Il processo di certificazione del software MD

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Il processo di certificazione del software MD"

Transcript

1 Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. Vicenza, 5 ottobre 2007

2 Introduzione Moduli certificativi e sistema qualità Norme di riferimento Conclusioni 2

3 Introduzione Dispositivo Medico (da revisione direttiva): qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; - intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, mal a cui funzione possa essere assistita da questi mezzi; 3

4 Introduzione Software è DM attivo Si applicano regole di classificazione da 9 a 12 dell allegato IX della direttiva MDD 4

5 Introduzione Esempi di software: Software che è un dispositivo medico o che è un accessorio di un dispositivo medico (SOGGETTO A MARCATURA CE) Es. per l analisi di segnali cardiaci di lunga durata provenienti da Holter Es. per il calcolo, la stima, la modellizzazione di posizionamenti chirurgici Es. per il monitoraggio comparativo a lungo termine di immagini registrate a fini di diagnosi oncologica Software che è un componente o parte integrante di un dispositivo medico (NON SOGGETTO A MARCATURA CE) Es. - software integrato che controlla il funzionamento di una pompa di inusione Software che non è coperto dalla direttiva Dispositivi Medici Es. software usato per la gestione amministrativa di pazienti Es. software usato per la formazione di personale medico Es. software usato per la manutenzione di dispositivi medici o componenti 5

6 Moduli certificativi e sistema di qualità Procedure per la certificazione Allegato II: Sistema completo di garanzia di qualità. ADEGUATO Particolare attenzione al: - design control: il ciclo di sviluppo per il prodotto dovrebbe essere definito in base al planning, alla gestione del rischio, alla verifica e alla validazione (rif. ISO 13485) -Controllo della documentazione e registrazioni di qualità: vanno specificate le procedure per il controllo documentale e per la gestione della configurazione - responsabilità della direzione: deve mettere a disposizione personale formato e definire le varie responsabilità in termini di analisi dei rischi, di verifica e di validazione - controllo delle combinazioni: nel caso di uso combinato con altri dispositivi bisogna considerare sempre gli aspetti di sicurezza e di performance 6

7 Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato III: Certificazione CE. ADEGUATA La verifica dovrebbe coinvolgere sia la revisione delle registrazioni relative al ciclo di sviluppo sia appropriate ispezioni e test riguardo la verifica del sistema di gestione della configurazione software e del program checksum. La revisione deve sempre garantire ripetibilità efficacia e performance del software. 7

8 Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato IV: Verifica CE. NON ADEGUATA Il livello di complessità di un software è tale che la sola esecuzione di test finali, anche su base statistica non è in grado di garantire l individuazione di errori sistematici. E indispensabile verificare le procedure di gestione. Pertanto questo tipo di procedura non è da considerarsi adeguata per la marcatura CE. 8

9 Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato V: Garanzia di qualità della produzione. ADEGUATA Bisogna necessariamente tenere in considerazione: - se è stata definita una metodica di sviluppo che include i concetti di ciclo di sviluppo tenendo in considerazione gli aspetti di planning, di gestione del rischio, di verifica e di validazione - se le procedure relative al controllo documentale e alla gestione della configurazione sono state applicate - se è stato utilizzato personale formato e sono state definite le varie responsabilità in termini di analisi dei rischi, di verifica e di validazione - se il sistema proprietario ed il software di supporto sono stati validati per quella particolare applicazione 9

10 Moduli certificativi e sistema di qualità Allegato VI: Garanzia di qualità del prodotto. NON ADEGUATA Le ispezioni finali ed il testing non sono in grado di garantire un adeguato livello di sicurezza a causa dell impossibilità di individuare eventuali errori sistematici 10

11 Moduli certificativi e sistema di qualità Il Fabbricante deve necessariamente costituire il Fascicolo tecnico, alla stessa stregua di tutti gli altri dispositivi Medici. Posizionamento del CE: - quando l identificativo del software è sullo schermo, è possibile posizionre la marcaura CE nelle sue vicinanze, - quando il software è venduto tramite CD, deve essere adeguatamente marcato, - la marcatura CE deve essere presente sulla documentazione di accompagnemento 11

12 Moduli certificativi e sistema di qualità Efficacia clinica: deve essere data evidenza della performance del software e della sua efficacia clinica, in accordo con la destinazione d uso dichiarata dal fabbricante. Devono essere definiti e documentiati i protocolli di testing. Rapporti di prova: utilizzo di norme armonizzate e di norme definite dallo stato dell arte. 12

