MARCATURA CE E ISO NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/ Copyright Bureau Veritas

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas"

Transcript

1 MARCATURA CE E ISO NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/ Copyright Bureau Veritas

2 RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici modificata dalla Direttiva 2007/47/CE del parlamento europeo e del consiglio del 5 settembre 2007 Norma UNI CEI EN ISO Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari 2

3 I soggetti interessati I soggetti interessati alla circolazione di dispositivi soggetti a marcatura CE sono: - FABBRICANTE - ENTE NOTIFICATO - UTILIZZATORE 3

4 I soggetti interessati FABBRICANTE Il fabbricante è qualsiasi <persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell imballaggio e dell etichettatura di un dispositivo in vista dell immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.> 4

5 I soggetti interessati Fabbricante RESPONSABILITA - Progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali fissati nella direttiva. - Eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nelle direttive. - Individuare in modo chiaro e documentato la destinazione d uso del dispositivo. 5

6 I soggetti interessati ENTE NOTIFICATO Organismi autorizzato, con apposita procedura, dalle Autorità Competenti dei vari Stati dell'unione Europea, e designato ad espletare le procedure di Certificazione (art. 15 del D.Lgs. 46/97) 6

7 I soggetti interessati Ente Notificato RESPONSABILITA L Organismo Notificato si assicura che il fabbricante: - Abbia definito la destinazione d uso del dispositivo - Abbia valutato tutti i rischi potenziali e attuato tutte le azioni necessarie per minimizzare i rischi individuati - Abbia progettato il dispositivo tenendo conto dei risultati dell analisi dei rischi. 7

8 I soggetti interessati Ente Notificato RESPONSABILITA - Abbia dato dimostrazione del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza previsti, facendo ricorso ove possibile a norme armonizzate - Abbia descritto e documentato le caratteristiche del prodotto (disegni, schemi, distinta base ) - Abbia definito il processo di produzione e controllo del dispositivo - Abbia messo in atto un sistema qualità che assicuri nel tempo la conformità del prodotto 8

9 I soggetti interessati Ente Notificato RESPONSABILITA - Abbia definito istruzioni per l installazione del dispositivo e gli eventuali requisiti di competenza / qualifica dell installatore - Abbia definito e documentato le istruzioni per l utilizzo del dispositivo medico. - Abbia definito e documentato le istruzioni per la manutenzione del dispositivo medico. 9

10 I soggetti interessati Ente Notificato ATTIVITA L Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE: - Valuta la completezza e la conformità del Fascicolo Tecnico - Valuta la conformità e la consistenza del sistema qualità messo in atto 10

11 I soggetti interessati Ente Notificato ATTIVITA L Organismo Notificato, dopo il primo rilascio della certificazione CE: - Valuta le eventuali modifiche apportate al Fascicolo Tecnico - Monitora con periodicità e sistematicità che il fabbricante attui con continuità quanto previsto dal Fascicolo Tecnico, mantenendo attivo un adeguato sistema qualità. 11

12 I soggetti interessati UTILIZZATORE RESPONSABILITA - Gli utilizzatori debbono conoscere le istruzioni per l uso fornite dal fabbricanti ed attenersi scrupolosamente ad esse. Il mancato rispetto di tali indicazioni può comportare per l utilizzatore l assunzione di responsabilità del tutto simili a quelle del fabbricante 12

13 I soggetti interessati UTILIZZATORE RESPONSABILITA - Gli utilizzatori debbono verificare quali siano le indicazioni per la manutenzione periodica del fabbricante e attivarsi affinché esse siano rispettate. In molti casi è necessario assicurarsi che il personale incaricato delle manutenzioni sia stato qualificato / autorizzato dal fabbricante. - Deve conservare registrazioni delle manutenzioni effettuate. 13

14 Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Dispositivo Medico <qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi> 14

15 Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Dispositivo Medico su misura <qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.> La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali. 15

16 Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Dispositivo per indagini cliniche: <un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini, in un ambiente clinico umano adeguato.> Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alle qualificazioni professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini 16

17 Classificazione Dispositivi Medici Definizione di Sistemi e kit per campo operatorio: I sistemi e kit per campo operatorio sono costituiti da una serie di dispositivi, anche di diverse ditte e anche di classi differenti, assemblati fra loro; in tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come dispositivi medici. 17

18 Classificazione Dispositivi Medici La classificazione di un dispositivo medico dipende dalla destinazione d uso indicata dal fabbricante e viene definita in base alle regole di classificazione riportate nell'allegato IX. Un documento di ausilio alla classificazione è MEDDEV 2.4/1 MEDICAL DEVICES: Guidance document Classification of Medical Devices 18

19 Classificazione Dispositivi Medici I criteri e le regole di classificazione dipendono: - dalla durata del contatto del dispositivo con il paziente (temporanea, breve termine, lungo termine); - dalla invasività (dispositivi non invasivi, invasivi negli orifizi del corpo, invasivi chirurgici, impiantabili); - dal tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivo attivo terapeutico, dispositivo attivo diagnostico); - dalla sede anatomica su cui incide il dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso centrale). 19

20 Classificazione Dispositivi Medici Regole > Dispositivi non invasivi Regole > Dispositivi invasivi Regole > Dispositivi attivi Regole > Regole speciali 20

