INTEGRATORI ALIMENTARI

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1 Un'opportunità unica per fare chiarezza sui regolamenti in materia di INTEGRATORI ALIMENTARI e prodotti per la NUTRIZIONE SPECIALE 4 B. Mathioudakis, Head of Unit Nutrition, food composition and information Milano, 25 e 26 giugno StarHotel Ritz Health and Consumers Directorate General European Commission 2 giornate di lavoro per: Conoscere l ambito di applicazione del Regolamento 432/2012 Aggiornarsi sulla normativa relativa ai prodotti per la prima infanzia e dietetici Sapere quali sono le prospettive future per i claim pending in relazione ai recenti sviluppi regolatori Valutare i riflessi per il settore dell imminente entrata in vigore del nuovo Regolamento UE n. 1169/2011 Analizzare i più recenti orientamenti interpretativi in materia dell AGCM e apprendere a comunicare efficacemente senza incorrere in sanzioni Si ringrazia: Un prestigioso panel di e tavola rotonda in agenda B. Scarpa, Ufficio IV- ex DGSAN, alimenti particolari, integratori e novel food Ministero della Salute Relatori M. Carnassale, Segretario Generale Federsalus A. Paonessa, Responsabile del Gruppo Alimenti per l infanzia e prodotti dietetici AIIPA Case history A. Bonetti, Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager Proge Farm A. Colombo, Market Research & Business Development Head Bayer HealthCare M. Garocchio, Responsabile Affari Regolatori Italia Rottapharm A. Mascali, Regulatory Manager Heinz M. Milone, Corporate Affairs Area Manager Amway P. Petroni, R&D Manager Enervit F. Raso, Regulatory Affairs Manager & Pharmacovigilance Manager Loacker Remedia Esperti legali P. Borghi, Dipartimento di Giurisprudenza Università di Ferrara e Titolare Studio Prof. Avv. Paolo Borghi - Studio di diritto alimentare N. Monari, Esperta in legislazione alimentare, Partner Avvocati per l Impresa Info e iscrizioni: Tel iscrizioni@iir-italy.it

2 INTEGRATORI ALIMENTARI e prodotti per la NUTRIZIONE SPECIALE Martedì 25 giugno 2013 Chairman della giornata: Monica Milone Corporate Affairs Area Manager AMWAY Registrazione dei Partecipanti Apertura dei lavori a cura del Chairman Quali sono le novità regolatorie relative agli integratori alimentari Regolamento 1924/2006 Regolamento 432/2012 Come, dal punto di vista regolatorio, si definiscono gli Integratori Alimentari Quali sono le differenze normative tra Integratori e Alimenti Quali sono i costituenti ammessi negli integratori Quali sono le novità regolatorie relative a botanicals e probiotici Quali sono le novità relative ai novel ingredients Quali sono il ruolo e la rivendicazione degli effetti nutritivi e fisiologici degli integratori Integratori alimentari: claims e claims sulla salute. Quali informazioni si possono dare per gli integratori che non ricadono sotto il regolamento 432/2012 Bruno Scarpa Ufficio IV- ex DGSAN, alimenti particolari, integratori e novel food Ministero della Salute Revisione della normativa sui prodotti per la prima infanzia e dietetici: novità e sviluppi Inquadramento legislativo degli alimenti destinati a un alimentazione particolare: l applicazione della Direttiva 2009/39/CE ai prodotti diversi agli alimenti di consumo corrente, appositamente fabbricati per soddisfare le esigenze nutrizionali di particolari gruppi di popolazione (alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia, alimenti senza glutine per i celiaci, alimenti per sportivi, ecc.) Revisione della legislazione in materia di prodotti dietetici: un cambiamento importante dopo più di 30 anni (la prima normativa risale agli anni 70), che si colloca nell ambito dell evoluzione legislativa alimentare dell UE Principali novità contenute nella revisione della normativa vigente Anna Paonessa Responsabile del Gruppo Alimenti per l infanzia e prodotti dietetici AIIPA (Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari) Coffee break The timetable of activities that will follow the adoption of the new Regulation on foods for particular nutritional requirements Follow up legislative programme after the adoption of the new Regulation on foods for infants and young children Delegated/implementing acts Reports by the Commission on growing up milks and sports foods Relevant mandates to EFSA Reference to similar work by Codex Alimentarius (revision of the Codex Standard on follow-up infant formula) Basil Mathioudakis Head of Unit Nutrition, food composition and information Health and Consumers Directorate General EUROPEAN COMMISSION La posizione di Federsalus sul nuovo Regolamento Quali sono le criticità dell applicazione del Reg. 1924/06 Quali sono le norme di attuazione (Reg. 432/012) Quali sono i claims pending e le prospettive future in relazione ai recenti sviluppi regolatori Quali osservazioni sono state avanzate al Mediatore europeo sulla procedura di vaglio dei claims Quali sono stati i motivi legali del ricorso in Corte di Giustizia UE sul regolamento claims Massimiliano Carnassale Segretario Generale FederSalus Colazione di lavoro Dibattito e Q&A sugli aspetti più critici del nuovo quadro regolatorio. Partecipano: Basil Mathioudakis Bruno Scarpa Anna Paonessa Massimiliano Carnassale L imminente entrata in vigore del nuovo regolamento UE n. 1169/2011, sull informazione al consumatore di alimenti (in tema di etichettatura e presentazione): riflessi per gli operatori del settore degli integratori e degli alimenti destinati a una alimentazione particolare Capire il quadro generale della nuova normativa