13 Norme di riferimento For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principals of development lifecycle, risk management, validation and verification. (da revisione della direttiva MDD) 13

14 Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? CEI EN : A1:2000 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili La Norma collaterale si applica alla sicurezza degli apparecchi e dei sistemi elettromedicali che incorporano Sottosistemi Elettronici programmabili (PESS) anche chiamati Sistemi Elettromedicali Programmabili (PEMS). Specifica le prescrizioni relative al progetto di fabbricazione. Si riferisce all'architettura del sistema, al progetto dettagliato e messa in opera, compreso lo sviluppo del software, le eventuali modifiche apportate, la verifica e la validazione e infine la marcatura e la documentazione annessa. La Norma NON si applica alla realizzazione dell'hardware, alla riproduzione del software, all'installazione e alla messa in servizio e al funzionamento e alla manutenzione 14

15 Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione della qualità oppure UNI EN ISO 13485:2004 Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari La norma tratta anche del software utlizzato per la produzione Critica la necessità di garantire l identificazione e la rintracciabilità del Software UNI EN ISO 14971:2004 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (IEC 14971: Application of risk management to medical devices) 15

16 Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? IEC 62304, Ed. 1: Medical device software Software life cycle processes La norma si applica allo sviluppo e allo manutenzione del software medicale, sia quando il software stesso è un dispositivo medico sia quando il software è parte integrante del dispositivo medico finale. Non viene coperto la validazione e il rilascio del software. 3 edizione CEI EN :2007 par. 14 e susseguente allegato H Integra i requisiti della e li relaziona alla ISO e all IEC

17 Linee guida FDA: Norme di riferimento Qual è lo stato dell arte? Guidance for the content of Premarket Submissions for Software contained in Medical Devices: 2005 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff:

18 Conclusioni In sintesi: - Definire se il software è DM in base alla propria destinazione d uso - Classificazione secondo le regole dei DM attivi - Allegato che contempla la gestione del software in qualità (allegati II o V) - Fascicolo tecnico con l utilizzo delle norme tecniche attualmente in vigore (IEC 62304, ISO 14971, Serie ) 18

19 Grazie per l attenzione 19

Special Focus. La sicurezza nella gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali e degli impianti. Arezzo 29 Novembre 2007

Special Focus. La sicurezza nella gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali e degli impianti. Arezzo 29 Novembre 2007 Special Focus La sicurezza nella gestione integrata delle apparecchiature elettromedicali e degli impianti Arezzo 29 Novembre 2007 Ing. Maurizio Rizzetto, Azienda Ospedaliera Pordenone, COMITATO IHE Italia

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A.

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Principali Processi Applicativi per lo Sviluppo e Commercializzazione di Dispositivi Medici - Seminario Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Auditorium Bayer

Dettagli

DOCUMENTO DI SINTESI

DOCUMENTO DI SINTESI Modulo Relazione audit M_PQ-8-01_03 ed. 3 rev. 00 1 giugno 2010 DOCUMENTO DI SINTESI Modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature Gennaio 2013

Dettagli

Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità. A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris

Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità. A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris DISPOSITIVO MEDICO qualunque strumento, apparecchio,

Dettagli

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Decreto Legislativo 50/2007 Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di

Dettagli

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI I Edizione MARZO 2011 Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro del Gruppo Gas Medicinali composto da:

Dettagli

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

La sicurezza dei sistemi di apparecchiature elettromedicali: dalla sicurezza elettrica alla sicurezza delle reti IT. ing. Vincenzo Ventimiglia

La sicurezza dei sistemi di apparecchiature elettromedicali: dalla sicurezza elettrica alla sicurezza delle reti IT. ing. Vincenzo Ventimiglia La sicurezza dei sistemi di apparecchiature elettromedicali: dalla sicurezza elettrica alla sicurezza delle reti IT ing. Vincenzo Ventimiglia Nella direttiva p) all'articolo 12: 1) la rubrica e' sostituita

Dettagli

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili

Dettagli

I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità

I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità Seminario di aggiornamento sui dispositivi medici Gruppi di Lavoro Dispositivi Medici SSFA e AFI I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità Alessandro Radici - Milano, 24 Febbraio

Dettagli

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE 1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici

Dettagli

LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDONO UN VIAGGIO

LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDONO UN VIAGGIO LINEA GUIDA SULLA GESTIONE DEI PAZIENTI IN OTD CHE INTRAPRENDO UN VIAGGIO I EDIZIONE - LUGLIO 2012 Il presente documento è stato realizzato a cura del Gruppo di Lavoro Linea Guida EIGA della Commissione

