INTEGRATORI : LEGGERE UN ETICHETTA E COMPRENDERNE IL SIGNIFICATO COME INTEGRARE UN INTEGRATORE ATTRAVERSO UNA PREPARAZIONE GALENICA ORALE E TOPICA

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1 GIORNATA DI APPROFONDIMENTOIN MEDICINA ANTI-AGING NUTRIGENOMICA FARMACOGENOMICA PER FARMACISTI, BIOLOGI E MEDICI NUTRACEUTICI E FORMULAZIONI GALENICHE ORALI E TOPICHE DALLA LETTURA ALL INTERPRETAZIONEDI UN ETICHETTA Relatore Dott. Cosimo Violante Farmacista Tesoriere SIFAP Socio UTIFAR Socio SINE Consulente Scientifico ACEF Milano, 6 Marzo2015 INTEGRATORI : LEGGERE UN ETICHETTA E COMPRENDERNE IL SIGNIFICATO COME INTEGRARE UN INTEGRATORE ATTRAVERSO UNA PREPARAZIONE GALENICA ORALE E TOPICA

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3 ETICHETTA DI INTEGRATORE

4 INTEGRATORI : DEFINIZIONE Ministero della salute Gli integratori alimentari sono prodotti presentati in piccole unità di consumo come capsule, compresse, fialoidi e simili, a base di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, ideati e proposti per favorire il regolare svolgimento delle funzioni dell organismo senza alcuna finalità di cura. L impiego di tali prodotti deve avvenire in modo consapevole e informato sulla loro funzione e le loro proprietà per risultare sicuro e utile sul piano fisiologico, senza entrare in contrasto con la salvaguardia di abitudini alimentari e comportamenti corretti nell ambito di un sano stile di vita. DECALOGO IN DIECI PUNTI per un corretto uso degli integratori alimentari

5 Integratori alimentari Fonti concentrate di sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, Prodotti in grado di svolgere effetti sulla salute, fino alla riduzione di un fattore di rischio d malattia

6 Integratori alimentari in Italia Sostanze nutritive Botanicals

7 Integratori alimentari DIRETTIVA 2002/46/CE Processo di armonizzazione in corso solo per vitamine e minerali USO DI ALTRE SOSTANZE Norme nazionali

8 Integratori alimentari Linee guida ministeriali Alimenti particolari, integratori e novel food Vitamine e minerali (rev. febbraio 2014) Estratti vegetali (rev. marzo 2014) Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico Probiotici (rev. maggio 2013) Coadiuvanti di diete ipocaloriche (rev. maggio 2013)

9 Quali estratti vegetali negli integratori? Non esiste una lista armonizzata a livello europeo Liste negative e positive di estratti vegetali a livello di singolo Stato membro ITALIA DM 9 luglio 2012 (aggiornata con D.D. 16 gennaio 2013) > Temi e professioni > Alimenti >Alimenti particolari, integratori e novel food

10 LISTA PIANTE AMMESSE

11 La lista BELFRIT

12 La lista BELFRIT Nel 2011 è iniziata una collaborazione tra i tre Paesi per arrivare ad una lista comune partendo dal confronto delle rispettive liste Revisione sulla base delle attuali evidenze scientifiche

13 La lista BELFRIT Decreto dirigenziale 27 marzo 2014 l allegato 1 (lista italiana) comprende poco più di 1200 piante l allegato 1.bis ne comprende poco più di 1000, di cui oltre 120 nuove per l Italia Disposizioni supplementari sono state mantenute quelle già adottate in Italia, riproposte per le medesime piante anche nell allegato 1.bis sono state riproposte le disposizioni supplementari adottate da Belgio e/o Francia per alcune piante nuove