3 Orientarsi nel groviglio di norme, nei rapporti con discipline verticali» con la direttiva n. 2002/46/CE sugli integratori alimentari» con la direttiva n. 2009/39/CE sugli alimenti destinati ad una alimentazione particolare» con il reg. n. 1924/2006 sui claims Chiarire le nuove regole per la dichiarazione nutrizionale Cosa fare nel periodo transitorio (subito dopo l entrata in vigore del regolamento del 2011)» a quali condizioni potranno essere smaltite le scorte» con quale tempistica Paolo Borghi Dipartimento di Giurisprudenza Università di Ferrara e Titolare Studio Prof. Avv. Paolo Borghi - Studio di diritto alimentare Come comunicare efficacemente senza incorrere in sanzioni: i più recenti orientamenti interpretativi in materia dell AGCM I principi generali per una corretta ed efficace comunicazione al consumatore Esame e commento dei più recenti provvedimenti dell AGCM Le sanzioni applicabili e l esecutività dei provvedimenti dell Autorità Il rapporto della normativa in materia di pratiche commerciali scorrette pubblicità ingannevole e la normativa sull etichettatura e pubblicità dei prodotti alimentari Neva Monari Esperta in legislazione alimentare, Partner Avvocati per l Impresa Conclusione dei lavori del primo giorno diventa Sponsor/espositore 5 Buoni motivi per investire con noi: 1 Presentare i Vostri prodotti e servizi a un pubblico mirato 2 Incontrare personalmente un qualificato panel di Relatori e Partecipanti pronti a investire sulle Vostre soluzioni 3 Promuovere la Vostra Azienda a una platea selezionata in un UNICO luogo, risparmiando tempo e denaro 4 Prendere contatti diretti con i Decision Maker 5 Potenziare e valorizzare la Vostra immagine corporate ed essere considerati Aziende Leader Contatta: Lorenzo Sommacampagna lorenzo.sommacampagna@iir-italy.it Tel Mercoledì 26 giugno 2013 Chairman della giornata: Alessandro Colombo Market Research & Business Development Head Bayer HealthCare Apertura dei lavori a cura del Chairman Medicinali e integratori: le differenze nei percorsi di immissione in commercio e di maintenance Medicinali e Integratori: definizioni e normativa di riferimento Documentazione a supporto dell autorizzazione» Il dossier di registrazione dei medicinali» Il dossier a supporto degli integratori alimentari» Il dossier a supporto dei claims per gli integratori alimentari Differenze dei percorsi di immissione in commercio» Modalità di registrazione dei medicinali» Modalità di notifica dell etichetta degli integratori alimentari» Modalità per l ottenimento di un claim per integratori alimentari» Tempistiche» Costi Differenze delle modalità di mantenimento sul mercato di integratori e medicinali» Gestione delle modifiche al prodotto» Attività per mantenere il prodotto sul mercato» Costi regolatori di mantenimento del prodotto sul mercato Antonella Bonetti Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager Proge Farm Come le aziende di prodotti dietetici si preparano a implementare le richieste regolatorie Come si presenta la situazione delle diverse categorie di ex-dietetici» I prodotti riclassificati» I prodotti invariati» I prodotti in attesa Definire il cambiamento: cosa, come, quando» Lungo periodo: l esempio dei latti di crescita» Medio periodo: gli alimenti per celiaci Quali sono i tempi previsti dal legislatore Come strutturare e coordinare il cambiamento Cosa chiede il consumatore Antonella Mascali Regulatory Manager Heinz Coffee break Come le aziende farmaceutiche stanno implementando le richieste regolatorie L evoluzione dello scenario normativo fino Info e iscrizioni: Tel