Dettagli

Sicurezza Funzionale Macchinari

Sicurezza Funzionale Macchinari Sicurezza Funzionale Macchinari Uno degli aspetti fondamentali della sicurezza dei macchinari è l affidabilità delle parti di comando legate alla sicurezza, ovvero la Sicurezza Funzionale, definita come

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

Dispositivi Medici Direttive

Dispositivi Medici Direttive Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali P.I. Alessandro Melzi Funzione Valutazione Conformità Prodotto Laboratorio Dispositivi Medici IMQ S.p.A. - Milano POLITECNICO DI MILANO,

Dettagli

TAVOLO DI LAVORO SULLA M-HEALTH

TAVOLO DI LAVORO SULLA M-HEALTH Dott.ssa TAVOLO DI LAVORO SULLA M-HEALTH Primi orientamenti mhealth La pratica della medicina supportata da dispositivi mobili (smartphone, palmari, tablet, personal digital assistants (PDAs) e altri dispositivi

Dettagli

SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE

SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE Acquisto di medicinali: Cosa deve indicare lo scontrino per poter usufruire delle agevolazioni fiscali legate all acquisto di farmaci?

Dettagli

La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali

La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali Seminario di Ingegneria Clinica 2013 La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali Con il Patrocinio di Cagliari, Facoltà di Ingegneria Aula V 14 Giugno 2013 ore

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Soggetti coinvolti nel processo di Marcatura CE Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,

Dettagli

(Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE

(Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE 15.7.2009 Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 163/1 IV (Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE Comunicazione della Commissione nell

Dettagli

L applicazione delle Direttive e delle norme tecniche vigenti per il processo di certificazione del software

L applicazione delle Direttive e delle norme tecniche vigenti per il processo di certificazione del software L applicazione delle Direttive e delle norme tecniche vigenti per il processo di certificazione del software Ferdinando Capece Vincenza Ricciardi Area Regulatory Affairs Milano, 16 febbraio 2016 Agenda

Dettagli

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione) C 173/92 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.5.2016 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni

Dettagli

Il Presidente è eletto dall'assemblea ordinaria degli anni dispari su proposta del Comitato Direttivo.

Il Presidente è eletto dall'assemblea ordinaria degli anni dispari su proposta del Comitato Direttivo. STATUTO DELL ASSOCIAZIONI DI SETTORE ASSOBIOMEDICALI Art. 1 COSTITUZIONE - DENOMINAZIONE SEDE E costituita all interno e nell ambito della Federazione nazionale Assobiomedica ai sensi e ai fini dello Statuto

Dettagli

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici Commerciale

Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici Commerciale Procedure per la presentazione di una richiesta di valutazione di Studio clinico con Dispositivi medici Commerciale Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni

Dettagli

LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI

LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI Dott.ssa Marisa Testa Regulatory Affairs Specialist Bologna, 24 Maggio 2014 Exposanità Welcome Lounge 1 Contenuti Introduzione La CFDA

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

DATASOFTWARE s.r.l. Soluzioni Informatiche per le Ortopedie e Sanitarie

DATASOFTWARE s.r.l. Soluzioni Informatiche per le Ortopedie e Sanitarie I DISPOSITIVI MEDICI Sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell uomo o sull uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo

Dettagli

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA LO STATO DELL ARTE NELLA GESTIONE DEI GAS MEDICALI IN REGIONE EMILIA-ROMAGNA Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA Durabilità e funzionalità Miglioramento normativo introduzione di nuovi

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Ediz. MQ 01 Pag. 1 di 5 REVISIONI N REV. DATA APPROV DESCRIZIONE RIFERIMENTO PARAGRAFO RIFERIMENTO PAGINA 00 10.05.11 1 a Emissione Tutti Tutte Sommario 4 LA QUALITA... 2 4.1 Requisiti Generali... 2 4.2

Dettagli

Calendario Corsi 2013

Calendario Corsi 2013 Calendario Corsi 2013 Calendario Corsi - rev. 17/12/2012 CORSI QUALIFICATI Non cliente Cliente MB29 MB30 AS30 AS31 AS29 AS SN5 Modulo base Auditor/Responsabili Gruppo di Audit (16 ore) (Corso propedeutico

