito il comitato Etico presso l Istituto Leonarda Vaccari (d ora in poi: CEV) in Roma viale Angelico 22. Il CEV

Dettagli

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER

Fabrizio Galliccia. giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER ATTIVITA DELL ISPETTORATO GCP SVILUPPI RECENTI E NUOVI ORIENTAMENTI IN MATERIA Fabrizio Galliccia giovedì 17 maggio 2012 DISCLAIMER I dati e i commenti contenuti in questa presentazione rappresentano il

Dettagli

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità. 3614 quantità o la giacenza di magazzino oltre la quale si rende necessario ordinare le voci di interesse. La definizione di entrambi i parametri dovrà essere curata da farmacisti che integreranno nelle

Dettagli

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE relativa ai principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI

AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI AZIENDA OSPEDALIERA SAN CAMILLO FORLANINI Sede Legale Piazza Carlo Forlanini, 1 00151 Roma Azienda con ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione COMITATO ETICO STATUTO COMITATO ETICO AZIENDA

Dettagli

REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO

REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO REGOLAMENTO STATUTARIO DEL COMITATO ETICO DELLA PROVINCIA DI BERGAMO Art. 1 Costituzione Il Comitato Etico della Provincia di Bergamo (di seguito CE) è un organismo indipendente istituito con Delibera

Dettagli

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014 SPERIMENTAZIONE CLINICA: RUOLO E RESPONSABILITA' DELL'INFERMIERE GOOD CLINICAL PRACTICE A cura di Lucia Tornaghi Dottoressa Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche Azienda Ospedaliera A. Manzoni

Dettagli

DISCIPLINA DELL ASSETTO ISTITUZIONALE, ORGANIZZATIVO E GESTIONALE DEGLI IRCCS BURLO GAROFOLO DI TRIESTE E C.R.O. DI AVIANO

DISCIPLINA DELL ASSETTO ISTITUZIONALE, ORGANIZZATIVO E GESTIONALE DEGLI IRCCS BURLO GAROFOLO DI TRIESTE E C.R.O. DI AVIANO DISCIPLINA DELL ASSETTO ISTITUZIONALE, ORGANIZZATIVO E GESTIONALE DEGLI IRCCS BURLO GAROFOLO DI TRIESTE E C.R.O. DI AVIANO TITOLO I - DISPOSIZIONI GENERALI Art.1 (Oggetto) 1. La presente legge riordina

Dettagli

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL.

SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. SEI INTERESSATO A PARTECIPARE A STUDI CLINICI FINALIZZATI ALLO SVILUPPO DI NUOVI FARMACI IN SARDEGNA? DIVENTA VOLONTARIO CON FASE 1 SRL. CHE COS È FASE 1 SRL? Fase 1 è una società a responsabilità limitata

Dettagli

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente

Dettagli

LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI

LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI II CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 47/07 Monitoraggio e controllo dei costi LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI Giacomo Chiabrando Segreteria Tecnico-Scientifica

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono? STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati

Dettagli

Nota illustrativa dell articolo

Nota illustrativa dell articolo Art.2 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell Unione europea, disposizioni

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL

Dettagli

Partecipasalute 2 edizione

Partecipasalute 2 edizione Ruolo delle figure laiche nei Comitati Etici (Lavoro di gruppo) Tutor: Patrizia Copelli Partecipasalute 2 edizione Milano, 20 marzo 2007 1 Chi è il membro laico del Comitato Etico? Riferimento normativo:

Dettagli

DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013)

DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) PREMESSE 1. L Associazione Medica Mondiale (WMA) ha elaborato la Dichiarazione di Helsinki come dichiarazione di principi etici per la ricerca medica che coinvolge

Dettagli

ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO AZIENDE OSPEDALIERE DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE A.CARDARELLI/SANTOBO PAULIPON COMITATO ETICO Tel/fax: 081/7472553 e-mail : comitato.etico@aocardarelli.it ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Decreto Ministeriale: Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva IL MINISTRO Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES

GOOD CLINICAL PRACTICES GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA CONSORZIALE POLICLINICO DI BARI Piazza Giulio Cesare, 11 70124 BARI. N. 624 del 21 Mag 2010

AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA CONSORZIALE POLICLINICO DI BARI Piazza Giulio Cesare, 11 70124 BARI. N. 624 del 21 Mag 2010 ORIGINALE AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA CONSORZIALE POLICLINICO DI BARI Piazza Giulio Cesare, 11 70124 BARI DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO: Costituzione Comitato Etico N. 624 del 21 Mag

Dettagli

MODELLO ORGANIZZATIVO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO.