21 Classificazione Dispositivi Medici I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in 4 classi: - Classe I che include i dispositivi sterili -> Is e i dispositivi con funzione di misura -> Im - Classe IIa - Classe IIb - Classe III 21

22 Classificazione Dispositivi Medici Esistono poi dei dispositivi medici che seguono classificazioni particolari: - Dispositivi Medici su misura - Dispositivi Medici destinati ad indagini cliniche - Sistemi e kit per campo operatorio 22

23 Valutazione della conformità - Allegati Allegato II - Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità Allegato III - Certificazione CE Allegato IV - Verifica CE Allegato V - Dichiarazione di conformità CE Garanzia di qualità della produzione Allegato VI - Dichiarazione di conformità CE Garanzia di qualità del prodotto Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE 23

24 Valutazione della conformità Classe I Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE (autocertificazione) 24

25 Valutazione della conformità Classe Is e Im oppure oppure oppure Allegato II.3 Allegato VII + Allegato IV Allegato VII + Allegato V Allegato VII + Allegato VI 25

26 Valutazione della conformità Classe IIa oppure oppure oppure Allegato II.3 Allegato VII + Allegato IV Allegato VII + Allegato V Allegato VII + Allegato VI 26

27 Valutazione della conformità Classe IIb oppure oppure oppure Allegato II.3 Allegato III + Allegato IV Allegato III + Allegato V Allegato III + Allegato VI 27

28 Valutazione della conformità Classe III oppure oppure Allegato II.4 Allegato III + Allegato IV Allegato III + Allegato V 28

29 Valutazione della conformità - Attività -> ANALISI del FASCICOLO TECNICO -> ESECUZIONE AUDIT in CAMPO 29

30 Valutazione della conformità Attività ANALISI del FASCICOLO TECNICO Documentazione tecnica redatta in base al punto 3 dell Allegato VII - Dichiarazione di conformità - Descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato - Schemi di progettazione, metodi di fabbricazione, schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, etc. e relativa descrizione/spiegazione - Rispetto dei requisiti essenziali - Risultati dell analisi dei rischi - Elenco norme applicabili - Rapporti di prova - Valutazione clinica (allegato X) - Etichettatura e istruzioni per l uso - Valutazione dell esperienza acquisita nella fase di post produzione 30

31 Valutazione della conformità Attività ANALISI del FASCICOLO TECNICO Documento di riferimento Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical Documentation 31

32 Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Documentazione del sistema di qualità <documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte> 32

33 Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato II.3 Dichiarazione CE di conformità Sistema completo di garanzia di qualità Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (progettazione, fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) 33

34 Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato V Dichiarazione CE di conformità Garanzia di qualità della produzione Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) 34

35 Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Allegato VI Dichiarazione CE di conformità Garanzia di qualità del prodotto Manuale Qualità Obiettivi di qualità Descrizione dell organizzazione aziendale (organigramma, responsabilità, competenze, etc.) Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità (fabbricazione, controlli finali e relativa strumentazione, NC, AC/AP, audit interni, outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.) 35

36 Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Sorveglianza periodica La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. In particolare vengono verificati: - la documentazione del sistema qualità - la documentazione tecnica - i dati relativi alla progettazione, alla fabbricazione e ai controlli/alle prove 36

37 UNI CEI EN ISO Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO UNI CEI EN ISO Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici. I requisiti sono relativi alla progettazione e allo sviluppo, alla produzione, all installazione e all assistenza dei dispositivi medici, nonché alla progettazione, allo sviluppo e all erogazione dei servizi correlati. 37

38 UNI CEI EN ISO Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO - Integrazione ed allineamento dei processi per permettere il raggiungimento dei risultati pianificati. - Offrire fiducia ai clienti, ed alle altre parti interessate, sulla costanza delle prestazioni dell organizzazione. - Riduzione dei costi e dei tempi operativi, mediante l efficace utilizzo delle risorse. - Risultati migliori, consistenti e prevedibili. - Creazione di opportunità per focalizzare e dare priorità alle iniziative di miglioramento. - Incoraggiamento al coinvolgimento del personale e relativa definizione delle responsabilità 38

39 UNI CEI EN ISO Valutazione della conformità Attività ESECUZIONE AUDIT in CAMPO Corrispondenza tra la Direttiva 93/42/CEE e la norma UNI CEI EN ISO = Appendice ZB ZB2 prospetto ZB.1 -> Allegato II ZB3 prospetto ZB.2 -> Allegato V ZB4 prospetto ZB.3 -> Allegato VI Devono essere assunte disposizioni aggiuntive in merito ai requisiti giuridici 39

40 ibv - MARCATURA CE E ISO Questions & Answers 40

41 Grazie per l attenzione! Per ulteriori informazioni: Sara Pelizzoli Certification Division - Medical Devices Technical Committee Tel. (+39) Mobile (+39) Arrivederci! 41

Il processo di certificazione del software MD

Il processo di certificazione del software MD Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007 Introduzione Moduli certificativi

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Soggetti coinvolti nel processo di Marcatura CE Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,

Dettagli

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili

Dettagli

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali P.I. Alessandro Melzi Funzione Valutazione Conformità Prodotto Laboratorio Dispositivi Medici IMQ S.p.A. - Milano POLITECNICO DI MILANO,

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 INDICE GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse Competenza, consapevolezza, addestramento Infrastrutture Ambiente di lavoro MANUALE DELLA QUALITÀ Pag.