Dettagli

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI S.O.C. Assistenza Farmaceutica AZIENDA N 4 Medio Friuli REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Edizione 0 del 20/11/07 REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE: 1 - Campo di applicazione 2 - Scopo

Dettagli

LINEE GUIDA PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI OPERANTI LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI

LINEE GUIDA PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI OPERANTI LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI Titolo/Title LINEE GUIDA PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI OPERANTI LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI Guidelines for the accreditation of Bodies

Dettagli

EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001. Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205

EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001. Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205 EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001 Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205 Sommario Come è nata la EN 9100 Gli Standard Aerospaziali Emessi In studio La Norma EN 9100 - I

Dettagli

Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee

Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee Ordine degli Ingegneri della provincia di Brescia Commissione Industriale Organizza un: Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee presso la sede dell Ordine degli Ingegneri della Provincia di

Dettagli

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE Corso base ADAM Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 Perugia 27 Novembre Esperto/Consulente in Gestione Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 Perugia 4 Dicembre Auditor

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T Proc. 23 Pag. 1 di 8 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme e leggi di riferimento... 2 3.2.

Dettagli

norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012

norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012 norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012 1 biomateriali Biomateriale è una sostanza inerte, sia nei confronti dell organismo, che dal punto di vista farmacologico, progettata per l impianto o l incorporazione

Dettagli

TECNICHE DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

TECNICHE DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO Per conto di AICQ CN 1 - Autore Giovanni Mattana - Consigliere di Giunta AICQ CN Presidente della Commissione UNI per i Sistemi di Qualità La norma è intesa come un supporto per la Iso 31000 e fornisce

Dettagli

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE Corso base ADAM Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 in pianificazione Esperto/Consulente in Gestione Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 In pianificazione Auditor

Dettagli

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE Corso base ADAM Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 Bologna 7 Settembre Esperto/Consulente in Gestione Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 Bologna 8 Settembre Auditor

Dettagli

1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE

1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE 1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE RIGUARDANO LA VENDITA DEI MACCHINARI? Pagina 1 di 18 Convegno fallimentare - 9 novembre

Dettagli

Progetto in inchiesta pubblica PROGETTO C. 1134 31-10-2014

Progetto in inchiesta pubblica PROGETTO C. 1134 31-10-2014 N O R M A I T A L I A N A C E I 1 Data Scadenza Inchiesta C. 1134 31-10-2014 Data Pubblicazione 2014- Classificazione 62-. Titolo Guida alla gestione del software e delle reti IT medicali nel contesto

Dettagli

MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE

MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI BORDERLINE Modena, 29 ottobre 2014 Nicoletta Palese PRODOTTI DELL AREA SALUTE medicinali alimenti speciali integratori alimentari cosmetici prodotti erboristici dispositivi

Dettagli

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE

MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE MODELLI PER L ACCESSIBILITÀ FRUIBILE Corso base ADAM Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 Bologna 1 Luglio Esperto/Consulente in Gestione Accessibilità Fruibile 350,00 280,00 Bologna 2 Luglio Auditor Standard

Dettagli

Linee guida per la formazione secondo ISO 10015, coinvolgimento e competenza del personale secondo ISO 10018. Bologna in pianificazione

Linee guida per la formazione secondo ISO 10015, coinvolgimento e competenza del personale secondo ISO 10018. Bologna in pianificazione AUDITOR IN CAMPO Percorso di addestramento per auditor. Per informazioni rivolgersi a formazione.bo@kiwacermet.it, tel. 0514593402/0514593414. QUALITA Seminari Linee guida per la formazione secondo ISO

Dettagli

SCHEDA TECNICA PRELIMINARE. TIMBRO E FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE DELLA DITTA OFFERENTE: Pagina 1 di 7

SCHEDA TECNICA PRELIMINARE. TIMBRO E FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE DELLA DITTA OFFERENTE: Pagina 1 di 7 1 INFORMAZIONI GENERALI SULL'APPARECCHIATURA 1.01 Tipologia Descrizione, Codice CIVAB 1.02 Modello Descrizione, Codice CIVAB 1.03 Produttore Descrizione, Codice CIVAB 1.04 Numero Identificativo di iscrizione

Dettagli

La mancanza o una compilazione incompleta della presente scheda tecnica può rappresentare motivo di esclusione dell offerta dalla gara d acquisto.

