Le prospettive occupazionali dei laureati in Scienze del Farmaco

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1 Università degli Studi di Milano 7 Marzo 2016 Incontro con le Associazioni di settore Incontri di preparazione dedicati agli studenti e ai neolaureati di Scienze del Farmaco Le prospettive occupazionali dei laureati in Scienze del Farmaco Marco Adami AFI (Associazione Farmaceutici Industria)

2 I due estremi "La Ricerca biomedica in Italia è stata uccisa" ( Il bagnino e i samurai, Codice Edizioni, 2013) Il lavoro c è, basta andare a cercarselo Flessibilità, networking, disponibilità a muoversi, disponibilità al cambiamento, conoscenza lingue,

3 Competenze di sviluppo: dal corso di Laurea (forme farmaceutiche, caratteristiche, operazioni unitarie, metodi di produzione, apparecchiature, ) TUTTAVIA.

4 Un mondo che cambia Competizione Requisiti regolatori Pressioni governative e da parte dei clienti Pressioni relative ai costi Mancanza di nuovi prodotti Fusioni/acquisizioni Tempi e costi di sviluppo Crescita industria farmaceutica nei mercati emergenti Outsourcing Affermazione Generici Esclusività sul mercato

5 Sviluppo Scale-up Technology Transfer Scala Intermedia (5-30 Kg) Scala Pilota ( Kg) [10% scala produzione o unità](*) Scala Commerciale ( Kg) Stabilimento di Produzione Scala Laboratorio (0.2-2 Kg) [ volte meno della scala di produzione](*) (*) NfG on Process Validation EMEA, 2001

6 Definizione di Technology Transfer Technology Transfer è il trasferimento della conoscenza, della esperienza e della tecnologia relative ad un prodotto, un processo o una metodica di controllo da una Creatore (Donatore) ad un Ricevente Tech Transfer è una esperienza di insegnamento/apprendimento per entrambe le parti

7 Technology Transfer Ruolo chiave del Technology Transfer per il suo porsi tra lo sviluppo farmaceutico (dove si crea la conoscenza) e, passando attraverso la convalida di processo, la produzione per il mercato (che deve realizzarsi in una situazione di controllo) Sviluppo Farmac. Technology Transfer Produzione Selezione del candidato Phase I Phase II CTD/NDA Lancio

8 Quality by Design (QbD) Iniziative intese a modernizzare lo sviluppo dei medicinali incorporando i più recenti avanzamenti scientifici (ICH Q8, Q9, Q10) QdD (Q8): A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management Una opportunità per presentare la conoscenza acquisita applicando un approccio scientifico allo sviluppo del prodotto e del processo (comprensione approfondita su come formulazione e processo interagiscono e influenzano i Critical Quality Attributes (CQAs) di un prodotto (invece, molte submissions si basano sulla determinazione empirica dei criteri di performance dall analisi dei dati sperimentali)

9 Evoluzione della Qualità nel mondo farmaceutico Process Analytical Technology Development and Manufacture of DS QbD Pharmaceutical Development Pharmaceutical Quality System Quality Risk Management

10 Process Map of Drug Product Manufacturing Process (Q8)

11 Quality Risk Management (Q9) Nella vita di tutti i giorni, ognuno di noi compie azioni che comportano una certa misura di RISCHIO Le AREE DI RISCHIO sono quei fattori che Non sono controllabili direttamente (cioè che non dipendono unicamente dalle nostre scelte) Non sono completamente prevedibili Hanno impatto rilevante sugli obiettivi

12 Che cosa è il Quality Risk Management EU GMP Part III (ICH Q9): un processo sistematico di valutazione, controllo, comunicazione e revisione dei rischi per la qualità (intesa come sicurezza ed efficacia) di un farmaco lungo tutta la sua vita, dallo sviluppo alla commercializzazione Il QRM si basa su due principi La valutazione dei rischi per la qualità deve essere basata su conoscenze scientifiche e deve essere finalizzata alla sicurezza del paziente L'impegno aziendale, il grado di formalismo e di documentazione del processo di Quality Risk Management deve essere commisurati al livello di rischio

13 Pharmaceutical Quality System (Q10) We have to move to a quality culture Janet Woodcock - Director of FDA CDER From Quality Control through Quality Assurance and on to Quality Management Q Control Testing Monitoring Q Assurance Processes Methods Q Management Oversight Plan-Do-Check- Act (PDCA) Continuous improvement Ampliamento di scopo rispetto alla sola aderenza alle GMP

14 Industria Farmaceutica Regole! Regole! Regole! Regole! Regole!

15 Competenze sui requisiti GMP per i prodotti medicinali!!! The correct manufacture of medicinal products relies upon people (Good Manufacturing Practice, Chapter 2 - Principle)

16 Possibili aree di avanzamento tecnologico Biotecnologie (sono già presente!) Biosimilari QbD in campo analitico Nuovi eccipienti Nanotecnologie Advanced Therapy Medicinal Products (terapia genica, cellulare, tissutale) Patient-friendly drug delivery systems (oncologia, ) Sistemi monouso Siringhe pre-riempite Forme pediatriche

17 Le competenze tecniche fornite dal corso di Laurea richiedono un approfondimento, ma sono la base per cogliere le opportunità di oggi

18 Produzione e servizi fattore di vantaggio competitivo a livello internazionale CMO & CDMO (Contract Manufacturing Organization & Contract Development and Manufacturing Organization) API (Active Pharmaceutical Ingredient) Contract manufacturing & custom synthesis da parte di Aziende farmaceutiche USA (3 Paese esportatore in USA) Biotecnologie Eccellenze Italiane

19 Scuola di specializzazione Dottorato di Ricerca Titolo PhD spesso elemento di valutazione preferenziale da parte delle Aziende Master Deve creare competenze sfruttabili dal punto di vista occupazionale Stage aziendale Formazione post-laurea

20 Inserimento in Aziende Tesi sperimentale in Azienda Stage per Master consentono una valutazione in campo e sono elementi ormai abbastanza rodati nelle interazioni delle Aziende con le Università Career Day in Università Career Fair a Congressi/Eventi Sistematizzazione!

21 Da dove viene l innovazione Da un modello blockbuster ( Bigger is better ) ad un portafoglio diversificato Prodotti di nicchia Medicine personalizzate R&S open source : collaborazioni e alleanze con Small Pharma e con il mondo Accademico ( Small is beautiful )

22 Sviluppo di un prodotto farmaceutico Formulazione Persone! Confezionamento Processo di fabbricazione

23 Grazie a tutti per l attenzione m_adami@alice.it