Dettagli

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) Revisione Approvazione n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA QUALITA Il nostro progetto

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

Autore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2

Autore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2 Convegno: SEMINARIO AICQ SICEV SICEP 20 maggio 2011 Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto Autore: Flavio Banfi Direttore Tecnico ITALCERT S.r.l. ITALCERT : Certificazione sistemi

Dettagli

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ DI

MANUALE DELLA QUALITÀ DI MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 13 MANUALE DELLA QUALITÀ DI Copia master Copia in emissione controllata (il destinatario di questo documento ha l obbligo di conservarlo e di restituirlo, su richiesta della

Dettagli

Newsletter del MARZO 2013. In sintesi:

Newsletter del MARZO 2013. In sintesi: Newsletter del MARZO 2013 In sintesi: Entrata in vigore del regolamento CE 453/2010 CE E CLP _ Sostanze Chimiche_ Entrata in vigore regolamento CE 305/2011 CPR_ Prodotti da Costruzione_ Entrata in vigore

Dettagli

LA CERTIFICAZIONE. Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona

LA CERTIFICAZIONE. Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona LA CERTIFICAZIONE Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000/00) Requisito Esigenza

Dettagli

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI Articolo 1 (Campo di applicazione) Il presente decreto si

Dettagli

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DIRETTIVE COMUNITARIE Disposizioni rivolte ai governi degli Stati membri, i quali hanno l obbligo di recepirle

Dettagli

Direttiva Macchine 2006/42/CE. Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione.

Direttiva Macchine 2006/42/CE. Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione. Direttiva Macchine 2006/42/CE Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione. Fonte: Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE Ed. 2010 Dati fabbricante La ragione sociale

Dettagli

SCHEMA. Mandato CEN M/120 - Prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori

SCHEMA. Mandato CEN M/120 - Prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE di componenti per strutture di acciaio e d alluminio cui alla norma UNI EN 1090-1:2012 0 STORIA Edizione

Dettagli

della manutenzione, includa i requisiti relativi ai sottosistemi strutturali all interno del loro contesto operativo.

della manutenzione, includa i requisiti relativi ai sottosistemi strutturali all interno del loro contesto operativo. L 320/8 Gazzetta ufficiale dell Unione europea IT 17.11.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 1078/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 novembre 2012 relativo a un metodo di sicurezza comune per il monitoraggio che devono

Dettagli

SVILUPPO, CERTIFICAZIONE E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001:2007

SVILUPPO, CERTIFICAZIONE E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA SECONDO LA NORMA BS OHSAS 18001:2007 Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza e formazione M&IT Consulting s.r.l. Via Longhi 14/a 40128 Bologna tel. 051 6313773 - fax. 051 4154298 www.mitconsulting.it info@mitconsulting.it SVILUPPO,

Dettagli

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza 1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi

Dettagli

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E

GESTIONE DELLA FORMAZIONE E 08/02/2011 Pag. 1 di 7 GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELL ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4.

Dettagli

La Certificazione del Personale

La Certificazione del Personale La Certificazione del Personale RINA G R O U P m aking the best together OLTRE 150 ANNI DI STORIA Fondata nel 1861 per servire le esigenze del mondo marittimo, è una delle più antiche società di classificazione.

Dettagli

PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale

PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale Titolo PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale Riferimento Data entrata in vigore Approvato da PR PART ON/MACC/X Rev. 0 del 01/06/2016 IMQ

Dettagli

CERTIFICAZIONE DELLE AZIENDE AI SENSI DEI REGOLAMENTI EUROPEI 303/2008 E 304/2008 I & F BUREAU VERITAS ITALIA

CERTIFICAZIONE DELLE AZIENDE AI SENSI DEI REGOLAMENTI EUROPEI 303/2008 E 304/2008 I & F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: CERTIFICAZIONE DELLE AZIENDE AI SENSI INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2. RIFERIMENTI... 2 3. GENERALITÀ... 4 4. PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE... 5 5. CONTENUTI DEL CERTIFICATO...

Dettagli

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Le norme cosiddette organizzative definiscono le caratteristiche ed i requisiti che sono stati definiti come necessari e qualificanti per le organizzazioni al

Dettagli

SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA

SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA COSA È IN PRATICA UN SISTEMA DI GESTIONE? L insieme delle regole e dei processi di funzionamento di un organizzazione. Comprende:

Dettagli

Interpretazione Normativa. Lavori elettrici sotto tensione - requisiti imprese autorizzate

Interpretazione Normativa. Lavori elettrici sotto tensione - requisiti imprese autorizzate Ti trovi in: CNA Interpreta / Ambiente e sicurezza / Sicurezza / Impianti elettro-termo-idraulici / Aspetti generali per Impianti elettro-termo-idraulici Torna all'elenco 15/7/2011 Lavori elettrici sotto

Dettagli

Regolamento (CE) n. 1028/2006 del Consiglio del 19 giugno 2006 recante norme di commercializzazione applicabili alle uova.