La mancanza o una compilazione incompleta della presente scheda tecnica può rappresentare motivo di esclusione dell offerta dalla gara d acquisto. SCHEDA TECNICA PRELIMINARE all offerta n. del Scheda tecnica da compilare integralmente da parte della ditta offerente relativamente ad ogni apparecchiatura, dispositivo medico, diagstico in vitro, apparecchiatura

Dettagli

Sistemi di Sicurezza ad Alta Affidabilita Safety Integrity Level (SIL) RASSEGNA DELLA NORMATIVA. Ing. Domenico Barone Studio db

Sistemi di Sicurezza ad Alta Affidabilita Safety Integrity Level (SIL) RASSEGNA DELLA NORMATIVA. Ing. Domenico Barone Studio db Sistemi di Sicurezza ad Alta Affidabilita Safety Integrity Level (SIL) RASSEGNA DELLA NORMATIVA Ing. Domenico Barone Studio db Seminario 3ASI CESNEF Milano 30.06.04 1. Incidenti rilevanti accaduti nell

Dettagli

La gestione innovativa della sicurezza attraverso le norme tecniche: il ruolo dell UNI

La gestione innovativa della sicurezza attraverso le norme tecniche: il ruolo dell UNI ISO 9001 : 2000 Certificato n. 97039 Settore Territorio Area Ambiente e Sicurezza La gestione innovativa della sicurezza attraverso le norme tecniche: il ruolo dell UNI Le norme UNI: categorie e finalità.

Dettagli

Introduzione sui Dispositivi Medici

Introduzione sui Dispositivi Medici Ottimizzazione in sicurezza della gestione del flusso dei farmaci, produzioni galeniche e dispositivi medici Pisa, 26/09/2015 Introduzione sui Dispositivi Medici Dott.ssa Domenica Mamone U.O. Farmaceutica

Dettagli

DATI IDENTIFICATIVI CEI COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI INFORMAZIONI EDITORIALI 3680 C:1998-02

DATI IDENTIFICATIVI CEI COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI INFORMAZIONI EDITORIALI 3680 C:1998-02 N O R M A I T A L I A N A C E I Norma Italiana Data Pubblicazione CEI 79-3 2012-05 Titolo Sistemi di allarme Prescrizioni particolari per gli impianti di allarme intrusione Title Alarm systems Particular

Dettagli

LINEA GUIDA PER LA GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI UTILIZZATE NELLE ATTIVITÀ HOMECARE

LINEA GUIDA PER LA GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI UTILIZZATE NELLE ATTIVITÀ HOMECARE LINEA GUIDA PER LA GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI UTILIZZATE NELLE ATTIVITÀ HOMECARE I EDIZIONE - NOVEMBRE 2012 Il presente documento è stato realizzato a cura di un sotto-gruppo di Lavoro

Dettagli

SCHEMA. Mandato CEN M/120 - Prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori

SCHEMA. Mandato CEN M/120 - Prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE di componenti per strutture di acciaio e d alluminio cui alla norma UNI EN 1090-1:2012 0 STORIA Edizione

Dettagli

LE NORME DELLA SERIE EN 45000

LE NORME DELLA SERIE EN 45000 LE NORME DELLA SERIE EN 45000 Le EN 45000 riguardano il processo di accreditamento di: laboratori di prova; organismi di accreditamento dei laboratori di prova; organismi di certificazione di prodotto;

Dettagli

TIMBRO E FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE DELLA DITTA OFFERENTE: Pagina 1 di 8

TIMBRO E FIRMA DEL LEGALE RAPPRESENTANTE DELLA DITTA OFFERENTE: Pagina 1 di 8 1 INFORMAZIONI GENERALI SULL'APPARECCHIATURA 1.01 Tipologia Descrizione, Codice CIVAB 1.02 Modello Descrizione, Codice CIVAB 1.03 Produttore Descrizione, Codice CIVAB 1.04 Codice Capitolato di riferimento

Dettagli

Sistemi Qualità e normativa

Sistemi Qualità e normativa Università di Bergamo Facoltà di Ingegneria INGEGNERIA DEL SOFTWARE Paolo Salvaneschi B2_1 V2.1 Sistemi Qualità e normativa Il contenuto del documento è liberamente utilizzabile dagli studenti, per studio

Dettagli

ACCREDIA L Ente Italiano di Accreditamento. Accreditation process for abilitation/notification: experiences and criticalities

ACCREDIA L Ente Italiano di Accreditamento. Accreditation process for abilitation/notification: experiences and criticalities ACCREDIA L Ente Italiano di Accreditamento Accreditation process for abilitation/notification: experiences and criticalities 1-32 28 giugno 2013 IL QUADRO DI RIFERIMENTO Cambiano gli scenari europei Regolamento