MODELLO ORGANIZZATIVO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO. ALLEGATO A MODELLO ORGANIZZATIVO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO. il sistema organizzativo che governa le modalità di erogazione delle cure non è ancora rivolto al controllo in modo sistemico

Dettagli

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE Tale massimale si applica indipendentemente dalla forma degli aiuti o dall obiettivo perseguito. 2. Per gli aiuti concessi sotto la vigenza della regolamentazione de minimis di cui alla determinazione

Dettagli

STUDI SU MATERIALE GENETICO

STUDI SU MATERIALE GENETICO Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Busonera I.O.V. ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. STUDI SU MATERIALE GENETICO Comitato Etico Istituto Oncologico

Dettagli

Nella ricerca, il benessere per l umanità

Nella ricerca, il benessere per l umanità Nella ricerca, il benessere per l umanità Sei interessato a partecipare a studi clinici finalizzati allo sviluppo di nuovi farmaci in Sardegna? Diventa volontario con Fase 1 srl. Che cos è Fase 1 srl?

Dettagli

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

Regione Umbria. LEGGE REGIONALE 17 aprile 2014, n. 7. Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi.

Regione Umbria. LEGGE REGIONALE 17 aprile 2014, n. 7. Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi. Regione Umbria LEGGE REGIONALE 17 aprile 2014, n. 7 Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi. Pubblicazione: Bollettino Ufficiale n. 20 del 23/04/2014 L'Assemblea

Dettagli

REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 749 del 26-10-2015 O G G E T T O

REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 749 del 26-10-2015 O G G E T T O REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 749 del 26-10-2015 O G G E T T O Istituzione Commissione per la valutazione della richiesta di farmaci non erogabili

Dettagli

AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA

AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA REGIONE DEL VENETO AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n. 1033 del 03/10/2013 OGGETTO: Nomina del nuovo Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Padova

Dettagli

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA Definizione: Good Clinical Practice (GCP) 1. Standard internazionale

Dettagli

aspetti legali e assicurativi

aspetti legali e assicurativi La Sperimentazione clinica non-profit profit: un opportunit opportunità per il miglioramento della pratica clinica Rimini, 14 ottobre 2009 * Studi non-profit profit: aspetti legali e assicurativi Pietro

Dettagli

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE NO-PROFIT Numero EudraCT Titolo: SEZIONE

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Aspetti legali, assicurativi e privacy nelle sperimentazioni cliniche Francesco Mazza Direttore Legale, Fiscale e Rapporti con le Associazioni,

Dettagli

STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SPERIMENTAZIONI OSSERVAZIONALI STUDIO NO PROFIT FINANZIATO DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILE E DEL DIRETTORE DELL UNITÀ OPERATIVA

Dettagli

DELIBERAZIONE N. 9/53 DEL 23.2.2012

DELIBERAZIONE N. 9/53 DEL 23.2.2012 IBERAZIONE N. 9/53 23.2.2012 Oggetto: Procedure per la richiesta di nuova autorizzazione o di rinnovo dell autorizzazione per le attività di trapianto di organi. L Assessore dell Igiene e Sanità e dell

Dettagli

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it

Farmacosorveglianza. Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Farmacosorveglianza Davide Poli Davide Poli Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri davide.poli@marionegri.it Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica

Dettagli

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici

Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici DALLA CLINICA ALLA METODOLOGIA PER L ORGANIZZAZIONE E LA GESTIONE DELLA RICERCA LO STUDIO CLINICO E LE FIGURE PROFESSIONALI Procedure autorizzative rispetto alle tipologie di studi clinici Dr.ssa Elvia

Dettagli

LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO

LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO LINEE DI INDIRIZZO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO NELLE AZIENDE SANITARIE Le presenti linee di indirizzo regionali per la gestione del rischio clinico nelle Aziende Ospedaliere e nelle Aziende Unità

Dettagli

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013

Allegato alla Deliberazione n. 256 del 11.10.2013 Regolamento dell iter aziendale relativo agli studi osservazionali, alle sperimentazioni cliniche, alle iniziative di ricerca assimilabili, istituzione del Clinical Trial Center (C.T.C.) ed individuazione

