NiceLabel nel settore Pharma e Medical Device. Aleš Omari Business Development Manager

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1 NiceLabel nel settore Pharma e Medical Device Aleš Omari Business Development Manager

2 NiceLabel overview Do More. Faster. With Less. TM USA Milwaukee Sales, service & support Europe German & Slovenia (HQ) Sales, service, support & development Software di produttività per la stampa di etichette e marcatura Oltre 20 anni di esperienza Sede centrale e team di sviluppo in EMEA Uffici vendita, assistenza e supporto in USA, EMEA e APAC Channel Partner in oltre 100 Paesi Alleanze di lungo periodo con la maggior parte dei produttori di stampanti >50% di tutte le stampanti di etichette del mondo vengono fornite con tecnologia NL Asia Singapore & Shanghai Sales, service & support 2

3 AGENDA La trasformazione digitale Clienti che utilizzano l'lms di ultima generazione LiNA Medical Case Study Krka Case Study 3

4 Trasformate i costi di etichettatura nascosti in risparmi visibili Trasformate digitalmente l'etichettatura 4

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6 Clienti LMS del campo delle scienze naturali 6

7 Case Study LiNA Medical Gestire il miglioramento dei processi nell'ambito di un'iniziativa di conformità agli standard UDI 7

8 LiNA Medical Background Conformità UDI: Dispositivi medicali di Classe I e Classe II (FDA) Produzione, catena di approvvigionamento, qualità e progettazione in Polonia Le etichette sono state create nel sistema di etichettatura interno di LiNA Gli ordini del lavoro di produzione sono stati generati dal sistema ERP

9 Sfide Costi nascosti dell'etichettatura Immissione dati manuale Nessuna integrazione con i sistemi di etichettatura ed ERP Controllo qualità manuale Ritardi nella produzione Nessuna cronologia / Storico di stampa Rischio di non conformità 9

10 LMS Enterprise Built for Life Sciences Cosa contiene il nostro sistema per la gestione di etichette? Document Management System (DMS) Centralizzato Conforme alla normativa FDA 21 CRF Part 11, EU GMP Annex 11 Catalogo elettronico di etichette Configuratore di etichette e documenti Quality Management System (QMS) Sistema digitale di approvazione Tracciabilità / Storico Integration System Integrazione con MES & ERP Integrazione con sistemi di ispezione visiva Integrazione con sistemi automatizzati Gestire Design Stampa Sistema di stampa Web Suppliers / distribuzione immediata della stampa manuale 10

11 Label Management System 11

12 Risultati Miglioramento dell'efficienza operativa e riduzione dei costi QC Ottimizzazione dei processi Riduzione del rischio di errori e richiami dei prodotti Utenti aziendali in possesso dei requisiti e costi IT ridotti Minor numero di variazioni di etichette e minori richieste di modifiche Agilità migliorata e tempi di commercializzazione più rapidi Riduzione dei ritardi di produzione e spedizione 12

13 Krka Case Study Consolidamento della gestione di etichette e semplificazione della conformità 13

14 Krka Background Azienda farmaceutica generica europea Sedi di produzione in cinque Paesi Diversi centri di distribuzione Invio di medicinali a oltre 70 Paesi in tutto il mondo 14

15 Soluzione dei vecchi problemi di etichettatura Costi nascosti dell'etichettatura Molti layout di etichetta duplicati e ridondanti Le modifiche hanno comportato un'attività di sviluppo da parte del reparto IT Dati di riferimento dei materiali decentralizzati Conformità alle normative GxP Approvazioni dei dati di riferimento con modelli di etichetta finiti Gestione del catalogo di etichette finite Trasporto di etichette conformi tra DEV, QAS e PROD Gestione della versione (revisione) Audit trail e tracciabilità

16 Soluzione dei vecchi problemi di etichettatura

17 Soluzione: modernizzazione dell'etichettatura da SAP Sistema per la gestione di etichette NiceLabel Conforme allo standard GXP, validato in conformità con i requisiti normativi Integrazione rapida con SAP tramite il pacchetto ABAP (Web Service) Integrazione con il MES e altri sistemi Automatizati Sistema di gestione di etichette centralizzato (interfaccia HTML5) Catalogo di etichette elettronico (anteprima di dati di esempio, confronto tra etichette) Sistema di controllo validato negli ambienti DEV, QAS, PROD Stampa Web lato client

18 Risultati Un processo ottimizzato per la riduzione dei costi Requisiti di etichettatura allineati e armonizzati Riduzione del numero di variazioni delle etichette Sviluppo IT - ridotto al minimo Modellizzazione separata dei dati e delle etichette Conformità con un numero crescente di regolamenti/normative Riduzione della di ri-etichettatura dei beni Le etichette vengono controllate e stampate dal subappaltatore/fornitore

19 Risultati 19

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21 Altre risorse NiceLabel Whitepaper Survey Lina Case Study Krka Case Study

22 Grazie