Problematiche regolatorie comunitarie e Progetto BELFRIT

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1 Problematiche regolatorie comunitarie e Progetto BELFRIT Luca Bucchini, PhD, MPH

2 Integratori alimentari ed UE Mercato da 500 M persone Ricerca combinata Esperienza scientifica eccellente Diritto centrato su tutela salute e consumatori

3 Argomenti gli elementi più praticamente utili nel quadro normativo europeo e nazionale: la Direttiva Integratori alimentari e le altre norme di etichettatura; le norme nazionali sulle sostanze «botaniche»; le norme sull'aggiunta di sostanze; claim (indicazioni sulla salute) e normativa sulla pubblicità il nostro decreto sugli integratori; distinzione tra medicinali tradizionali vegetali e integratori alimentari.

4 Obiettivi Fornire un quadro pratico a farmacisti, medici, nutrizionisti e altri tecnici delle professioni sanitarie su virtù e difetti del quadro legale su sicurezza ed efficacia di un integratore alimentare a base di sostanze vegetali. Illustrare quali strumenti conoscitivi e decisionali offra ai professionisti della salute l'attuale - e problematico - quadro normativo comunitario e nazionale, di fronte alla grande complessità degli estratti vegetali.

5 Che cosa è un integratore alimentare integratore alimentare

6 Che cosa è un integratore alimentare Alimento a tutti gli effetti Non un medicinale Serve per integrare la dieta normale Non la gestione dietetica di pazienti che non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta Articoli 1 e 2, Direttiva (CE) n. 2002/46 e articoli 1 e 2, D. lgs. 169 del 2004; articolo 2, par. 2, lett. G del Regolamento (UE) n. 609/2013

7 Che cosa è un integratore alimentare forma predosata forma concentrata

8 Che cosa è un integratore alimentare Fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico In forma pre-dosata in piccoli quantitativi unitari (capsule, ecc). Articoli 1 e 2, Direttiva (CE) n. 2002/46 e articoli 1 e 2, D. lgs. 169 del 2004

9 Che cosa è un integratore alimentare Integratore alimentare Alimento comune Alimenti FMS Alimento Forma predosata Normale dieta Prevenzione, cura, diagnosi malattie Meccanismo azione Nutritivo/fisiolo gico Nutritivo/fisiolo gico + +/- - - Nutritivo/fisiolo gico Farmaco Farmacologico* Dispositivo medico Non farm/non nutrizionale* * Le definizioni sono particolarmente complesse

10 Etichetta di un integratore alimentare: basics

11 Etichetta di un integratore alimentare: basics Deve riportare: la denominazione integratore alimentare la dose di prodotto raccomandata per l'assunzione giornaliera avvertenze generiche: non eccedere le dosi giornaliere raccomandate, gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituto di una dieta variata; i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei bambini piccoli, ed altre eventuali avvertenze la quantità delle sostanze nutritive o delle sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico numericamente, con % Valore Nutritivo di Riferimento (VNR) nel caso di vitamine e minerali Articoli 6 e 8, Direttiva (CE) n. 2002/46 e articolo 6, D. lgs. 169 del 2004

12 Etichetta di un integratore alimentare: basics elenco degli ingredienti; evidenziato qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico che provochi allergie o intolleranze (se in allegato allergeni); la quantità netta dell alimento; il termine minimo di conservazione; le condizioni particolari di conservazione e le istruzioni per l uso, se necessario; il nome o la ragione sociale e l indirizzo dell operatore del settore alimentare responsabile delle informazioni Articolo 9, Regolamento (UE) n del 2011, applicabile a tutti gli alimenti

13 La notifica Al momento della prima commercializzazione, trasmissione di etichetta al Ministero della Salute di tutti gli integratori alimentari Procedura nazionale al contrario dei cosmetici. Scopo è facilitare controllo dei prodotti: Rispetto a ispezioni sul mercato. Non è autorizzazione, né certificazione di conformità anche quando si arriva all inserimento nel Registro Anche se Ministero può vietare prodotto, chiedere chiarimenti, imporre modifiche; La prova di avvenuta notifica e l inserimento nel Registro resta un elemento di valutazione utile per il professionista sanitario, Articolo 10, Direttiva (CE) n. 2002/46 e articolo 10, D. lgs. 169 del 2004, Circolare 4075-P del 6 marzo 2008

14 Sostanze nutritive o aventi un effetto nutritivo o fisiologico

15 Sostanze nutritive o aventi un effetto nutritivo o fisiologico Vitamine e minerali completamente normati a livello UE, anche rispetto a forma chimica salvo livelli massimi Questo significa: completa e trasparente valutazione scientifica al più alto livello e apertura del mercato UE per imprese (500 milioni consumatori); per il professionista sanitario facilità di accesso a documentazione ufficiale EFSA per esempio su biodisponibilità, tollerabilità (per esempio su ferro bisglicinato) e verifica facile di ammissibilità Direttiva (CE) n. 2002/46 e valutazioni disponibili su efsa.europa.eu

16 Sostanze nutritive o aventi un effetto nutritivo o fisiologico

17 Sostanze nutritive o aventi un effetto nutritivo o fisiologico Le altre sostanze, come creatina, aminoacidi, condroitinsolfato, ecc sono regolamentate a livello nazionale (salvo mutuo riconoscimento e novel food) Italia ha stilato elenco ufficiale, ma non (per necessità) esaustivo Questo significa: Elenco disponibile per verificare, ove possibile, ammissibilità, livelli massimi (ma non minimi), e avvertenze per il professionista sanitario valutazioni scientifiche in alcuni casi disponibili da EFSA (su sicurezza, non claim), in altri casi si pososno consultare fonti come la NLM MedlinePlus supplements Direttiva (CE) n. 2002/46, articolo 5 D. lgs. 169 del 2004