Dettagli

REGOLAMENTO ORGANISMO DI VIGILANZA di AiFOS (Associazione Italiana Formatori della Sicurezza sul Lavoro) Art. 1 Oggetto

REGOLAMENTO ORGANISMO DI VIGILANZA di AiFOS (Associazione Italiana Formatori della Sicurezza sul Lavoro) Art. 1 Oggetto REGOLAMENTO ORGANISMO DI VIGILANZA di AiFOS (Associazione Italiana Formatori della Sicurezza sul Lavoro) Art. 1 Oggetto 1. Il presente regolamento disciplina composizione, funzionamento e procedure dell

Dettagli

Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari

Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari negli animali dei medicinali veterinari Modelli innovativi di lotta alla varroa: l acido formico in gel. Dr. Salvatore Macrì Dirigente Veterinario Ministero della Salute Roma Istituto Zooprofilattico Sperimentale

Dettagli

DISEGNO DI LEGGE. Senato della Repubblica XVI LEGISLATURA N. 3308

DISEGNO DI LEGGE. Senato della Repubblica XVI LEGISLATURA N. 3308 Senato della Repubblica XVI LEGISLATURA N. 3308 DISEGNO DI LEGGE d iniziativa del senatore FLERES COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 21 MAGGIO 2012 Norme per l istituzione di strutture di riferimento per il

Dettagli

PROCEDURA SULLA PRESCRIZIONE DI FARMACI PER INDICAZIONI NON AUTORIZZATE DALL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

PROCEDURA SULLA PRESCRIZIONE DI FARMACI PER INDICAZIONI NON AUTORIZZATE DALL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMMISSIONE AZIENDALE DEL FARMACO PROCEDURA SULLA PRESCRIZIONE DI FARMACI PER INDICAZIONI NON AUTORIZZATE DALL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 1. SCOPO/OBIETTIVO Informare il Personale Medico dell Azienda

Dettagli

16/05/2012. La Legge 648/96: una risorsa tutta italiana, da perfezionare e mutare. Carlo Tomino. Roma, 10 Maggio 2012

16/05/2012. La Legge 648/96: una risorsa tutta italiana, da perfezionare e mutare. Carlo Tomino. Roma, 10 Maggio 2012 La Legge 648/96: una risorsa tutta italiana, da perfezionare e mutare. Carlo Tomino Roma, 10 Maggio 2012 1 Dichiarazione di trasparenza/interessi: Carlo Tomino, dirigente Le opinioni espresse in questa

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

REGOLAMENTO DI PROGRAMMAZIONE

REGOLAMENTO DI PROGRAMMAZIONE REGOLAMENTO DI PROGRAMMAZIONE FINALITA' E AMBITO DI APPLICAZIONE Art.1 "Oggetto" 1.Il presente regolamento, adottato dalla Commissione Eventi e Programmazione, disciplina i requisiti per il riconoscimento

Dettagli

I registri per le protesi mammarie e i registri dei dispositivi impiantabili

I registri per le protesi mammarie e i registri dei dispositivi impiantabili I registri per le protesi mammarie e i registri dei dispositivi impiantabili Dott.ssa Rossana Ugenti Direttore Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario Ministero della salute 6 dicembre

Dettagli

Visti: l art 12bis, comma 9, del D. Lgs. 30.12.1992 n. 502 relativo a Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della L.

Visti: l art 12bis, comma 9, del D. Lgs. 30.12.1992 n. 502 relativo a Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della L. Visti: l art 12bis, comma 9, del D. Lgs. 30.12.1992 n. 502 relativo a Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della L. 23.10.1992, n. 241, il quale prevede che le regioni e

Dettagli

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA AZIENDA COMPLESSO OSPEDALIERO SAN FILIPPO NERI COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA REGOLAMENTO ART. 1 Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dell A.C.O. San Filippo Neri è un organismo

Dettagli

CAMERA DEI DEPUTATI PROPOSTA DI LEGGE. d iniziativa del deputato MISURACA

CAMERA DEI DEPUTATI PROPOSTA DI LEGGE. d iniziativa del deputato MISURACA Atti Parlamentari 1 Camera dei Deputati CAMERA DEI DEPUTATI N. 572 PROPOSTA DI LEGGE d iniziativa del deputato MISURACA Modifiche alla legge 16 marzo 1987, n. 115, recante disposizioni per la prevenzione

