Sostanze di derivazione vegetale: ammissibilità come ingredienti alimentari o novel food?

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1 LE PIANTE: UNA RISERVA INESAURIBILE DI PRINCIPI ATTIVI PER L INDUSTRIA DEI PRODOTTI NATURALI Savigliano, 16 maggio 2016 Sostanze di derivazione vegetale: ammissibilità come ingredienti alimentari o novel food? Bruno Scarpa Direttore Ufficio 4 DGISAN Ministero della salute 1

2 SOSTANZE DI DERIVAZIONE VEGETALE: BOTANICALS ammissibilità come ingredienti alimentari per finalità fisiologiche INTEGRATORI ALIMENTARI 2

3 INTEGRATORI ALIMENTARI Sono alimenti che, in quanto tali, devono rispondere alla legislazione alimentare orizzontale e ad una legislazione verticale di complemento 3

4 BOTANICALS Perché un estratto o un preparato vegetale è ammesso negli alimenti/integratori alimentari? 4

5 ALIMENTO: DEFINIZIONE Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 General Food Law si intende per «alimento» (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare») qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. 5

6 ALIMENTO: DEFINIZIONE Articolo 2 del regolamento (CE) 178/2002 General Food Law Non sono compresi: a) i mangimi b) gli animali vivi, a meno che siano preparati per l'immissione sul mercato ai fini del consumo umano c) i vegetali prima della raccolta d) i medicinali e) i cosmetici f) il tabacco e i prodotti del tabacco g) le sostanze stupefacenti o psicotrope h) residui e contaminanti 6

7 INTEGRATORI ALIMENTARI: DEFINIZIONE direttiva 2002/46/CE attuata con decreto legislativo 169/2004 i prodotti alimentari che costituiscono una fonte concentrata di 1) sostanze nutritive o 2) altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico sia monocomposti che pluricomposti 7

8 DIRETTIVA 2002/46/CE INTEGRATORI ALIMENTARI: QUALI COSTITUENTI? Considerando 6 «Esiste un ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale» 8

9 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE DEL REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 MODIFICATA DAL REGOLAMENTO (UE) 1169/2011 NUTRIENTI Le proteine, i carboidrati, i grassi, le fibre, il sodio, le vitamine e i minerali elencati nell allegato XIII parte A, punto 1 del regolamento (UE) 1169/2011 e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie 9

10 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE NUTRIENTI VOCI DELLA ETICHETTATURA NUTRIZIONALE 10

11 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE DEL REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 ALTRE SOSTANZE una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico 11

12 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (1) 1) Integratori come fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico 12

13 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (2) 1) Integratori come fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico 2) Tra le sostanze che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, vi sono gli estratti di origine vegetale 13

14 BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (2) 1) Integratori come fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico 2) Tra le sostanze che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, vi sono gli «estratti di origine vegetale» 3) Gli «estratti vegetali» ammissibili si limitano alle sostanze e ai preparati vegetali (botanicals) che abbiano fatto registrare una storia di consumo significativo, tale da deporre a favore della sicurezza ai sensi del Regolamento 258/97 sui novel food 14

15 ALIMENTO Per tradizione d uso in UE OK? Senza tradizione d uso in UE Immissione in commercio Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (novel food)

16 Botanicals negli integratori e novel food Se una sostanza ha maturato una storia di consumo significativo solo negli integratori alimentari, per la sua «aggiunta» ad altri alimenti diversi dagli integratori alimentari si applica il regolamento novel food 16

17 Botanicals negli integratori e novel food Con l aumentare delle fonti alimentari disponibili, che si aggiungerebbero agli integratori alimentari, aumentano i livelli di esposizione dei consumatori alla sostanza/botanical 17

18 Botanicals negli integratori e novel food Occorre «gestire» l aggiunta in funzione del profilo di attività e di sicurezza della specifica sostanza/botanical:. caratterizzazione della sostanza/botanical. definizione eventuale delle tipologie di alimenti cui consentirne l aggiunta e dei relativi apporti quantitativi. definizione avvertenze supplementari 18

