REGOLAMENTO CLAIMS 1924/2006: STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE Anna Paonessa, Responsabile dell Associazione Nutrizione e Salute di AIIPA

Transcript

1 REGOLAMENTO CLAIMS 1924/2006: STATO DELL ARTE E PROSPETTIVE Anna Paonessa, Responsabile dell Associazione Nutrizione e Salute di AIIPA MIAF,

2 AIIPA, Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari, aderente a Confindustria, nata nel 1945, rappresenta circa 300 aziende ed è articolata in 6 Associazioni di settore. Tutela gli interessi degli associati promuovendo il dialogo con amministrazioni e istituzioni, favorendo la sviluppo di un quadro normativo chiaro a tutela dei consumatori e della crescita dei mercati di riferimento. L Associazione di settore AIIPA Nutrizione e Salute comprende i seguenti Gruppi: Alimenti per l infanzia e prodotti dietetici Integratori alimentari e prodotti salutistici Edulcoranti La comunicazione al consumatore e agli operatori sanitari sui benefici sulla salute (health claims) dei prodotti, rimane un punto chiave per il futuro di questo settore

3 Regolamento 1924/2006: un primo bilancio indicazioni sulla salute presentate dall industria ridotte a indicazioni valutate da EFSA di cui:

4 Regolamento 1924/2006: un primo bilancio 222 claims autorizzati con Reg. UE 432/2012 (corrispondenti a 521 indicazioni valutate) di cui:

5 REGISTRO UE CLAIMS

6 REGISTRO UE CLAIMS

7 REGISTRO UE CLAIMS

8 Emendamento del reg 432/2012 Febbraio 13 Maggio 13 Giugno 13 Dicembre 2013 Gennaio 2014 Adozione draft Regolamento che emenda il Reg 432/2012 da parte del Comitato Permanenente Fine periodo di scrutinio Pubblicazione del Regolamento in GU UE Aggiornamento del Registro UE dei claims con quelli non autorizzati Applicazione 6 mesi Per gli adattamenti da parte degli operatori

9 CLAIMS SOSPESI CAFFEINA BOTANICALS CARBOIDRATI VLCD LATTOSIO

10 NUOVI CLAIMS ART.13.1 Alfa ciclodestrina DHA /EPA Prugne secche Fruttosio Caffeina (richiesta valutazione EFSA) Carboidrati L-arginina e L-tirosina

11 CLAIMS: un primo bilancio Positivi per claims su vitamine e minerali Negativi per altri ingredienti: 95% dei claims diversi da quelli su vitamine e minerali sono stati bocciati (es. probiotici, sostanze per la salute delle articolazioni) Botanicals sospesi Il Regolamento ha fallito nello stimolare l innovazione

12 Cosa è successo? Raccomandazioni di salute pubblica Rischi per la salute pubblica Luteina e processo visivo Folato e difetti al tubo neurale Claims scientificamente giustificati da organizzazioni/agenzie/autorità e de esperti Factual statements Tradizione d uso Evidenze basate su studi su pazienti Sostanze non sufficientemente caratterizzate Raccomandazioni OMS su fibra, frutta e verdura Soia e salute cardiovascolare Funzioni sulla struttura dell organismo (condroitina, luteina) Botanicals Condroitina, glucosammina Fibre, polifenoli Soluzione: un adeguato modello di valutazione dei claims diversi da vit e min

13 UNA NUOVA ASSOCIAZIONE EUROPEA: FOOD SUPPLEMENTS EUROPE

14 Il settore "Integratori Alimentari" di AIIPA è un membro fondatore della nuova federazione europea Food Supplements Europe (FSE). FSE è costituita da Associazioni nazionali e da Aziende che si sono unite per rafforzare la rappresentanza a livello europeo e per avere una visione comune per il futuro di questo settore. FSE fungerà da piattaforma con i seguenti obiettivi: essere "Voce" del settore in Europa aumentare la consapevolezza del ruolo degli integratori alimentari aiutare gli organismi regolatori ed il mondo scientifico sul piano tecnico e scientifico contribuire alla costruzione di un contesto legislativo basato sulla sicurezza e trainato dall'innovazione La presenza di Associazioni nazionali e di Aziende nella FSE permette un'ampia rappresentanza del settore costituito da aziende piccole, medie e di grandi dimensioni, che lavoreranno insieme per garantire un mercato sostenibile nell'interesse della salute del consumatore.

