Integratori alimentari Roma 17 dicembre 2014 Bruno Scarpa

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1 Integratori alimentari Roma 17 dicembre 2014 Bruno Scarpa Ministero della Salute Direzione generale igiene e sicurezza alimenti e nutrizione Ufficio IV ex DGSAN 1

2 ALIMENTO Come sono definiti sul piano normative e quale è il loro ruolo? 2

3 Definizione comune di alimento (esempio da Wikipedia) Si definisce alimento ogni sostanza o insieme di sostanze in qualsiasi stato della materia e struttura assimilata da un organismo vivente per la propria nutrizione Alimento, cibo e nutriente, sono spesso utilizzati come sinonimi e, almeno nel senso dell'alimentazione umana, indicano tutto ciò che mangiamo e beviamo ai fini del sostentamento fisico 3

4 Definizione normativa di alimento Regolamento (CE) 178/2002 Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani 4

5 Definizione normativa di alimento Regolamento (CE) 178/2002 Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani che non sia novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97 5

6 «Prodotti e ingredienti alimentari impiegabili» Devono aver fatto registrare una storia di consumo sicuro a livello comunitario, tale da deporre a favore della sicurezza 6

7 «Prodotti e ingredienti alimentari impiegabili» Devono aver fatto registrare una storia di consumo sicuro a livello comunitario, tale da deporre a favore della sicurezza In caso contrario occorre una preventiva autorizzazione come novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97 (attualmente in fase di revisione) 7

8 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE DA REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 SOSTANZE NUTRITIVE/NUTRIENTI proteine, carboidrati, grassi, fibre, sodio, vitamine e minerali e le sostanze che appartengono o sono componenti di una di tali categorie 8

9 COSTITUENTI DEGLI ALIMENTI DEFINIZIONE DA REGOLAMENTO (CE) 1924/2006 ALTRE SOSTANZE una sostanza diversa da quelle nutritive che abbia un effetto nutrizionale o fisiologico 9

10 Regolamento (CE) 178/2002 ALIMENTO RUOLO? 10

11 Regolamento (CE) 178/2002 ALIMENTO RUOLO? Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti 11

12 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Regolamento (CE) 1924/2006 Indicazione (claim) nutrizionale Rivendicazione della presenza o dell entità della presenza di un nutriente o di una «altra sostanza» esempi: Contiene vitamina C Ricco in fibra Contiene 12

13 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Regolamento (CE) 1924/2006 Indicazione (claim) sulla salute Rivendicazione del contributo al normale svolgimento di una funzione dell organismo per la presenza di un nutriente o di una «altra sostanza» esempi: Il ferro contribuisce alla normale formazione dei globuli rossi e dell emoglobina La fibra di segale contribuisce alla normale funzione intestinale 13

14 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Regolamento (CE) 1924/2006 Indicazione (claim) sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia Esempio L assunzione integrativa di acido folico aumenta lo stato del folato materno Un basso stato del folato materno è un fattore di rischio per lo sviluppo di difetti del tubo neurale nel feto Solo per integratori alimentari che apportano almeno 400 mcg di acido folico per dose giornaliera 14

15 Comunicazione sulle proprietà dell alimento Regolamento (CE) 1924/2006 nutrienti e sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico rivendicazione dei contenuti nutritivi e degli effetti sulla salute 15

16 Ruolo dell alimento per il contenuto di nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico soddisfacimento dei fabbisogni nutritivi e sostegno delle funzioni fisiologiche 16

17 Ruolo dell alimento soddisfacimento dei fabbisogni nutritivi e sostegno delle funzioni fisiologiche Alimento, cibo e nutriente, sono spesso utilizzati come sinonimi e, almeno nel senso della alimentazione umana, indicano tutto ciò che mangiamo e beviamo ai fini del sostentamento fisico 17

18 Regolamento (CE) 178/2002 ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito INTEGRATORE ALIMENTARE direttiva 2002/46/CE Fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico 18

19 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Regolamento (CE) 1924/2006 Articolo 3 Le indicazioni nutrizionali e sulla salute possono essere impiegate nell etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità dei prodotti alimentari immessi sul mercato comunitario solo se conformi alle disposizioni del presente regolamento VALE ANCHE PER GLI INTEGRATORI ALIMENTARI 19

20 LEGISLAZIONE ALIMENTARE INTEGRATORI ALIMENTARI FONTI «CONCENTRATE» DI NUTRIENTI O ALTRE SOSTANZE AD EFFETTO NUTRITIVO O FISIOLOGICO SENZA OBBLIGO DI RIVENDICAZIONE DEI LORO EFFETTI (?) 20

21 Nutraceutici (o functional foods) alimenti che per uno o più dei loro costituenti possono rivendicare effetti sulla salute autorizzati 21

22 Nutraceutici (o functional foods) «status» aperto per tutti gli alimenti 22

23 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti 1 Considerando Una dieta variata e bilanciata costituisce un requisito fondamentale per una buona salute e i singoli prodotti hanno una relativa importanza nel contesto complessivo della dieta 23

24 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Integratori alimentari Avvertenze direttiva 2002/46/CE articolo 6 «gli integratori non vanno intesi come sostituto di una dieta variata» 24

25 LEGISLAZIONE ALIMENTARE Integratori alimentari Avvertenze Non sostituiscono: 1) una dieta variata direttiva 2002/46/CE 2) uno stile di vita sano regolamento (CE) 1924/

26 INTEGRATORI ALIMENTARI RIFERIMENTI NORMATIVI D.L.vo 21 maggio 2004, n.169 in attuazione della direttiva 2002/46/CE Botanicals : D.M. 9 luglio 2012 come aggiornato con decreto 27 marzo 2014 E una norma nazionale Linee guida sugli integratori alimentari (Ministero della Salute) 26

27 INTEGRATORI ALIMENTARI Vitamine e minerali: PREVISTA ARMONIZZAZIONE Altri nutrienti e altre sostanze: NORME NAZIONALI E MUTUO RICONOSCIMENTO 27

28 INTEGRATORI ALIMENTARI Vitamine e minerali:. Fonti armonizzate Regolamento (CE) 1170/2009. Apporti massimi non ancora armonizzati Linee guida ministeriali Revisione febbraio

29 INTEGRATORI ALIMENTARI LINEE GUIDA Altre sostanze ad effetto nutritivo e fisiologico Probiotici e prebiotici Coadiuvanti di diete ipocaloriche 29

30 PROGETTO BELFRIT Botanicals negli integratori alimentari 30

31 PROGETTO BELFRIT Avviato nel 2011 dalle Autorità competenti di BElgio, FRancia e ITalia per PERVENIRE ad una disciplina comune sull impiego di sostanze e preparati vegetali nel settore degli integratori alimentari DEFINIRE un elenco comune di piante (e relative parti) ammissibili partendo da una revisione di quelle consentite a livello nazionale sulla base delle attuali evidenze scientifiche INDIVIDUARE sostanze (costituenti chimici presenti nelle diverse specie) che dovrebbero essere monitorate nella produzione al fine definire limiti e/o avvertenze secondo gli stessi criteri di valutazione e assicurare un più elevato livello di tutela dei consumatori PROMUOVERE un processo di armonizzazione europea sulla materia, tenendo in debito conto l uso tradizionale non solo come prova di sicurezza ma anche di efficacia 31

32 LISTA BELFRIT Al momento. NON COMPRENDE un certo numero di piante ammesse in Italia NON RAPPRESENTA ANCORA IL RISULTATO FINALE perché resta aperta a possibili integrazioni in esito agli approfondimenti in corso su piante che al momento sono ammesse in almeno uno dei tre Paesi 32

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34 Decreto 27 marzo 2014 Aggiorna il DM 9 luglio 2012 MANTIENE la lista ITALIANA come allegato 1 INCLUDE anche la lista BELFRIT attuale come allegato 1.bis. l allegato 1 comprende 1212 piante. l allegato 1.bis ne comprende 1037 di cui 122 nuove per l Italia 34