Dettagli

DECRETO 16 aprile 2010, n.116

DECRETO 16 aprile 2010, n.116 DECRETO 16 aprile 2010, n.116 Regolamento per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi da donatore vivente.(10g0137) (G.U. Serie Generale n. 172 del 26 luglio 2010) IL MINISTRO DELLA SALUTE

Dettagli

Ministero della Salute

Ministero della Salute Ministero della Salute Roma,5 dicembre 2007 Assobiomedica Sua Sede Consobiomed Sua Sede e p.c. Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano Loro Sedi Comitati etici

Dettagli

REGOLAMENTO DEL CENTRO INTERDIPARTIMENTALE DI DIDATTICA INNOVATIVA E DI SIMULAZIONE IN MEDICINA E PROFESSIONI SANITARIE SIMNOVA

REGOLAMENTO DEL CENTRO INTERDIPARTIMENTALE DI DIDATTICA INNOVATIVA E DI SIMULAZIONE IN MEDICINA E PROFESSIONI SANITARIE SIMNOVA DIVISIONE PRODOTTI SETTORE ALTA FORMAZIONE Via Duomo, 6 13100 Vercelli VC Tel. 0161 261 528/9- Fax 0161 210 289 progetti.didattica@uniupo.it REGOLAMENTO DEL CENTRO INTERDIPARTIMENTALE DI DIDATTICA INNOVATIVA

Dettagli

Mod. B - copia pag. 3 Dgr n. del

Mod. B - copia pag. 3 Dgr n. del OGGETTO: Attivazione dell applicativo regionale informatizzato per la prescrizione, la dispensazione e il monitoraggio dell ormone della crescita (GH). NOTA PER LA TRASPARENZA: il presente provvedimento

Dettagli

Società italiana di scienze applicate alle piante officinali e ai prodotti per la salute

Società italiana di scienze applicate alle piante officinali e ai prodotti per la salute Società italiana di scienze applicate alle piante officinali e ai prodotti per la salute CODICE ETICO Al fine di favorire la qualità e il prestigio dell attività svolta dalla Società Italiana delle scienze

Dettagli

Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale

Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale Le Raccomandazioni ministeriali per la prevenzione dei rischi in chirurgia: linee di indirizzo regionali di implementazione a livello aziendale PREMESSA Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche

Dettagli

Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. giunta regionale 8^ legislatura ALLEGATOA alla Dgr n. 209 del 03 febbraio 2010 pag. 1/8 Linee guida per l istituzione, l organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche

Dettagli

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE

NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE NUOVI MODELLI DI RICERCA CLINICA NEL CONTESTO INTERNAZIONALE L UFFICIO RICERCHE CLINICHE E LE SPERIMENTAZIONE CLINICHE NELL IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche IRCCS Ospedale

Dettagli

Organizzazione dei servizi sanitari. Dr. Silvio Tafuri

Organizzazione dei servizi sanitari. Dr. Silvio Tafuri Organizzazione dei servizi sanitari Dr. Silvio Tafuri Premessa metodologica Classificazione dei sistemi sanitari in base alle fonti di finanziamento: n n n n Sistemi assicurativi Sistemi finanziati dalla

Dettagli

STATUTO DELL ASSOCIAZIONE CULTURALE IL BASTIONE

STATUTO DELL ASSOCIAZIONE CULTURALE IL BASTIONE STATUTO DELL ASSOCIAZIONE CULTURALE IL BASTIONE Logo regolarmente registrato presso C.C.I.A.A. della Spezia Il giorno 01 maggio 2001 alla Spezia in Via Cadorna 24, viene costituita l Associazione Culturale

Dettagli

nominativo del responsabile scientifico da cui dipende l ISF; attività svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.

nominativo del responsabile scientifico da cui dipende l ISF; attività svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno. Allegato alla Delib.G.R. n. 37/34 DEL 30.7.2009 Indirizzi e direttive sull attività di informazione medico - scientifica sul farmaco ai sensi dell art. 48 commi 21, 22, 23, 24 della L. 24.11.2003 n. 326.