15 Members ADM Alcon Amway BASF Bayer Capsugel DSM Fine Foods Herbalife Inneov Kemin Lonza Merck AIIPA Italy AFINUR- Spain CRN - UK Czech Republic Denmark Norway Sweden WG REGULATORY WG SCIENTIFIC CHAIR BOARD 3 ASSOCIAZIONI 3 AZIENDE GENERAL ASSEMBLY WG TECHNICAL WG COMMUNICATION

16 Programma di lavoro Area tecnica Tolleranze Additivi Contaminanti Area regolatoria Claims: aspetti applicativi e interpretativi, dialog prima e dopo le valutazioni, criteri scientifici di valutazione/giustificazione Area Scientifica Livelli massimi di vitamine e minerali Ruolo degli integratori nella promozione della salute pubblica (raccolta dati e workshop) Botanicals: Riconoscimento della tradizione d uso Criteri di qualità e sicurezza Novel food Uso appropriato (botanical) Catalogo Revisione della normativa Comunicazione Influenzare Crescere Diventare autorevoli

17 BOTANICALS Opzione 1: status quo Opzione 2: nuovo quadro normativo nella food law che consideri criteri di qualità, sicurezza e health benefits che tenga in considerazione le specificità dei botanicals.

18 RUOLO DI AIIPA: BOTANICALS La Commissione ha ripreso e riconosciuto nel documento alcuni elementi espressi ripetutamente dalle Associazioni di categoria: La tradizione d uso è molto importante come fonte di evidenza per i botanicals ed è alla base delle indicazioni ammesse per i farmaci vegetali tradizionali. E possibile che uno stesso prodotto sia classificato come alimento in uno Sato Membro e come farmaco in un altro Senza modificare l approccio, e quindi senza tener conto della tradizione d uso, la maggior parte dei claims sulla salute relativi ai botanicals, attualmente sospesi, verrebbe inserita nel Registro UE dei claims non autorizzati Nel contempo è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto 9 luglio 2012 "Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, a conferma dell importante ruolo svolto dall Italia (Autorità, Industria, mondo scientifico) nel dibattito europeo su questa problematica

19 RUOLO DI AIIPA: PROBIOTICI AIIPA ha promosso il Consensus Document Probiotici e salute: stato dell arte basato sulle evidenze (Aureli P. et al. probiotics and health: An evidence-based review, Pharmacological Research. 2011;63: ) AIIPA ha sostenuto la stesura delle Linee guida sui probiotici del Ministero della Salute 2011 che ammettono l indicazione d uso Favorisce l equilibrio della flora batterica intestinale (Opinione EFSA Journal 2009; 7(9):1232 : Increasing the number of any groups of bacteria is not in itself considered as beneficial ). AIIPA ha aderito alla presentazione di una domanda di autorizzazione del termine probiotico in qualità di decrittore generico ai sensi dell art.1.4 del Regolamento claims sulla base della tradizione d uso

20 Attività AIIPA nel quadro nazionale Flessibilità: condivisione dei principi con il Ministero della Salute in corso Descrittori generici: definizione delle Linee guida europee e domanda di deroga per il termine Probiotico Condizioni specifiche art.10: applicazione della Decisione 2013/63 Botanicals: sostegno continuo Tolleranze: applicazione delle Linee guida europee Riordino delle competenze di verifica, controllo e irrogazioni delle sanzioni in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari