Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti

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1 SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI 24 FEBBRAIO 2011 MILANO AFI e SSFA Barbara Paiola AFI Milano Classificazione del dispositivo Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti D. Lgs 37/2010 (93/42/CEE) 2007/47/CEE

2 La direttiva 93/42/CEE è la direttiva del Nuovo Approccio per i DM. A favore di una libera ma controllata circolazione di prodotti all interno dell EFTA. gli stessi requisiti essenziali sono richiesti ai prodotti nei diversi Paesi dell Unione. la conformità ai requisiti previste nelle direttive viene dimostrata dalla presenza sul prodotto del marchio CE e dall emanazione da parte del fabbricante, della dichiarazione di conformità alla/e direttiva/e applicabile/i. Allegato I, D.Lgs 46/97 I - Requisiti Generali II Requisiti relativi alla Progettazione e alla Costruzione -caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche -infezione e contaminazione microbica -caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente -dispositivi con funzione di misura -protezione contro le radiazioni -requisiti per i DM collegati o dotati di una fonte di energia -informazioni fornite dal fabbricante

3 D.Lgs 46/97 Allegato II DICHIARAZIONE sistema completo di garanzia di qualità Classe DM IIa (no4) IIb (no4) - III Allegato III CERTIFICAZIONE IIb (+) III (+) Allegato IV VERIFICA Is IIa IIb Allegato V Allegato VI Allegato VII DICHIARAZIONE garanzia di qualità della produzioni DICHIARAZIONE garanzia di qualità del prodotto DICHIARAZIONE garanzia di qualità del prodotto Is IIa IIb - III Is IIa IIb - III I IIa (+) - Allegato II, D.Lgs 46/97 (sistema completo di garanzia di qualità) 1 Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al punto 3 (Sistema Qualità) ed è soggetto all ispezione di cui al punto 3.3 e 4 (esame della progettazione del prodotto) e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5. 2 La dichiarazione di conformità CE è la procedura in base alla quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili del presente decreto.

4 Allegato III, D.Lgs 46/97 1 La procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto è definita <certificazione CE>. Ruolo centrale del fabbricante Conformità a d.lgs 46/97 Applicazione di norme tecniche volontarie Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare norme tecniche esistenti. Tali norme sono consensuali, volontarie, democratiche. Esse riflettono lo stato dell arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore. Dette norme armonizzate assumono particolare importanza nel campo dei dispositivi medici in quanto le direttive europee prevedono che dall applicazione di tali norme deriva una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE. (

5 L applicazione delle norme tecniche armonizzate rimane volontaria 14971:2007 Application of risk management to MD 13485:2004 Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 14155:2001 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- GCP 11135:2007 Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for MD Il Decreto è obbligo di legge

6 specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità che possa essere utilizzato da un organizzazione per la progettazione e sviluppo, la produzione, l installazione e l assistenza dei dispositivi medici, nonché per la progettazione, lo sviluppo e l erogazione dei servizi correlati. si basa su un approccio a PROCESSI al sistema di gestione per la qualità. Processo: un attivià che riceve elementi in ingresso e li trasforma in elementi in uscita RISORSE Migliorare Prevedere / Progettare Registrare Conservare Monitorare / Riesaminare CONTROLLI

7 DIRECTIVE 2001/83/EC DRUGS DIRECTIVE TU D.LGS.219/06 ACCOMPLISHMENT 2001/83 AND SUBSEQUENT Eudralex Vol IV Good Manufactuirng Practice EU Pharmacopoeia current edition ISO GMP Processo / Prodotto

8 La garanzia della compliance dei prodotti in termini di sicurezza, efficacia e purezza La regolamentazione delle varie attività di produzione e di controllo dei farmaci Le regole e i requisiti per la qualità del prodotto nei confronti dell utilizzatore finale (tutela del paziente) L approccio regolatorio alla qualità farmaceutica Uno standard di performance

9 Di un approccio strategico e organizzato alla qualità, e cioè: Il concetto di mercato L efficienza oltre l efficacia Gli indicatori di performance Il concetto di tempo e di costo La comunicazione L attenzione e la soddisfazione del Cliente La qualità del servizio, oltre che del prodotto Il benchmarking Il riesame periodico sulle attività del sistema qualità

10 GMP ISO Obiettivo (i) medicinal products are designed and developed in a way that takes account of the requirements of GMP; (ii) production and control operations are clearly specified and GMP adopted; (iii) managerial responsibilities are clearly specified; (iv) arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials; (v) all necessary controls on intermediate products, and any other in-process controls and validations are carried out; (vi) the finished product is correctly processed and checked, ; (vii) medicinal products are not sold or supplied before a QP has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements (viii) satisfactory arrangements exist to ensure,, that the medicinal products are stored, distributed and subsequently handled so that quality is maintained throughout their shelf life; (ix) there is a procedure for Self-Inspection, which regularly appraises the effectiveness and applicability of the QA system. a) identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione, b) stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, c) stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare l'efficace funzionamento e l'efficace controllo di questi processi, d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi, e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi, e f) attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati e mantenere l efficacia di questi processi. ALCUNI REQUISITI Ph MD numero adeguato di persone qualificate, competenti e esperte.. X X documentazione controllata, approvata, distribuita, archiviata. X x programmi in materia di igiene del personale. X x Locali idonei X x impedire l accesso alle persone non autorizzate, no zone di passaggio.. Identificazione puntuale locali, apparecchiature, strumenti richiamo dal mercato a seguito di X X X Vigilanza X X istruzioni scritte per l'uso di attrezzature di fabbricazione e di controllo X X verifica delle rese e riconciliazione dei quantitativi.. X gestione/investigazione delle deviazioni X X analisi dei rischi. X X Verifica allineamento contratti - ordini X

11 Cap. 5 Responsabilità della Direzione L'alta direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la qualità e nel mantenimento della sua efficacia attraverso: a) comunicazioni all'organizzazione dell'importanza di soddisfare i requisiti del cliente così come quelli regolamentari e legali, b) stabilire la politica per la qualità, c) assicurare che siano definiti gli obiettivi per la qualità, d) effettuare i riesami da parte della direzione, e e) assicurare la disponibilità di risorse. GMP Cap. 8 Misurazioni, Analisi e Miglioramento L'organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a: a) dimostrare la conformità dei prodotti, b) assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità, e c) conservare l efficacia del sistema di gestione per la qualità. GMP

12 Cap. 7 Realizzazione del Prodotto Determinazione dei requisiti relativi al prodotto 3 Progettazione e sviluppo L'organizzazione deve determinare: a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e di assistenza post-vendita, b) i requisiti non precisati dal cliente, ma necessari per l'uso previsto o per quello atteso, dove conosciuto, c) i requisiti regolamentari e legislativi relativi al prodotto, e d) ogni altro requisito aggiuntivo stabilito dall'organizzazione. Durante la pianificazione della progettazione e dello sviluppo l'organizzazione deve stabilire: a) le fasi della progettazione e dello sviluppo, b) le attività di riesame, di verifica, di convalida e di trasferimento della progettazione ( ) adatte per ogni fase di progettazione e di sviluppo, e c) le responsabilità e l autorità per la progettazione e lo sviluppo. GMP Scrittura Manuale di Qualità Progettazione del prodotto Mappatura ed analisi di tutti i processi aziendali Definizione degli Indicatori di processo Gestione rapporti clienti..

13 Grazie per l attenzione Seminario AFI / SSFA Milano 24 febbraio 2011 Barbara.paiola@ctpsystem.com