Regolamento (CE) n. 1028/2006 del Consiglio del 19 giugno 2006 recante norme di commercializzazione applicabili alle uova. Regolamento (CE) n. 1028/2006 del 19 giugno 2006. Regolamento (CE) n. 1028/2006 del Consiglio del 19 giugno 2006 recante norme di commercializzazione applicabili alle uova. (pubbl. in Gazz. Uff. dell Unione

Dettagli

Qualità è il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000:2005)

Qualità è il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000:2005) La Qualità secondo ISO Qualità è l insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto o di un servizio che conferiscono ad esso la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite (UNI

Dettagli

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP004 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP004 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE dei profilati cavi di acciai non legati e a grano fine per impieghi strutturali di cui alle norme UNI

Dettagli

Manuale della qualità. Procedure. Istruzioni operative

Manuale della qualità. Procedure. Istruzioni operative Unione Industriale 19 di 94 4.2 SISTEMA QUALITÀ 4.2.1 Generalità Un Sistema qualità è costituito dalla struttura organizzata, dalle responsabilità definite, dalle procedure, dai procedimenti di lavoro

Dettagli

cenni sulle direttive macchine e di prodotto

cenni sulle direttive macchine e di prodotto 9(1(72 cenni sulle direttive macchine e di prodotto 5HODWRUH,QJ5REHUWR5LQDOGL /HGLUHWWLYHFRPXQLWDULHVFRSRH DSSOLFD]LRQH /H'LUHWWLYH&RPXQLWDULHVRQRODSULQFLSDOHIRQWHGHOGLULWWRGD FXL GHULYDODOHJLVOD]LRQHFKHKDVRVWLWXLWRHVRVWLWXLUjLQGHWHU

Dettagli

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE PROCESSI DI SALDATURA, IN ACCORDO ALLE NORME: EN ISO 3834-2, EN ISO 3834-3, EN ISO 3834-4

REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE PROCESSI DI SALDATURA, IN ACCORDO ALLE NORME: EN ISO 3834-2, EN ISO 3834-3, EN ISO 3834-4 PROCEDURA OPERATIVA REGOLAMENTO PER LA DI SALDATURA, IN ACCORDO ALLE NORME: EN ISO 3834-2, EN ISO 3834-3, EN ISO 3834-4 1 27/04/2010 RQ LTM 1 di 5 INDICE 1. GENERALITA... 3 1.1 APPLICABILITÀ... 3 1.2 DIRITTI

Dettagli

LE NORME DELLA SERIE EN 45000

LE NORME DELLA SERIE EN 45000 LE NORME DELLA SERIE EN 45000 Le EN 45000 riguardano il processo di accreditamento di: laboratori di prova; organismi di accreditamento dei laboratori di prova; organismi di certificazione di prodotto;

Dettagli

lcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008)

lcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) La rubrica Certificazione che viene inaugurata in questo numero, ha l obiettivo di mettere in condizione l utente di capire concretamente i vantaggi e le difficoltà cui si va incontro attraverso l iter

Dettagli

Marcatura CE. Controllo di produzione in fabbrica - FPC. Segnaletica stradale. Caratteristiche energetiche prodotti per edilizia

Marcatura CE. Controllo di produzione in fabbrica - FPC. Segnaletica stradale. Caratteristiche energetiche prodotti per edilizia ICMQ Certificazioni e controlli per le costruzioni La certificazione dei prodotti Le tipologie di certificazione rilasciate da ICMQ riguardano sia le certificazioni cogenti, cioè obbligatorie secondo la

Dettagli

4.6 APPROVVIGIONAMENTO

4.6 APPROVVIGIONAMENTO Unione Industriale 43 di 94 4.6 APPROVVIGIONAMENTO 4.6.1 Generalità Il capitolo indica le modalità con le quali la filatura conto terzi deve gestire il rapporto di subfornitura nell ambito di un sistema

Dettagli

DOCUMENTO DI SINTESI

DOCUMENTO DI SINTESI Modulo Relazione audit M_PQ-8-01_03 ed. 3 rev. 00 1 giugno 2010 DOCUMENTO DI SINTESI Modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature Gennaio 2013

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA

MANUALE DELLA QUALITÀ SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA Pagina 1/ 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA 4.0 GENERALITÀ E RIFERIMENTI 4.1 REQUISITI GENERALI 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE 4.0 GENERALITÀ E RIFERIMENTI La presente sezione del manuale definisce

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ

MANUALE DELLA QUALITÀ MANUALE DELLA QUALITÀ RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 ASSOCIAZIONE PROFESSIONALE NAZIONALE EDUCATORI CINOFILI iscritta nell'elenco delle associazioni rappresentative a livello nazionale delle professioni

Dettagli

INTRODUZIONE AL MANUALE DELLA QUALITA

INTRODUZIONE AL MANUALE DELLA QUALITA INTRODUZIONE AL MANUALE DELLA QUALITA Elaborazione Verifica Approvazione Il Responsabile Qualità Il Rappresentante della Direzione Il Dirigente Scolastico (.. ) (. ) ( ) Data Data Data Rev Causale (emis./revis.)