19 Novel food: regolamento (CE) 258/97 Procedura di autorizzazione complessa:. Interazione tra Stato membro che riceve la domanda e fa la valutazione iniziale, Commissione UE e altri Stati membri. La valutazione iniziale può non essere considerata sufficiente per cui si coinvolge l EFSA. L autorizzazione è nominativa 19

20 Novel food: regolamento (UE) 2015/2283 applicabile da 1 gennaio 2018 Valutazione centralizzata da parte dell EFSA Autorizzazione non nominativa (a parte casi particolari) Procedura semplificata per gli alimenti con storia di consumo sicuro in Paesi terzi 20

21 Sostanze caratterizzanti BOTANICAL: miscela complessa di sostanze e non singole sostanze (ingrediente) 21

22 Sostanze caratterizzanti BOTANICAL: miscela complessa di sostanze e non singole sostanze (ingrediente) attività del BOTANICAL: riconducibile alla presenza nella miscela di una o più sostanze ad effetto fisiologico 22

23 Sostanze caratterizzanti BOTANICAL: miscela complessa di sostanze e non singole sostanze (ingrediente) attività del BOTANICAL: riconducibile alla presenza nella miscela di una o più sostanze ad effetto fisiologico sostanze isolate da BOTANICALS ammessi: di norma sono novel food 23

24 Botanical come ingrediente ESTRATTO DI LAMPONE come ingrediente: AMMESSO esiste storia di consumo per estratti idroalcolici (alcool max 20%) 24

25 Botanical come ingrediente ESTRATTO DI LAMPONE come ingrediente: AMMESSO CHETONI DI LAMPONE come ingredienti: NOVEL FOOD 25

26 EU NOVEL FOOD CATALOGUE 26

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30 Legislazione applicabile agli integratori alimentari Food Supplement Legislation Dir EC General Food Law Reg. (EC) Novel Food Reg. (EC) Food Hygiene Reg. (EC) Food of animal origin Reg. (EC) Official Controls Reg. (EC) Addition of vitamins, minerals and certain other substances Reg. (EC) Vitamins, Minerals and their sources Reg. (EC) Additives Reg. (EC) Contaminants Reg. (EC) Microbiological Criteria Reg. (EC) Pesticides Residues Reg. (EC) Food Information for Consumer Reg. (EU) Nutrition and Health Claim Reg. (CE)

31 Sistema di fito-nutrivigilanza 31

32 Integratori alimentari: legislazione UE (1) IMPIEGO DI VITAMINE E MINERALI prevista l armonizzazione dalla direttiva 2002/46/CE 32

33 Integratori alimentari: legislazione UE (2) IMPIEGO DI SOSTANZE DIVERSE DA VITAMINE E MINERALI ad oggi non prevista l armonizzazione 33

34 Integratori alimentari: legislazione UE (3) PER L IMPIEGO DI BOTANICALS e di tutte le altre sostanze diverse da vitamine e minerali si applicano: - le norme nazionali - il mutuo riconoscimento 34

35 Integratori alimentari: norma nazionale sui botanicals DM 9 luglio 2012 Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali 35

36 Integratori alimentari: DM 9 luglio 2012 In allegato riporta la lista delle piante e relative parti ammesse all uso negli integratori 36

37 Integratori alimentari: DM 9 luglio 2012 In allegato riporta la lista delle piante e relative parti ammesse all uso negli integratori da cui possono derivare solo sostanze e preparati con storia di consumo in UE al 15 maggio 1997, data di entrata in vigore del regolamento sui novel food 37

38 Integratori alimentari: immissione in commercio NOTIFICA DELL ETICHETTA. Silenzio/assenso Può essere seguita da:. Richiesta dati documentali per i botanicals i dati utili sono indicati nelle linee guida pubblicate sul portale Richiesta di non immettere il prodotto in commercio 38

