Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare

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1 Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare GIQAR 5 giugno 2009 GCLP Aspetti da considerare GCP Normativa italiana - certificazioni GCLP GCLP findings MHRA (BARQA 2008)

2 Buona Pratica Clinica (GCP) EU Directive 2001/20/EC, articolo 1, comma 2 : Good Clinical Practice is a set of international recognised ethical and scientific quality requirements which must be observed for designing, conducting, recording and reporting clinical trials that involve the participation of human subjects Buona Pratica Clinica (GCP) DL 211/ GCP

3 Buona Pratica Clinica (GCP) I soggetti arruolati nell ambito di studi clinici hanno specifici diritti che sono estesi anche alla gestione dei campioni (prelievo, processamento, analisi, risultati e archiviazione) GCP: tutto quello che riguarda i soggetti arruolati GCP : applicabili ai laboratori che eseguono analisi cliniche CENTRAL LAB Normativa italiana - certificazioni (locale, AIFA, GLP, )

4 GCLP GCLP - Buona Pratica Clinica di Laboratorio BARQA NIH WHO EMEA MHRA (BARQA 2008) Ispezionati circa 15 laboratori GLP vs GCP Guidance.in arrivo

5 Findings: MHRA (BARQA 2008) Contratto Sicurezza del soggetto/paziente Confidenzialità del soggetto/paziente Consenso Informato (CI) Studi in cieco/aperto CONTRATTO/SLA Un contratto/sla dovrebbe essere disponibile preventivamente Dovrebbe essere disponibile una procedura in merito ai requisiti, esempio: contenuto firme modalità di revisione e aggiornamento

6 CONTRATTO/SLA Lettera di intenti Master Service Agreement Eppure il contratto parla di CASA! CONTRATTO/SLA

7 CONTRATTO/SLA CONTENUTO aspetti critici Esistente Ruoli, responsabilità e canali di comunicazione Confidenzialità e CI Protocollo clinico e emendamenti Standard/s applicabili Procedure da seguire SICUREZZA SOGGETTO/PAZIENTE dichiarazione di Helsinki 1964 (ultimo aggiornamento) normativa per sperimentazione clinica

8 SICUREZZA SOGGETTO/PAZIENTE Expedited reporting : quando è necessario? chi deve farlo? requisiti minimi attesi? ruoli e responsabilità revisione dati flusso di comunicazione SICUREZZA SOGGETTO/PAZIENTE Expedited reporting findings comuni aspetto non considerato il laboratorio è incaricato di eseguire analisi non di interpretare i risultati! expedited reporting non necessario in quanto il trattamento è stato effettuato alcune settimane fa!

9 CONFIDENZIALITA SOGGETTO/PAZIENTE Normativa CONFIDENZIALITA SOGGETTO/PAZIENTE findings comuni mancanza di procedure riguardo la gestione/trattamento dei dati identificativi dei soggetti/pazienti evidenza di ricezione/disponibilità presso il laboratorio di dati identificativi dei soggetti/pazienti

10 CONFIDENZIALITA SOGGETTO/PAZIENTE findings comuni dati identificativi dei soggetti/pazienti processati e distribuiti all interno del laboratorio e anche all esterno i dati identificativi dei soggetti/pazienti vengono conservati sulle provette (etichette) e/o inseriti in DB a lungo termine (archiviazione) CONSENSO INFORMATO (CI) findings comuni & aspettative il laboratorio deve esercitare due diligence dovrebbero essere disponibili procedure per: Campioni inattesi/non programmati Campioni erroneamente etichettati

11 CONSENSO INFORMATO (CI) findings comuni & aspettative il laboratorio dovrebbe valutare le implicazioni legate alle procedure analitiche interne es.: analizzatori automatici che consentono l analisi di uno spettro standard di parametri CONSENSO INFORMATO (CI) findings comuni & aspettative analisi addizionali o di ricerca NON devono essere effettuate a meno che non autorizzate tramite CI

12 CIECO/APERTO studi in cieco è richiesto che il protocollo sia seguito è richiesto che l integrità del cieco sia mantenuta (il protocollo dovrebbe precisare se/chi lavora in aperto) se il laboratorio è in cieco e non ha codici/liste di randomizzazione generalmente non ci sono problemi tuttavia.. CIECO/APERTO. i laboratori sono spesso in aperto: le analisi di cinetica sono spesso in aperto per non analizzare i campioni di controllo (per abbassare i costi) l analista è in possesso della lista di randomizzazione misure precauzionali specifiche devono essere adottate per la conservazione dei codici/liste di randomizzazione

13 CENTRAL LAB CERTIFICAZIONE

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