Dettagli

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE 1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici

Dettagli

La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in

La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in base alle necessità di chiarezza emerse nell utilizzo della precedente versione e per meglio armonizzarla con la ISO 14001:04. Elemento

Dettagli

TAU S.r.l. Linee guida per le automazioni, secondo le nuove norme europee EN 13241-1, EN 12445 ed EN 12453

TAU S.r.l. Linee guida per le automazioni, secondo le nuove norme europee EN 13241-1, EN 12445 ed EN 12453 TAU S.r.l. Linee guida per le automazioni, secondo le nuove norme europee EN 13241-1, EN 12445 ed EN 12453 Dal 31 maggio 2001, gli impianti per cancelli automatici ad uso promiscuo (carrabile-pedonale)

Dettagli

LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI

LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI LA MARCATURA CE DEGLI Ing. Antonio Bianco Direttore ABICert D.M. 14.01.2008 Capitolo 11 Contesto normativo nazionale I materiali e prodotti per uso strutturale devono essere: identificati univocamente

Dettagli

OHSAS 18001:2007 Sistemi di Gestione della Sicurezza e della Salute sul Lavoro

OHSAS 18001:2007 Sistemi di Gestione della Sicurezza e della Salute sul Lavoro SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI OHSAS 18001:2007 Sistemi di Gestione della Sicurezza e della Salute sul Lavoro Pagina 1 di 6 INTRODUZIONE L attenzione alla sicurezza e alla salute sui luoghi di lavoro (SSL)

Dettagli

Azione su un prodotto-servizio NC, per renderlo conforme ai requisiti

Azione su un prodotto-servizio NC, per renderlo conforme ai requisiti Partipilo dr. Valerio ODONTOIATRIA E SISTEMA QUALITA Data: 14-07-09 Pag. 4 di 5 Prodotto (Uni en iso Prodotto di proprietà dei cliente (documentazione della) (uni 10722-3:1999) (modifica della) (uni en

Dettagli

REGOLAMENTO PER IL COMITATO TECNICO DI CERTIFICAZIONE

REGOLAMENTO PER IL COMITATO TECNICO DI CERTIFICAZIONE Pagina 1 di 5 Revisione Data Descrizione Redazione Approvazione Pagina 2 di 5 Indice 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Costituzione e funzionamento del Comitato di Certificazione

Dettagli

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI S.O.C. Assistenza Farmaceutica AZIENDA N 4 Medio Friuli REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Edizione 0 del 20/11/07 REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE: 1 - Campo di applicazione 2 - Scopo

Dettagli

SCHEMA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEI CORSI DI FORMAZIONE PER FOOD SAFETY AUDITOR / LEAD AUDITOR

SCHEMA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEI CORSI DI FORMAZIONE PER FOOD SAFETY AUDITOR / LEAD AUDITOR Rev. 02 Pagina 1 di 5 Individua un Responsabile didattico Il quale coordina, definisce la struttura dei corsi ed è l interfaccia con l Organismo di Certificazione. Prevede: max 20 partecipanti ü no. 2

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER ESPERTI IN MARKETING & COMUNICAZIONE

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER ESPERTI IN MARKETING & COMUNICAZIONE Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: corsi@cepas.it Sito internet: www.cepas.it Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL 1 22.03.2002 Rev. Generale

Dettagli

TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI

TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI Rev.0 Data 10.10.2002 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI Indice: 1.0 SCOPO 2.0 CAMPO DI APPLICAZIONE 3.0 RIFERIMENTI E DEFINIZIONI 4.0 RESPONSABILITÀ 5.0 MODALITÀ ESECUTIVE 6.0 ARCHIVIAZIONE 7.0

Dettagli

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA ing. Davide Musiani Modena- Mercoledì 8 Ottobre 2008 L art. 30 del D.Lgs 81/08 suggerisce due modelli organizzativi e di controllo considerati idonei ad avere efficacia

Dettagli

Domanda di Certificazione CE Insiemi/Attrezzature Direttiva PED

Domanda di Certificazione CE Insiemi/Attrezzature Direttiva PED Sezione 1: Dati del Richiedente Spett.le: ECO Certificazioni S.p.A. European Certifying Organization Via Mengolina, 33 Int. 5 48018 Faenza (RA) ITALY Organismo notificato n. 0714 Tel 0546-624911; Fax 0546-624922

Dettagli

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP003 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP003 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE dei prodotti laminati a caldo di acciai per impieghi strutturali di cui alla norma UNI EN 10025-1, edizione

Dettagli

MANDATO INTERNAL AUDIT

MANDATO INTERNAL AUDIT INTERNAL AUDIT MANDATO INTERNAL AUDIT Il presente Mandato Internal Audit di Società, previo parere favorevole del Comitato Controllo e Rischi in data 30 ottobre 2012 e sentito il Collegio Sindacale e l

Dettagli

S.A.C. Società Aeroporto Catania S.p.A.