39 PROGETTO BELFRIT Parte nel 2011 su iniziativa delle Autorità competenti di BELgio, FRancia e ITalia per DEFINIRE un elenco comune di piante (e relative parti) ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche 39

40 PROGETTO BELFRIT Parte nel 2011 su iniziativa delle Autorità competenti di BELgio, FRancia e ITalia per DEFINIRE un elenco comune di piante (e relative parti) ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche INDIVIDUARE sostanze (costituenti chimici presenti nelle diverse specie) che dovrebbero essere monitorate nella produzione al fine definire limiti e/o avvertenze secondo gli stessi criteri di valutazione e assicurare un più elevato livello di tutela dei consumatori 40

41 PROGETTO BELFRIT Parte nel 2011 su iniziativa delle Autorità competenti di BELgio, FRancia e ITalia per DEFINIRE un elenco comune di piante (e relative parti) ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche INDIVIDUARE sostanze (costituenti chimici presenti nelle diverse specie) che dovrebbero essere monitorate nella produzione al fine definire limiti e/o avvertenze secondo gli stessi criteri di valutazione e assicurare un più elevato livello di tutela dei consumatori PROMUOVERE un processo di armonizzazione europea sulla materia, tenendo in debito conto l uso tradizionale non solo come prova di sicurezza ma anche di efficacia 41

42 Integratori alimentari: aggiornamento norma nazionale Decreto dirigenziale 27 marzo 2004 ha aggiornato l allegato 1 del DM 9 luglio 2012 inserendovi anche L ALLEGATO 1BIS (LISTA BELFRIT) 42

43 INTEGRATORI ALIMENTARI RIFERIMENTI ATTUALI PER I BOTANICALS AMMESSI IN ITALIA Allegato 1: lista nazionale Allegato 1 bis: lista Belfrit 43

44 INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICALS AMMESSI IN ITALIA: EVOLUZIONE (1) Predisposizione di un nuovo decreto con una lista unica di piante da notificare preventivamente alla Commissione europea 44

45 INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICALS AMMESSI IN ITALIA: EVOLUZIONE (2) Il nuovo decreto conterrà anche quanto attualmente previsto dalle «Linee guida sulla documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari (revisione gennaio 2015)» 45

46 CLAIMS PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: QUALE FUTURO? IN SOSPESO DAL 2010 Come prova degli effetti fisiologici dei botanicals negli integratori alimentari la legislazione alimentare dell UE, per effetto del regolamento (CE) 1924/2006, non ammette l USO TRADIZIONALE

47 CLAIMS PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: QUALE FUTURO? IN SOSPESO DAL 2010 Come prova degli effetti fisiologici dei botanicals negli integratori alimentari la legislazione alimentare dell UE, per effetto del regolamento (CE) 1924/2006, non ammette l USO TRADIZIONALE a differenza dei medicinali vegetali tradizionali dove, ai sensi della direttiva 2004/24/CE, è accettato anche come prova di efficacia

48 CLAIMS PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI: QUALE FUTURO? Come prova degli effetti fisiologici dei botanicals negli integratori alimentari sono richiesti studi ad hoc di confronto tra soggetti sani in applicazione del regolamento (CE) 1924/2006 sui claims

49 SOLUZIONE CLAIMS PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (1) Roadmap della Commissione presentata il Programma per valutare: a) Regolamento CE 1924/2006 sui claims nutrizionali e sulla salute in riferimento ai profili nutrizionali e ai claims sui botanicals b) Interazione del quadro normativo generale applicabile ai botanicals con il regolamento claims

50 SOLUZIONE CLAIMS PER I BOTANICALS NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI (2) Tappe della Roadmap (durata prevista da gennaio 2016 a giugno 2017) 1 semestre 2016: studio affidato a società esterna per la raccolta di dati sullo stato attuale della situazione 2 semestre 2016: 1) consultazione pubblica aperta tramite questionario durata 12 settimane 2) consultazione con gli stakeholders (Stati membri e in particolare con le piccole e medie imprese) durata 8 settimane

51 Grazie per l attenzione