Legislazione cosmetica e documentazione

Transcript

1 Il Chimico e la sicurezza dei prodotti cosmetici Legislazione cosmetica e documentazione Dott. Chim. Daniela Nanno 10 Febbraio Dipartimento di Scienze Chimiche - Università degli Studi di Napoli Federico II

2 CHI SONO E DI COSA MI OCCUPO CHIMICO Knowledge transfer B2B Consulenza nelle fasi preseed e seed della nascita di impresa Progettazione europea daniela.nanno@gmail.com Mobile :

3 CHE COSA È UN COSMETICO I cosmetici rappresentano una categoria di prodotti di largo consumo e di ampia diffusione: si tratta di prodotti che fanno parte della nostra vita quotidiana e il cui impiego è legato a comportamenti abituali Le funzioni che un cosmetico deve soddisfare sono principalmente tre: igienica, eutrofica, estetica Il fatturato dell industria cosmetica ha registrato nel 2015 un incremento del 6% sull anno precedente rappresentando un eccezione rispetto al comparto manifatturiero nazionale Beauty Report Cosmetica Italia

4 DI COSA PARLIAMO OGGI Il Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici (in vigore dal luglio 2013) sostituisce la Direttiva 76/768/CEE (recepita in Italia dalla Legge 713/1986) con lo scopo di armonizzare tra i vari Stati Membri la produzione e l immissione in commercio dei prodotti cosmetici, garantendo nel contempo un alto livello di protezione per i consumatori. Gli aspetti applicativi del Regolamento, dalle criticità nella stesura dei dossier ai recenti sviluppi in materia di controllo chimico e microbiologico, alla valutazione di sicurezza dei cosmetici fino ai sistemi di controllo e ai percorsi formativi e di approfondimento in materia di cosmetici

5 LA DISCIPLINA DEI PRODOTTI COSMETICI I prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre articoli e 9 allegati - che disciplina, in particolare, gli aspetti relativi a: buone pratiche di fabbricazione composizione dei prodotti cosmetici presentazione valutazione della sicurezza sperimentazione animale adempimenti necessari per la immissione sul mercato informazioni sugli effetti indesiderabili gravi

6 GLI OBIETTIVI DEL REGOLAMENTO semplificazione delle procedure e della terminologia rafforzare il sistema di sicurezza e di controllo del mercato armonizzazione della legislazione sui prodotti cosmetici

7 La regolamentazione europea dei cosmetici è uniformante dei diritti nazionali e non meramente armonizzante Per svolgere appieno la sua funzione di uniformazione il Regolamento 1223/2009 si integra orizzontalmente, mediante una serie di rinvii, con altre regolamentazioni per così dire trasversali (ad esempio: in materia di imballaggi, di etichette, di marchi, di smaltimento, ecc.).

8 LE SANZIONI Le sanzioni per la produzione ed il commercio in violazione del Regolamento Europeo sono entrate in vigore dal 6 gennaio È stato pubblicato in GU il decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204 recante la Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento europeo sui prodotti cosmetici.

9 IL REGIME REGOLATORIO I PILASTRI regolamentazione amministrativa responsabilità civile definizione di cosmetico. qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei (Articolo 2(a)). Il minimo comune denominatore di tutti i cosmetici è: l applicazione esterna, sulla pelle e sulle mucose, e la non terapeuticità.

10 IL MODELLO E incentrato su tre CRITERI GUIDA : la conformità dei cosmetici alle regole, giuridiche e tecniche, che riguardano la loro produzione ed il loro contenuto e, in certa misura, la distribuzione; la notificazione del prodotto da immettere sul mercato alla Commissione europea e, più in generale, l informazione corretta e particolareggiata al mercato, in particolare ai consumatori; la responsabilità, ai fini dei rapporti amministrativi e dei rapporti civili, del produttore/importatore (la persona responsabile, fisica o giuridica, di cui al Regolamento).

11 IL REGIME AMMINISTRATIVO I prodotti cosmetici, a differenza dei farmaci, non sono soggetti ad autorizzazione amministrativa prima dell immissione in commercio ma alla notifica centralizzata Portale Europeo CPNP La normativa, allo stato attuale, non prevede controllo premarketing dei cosmetici ma i provvedimenti intervengono in senso riparatorio (ritiro/richiamo se del caso) solo a seguito di eventuale rischio/segnalazione sistema europeo di cosmetovigilanza

12 IL REGIME DELLE RESPONSABILITA l'identificazione dei ruoli della persona responsabile la valutazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico la preparazione del PIF il controllo della "Supply Chain

13 LA PERSONA RESPONSABILE L articolo 4 del Regolamento prevede la nomina della Persona Responsabile per la immissione sul mercato in UE e questi ne assume la piena responsabilità e garantendo che solo i prodotti risultati conformi all art. 3 (Sicurezza) siano effettivamente messi a disposizione sul mercato. Tale funzione ha in capo la realizzazione e gestione di tutta la documentazione di sicurezza, redigendo, aggiornando e detenendo i seguenti documenti: Documentazione Informativa (art.11) Relazione di Sicurezza (allegato I) Valutazione di sicurezza (art. 10)