S.A.C. Società Aeroporto Catania S.p.A. S.A.C. Società Aeroporto Catania S.p.A. Capitolato tecnico per Affidamento del servizio di consulenza per la progettazione, implementazione e certificazione di un Sistema di Gestione Integrato per la Qualità

Dettagli

Direttiva Macchine e Sicurezza in Cantiere

Direttiva Macchine e Sicurezza in Cantiere Ordine degli Ingegneri della Provincia di Palermo con il patrocinio di AICQ Sicilia Direttiva Macchine e Sicurezza in Cantiere Palermo, 8-11-2013 c/o Ordine Ingegneri Palermo IL PROCESSO DI RIDUZIONE DEI

Dettagli

PROCEDURA SGQ PRO-AUD. Procedura per la Gestione degli Audit del SGQ

PROCEDURA SGQ PRO-AUD. Procedura per la Gestione degli Audit del SGQ PROCEDURA SGQ PRO-AUD Procedura per la Gestione degli Audit del SGQ Rev. 02 Data 31.01.2011 INDICE GENERALE 1. SCOPO... 2 2. CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 3. RIFERIMENTI... 2 3.1 PROCEDURE CORRELATE... 2

Dettagli

ATTREZZATURE DI LAVORO

ATTREZZATURE DI LAVORO ATTREZZATURE DI LAVORO ASL della Provincia di Bergamo Servizio Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro (SPSAL) Corso anno scolastico 2010-2011 OGGI PARLEREMO DI DEFINIZIONE DI: ATTREZZATURA DI

Dettagli

SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO

SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO 51 SIMPOSIO AFI Dispositivi Medici: evoluzione dell ampia gamma dei borderline Rimini, 8 giugno 2011 SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO Antonella Mamoli - Fabio Geremia

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

MANUALE DELLA QUALITÀ SIF CAPITOLO 08 (ED. 01) MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO INDICE 8.1 Generalità 8.2 Monitoraggi e Misurazione 8.2.1 Soddisfazione del cliente 8.2.2 Verifiche Ispettive Interne 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei

Dettagli

DATI IDENTIFICATIVI CEI COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI INFORMAZIONI EDITORIALI 3680 C:1998-02

DATI IDENTIFICATIVI CEI COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI INFORMAZIONI EDITORIALI 3680 C:1998-02 N O R M A I T A L I A N A C E I Norma Italiana Data Pubblicazione CEI 79-3 2012-05 Titolo Sistemi di allarme Prescrizioni particolari per gli impianti di allarme intrusione Title Alarm systems Particular

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Capitolo 4

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Capitolo 4 1. REQUISITI GENERALI L Azienda DSU Toscana si è dotata di un Sistema di gestione per la qualità disegnato in accordo con la normativa UNI EN ISO 9001:2008. Tutto il personale del DSU Toscana è impegnato

Dettagli

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

GESTIONE DELLA PRODUZIONE 25/02/2011 Pag. 1 di 5 GESTIONE DELLA PRODUZIONE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI...

Dettagli

«Gestione dei documenti e delle registrazioni» 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E GENERALITA... 2 3 RESPONSABILITA... 2 4 DEFINIZIONI...

«Gestione dei documenti e delle registrazioni» 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E GENERALITA... 2 3 RESPONSABILITA... 2 4 DEFINIZIONI... Pagina 1 di 6 INDICE 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E GENERALITA... 2 3 RESPONSABILITA... 2 4 DEFINIZIONI... 2 5 RESPONSABILITA... 2 5.3 DESTINATARIO DELLA DOCUMENTAZIONE... 3 6 PROCEDURA... 3 6.1

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER AUDITOR / RESPONSABILE GRUPPO DI AUDIT DI SISTEMI DI GESTIONE FORESTALE

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER AUDITOR / RESPONSABILE GRUPPO DI AUDIT DI SISTEMI DI GESTIONE FORESTALE Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: corsi@cepas.it Sito internet: www.cepas.it sigla: SH131 Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER AUDITOR

Dettagli

Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 >

Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 > I I S Ettore Majorana Via A. De Gasperi, 6-20811 Cesano Maderno (MB) PQ03 Rev 2 del 23/03/04 Pag 1/5 Procedura di gestione delle verifiche ispettive interne < PQ 03 > EMESSA DA: VERIFICATA DA: APPROVATA

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T Proc. 23 Pag. 1 di 8 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme e leggi di riferimento... 2 3.2.

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA

MANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Pagina: 1 di 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 4.0 SCOPO DELLA SEZIONE Illustrare la struttura del Sistema di Gestione Qualità SGQ dell Istituto. Per gli aspetti di dettaglio, la Procedura di riferimento

Dettagli

Revisione 00 Data revisione: 17/11/2010 ISO 14001:2004. Emissione RSGA Prima Approvazione DIR GIUNTA. Approvazione revisioni

Revisione 00 Data revisione: 17/11/2010 ISO 14001:2004. Emissione RSGA Prima Approvazione DIR GIUNTA. Approvazione revisioni Emissione QUALIFICA NOME RUOLO FIRMA RSGA ARCH. ALDO BLANDINO Prima Approvazione DIR GIUNTA Approvazione revisioni RD DOTT. GIORGIO GUGLIELMO REVISIONI DATA REV. DESCRIZIONE MODIFICHE 17/11/2010 00 PRIMA

Dettagli

PROCEDURA. Gestione del processo di radioprotezione per personale esterno all AOU Careggi esposto a radiazioni ionizzanti SOMMARIO 1. SCOPO...