14 ETICHETTA DI INTEGRATORE

15 ETICHETTA DI INTEGRATORE Il Lactobacillus acidophilus ed il bifidobacterium longum favoriscono l equilibrio della flora intestinale. INGREDIENTI: Maltodestrina, Fruttooligosaccaridi,capsula di gelatina alimentare Lactobacillus acidophilus DSM miliardi ufc/g Bifidobacterium longum DSM miliardi ufc/g Agenti antiagglomeranti: magnesio stearato, biossido di silicio. Tenore medio degli ingredienti per dose massima giornaliera pari a 3 capsule: Frutto-oligosaccaridi 300 mg Lactobacillus acidophilus 33,3 mg pari a 1 miliardo ufc Bifidobacterium longum 10 mg pari a 1 miliardo ufc Commercializzato da inserire l'esatta ragione sociale ed indirizzo di chi commercializza il prodotto Prodotto nello stabilimento di Località Galdo Lotto 20- Lauria (PZ) CONSIGLIO D'USO: Si consiglia di assumere tre capsule al giorno con abbondante acqua. AVVERTENZE: Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni. Non superare le dosi giornaliere consigliate. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata, equilibrata ed uno stile di vita sano. MODALITA' DI CONSERVAZIONE: Conservare in luogo fresco ed asciutto. La data di sca-denza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.30 capsule da 500 mg /cad. Peso netto totale 15 Da consumarsi preferibilmente entro la fine di xx/xxxx Lotto n. xxx/xxxx

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17 Definizioni secondo DLvo n. 219/06 Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (art. 3, c.1, lett. a). Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia(art.3, c.1, lett. b).

18 COSA PROPORE DI GALENICA TUTTO QUELLO CHE SERVE A LUI NATURALMENTE SE SIPUO PREPARARE

19 LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94 possono essere prescritti preparati magistrali contenenti anche PER USO ORALE A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI NON FARMACEUTICI PER USO ORALE IN COMMERCIO IN PAESI COMUNITARI. PER USO TOPICO A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI COSMETICI REGOLARMENTE COMMERCIALIZZATI IN PAESI COMUNITARI (art.5, comma 1)

20 LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94 la preparazione magistrale avente indicazioni diverse dal medicinale industriale ma contenente i medesimi principi attivi, richiede che Il medico Specifichi sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea. Ottenga il consenso del paziente. Il farmacista Trasmetta mensilmente le ricette in originale o in copia all ASL o all azienda ospedaliera che provvederà ad inviarle al Ministero. (art.5, comma 3 e 5) (art.5, comma 4 e 5)

21 E INDISPENSABILE LA COMPETENZA ADEGUATA DEL MEDICO PRESCRITTORE E DEL FARMACISTA PREPARATORE QUALITA NECESSITA DI GARANTIRE EFFICACIA SICUREZZA

22 Fattori che influenzano Efficacia, Qualità e Sicurezza di un medicinale Modalità di preparazione Idoneità del recipiente Definizione del periodo di validità Correttezza delle condizioni ambientali di conservazione (temperatura, umidità, luce, ecc..)

23 COSA DEVE CONTENERE UNA RICETTA GALENICA TIMBRO DEL MEDICO COMPLETO NOME DEL PAZIENTE PRESCRIZIONE DEL O DEI PRODOTTI FORMA FARMACEUTICA E QUANTITA CAPSULE,COMPRESSE, BUSTINE, FIALE, CREMA O PASTA O GEL..ecc EVENTUALI ECCIPIENTI POSOLOGIA RICETTA RIPETBILE O NON (FATTI SALVI ALCUNI FORMALISMI COME DA F.U.)

24 INTEGRARE UN INTEGRATOTE VITAMINE ANTIOSSIDANTI MINERALI PIANTE PRINCIPI ATTIVI ALTRO

25 Una raccomandazione : Lo sviluppo e la promozione del Preparato magistrale necessitano di.. QUATTRO P 1-Passione 2-Preparazione 3-Programmazione Ma sopratutto 4-Pazienza

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27 Dott. Cosimo Violante, Consulente Cosimo Violante Consulente Scientifico ACEF Formazione e sviluppo del laboratorio galenico Tel 331/ cosimoviolante@gmail.com