Dettagli

MOBILITA SANITARIA IN AMBITO COMUNITARIO

MOBILITA SANITARIA IN AMBITO COMUNITARIO MOBILITA SANITARIA IN AMBITO COMUNITARIO Decreto Legislativo di recepimento della Direttiva 2011/24/UE Dipartimento della Programmazione e del Servizio Sanitario Nazionale Direzione Generale della Programmazione

Dettagli

LA SANITÀ DIVENTA SISTEMA AZIENDALE

LA SANITÀ DIVENTA SISTEMA AZIENDALE LEZIONE: ELEMENTI DI LEGISLAZIONE SANITARIA (SECONDA PARTE) PROF. MASSIMO BUJA Indice 1 INTRODUZIONE --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dettagli

Regolamento del Consiglio per la Cooperazione Internazionale, Solidarietà e Accoglienza Città di Genova

Regolamento del Consiglio per la Cooperazione Internazionale, Solidarietà e Accoglienza Città di Genova Regolamento del Consiglio per la Cooperazione Internazionale, Solidarietà e Accoglienza Città di Genova Approvato con deliberazione C.C. n. 48 del 08/09/2015 In vigore dal 9 ottobre 2015 www.comune.genova.it

Dettagli

IL RUOLO DEL DATA MANAGER

IL RUOLO DEL DATA MANAGER Bergamo, 10 giugno 2014 La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca IL RUOLO DEL DATA MANAGER Dr Maria Luisa Ferrari Ematologia

Dettagli

PARTE PRIMA. Leggi e regolamenti regionali IL CONSIGLIO REGIONALE HA APPROVATO IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE PROMULGA LA SEGUENTE LEGGE:

PARTE PRIMA. Leggi e regolamenti regionali IL CONSIGLIO REGIONALE HA APPROVATO IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE PROMULGA LA SEGUENTE LEGGE: 15656 PARTE PRIMA Leggi e regolamenti regionali LEGGE REGIONALE 29 marzo 2016, n. 4 Consiglio sanitario regionale. IL CONSIGLIO REGIONALE HA APPROVATO IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE PROMULGA LA SEGUENTE

Dettagli

Il paziente e la ricerca: cosa sapere

Il paziente e la ricerca: cosa sapere Il paziente e la ricerca: cosa sapere 1 Perché è importante la ricerca? Negli ultimi decenni la ricerca scientifica ha conseguito importanti risultati nella lotta contro i tumori. La qualità e l eccellenza

Dettagli

Segreteria organizzativa Referente: Nicoletta Suter Telefono: 0434 659830 Fax: 0434 659864 E-mail: nsuter@cro.it

Segreteria organizzativa Referente: Nicoletta Suter Telefono: 0434 659830 Fax: 0434 659864 E-mail: nsuter@cro.it IRCCRO_00914 Sperimentazione Clinica e Good Clinical Practice Crediti assegnati: 4.8 Durata: 4 ore Tipo attività formativa: Formazione Residenziale Tipologia: Corso di formazione Organizzato da: I.R.C.C.S.

Dettagli

A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA

A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA A cura del Dr. Paolo De Micheli LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ITALIA MEDICALSTAR Via S. Gregorio, 12 20124 MILANO Tel. 02 29404825 www.medicalstar.it info@medicalstar.it Perché i Quaderni I Quaderni sono

Dettagli

Terapia Occupazionale (abilitante alla professione sanitaria in Terapista

Terapia Occupazionale (abilitante alla professione sanitaria in Terapista Scheda informativa Università Classe Universita' degli Studi di PADOVA Nome del corso Data del DM di approvazione del ordinamento 04/05/2004 didattico Data del DR di emanazione del ordinamento 05/05/2004

Dettagli

BANDO. Progetti di formazione per il volontariato

BANDO. Progetti di formazione per il volontariato BANDO Progetti di formazione per il volontariato Anno 2016 1. Chi può presentare I progetti possono essere presentati da tutte le associazioni di volontariato con sede legale nel territorio della regione

Dettagli

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni

Dettagli

richiesta di iscrizione alla sezione A dell Elenco provinciale degli Amministratori di

richiesta di iscrizione alla sezione A dell Elenco provinciale degli Amministratori di Modulo 1 Spett.le ASL Como Ufficio per la promozione delle tutele giuridiche e dell amministratore di sostegno. Commissione gestione Elenco degli Amministratori di sostegno Como Data 1 MODULO D ISCRIZIONE

Dettagli

4.5) ISTITUZIONE DEL CENTRO INTERDIPARTIMENTALE DI RICERCA SULLE FIBROSI POLMONARI E MALATTIE RARE DEL POLMONE. ESPRIME

4.5) ISTITUZIONE DEL CENTRO INTERDIPARTIMENTALE DI RICERCA SULLE FIBROSI POLMONARI E MALATTIE RARE DEL POLMONE. ESPRIME I DIVISIONE 4.5) ISTITUZIONE DEL CENTRO INTERDIPARTIMENTALE DI RICERCA SULLE FIBROSI POLMONARI E MALATTIE RARE DEL POLMONE. OMISSIS ESPRIME parere favorevole alla istituzione del Centro Interdipartimentale