35 Allegati (1 e 1.bis) L adozione della doppia lista è da intendersi come una MISURA TRANSITORIA La lista BELFRIT finale che sarà predisposta in esito alle verifiche in corso è destinata ad essere ripresa come UNICO Allegato nella norma nazionale in sostituzione dei due momentaneamente previsti 35

36 LIMITI DI DOSAGGIO E AVVERTENZE SUPPLEMENTARI per L ETICHETTATURA Per alcune piante i tre Paesi hanno adottato singolarmente, nel corso del tempo, disposizioni aggiuntive che saranno armonizzate in una fase successiva del progetto BELFRIT In attesa della loro armonizzazione. sono state MANTENUTE le disposizioni supplementari finora adottate in ITALIA, che sono state RIPROPOSTE per le medesime piante anche nell allegato 1.bis;. sono state RIPROPOSTE in allegato 1.bis le disposizioni supplementari adottate in Belgio e/o Francia per alcune piante (o parti) nuove per l Italia, necessarie per un adeguato livello di tutela dei consumatori 36

37 PER EFFETTO DI TALE IMPOSTAZIONE ATTUALMENTE È ammesso in ITALIA l impiego negli integratori alimentari di TUTTE le piante (e relative parti) contenute nell allegato 1 e/o nell allegato 1.bis alle condizioni specificate relativamente ai preparati con storia tradizionale di consumo L Elenco estratti vegetali non ammessi negli integratori alimentari è stato ELIMINATO 37

38 SINONIMI e DENOMINAZIONI La lista BELFRIT è stata messa a punto anche sulla base di una REVISIONE TASSONOMICA delle specie botaniche per cui vi sono comprese, con una denominazione aggiornata, varie piante diversamente denominate nella lista italiana (allegato 1) 38

39 Articolo 3 del decreto 27 marzo 2014 Gli operatori interessati possono trasmettere al Ministero della salute, entro il 30 settembre 2014, dati scientifici ed elementi utili da valutare ai fini dell inclusione nella lista comune delle sostanze vegetali ammissibili negli integratori alimentari incluse solo nell allegato 1 del presente decreto e non nell allegato 1 bis. Tali dati ed elementi saranno esaminati e verrà proposto alle Autorità competenti di Belgio e Francia di integrare la lista BELFRIT con le piante che avranno avuto una valutazione favorevole da parte italiana 39

40 Per le piante incluse SOLO nell allegato 1 e NON comprese nella lista comune PERVENUTA DOCUMENTAZIONE DAGLI OPERATORI al momento in fase di valutazione 40

41 Linee Guida Ministeriali Per quanto concerne gli EFFETTI FISIOLOGICI da indicare in etichetta, continuano a valere come riferimento le Linee Guida (LG) ministeriali in materia. 41

42 Aggiornamento linee guida sull impiego dei botanicals negli integratori alimenrtari Gli operatori interessati devono tenere a disposizione un dossier completo per ciascun prodotto, con le schede tecniche degli ingredienti impiegati e relative caratteristiche compositive e con la documentazione sulle modalità e i metodi di analisi impiegati per la determinazione e il controllo dei tenori delle sostanze caratterizzanti (di cui all articolo 6, comma 4, lettere a, b del decreto legislativo 169/2004) dichiarati in etichetta 42

43 Aggiornamento linee guida sull impiego dei botanicals negli integratori alimenrtari Per l informazione ai consumatori valgono in via transitoria le linee guida ministeriali sugli effetti fisiologici dei botanicals in attesa della definizione dei claims sulla salute per tali costituenti in ambito UE. Resta fermo che è un obbligo dell OSA responsabile dell immissione del prodotto sul mercato assicurare che il botanical per il quale viene indicato l effetto fisiologico contemplato dalle predette linee guida, per quanto concerne i requisiti di composizione e gli apporti, sia fornito in quantità plausibili per lo svolgimento dell effetto in questione con le dosi giornaliere consigliate 43

44 ARGILLE COME INGREDIENTI Il contenuto di alluminio ne rende inammissibile l impiego negli integratori alimentari 44

45 GRAZIE PER L ATTENZIONE 45