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ DI

MANUALE DELLA QUALITÀ DI MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 13 MANUALE DELLA QUALITÀ DI Copia master Copia in emissione controllata (il destinatario di questo documento ha l obbligo di conservarlo e di restituirlo, su richiesta della

Dettagli

Redazione e Presentazione di Progetti Informatici

Redazione e Presentazione di Progetti Informatici Redazione e Presentazione di Progetti Informatici Corso di Laurea in Informatica Massimo Ruffolo E-mail: ruffolo@icar.cnr.it Web: http://www.icar.cnr.it/ruffolo Istituto di CAlcolo e Reti ad alte prestazioni

Dettagli

La sicurezza nei luoghi di lavoro

La sicurezza nei luoghi di lavoro La sicurezza nei luoghi di lavoro Valutazione dei rischi Identificazione dei pericoli e stima dei rischi ad essi connessi Obiettivi Prevenzione infortuni e incidenti e protezione della salute delle persone

Dettagli

Valorizzazione della professionalità di SW Quality Assurance

Valorizzazione della professionalità di SW Quality Assurance Valorizzazione della professionalità di SW Quality Assurance 17 Esther BEVERE Miriam MERENDA ALTEN Italia Agenda Rilevanza della Professionalità del Software Tester Professionalità nel Testing Percorsi

Dettagli

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO IV Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO La Norma UNI EN ISO 7396-1 Ing. Carlo M. Giaretta Commissione Tecnica U4204 dell UNI Apparecchi per

Dettagli

Introduzione alla norma UNI EN CEI ISO 50001:2011

Introduzione alla norma UNI EN CEI ISO 50001:2011 Ordine degli Ingegneri della Provincia di Roma Seminario di introduzione alla norma ISO 50001 ed ai Sistemi di Gestione per l Energia Integrazione con la legislazione Roma, 16/03/2016 Introduzione alla

Dettagli

UNI CEI EN ISO/IEC 17025 Sez. 4 e requisiti SINAL per l accreditamento dei laboratori

UNI CEI EN ISO/IEC 17025 Sez. 4 e requisiti SINAL per l accreditamento dei laboratori UNI CEI EN ISO/IEC 17025 Sez. 4 e requisiti SINAL per l accreditamento dei laboratori Struttura della norma ISO/IEC 17025 1. Scopo 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Requisiti gestionali

Dettagli

Presentazione CEPAS, ogni riproduzione deve essere preventivamente autorizzata

Presentazione CEPAS, ogni riproduzione deve essere preventivamente autorizzata 1 Presentazione della nuova Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17024:2012 Valutazione della conformità Requisiti generali per gli organismi che operano la certificazione delle persone Giancarlo Colferai Presidente

Dettagli

La produzione di un prodotto software certificato Medical Device. Dalla analisi dei rischi alla validazione

La produzione di un prodotto software certificato Medical Device. Dalla analisi dei rischi alla validazione Ingegneria Clinica e prodotti di Information Technology Vicenza - 5 ottobre 2007 La produzione di un prodotto software certificato Medical Device Dalla analisi dei rischi alla validazione Ing. Massimo

Dettagli

Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore. Il Direttore di Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Presidente 2013-09-30

Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore. Il Direttore di Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Presidente 2013-09-30 Titolo Sigla Prescrizioni per l accreditamento di Organismi operanti le certificazioni dei servizi di: - installazione, manutenzione o riparazione di apparecchiature fisse di refrigerazione, condizionamento

Dettagli

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8.

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8. C 22/30 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 24.1.2013 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

Dettagli

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro European Diagnostic Manufacturers Association Natale Bova QA Manager Instrumentation Laboratory EDMA Regulatory

Dettagli

La norma CEI 79:3-2012 e le disposizioni dell Allegato K. Giorgio Belussi - IMQ

La norma CEI 79:3-2012 e le disposizioni dell Allegato K. Giorgio Belussi - IMQ La norma CEI 79:3-2012 e le disposizioni dell Allegato K Giorgio Belussi - IMQ SICUREZZA 2012 Convegno AIPS La nuova CEI 79-3: Chi sarà l installatore di domani? 8 Novembre 2012 GROUP Profilo del Gruppo

Dettagli

MODULI DI CONFORMITA I & F BUREAU VERITAS ITALIA

MODULI DI CONFORMITA I & F BUREAU VERITAS ITALIA MODULI DI CONFORMITA DIRETTIVA 97/23/EC del 29/05/1997 MODULO A (Controllo di fabbricazione interno) Nell ambito di questa procedura il fabbricante si accerta e dichiara che le attrezzature a pressione