PROCEDURA. Gestione del processo di radioprotezione per personale esterno all AOU Careggi esposto a radiazioni ionizzanti SOMMARIO 1. SCOPO... SOMMARIO 1. SCOPO... 2 2. CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 3. RIFERIMENTI... 2 4. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI... 3 5. RESPONSABILITÀ... 3 6. MODALITÀ OPERATIVE... 4 6.1. VALUTAZIONE DELLA RICHIESTA... 4 6.2.

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

CAPIAMO IL "LINGUAGGIO" DELLA norma UNI EN ISO serie 9000

CAPIAMO IL LINGUAGGIO DELLA norma UNI EN ISO serie 9000 CAPIAMO IL "LINGUAGGIO" DELLA norma UNI EN ISO serie 9000 Cosa significa UNI EN ISO serie 9000? Significa che si tratta di norme internazionali, in quanto le norme italiane (UNI) non sono altro che la

Dettagli

Appendice III. Competenza e definizione della competenza

Appendice III. Competenza e definizione della competenza Appendice III. Competenza e definizione della competenza Competenze degli psicologi Lo scopo complessivo dell esercizio della professione di psicologo è di sviluppare e applicare i principi, le conoscenze,

Dettagli

ISO/IEC 17025 : 2005 per i Laboratori di Prova

ISO/IEC 17025 : 2005 per i Laboratori di Prova ISO/IEC 17025 : 2005 per i Laboratori di Prova Perugia, 30 giugno 2005 D.ssa Daniela Vita ISO/IEC 17025:2005 1 Differenza tra UNI EN ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:2005 La norma UNI EN ISO 9001:2000 definisce

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT SYSTEMS) AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT

SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT SYSTEMS) AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT srl Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: esami@cepas.it Sito internet: www.cepas.it Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA CERTIFICAZIONE DEGLI ITSMS (IT SERVICE MANAGEMENT

Dettagli

Manuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale

Manuale Sicurezza Duemilauno Agenzia Sociale Sorveglianza e misurazioni del SG S&SL Indice: 1.0 Scopo e Generalità 2.0 Identificazione delle aree/attività soggette al monitoraggio 3.0 Pianificazione ed esecuzione dei monitoraggi e delle misurazioni

Dettagli

MODULI DI CONFORMITA I & F BUREAU VERITAS ITALIA

MODULI DI CONFORMITA I & F BUREAU VERITAS ITALIA MODULI DI CONFORMITA DIRETTIVA 97/23/EC del 29/05/1997 MODULO A (Controllo di fabbricazione interno) Nell ambito di questa procedura il fabbricante si accerta e dichiara che le attrezzature a pressione

Dettagli

A.O. MELLINO MELLINI CHIARI (BS) GESTIONE DELLE RISORSE 1. MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE...2 2. RISORSE UMANE...2 3. INFRASTRUTTURE...

A.O. MELLINO MELLINI CHIARI (BS) GESTIONE DELLE RISORSE 1. MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE...2 2. RISORSE UMANE...2 3. INFRASTRUTTURE... Pagina 1 di 6 INDICE 1. MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE...2 2. RISORSE UMANE...2 2.1. GENERALITÀ... 2 2.2. COMPETENZA, CONSAPEVOLEZZA E ADDESTRAMENTO... 2 3. INFRASTRUTTURE...3 4. AMBIENTE DI LAVORO...6

Dettagli

3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA.

3. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica nell organizzazione dell attività di Alac SpA. Acquedotto Langhe e Alpi Cuneesi SpA Sede legale in Cuneo, Corso Nizza 9 acquedotto.langhe@acquambiente.it www.acquambiente.it SGSL Audit P11 Rev 00 del 16/09/09 1. DISTRIBUZIONE Direzione RSPP 2. SCOPO

Dettagli

GD Srl CAPITOLATO GENERALE DI FORNITURA. N 1 Specificato il Foro Competente AQ DIR 05/02/15. Torchio. Barigazzi. Giannitti

GD Srl CAPITOLATO GENERALE DI FORNITURA. N 1 Specificato il Foro Competente AQ DIR 05/02/15. Torchio. Barigazzi. Giannitti PAG. / 9 GD Srl N Specificato il Foro Competente AQ CQ DIR 05/02/5 Barigazzi Torchio Giannitti N 0 Allineamento ai requisiti della norma UNI EN ISO 900:2008 e della specifica tecnica ISO/TS 6949:2009 AQ

Dettagli

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità 1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi

Dettagli

-CERTIFICAZIONE DI SISTEMA UNI EN ISO 9001- STRUMENTO DI QUALIFICAZIONE DELLE IMPRESE NEGLI APPALTI PUBBLICI

-CERTIFICAZIONE DI SISTEMA UNI EN ISO 9001- STRUMENTO DI QUALIFICAZIONE DELLE IMPRESE NEGLI APPALTI PUBBLICI -CERTIFICAZIONE DI SISTEMA UNI EN ISO 9001- STRUMENTO DI QUALIFICAZIONE DELLE IMPRESE NEGLI APPALTI PUBBLICI Norma ISO 9001 e sue applicazioni Iter di certificazione e sistema di accreditamento Sistemi

Dettagli

IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE

IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE Decreto del Ministero dell interno 4 febbraio 2011 Definizione dei criteri per il rilascio delle autorizzazioni di cui all art. 82, comma 2, del D.Lgs. 09/04/2008, n. 81, e successive modifiche ed integrazioni.

