Lezioni apprese per consolidare la gestione di etichette e semplificare la conformità - KRKA

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Graziano Clemente
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1 Lezioni apprese per consolidare la gestione di etichette e semplificare la conformità - KRKA Azra Kaltak Vrabec Territory Manager e BDM per l'italia Šenčur

alta crescita Team di sviluppo interno EMEA

gestione di etichette NiceLabel: costruito per

2 Informazioni su NiceLabel: 25 anni di esperienza nel settore Business globale ad alta crescita Team di sviluppo interno EMEA Oltre 120 persone a livello mondiale - Partner e vendite in oltre 100 Paesi Vendite e assistenza per tutti i fusi orari Sistema di gestione di etichette NiceLabel: costruito per le scienze naturali Aziende farmaceutiche Produttori di dispositivi medicali Sede centrale NiceLabel EMEA NiceLabel Germania NiceLabel Americhe NiceLabel Cina 2

3 Le aziende che operano nel campo delle scienze naturali si affidano a NiceLabel Medicale Industria farmaceutica Laboratorio 3

4 Etichettatura e confezionamento per aziende farmaceutiche 65% 50% 8Mln $ 20 volte Negli ultimi 10 anni, i richiami dei farmaci sono aumentati di oltre il 65%. Fonte: GS1 Il 50% dei richiami dei prodotti farmaceutici è dovuto a errori di etichettatura e grafica delle confezioni dei prodotti. Fonte: Xtalks Il costo medio della distribuzione di un avviso di richiamo è di 8 Mln USD. Fonte: GS1 Ormai i richiami dei prodotti si verificano circa 20 volte alla settimana nelle sole aziende farmaceutiche degli U.S.A. Fonte: McKinsey 4

5 In questa sessione Lezioni apprese da KRKA e come l'azienda ha: Modernizzato l'etichettatura usando un sistema di gestione di etichette unificato e integrato per soddisfare con facilità la conformità globale Migliorato la creazione e la convalida di etichette usando un sistema di gestione di documenti con una moderna interfaccia HTML5 Consentito agli utenti dei reparti di visualizzare un'anteprima delle etichette completate in SAP prima della stampa Ottimizzato la logistica in entrata e la collaborazione con i fornitori e migliorato la gestione dei dati master Eliminato migliaia di duplicazioni di etichette e variazioni ridondanti passando a modelli di etichette universali e dinamici

Superamento delle problematiche legate ai vecchi sistemi di etichettatura Problematiche Molti layout di etichette duplicati e ridondanti Modifiche relative alle problematiche di sviluppo dell'it Dati

6 Superamento delle problematiche legate ai vecchi sistemi di etichettatura Problematiche Molti layout di etichette duplicati e ridondanti Modifiche relative alle problematiche di sviluppo dell'it Dati master del materiale decentralizzato Conformità e conferma con GxP Approvazioni dei dati master con modelli di etichette finiti Gestione del catalogo di etichette finite Trasporto di etichette conformi ai requisiti tra DEV, QAS e PROD Gestione delle versioni (revisioni) Tracce di revisione e tracciabilità

7 Definizione degli obiettivi: Ridurre i rischi, ottimizzare i processi e aumentare l'agilità Allineare e armonizzare i requisiti di etichettatura Determinare proprietà e governance aziendale per il contenuto delle etichette degli utenti business Consolidare e ridurre in modo significativo il numero di variazioni di etichette Ridurre al minimo lo sviluppo IT Separare la modellazione del progetto di dati ed etichette I layout devono essere creati e gestiti dagli utenti business Consentire la conformità con il numero sempre crescente di normative Ridurre al minimo la rietichettatura delle merci rientrate Controllo e stampa di etichette da parte del subappaltatore/fornitore

8 Modernizzazione dell'etichettatura da SAP Sistema di gestione di etichette NiceLabel Conforme a GXP, convalidato in conformità con i requisiti regolatori Integrazione rapida con SAP tramite il pacchetto ABAP (servizi Web) Integrazione con MES (Werum) e altri sistemi (servizi Web) Progettazione di etichette facile e potente Sistema di gestione di documenti centralizzato (interfaccia HTML5) Catalogo di etichette elettroniche (anteprima dati campione, confronto di etichette) Sistema di trasporto convalidato attraverso gli ambienti DEV, QAS, PROD Stampa Web lato client

9 Semplificazione dell'etichettatura per i produttori a contratto Stampa Web lato client Usare gli stessi layout di etichetta con la stessa procedura per la verifica di dati e layout Come stampare internamente (come produrre internamente) Ridurre la necessità di rietichettatura delle merci rientrate e ridurre al minimo l'intervento del cliente Il fornitore immette i dati sulla transazione Es.: data di produzione, dati master fornitore Etichette della scatola da spedizione ed etichette dei materiali in entrata Anteprima e stampa su stampanti installate locali Il registro di stampa e dati aggiuntivi viene memorizzato nel nostro sistema SAP

10 7 punti fondamentali da ricordare Usare MES o ERP come origine centrale dei dati sulle etichette Standardizzare ed eliminare i layout ridondanti Definire proprietà e governance aziendale per il contenuto e i layout di etichette Soddisfare le richieste globali e risolvere i problemi di conformità con meno sforzi Semplificare la creazione di etichette, anteprima dell'approvazione e convalida all'interno di SAP Consentire agli utenti dei reparti di visualizzare un'anteprima delle etichette in SAP prima della stampa Ottimizzare la logistica in entrata e la collaborazione fornitore/subappaltatore

11 Dove trovare ulteriori informazioni Guida FDA, informazioni su conformità e normative per l'etichettatura Le norme sui farmaci nell'unione Europea: Buone pratiche di produzione: Prodotti medicinali per uso su esseri umani e veterinario ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex11_ _en.pdf White paper: L'adozione di tecnologie di etichettatura di ultima generazione migliora l'agilità delle aziende e riduce i costi * * Per l'accesso sono necessarie le informazioni di contatto

12 Grazie Domande? 12

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