Dettagli

Regolamentazione di APP mediche: normativa attuale e futuri scenari a seguito del parere FDA

Regolamentazione di APP mediche: normativa attuale e futuri scenari a seguito del parere FDA Regolamentazione di APP mediche: normativa attuale e futuri scenari a seguito del parere FDA Marcella Marletta Direttore Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle

Dettagli

Q&C dei sistemi di gestione in base alla norma UNI CEI EN 16001

Q&C dei sistemi di gestione in base alla norma UNI CEI EN 16001 Ing. Sandro Picchiolutto Fabbisogni di qualificazione e certificazione (Q&C) di competenze, servizi e sistemi per l efficienza energetica e le fonti rinnovabili Q&C dei sistemi di gestione in base alla

Dettagli

GIORNATA di STUDIO ZBM laboratorio ideale per sperimentare il Sistema di Qualificazione delle Imprese (art. 27 D.lgs. 81/08)

GIORNATA di STUDIO ZBM laboratorio ideale per sperimentare il Sistema di Qualificazione delle Imprese (art. 27 D.lgs. 81/08) GIORNATA di STUDIO ZBM laboratorio ideale per sperimentare il Sistema di Qualificazione delle Imprese (art. 27 D.lgs. 81/08) Stefano Cencetti DG Policlinico di Modena Arco 16 luglio 2010 1 Razionale dell

Dettagli

ELENCO ORGANISMI CON RC OBBLIGATORIA

ELENCO ORGANISMI CON RC OBBLIGATORIA ELENCO ORGANISMI CON RC OBBLIGATORIA ORGANISMI NOTIFICATI E ORGANISMI IN GENERE 1. Macchine (Direttiva 2006/42/CE) In attesa di recepimento 2. Compatibilità elettromagnetica (Direttiva 2004/108/CE) D.Lgs.

Dettagli

La gestione della qualità nelle aziende aerospaziali

La gestione della qualità nelle aziende aerospaziali M Premessa La AS 9100 è una norma ampiamente adottata in campo aeronautico ed aerospaziale dalle maggiori aziende mondiali del settore, per la definizione, l utilizzo ed il controllo dei sistemi di gestione

Dettagli

Management e Certificazione della Qualità

Management e Certificazione della Qualità Management e Certificazione della Qualità Prof. Alessandro Ruggieri A.A. 2012-2013 Oggetto della lezione Certificazione: normazione e accreditamento terminologia e concetti ISO 9001:2008 Introduzione e

Dettagli

TESTALETTO DECOR PLATE TLH

TESTALETTO DECOR PLATE TLH TESTALETTO DECOR PLATE TLH Premessa E un sistema che modifica il concetto di testaletto standard perché permette la massima flessibilità delle parti e dei componenti, assumendo varie configurazioni degli

Dettagli

SICUREZZA FUNZIONALE SECONDO LE NORME: EN ISO 13849-1 ed EN IEC 62061

SICUREZZA FUNZIONALE SECONDO LE NORME: EN ISO 13849-1 ed EN IEC 62061 Per_Ind_Valeri_Vanni - PL.doc PAG. 1 DI 8 REV. 00 SAVE DATA: 09/10/12 PRINT DATA: 10/10/12 SICUREZZA FUNZIONALE SECONDO LE NORME: EN ISO 13849-1 ed EN IEC 62061 LA EN 954-1 VA IN PENSIONE A fine 2011,

Dettagli

Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 - Milano, 30 gennaio 2009

Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 - Milano, 30 gennaio 2009 Incontro di aggiornamento SINCERT - UNI riservato agli Organismi accreditati e agli Ispettori SINCERT LA NUOVA UNI EN ISO 9001:2008. SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA REQUISITI Le principali novità della

Dettagli

MASTER GESTIONE INTEGRATA

MASTER GESTIONE INTEGRATA MASTER GESTIONE INTEGRATA ESPERTI in SISTEMI DI GESTIONE AZIENDALE: QUALITA, AMBIENTE E SICUREZZA ISO serie 9000, ISO serie 14000, OHSAS 18001, OHSAS 18002, ISO 22000, ISO 27001, Reg. EMAS, ISO 19011,