Dettagli

SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 MODALITÀ DI RICHIESTA DEL CONSENSO INFORMATO...2 3 STRUMENTI DI REGISTRAZIONE...5

SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 MODALITÀ DI RICHIESTA DEL CONSENSO INFORMATO...2 3 STRUMENTI DI REGISTRAZIONE...5 SOMMARIO 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2 MODALITÀ DI RICHIESTA DEL CONSENSO INFORMATO...2 2.1 INFORMATIVA DA FORNIRE AL PAZIENTE AL FINE DEL CONSENSO... 2 2.2 CONSENSO INFORMATO... 3 3 STRUMENTI

Dettagli

REGIONANDO 2000 REGIONE LAZIO ASSESSORATO SALVAGUARDIA E CURA DELLA SALUTE

REGIONANDO 2000 REGIONE LAZIO ASSESSORATO SALVAGUARDIA E CURA DELLA SALUTE REGIONANDO 2000 REGIONE LAZIO ASSESSORATO SALVAGUARDIA E CURA DELLA SALUTE PROGETTO TRIENNALE DI POTENZIAMENTO DELL ASSISTENZA DOMICILIARE NEL LAZIO, ANNI 1998/2000. Premessa Il programma di assistenza

Dettagli

CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI

CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI CONOSCERE IL SISTEMA SANGUE PER CRESCERE NELLA NUOVA REALTA AVISINA TITOLO INTERVENTO «Cenni sulla normativa europea ed italiana in ambito trasfusionale:

Dettagli

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI TRAPIANTO DI ORGANI ALL ESTERO AI SENSI DELL ARTICOLO 20 DELLA LEGGE 1 APRILE 1999, n. 91 IL MINISTRO

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI TRAPIANTO DI ORGANI ALL ESTERO AI SENSI DELL ARTICOLO 20 DELLA LEGGE 1 APRILE 1999, n. 91 IL MINISTRO Direzione Generale per i Rapporti con l Unione Europea e per i Rapporti Internazionali DISPOSIZIONI IN MATERIA DI TRAPIANTO DI ORGANI ALL ESTERO AI SENSI DELL ARTICOLO 20 DELLA LEGGE 1 APRILE 1999, n.

Dettagli

Agenzia Italiana del Farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco Iniziative per la qualità dell Ispettorato GCP Angela Del Vecchio Dirigente AIFA Ispettore Senior GCP 1 Scopo della normativa italiana ed europea è raggiungere e mantenere la qualità e l integrità degli

Dettagli

La normativa relativa alle sperimentazioni cliniche spontanee

La normativa relativa alle sperimentazioni cliniche spontanee Congresso Nazionale SIF Rimini 14 Ottobre 2009 La normativa relativa alle sperimentazioni cliniche spontanee Carlo Tomino - AIFA Uno sguardo alla ricerca clinica nazionale (sui farmaci) Qualche elemento

Dettagli

Roberto Fantozzi. Università di Torino. Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco,

Roberto Fantozzi. Università di Torino. Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Roberto Fantozzi Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Università di Torino Comitato Etico Interaziendale A.O.U. Maggiore della Carità, Novara Regione Piemonte D.R.G. n. 25 6008 del 2013 Art.

Dettagli

CONSULTA PROVINCIALE DELLE ASSOCIAZIONI DI PROTEZIONE CIVILE

CONSULTA PROVINCIALE DELLE ASSOCIAZIONI DI PROTEZIONE CIVILE CONSULTA PROVINCIALE DELLE ASSOCIAZIONI DI PROTEZIONE CIVILE Art.1- Costituzione E istituito, ai sensi dell art. 3 lettera J dello Statuto della Provincia, un Comitato di Coordinamento denominato CONSULTA

Dettagli

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004 L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta

Dettagli

ASSOCIAZIONE AMBIENTE E LAVORO

ASSOCIAZIONE AMBIENTE E LAVORO Schema di disegno di legge recante: Delega al Governo per l emanazione di un testo unico per il riassetto normativo e la riforma della salute e sicurezza sul lavoro bozza aggiornata al 30 dicembre 2006