Dettagli

Le regole del parlamento europeo per garantire qualità e sicurezza nel trattamento di cellule e tessuti umani (Direttiva 2004/23/CE) E stata recentemente recepita anche dall Italia, la direttiva europea

Dettagli

ISIS C.Facchinetti Sede: via Azimonti,5-21053 Castellanza Procedura Gestione Qualità. GESTIONE DEGLi AUDIT INTERNI ISIS C.

ISIS C.Facchinetti Sede: via Azimonti,5-21053 Castellanza Procedura Gestione Qualità. GESTIONE DEGLi AUDIT INTERNI ISIS C. ISIS C. FACCHINETTI : GESTIONE DEGLI AUDIT INTERNI PROCEDURA GESTIONE QUALITA FASI REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE FUNZIONI RGQ RGQ DS DATE 25/05/11 25/05/11 25/05/11 NOMINATIVO ANNA MARIA BRESSAN CARLO

Dettagli

NORME TECNICHE PER LE COSTRUZIONI:

NORME TECNICHE PER LE COSTRUZIONI: NORME TECNICHE PER LE COSTRUZIONI: UNI EN 3834 -Requisiti per la qualità della saldatura UNI EN ISO 9001 -Sistemi di gestione qualità UNI EN ISO 9001 -Sistemi di gestione qualità Centri di trasformazione:

Dettagli

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Principali Processi Applicativi per lo Sviluppo e Commercializzazione di Dispositivi Medici - Seminario Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Auditorium Bayer

Dettagli

REGOLAMENTO PARTICOLARE

REGOLAMENTO PARTICOLARE associazione italiana per la sicurezza della circolazione REGOLAMENTO PARTICOLARE per il rilascio della certificazione di conformità (Marchio CE) per i prodotti da costruzione (Direttiva del Consiglio

Dettagli

Procedura per la tenuta sotto controllo delle registrazioni PA.AQ.02. Copia in distribuzione controllata. Copia in distribuzione non controllata

Procedura per la tenuta sotto controllo delle registrazioni PA.AQ.02. Copia in distribuzione controllata. Copia in distribuzione non controllata Pag.: 1 di 7 Copia in distribuzione controllata Copia in distribuzione non controllata Referente del documento: Referente Sistema Qualità (Dott. I. Cerretini) Indice delle revisioni Codice Documento Revisione

Dettagli

Sistemi di certificazione e accreditamento

Sistemi di certificazione e accreditamento Sistemi di certificazione e accreditamento Beniamino Cenci Goga L accreditamento riduce i rischi delle imprese e dei clienti poiché garantisce che gli organismi accreditati sono in grado di portare a termine

Dettagli

Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE

Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE Cuneo, 8 Ottobre 2013 Ivan Furcas ivan.furcas@it.bureauveritas.com Sviluppo della legislazione di prodotto

Dettagli

Rev. N Descrizione delle modifiche Data Prima emissione del documento per estensione campo applicazione

Rev. N Descrizione delle modifiche Data Prima emissione del documento per estensione campo applicazione Pagina 1 di 6 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...2 2. RIFERIMENTI...2 3. SIGLE E DEFINIZIONI...2 4. RESPONSABILITÀ...2 5. PROCEDURA...3 5.1 GENERALITÀ...3 5.2 VALUTAZIONE DEI RISCHI E VERIFICA DELLA

Dettagli

Ministero dell Istruzione, dell Università e della Ricerca. Acquisizione Beni e Servizi

Ministero dell Istruzione, dell Università e della Ricerca. Acquisizione Beni e Servizi Acquisizione Beni e Servizi Indice dei contenuti 1. SCHEDA SERVIZIO ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI...3 1.1. TIPOLOGIA... 3 1.2. SPECIFICHE DEL SERVIZIO... 3 1.2.1 Descrizione del servizio... 3 1.2.2 Obblighi

Dettagli

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione per la Qualità

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione per la Qualità Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione per la Qualità In vigore dal 19/11/2015 Agroqualità Società per azioni Viale Cesare Pavese, 305-00144 Roma - Italia Tel. +39 0654228675 - Fax: +39

Dettagli

STRUTTURE METALLICHE IN ACCIAIO

STRUTTURE METALLICHE IN ACCIAIO STRUTTURE METALLICHE IN ACCIAIO La marcatura CE UNI EN 1090-1. Il primo passo è il conseguimento dell Attestato di Denuncia Attività da parte del Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici e l iscrizione

Dettagli

Sistemi di gestione per la qualità Requisiti

Sistemi di gestione per la qualità Requisiti Titolo ISO/FDIS 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti Quality management systems Requirements DOCUMENTO ISO ALLO STADIO DI PROGETTO FINALE DI NORMA INTERNAZIONALE (FINAL DRAFT INTERNATIONAL

Dettagli

Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica

Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Il ruolo del contratto nell allestimento ed aggiornamento del Product Specification File Rimini 10 Giugno 2009 Dr.ssa F. Iapicca

Dettagli