Dettagli

MACCHINE SICURE. MACCHINE SICURE Vittore Carassiti - INFN FE 1

MACCHINE SICURE. MACCHINE SICURE Vittore Carassiti - INFN FE 1 Vittore Carassiti - INFN FE 1 LA SICUREZZA DEI LUOGHI DI LAVORO Ha il suo riferimento base in un numero di direttive comunitarie di tipo sociale Esse sono state recepite in blocco in Italia mediante il

Dettagli

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI 24 FEBBRAIO 2011 MILANO AFI e SSFA Barbara Paiola AFI Milano Classificazione del dispositivo Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE

Dettagli

Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato. Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI

Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato. Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI Il settore dei dispositivi medici e più in generale della medicina è in forte

Dettagli

PROCEDURA GENERALE PER LA MANUTENZIONE CORRETTIVA DELLE APPARECCHIATURE MEDICALI E DELLE ATTREZZATURE SANITARIE ACCESSORIE

PROCEDURA GENERALE PER LA MANUTENZIONE CORRETTIVA DELLE APPARECCHIATURE MEDICALI E DELLE ATTREZZATURE SANITARIE ACCESSORIE Ingegneria Clinica PROCEDURA GENERALE PER LA MANUTENZIONE CORRETTIVA DELLE APPARECCHIATURE MEDICALI E DELLE ATTREZZATURE SANITARIE ACCESSORIE 05/06/2014 Pag. 2 di 13 INDICE 1) Diagrammi di flusso... 2)

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Ediz. MQ 00 Pag. 1 di 8 REVISIONI N REV. DATA APPROV DESCRIZIONE RIFERIMENTO PARAGRAFO RIFERIMENTO PAGINA 00 10-01-06 1A EMISSIONE TUTTI TUTTE 01 25-09-09 ADEGUAMENTO ALLA NORMA UN EN ISO 9001:2008 TUTTI

Dettagli

PIANO DI CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI

PIANO DI CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI PIANO DI CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI Documento n. 8 - Allegato al manuale di gestione PIANO DI CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI 1. Composizione del piano Il piano di conservazione oltre che dai seguenti articoli

Dettagli

PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale

PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale Titolo PRESCRIZIONI PARTICOLARI DIRETTIVA 2006/42/CE RELATIVA ALLE MACCHINE Allegato X Garanzia Qualità Totale Riferimento Data entrata in vigore Approvato da PR PART ON/MACC/X Rev. 0 del 01/06/2016 IMQ

Dettagli

L informatica per la fruibilità dello strumento normativo: 2 software per il calcolo delle distanze di sicurezza

L informatica per la fruibilità dello strumento normativo: 2 software per il calcolo delle distanze di sicurezza Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Settore Ricerca, Certificazione e Verifica L informatica per la fruibilità dello strumento normativo: 2 software per il calcolo delle distanze di sicurezza Ing. Luciano

Dettagli

ISO 14001:2015 Le nuove prospettive dei Sistemi di Gestione ambientali. Roma 22/10/15 Bollate 05/11/15

ISO 14001:2015 Le nuove prospettive dei Sistemi di Gestione ambientali. Roma 22/10/15 Bollate 05/11/15 ISO 14001:2015 Le nuove prospettive dei Sistemi di Gestione ambientali Roma 22/10/15 Bollate 05/11/15 EVOLUZIONE DELLA NORMA ISO 14001 Prima pubblicazione: 1996 Prima revisione: 2004 (introdotti cambiamenti

Dettagli

UNICA nasce dal desiderio di vedere la sicurezza come valore nella vita di ognuno e come condizione necessaria per una realtà lavorativa sana e di

UNICA nasce dal desiderio di vedere la sicurezza come valore nella vita di ognuno e come condizione necessaria per una realtà lavorativa sana e di UNICA nasce dal desiderio di vedere la sicurezza come valore nella vita di ognuno e come condizione necessaria per una realtà lavorativa sana e di successo. Non solo come risposta ad un adempimento di

Dettagli

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. ERRATA CORRIGE N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) DEL 31 luglio 2009 NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) TITOLO Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Punto della norma Pagina Oggetto

Dettagli

Il contributo dell' Ingegneria g Clinica alla gestione dei gas medicinali secondo la UNI EN ISO 7396

Il contributo dell' Ingegneria g Clinica alla gestione dei gas medicinali secondo la UNI EN ISO 7396 Il contributo dell' Ingegneria g Clinica alla gestione dei gas medicinali secondo la UNI EN ISO 7396 Giampiero Pirini Ingegneria Clinica Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara Segreteria Scientifica

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI GERNERALI I Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e

Dettagli