Dettagli

SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA

SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Allegato A SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA SUI FARMACI E SUI DISPOSITIVI MEDICI DELLA REGIONE TOSCANA Paragrafo 1 Introduzione La Regione Toscana organizza un Sistema Regionale di Farmacovigilanza sui Farmaci

Dettagli

Legge Regionale Liguria 26/4/1985 n.27. B.U.R. 15/5/1985 n.20 TUTELA DEI DIRITTI DELLE PERSONE CHE USUFRUISCONO DELLE STRUTTURE SANITARIE

Legge Regionale Liguria 26/4/1985 n.27. B.U.R. 15/5/1985 n.20 TUTELA DEI DIRITTI DELLE PERSONE CHE USUFRUISCONO DELLE STRUTTURE SANITARIE Legge Regionale Liguria 26/4/1985 n.27 B.U.R. 15/5/1985 n.20 TUTELA DEI DIRITTI DELLE PERSONE CHE USUFRUISCONO DELLE STRUTTURE SANITARIE Articolo 1 Finalità della legge In attuazione dei principi e delle

Dettagli

MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO

MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE (CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente

Dettagli

PROCEDURA GESTIONALE MODALITÀ DI VALUTAZIONE DEGLI AUDITOR INTERNI DI SISTEMI DI GESTIONE QUALITA E AMBIENTE

PROCEDURA GESTIONALE MODALITÀ DI VALUTAZIONE DEGLI AUDITOR INTERNI DI SISTEMI DI GESTIONE QUALITA E AMBIENTE Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: esami@cepas.it Sito internet: www.cepas.it PROCEDURA GESTIONALE sigla: PG08 Pag. 1 di 6 0 01.10.2013 CEPAS srl R.A. Favorito

Dettagli

Regione Lazio. Atti della Giunta Regionale e degli Assessori 27/06/2013 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 52

Regione Lazio. Atti della Giunta Regionale e degli Assessori 27/06/2013 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 52 Regione Lazio Atti della Giunta Regionale e degli Assessori Deliberazione 12 giugno 2013, n. 146 Riorganizzazione dei Comitati Etici della regione Lazio. OGGETTO: Riorganizzazione dei Comitati Etici della

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE ESAME CE DEL TIPO (Direttiva 95/16/CE Allegato V lettera B e Direttiva 2006/42/CE Allegato IX punto 16 e 17) INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2. RIFERIMENTI LEGISLATIVI

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE REGOLAMENTO PER LA CONDUZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE Art. 1 - SCOPO...2 Art. 2 - CAMPO DI APPLICAZIONE...2 Art. 3 - DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI...2 Art. 4 - PROCEDURE E RESPONSABILITA...5 Art.

Dettagli

IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I

IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I IL MONITORAGGIO DELLE SPERIMENTAZIONI C L I N I C H E C O N D I S P O S I T I V I M E D I C I C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h i r u r g i c a U n i v e

Dettagli

Relatore: Michelangelo mirabello

Relatore: Michelangelo mirabello PROPOSTA Di legge n. 57/x^ Di Iniziativa dei consiglieri REGIONALi m. MIRABELLO, G. GIUDICEANDREA, D. BATTAGLIA, N. IRTO, D. BEVACQUA e S. ROMEO recante: INTERVENTI PER L ASSISTENZA A FAVORE DI PERSONE

Dettagli

Classificazione degli studi epidemiologici

Classificazione degli studi epidemiologici Classificazione degli studi epidemiologici STUDI DESCRITTIVI - DI CORRELAZIONE O ECOLOGICI - CASE REPORT/SERIES - DI PREVALENZA O TRASVERSALI STUDI ANALITICI O OSSERVAZIONALI - A COORTE - CASO-CONTROLLO

Dettagli

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano

ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO. Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano ATTIVITA DI UN COMITATO ETICO Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor Milano Cos è un Comitato Etico Definizione: un organismo indipendente, composto da

Dettagli

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se

Dettagli

Terapia del dolore e cure palliative: il progetto sperimentale per la creazione di reti assistenziali

Terapia del dolore e cure palliative: il progetto sperimentale per la creazione di reti assistenziali Terapia del dolore e cure palliative: il progetto sperimentale per la creazione di reti assistenziali 2/5 La Conferenza Stato Regioni il 25 marzo scorso ha approvato la proposta per la realizzazione degli

Dettagli