DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

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1 DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1

2 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili attivi i dispositivi medici (in genere) i dispositivi diagnostici in vitro 2

3 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Accessorio: Il Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. 3

4 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Destinazione L'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario 4

5 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo medico Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 5

6 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo medico di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. 6

7 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo medico attivo Qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità. 7

8 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo medico impiantabile attivo Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l intervento. 8

9 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo medico-diagnostico in vitro Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. 9

10 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo medico-diagnostico in vitro I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro 10

11 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo per indagini cliniche Un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini da effettuarsi in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini. 11

12 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo su misura Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. 12

13 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Dispositivo su misura La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura. 13

14 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Fabbricante La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. 14

15 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Fabbricante La norma impone gli stessi obblighi al fabbricante e alla persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente. 15

16 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Immissione in commercio La prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo.. 16

17 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Immissione in commercio È consentita l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici recanti la marcatura CE. Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs. 507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro 17

18 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Mandatario La persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la norma impone a quest'ultimo... 18

19 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Messa in servizio Fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso. 19

20 DISPOSITIVI DEFINIZIONI Gli Organismi Notificati Organismo notificato (anche indicati come Organismi Designati nelle direttive comunitarie e nei decreti legislativi di recepimento), sono Enti pubblici o privati, autorizzati dalle Autorità competenti dei singoli Stati membri ad espletare, su richiesta delle ditte fabbricanti, le procedure di valutazione conformità e di certificazione dei dispositivi medici previste dalla normativa vigente in materia di dispostici medici. L elenco degli Organismi autorizzati dai diversi Stati viene comunicato alla Commissione Europea ed agli altri Stati membri dell Unione Europea e pubblicato in un apposito Registro Comunitario. 20

21 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono: classificazione del dispositivo verifica del rispetto dei requisiti essenziali marcatura CE dei prodotti 1. La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti. 21

22 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti requisiti essenziali esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. 22

23 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 23

24 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici La norma prevede che - per produrre un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali. 24

25 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo. Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo. 25

26 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l'intervento di un Organismo Notificato. 26

27 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Per la classe I Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della sicurezza, per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di classe I, non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull'affidabilità dei processi adottati. 27

28 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici In tal caso il fabbricante deve far valutare le procedure all'esame di un Organismo Notificato, il cui intervento si limiterà: nel caso dei prodotti sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile; nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici. 28

29 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Per la classe IIa il fabbricante chiederà all'organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili: (sistema completo di garanzia di qualità). (dichiarazione di conformità CE) (verifica CE) o (garanzia di qualità della produzione) o (garanzia di qualità del prodotto). 29

30 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Per la classe IIb il fabbricante chiederà all'organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli. Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse procedure applicabili: (sistema completo di garanzia di qualità) (certificazione CE)+ (verifica CE) o (garanzia di qualità della produzione) o (garanzia di qualità del prodotto). 30

31 DISPOSITIVI Procedure di valutazione per dispositivi medici Per la classe III il fabbricante chiederà all'organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto ma con garanzie e controlli ancora più severi che coinvolgono, in particolare, l'aspetto della progettazione. Tutta la documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'autorità sanitaria per un periodo di almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione 31

32 I dispositivi su misura, DISPOSITIVI per i quali non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali, devono essere corredati da una dichiarazione di conformità che deve in particolare contenere le seguenti informazioni: 32

33 I dispositivi su misura, DISPOSITIVI i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; 33

34 I dispositivi su misura, DISPOSITIVI le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica; la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 34

35 DISPOSITIVI I dispositivi su misura, Inoltre, il fabbricante di dispositivi "su misura" si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, in modo da permettere la valutazione della conformità del prodotto Tutta la documentazione, compresa la dichiarazione, va tenuta a disposizione per un periodo di almeno cinque anni.. 35

36 DISPOSITIVI I sistemi e kit per campo operatorio, nei quali sono presenti una serie di dispositivi medici, anche di diverse ditte e di classi differenti, assemblati fra loro possono essere costituiti da: dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione non sterile. Tali assemblati non devono essere nuovamente marcati CE. 36

37 DISPOSITIVI I sistemi e kit per campo operatorio, L'assemblatore di tali prodotti deve redigere una dichiarazione in cui attesta che è stata verificata la compatibilità reciproca dei singoli dispositivi costituenti il kit secondo le istruzioni dei fabbricanti, che ha imballato il kit e ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti e che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni. Tale dichiarazione deve essere trasmessa al Ministero della salute; 37

38 DISPOSITIVI I sistemi e kit per campo operatorio, dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione sterilizzata dall'assemblatore. In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al punto precedente, deve seguire una delle procedure di controllo L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'organismo Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione; dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati CE. In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla normale procedura di marcatura CE. 38

39 DISPOSITIVI I sistemi e kit per campo operatorio, dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione sterilizzata dall'assemblatore. In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al punto precedente, deve seguire una delle procedure di controllo L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'organismo Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione; dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati CE. In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla normale procedura di marcatura CE. 39

40 DISPOSITIVI il D. Lgs. 46/97, all'art.23, prevede sanzioni per la non osservanza degli adempimenti previsti In particolare, per i fabbricanti, il comma 3 dell'articolo citato recita: "Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro ,71 a euro ,24 La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente 40

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