18 Sostanze nutritive o aventi un effetto nutritivo o fisiologico L elenco di altre sostanze prevede in alcuni casi un ruolo specifico per il medico mediante avvertenze obbligatorie Per garantire la sicurezza del prodotto, le imprese possono aggiungere altre avvertenze Articolo 14, Reg. (CE) n. 178/2002 e articolo 9, Reg. (UE) n. 1169/2011

19 Sostanze «botaniche»

20 Sostanze «botaniche» Tra le altre sostanze, anche le sostanze «botaniche» sono regolamentate a livello nazionale (salvo mutuo riconoscimento e novel food) Italia ha lunga tradizione ed quindi emanato un decreto ministeriale poi aggiornato, in un ottica di parziale coordinamento tra Belgio, Francia ed Italia (BELFRIT), anche se lontani da armonizzazione Questo significa: Elenco disponibile per verificare, ammissibilità (specie e parte), a volte livelli massimi (ma non minimi), ed avvertenze (ed anche indicazioni tradizionali) per il professionista sanitario facile controllo, ma non valutazioni scientifiche Direttiva (CE) n. 2002/46, articolo 5 D. lgs. 169 del 2004, DM 9 luglio 2012, Decreto dirigenziale 27 marzo 2014

21 Sostanze «botaniche»: uso pratico del DM 2012

22 Sostanze «botaniche»: uso pratico del DM 2012 Le piante possono essere impiegate solo alle condizioni di cui alla doppia lista ministeriale. Eccezioni possibili solo con procedura Mutuo Riconoscimento che deve essere documentata. «Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di Ephedra» vietate in tutta la UE Invece, per esempio, la Pausinystalia yohimbe (K.Schum.) Pierre ex Beille, 1906 non si può usare per norma nazionale. D. lgs. 169 del 2004, DM 9 luglio 2012, Decreto dirigenziale 27 marzo 2014, Reg. (CE) n. 1925/2006, allegato III

23 Le indicazioni salutistiche Sostanza Effetto benefico sulla salute Sostanza Effetto benefico su salute Reg. (CE) n. 1924/2006

24 Le indicazioni salutistiche Sistema europeo di valutazione scientifica ed autorizzazione preventiva basato sul più elevato standard scientifico, indipendente Non astruso, ma studi RCT come da decenni in nutrizione Il consumatore e professionista si può aspettare di vedere sul mercato solo indicazioni rigogliosamente vagliate e quindi affidabili Esiste anche per il professionista sanitario un registro consultabile di indicazioni autorizzate e rifiutate, che comprende anche le valutazioni scientifiche di EFSA per comprendere a fondo il dato tecnico.

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26 Comunicazione ai professionisti: alcuni punti fondamentali La normativa sulle indicazioni salutistiche si applica anche alla comunicazione ai professionisti se la stessa riguarda un prodotto destinato al consumatore. Esiste tutela dei professionisti dalla pubblicità ingannevole: Vietata, per esempio, comparazione farmaco e integratore La pubblicità non deve esagerare le proprietà del prodotto. Non può vantare di curare malattie, ecc, neppure come coadiuvante. Reg. (CE) n. 1924/2006, Sent. CGUE Verband Sozialer Wettbewerb ev, D. lgs. 145 del 2007, provvedimenti AGCM

27 Perché la normativa si applica anche ai professionisti sanitari? «Certamente, si può ritenere che i professionisti della salute dispongano di conoscenze scientifiche superiori a quelle di un consumatore finale... non possono essere considerati in grado di disporre in permanenza di tutte le conoscenze scientifiche specialistiche e aggiornate necessarie per valutare ciascuno dei prodotti alimentari e le indicazioni nutrizionali o sulla salute» Sent. CGUE Verband Sozialer Wettbewerb ev del 2016

28 Indicazioni salutistiche: alcuni aspetti critici Le indicazioni sulle sostanze botaniche non sono state ancora valutate Il riferimento restano le indicazioni tradizionali in lista italiana Nessuna indicazione salutistica sui probiotici autorizzata Scarsa comunicazione tra approcci scientifici diversi (possibile consultare opinioni di EFSA per comprendere perché) Linea guida nazionale italiana su probiotici ed equilibrio flora intestinale porta a vantaggi ma anche difficoltà interpretative. Molte indicazione salutistiche su minerali e vitamine sono rilevanti solo in caso di carenza Mentre l intera popolazione o quasi ha apporti sufficienti

29 Medicinali di origine vegetale tradizionali

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31 Conclusioni: strumenti Integratori alimentari: definizioni ed etichettatura Sostanze ammesse Indicazioni salutistiche Indicazioni salutistiche sui probiotici Indicazioni salutistiche sulle sostanze «botaniche» Strumenti per il professionista Normativa Registro Documentazione Norme UE per vitamine e minerali e nazionali per altre sostanze e «botanicals» Approfondimenti Completezza Documentazione dell impresa + Valutazioni EFSA (se disponibili) Altre fonti autorevoli Documentazione impresa +/- Registro Health Claims Valutazioni EFSA + + Linea guida nazionale (doc. impresa) Linee guida nazionale su usi tradizionali Altre fonti autorevoli (doc. impresa) - -

32 Conclusioni: norme Ambito normativo Valutazione Prospettiva Integratori alimentari: definizioni ed etichettatura UE +++ Sostanze ammesse UE/nazionale - Disposizioni UE Indicazioni salutistiche UE ++ Miglioramento applicativo Indicazioni salutistiche sui probiotici UE/nazionale --- Qualità dati, approccio scientifico Indicazioni salutistiche sulle sostanze «botaniche» UE/nazionale --- Riconoscimento tradizione e promozione ricerca clinica

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