14 Articolo 5(1)Le persone responsabili garantiscono il rispetto degli Articoli 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15,16, 17, 18, Articolo 19, paragrafi 1, 2 e 5, nonché degli Articoli 20, 21, 23 e 24. Articolo 3 (sicurezza), Articolo 8 (buone pratiche di fabbricazione), Articolo 10 (valutazione della sicurezza), Articolo 11 (documentazione informativa sul prodotto - PIF), Articolo 12 (campionamento e analisi), Articolo 13 (notifica), Articolo 14 (restrizioni applicabili alle sostanze elencate in Allegato), Articolo 15 (sostanze classificate come sostanze di categoria CMR), Articolo 16 (nanomateriali), Articolo 17 (tracce di sostanze vietate), Articolo 18 (sperimentazione animale), Articolo 19(1)(2) e (5) (etichettatura), Articolo 20(dichiarazioni relative al prodotto), Articolo 21 (accesso del pubblico alle informazioni), Articolo 23 (Comunicazione di Effetti Indesiderabili Gravi) Articolo 24 (informazioni sulle sostanze).

15 AUTORITA FILIERA PERSONA RESPONSABILE CONSUMATORE

16 L ETICHETTATURA DEI COSMETICI Fra le informazioni obbligatorie, quelle più utili per il consumatore sono: l elenco degli ingredienti (che comprende anche l eventuale indicazioni delle sostanze identificate come possibili allergizzanti) : codice INCI la data di durata minima o il PaO (periodo post apertura) le avvertenze previste dalla legge

17 Sono state sviluppate alcune app per smartphone per leggere l'etichetta dei cosmetici. Queste contengono contengono un database con migliaia di prodotti e altrettanti ingredienti. Dopo aver selezionato il prodotto si potrà visualizzare, con l ausilio di un biolettore del codice a barre, la lista degli ingredienti e la loro funzione, la valutazione generale ed immediata dell'inci e la valutazione ingrediente per ingrediente.

18 LA FABBRICAZIONE DEI COSMETICI Il Regolamento 1223/2009 è un sistema che disciplina specifici ingredienti attraverso liste positive e negative individuate negli allegati II al VI e redatte dal Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore (SCCS), organo tecnico legato alla Commissione Europea L allegato II contiene l elenco delle sostanze vietate che non possono essere utilizzate nei cosmetici. La presenza di tracce di queste sostanze è tollerata, a patto che sia tecnicamente inevitabile. L allegato III elenca le sostanze che possono essere usate nei cosmetici solo in determinati limiti e condizioni riportati nell allegato stesso. L allegato IV riguarda le sostanze coloranti autorizzate. Nell allegato V sono elencati i conservanti che possono essere utilizzati nei cosmetici. Nell allegato VI sono elencati i filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici

19 Al fine, quindi, di garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e degli ingredienti che li compongono, la Commissione Europea ha bandito un certo numero di sostanze perché considerate nocive, mentre ne ha ammesse altre solo in determinate concentrazioni nel prodotto finale, sulla base dei rischi derivanti dalle loro caratteristiche tossicologiche. La stessa Commissione ha istituito un database on-line chiamato CosIng (COSmetic INGredients), raggiungibile all indirizzo che raccoglie informazioni su decine di migliaia di ingredienti usati nei prodotti cosmetici. Per ognuno di essi sono fornite informazioni sulle restrizioni e sulle condizioni di utilizzo e sono riportati i pareri sulla sicurezza d uso espressi dal Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore,

20 LA FABBRICAZIONE DEI COSMETICI Considerando (16) Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici che vengono commercializzati dovrebbero essere fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. Art. 8 - Buone Pratiche di Fabbricazione 1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le Buone Pratiche di Fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all articolo Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

21 L art 8 indirizza il produttore di prodotti cosmetici all utilizzo della norme armonizzate per la produzione dei cosmetici in regime di norme di buona fabbricazione (GMP) Lo standard di riferimento per il settore cosmetico è la ISO 22716:2007 Le aziende non sono obbligate a essere certificate ISO 22716, tuttavia devono rispettare tali linee guida. European Federation for Cosmetic Ingredients

22 ISO 22716:2007 Documentazione La documentazione è parte integrante delle GMP. Pertanto, l'obiettivo della documentazione è quello di descrivere le attività definite in queste linee guida, al fine di esporre la cronologia di queste attività e prevenire i rischi di errata interpretazione, perdita di informazioni, confusione o errori inerenti alla comunicazione verbale I documenti devono essere composti da elementi quali procedure, istruzioni, specifiche, protocolli, relazioni, metodi e registrazioni adeguati alle attività contemplate da queste linee guida. Devono essere correttamente archiviati.

23 GRAZIE PER L ATTENZIONE daniela.nanno@gmail.com Mobile :