4 e le sue criticità in un ottica aziendale Organizzare il cambiamento: le possibili strategie aziendali» I prodotti già in commercio (verifica della conformità ed adeguamento in ottemperanza alle nuove richieste regolatorie)» Lo sviluppo di nuovi prodotti (progettazione della conformità in ottemperanza alle nuove richieste regolatorie) I tempi di attuazione:» I tempi previsti dal legislatore» I periodi transitori collegati al Regolamento 432/2012 relativo alle indicazioni sulla salute ammesse sui prodotti alimentari L impatto dell applicazione del Regolamento N. 1924/06 sull informazione al consumatore Monica Garocchio Responsabile Affari Regolatori Italia Rottapharm Come le aziende che commercializzano prodotti contenenti estratti vegetali stanno implementando le richieste regolatorie Possibili classificazioni di prodotti contenenti estratti vegetali in Italia:» analisi a confronto di integratori alimentari, dispositivi medici border line e medicinali vegetali tradizionali» vantaggi e svantaggi di tutte le classificazioni I medicinali vegetali tradizionali: opportunità o barriera per le aziende che commercializzano integratori alimentari in Italia? Vigilanza e farmacovigilanza di prodotti contenenti estratti vegetali:» quali i doveri a cui le aziende devono ottemperare» quali i rischi per i consumatori» quali i rischi per le aziende Come la nuova regolamentazione e l assenza di claims impatterà sulla comunicazione al consumatore e all operatore di settore:» Analisi di uno specifico caso di prodotti privi di indicazioni d uso già esistente sul mercato italiano Floriana Raso Regulatory Affairs Manager & Pharmacovigilance Manager Loacker Remedia Domande & Risposte Colazione di lavoro Quali sono le difficoltà a comunicare al consumatore finale nell ambito del nuovo quadro normativo Panoramica della comunicazione nel campo degli integratori alimentari pre-regolamento Necessità di trovare modalità alternative per acquisire la fiducia del consumatore Da una comunicazione causa-effetto a un approccio comunicativo integrato» Focus sulla Promozione di uno stile di vita salutare» Ruolo degli integratori nell ambito di un alimentazione bilanciata» Case history Associativa» Case History Aziendale Monica Milone Corporate Affairs Area Manager Amway Come le novità regolatorie impatteranno la capacità dell industria di innovare Il Mercato degli integratori alimentari in Italia: i motivi di una storia (sino ad oggi) di successo Il nuovo Regolamento Health Claim: barriera o opportunità per la crescita?» Quali informazioni chiedono i consumatori» Quali informazioni potranno dare le Aziende Integratori alimentari a base di vitamine, minerali, probiotici e prodotti a base di erbe: come potrebbe cambiare il mercato in Italia? Strategie di Sviluppo e di Marketing degli integratori alimentari: quali leve potranno utilizzare le Aziende per affrontare il nuovo scenario?» L Innovazione (basata sulle evidenze scientifiche e sulla tecnologia)» La gestione del Brand (sul consumatore e sull Health Care Professional)» Nuove strategie distributive (tra Farmacia, Parafarmacia e Mass Market) Alessandro Colombo Market Research & Business Development Head Bayer HealthCare Lo scenario dopo il Regolamento 432/2012: quale sarà l impatto delle novità regolatorie sulla capacità di innovare dell industria alimentare Affrontare - in un ottica aziendale - le criticità della ricerca di base finalizzata all ottenimento di health claims Come gestire il cambiamento dell organizzazione interna e del profilo dell attività R&D per continuare ad innovare Come riorientare l innovazione post regolamento 432 nella media impresa Integratori alimentari, alimenti, alimenti arricchiti: differente impatto e differenti opportunità post regolamento 432 Come evolverà la concorrenza tra aziende in conseguenza del nuovo scenario regolatorio Paolo Petroni R&D Manager Enervit Conclusione dei lavori iscrizioni@iir-italy.it

5 Per conoscere in modo inequivocabile le implicazioni del Regolamento 432/2012 Per aggiornarsi sulla tempistica delle attività che seguiranno l adozione dddel nuovo Regolamento Per conoscere le novità relative ai botanicals e ai novel ingredients Per individuare le sfide che i nuovi Regolamenti rappresenteranno zzper la sua azienda e implementare strategie adeguate per fronteggiarle Per valutatare l impatto del nuovo contesto regolatorio sulla capacità aadi comunicare con il consumatore Partecipi al convegno INTEGRATORI ALIMENTARI e prodotti per la NUTRIZIONE SPECIALE il 25 e 26 giugno 2013 a Milano. Interverranno la Commissione Europea, il Ministero della Salute e altri autorevoli Relatori tra cui i Rappresentanti delle Associazioni AIIPA e FederSalus e quelli di primarie Aziende del settore: Amway Bayer HealthCare Enervit Heinz Loacker Remedia Proge Farm Rottapharm Legga attentamente il programma, e si iscriva subito! In attesa di incontrarla personalmente in convegno, Le invio i miei migliori saluti D.ssa Laura Dell Elce Senior Conference Manager Target» Regulatory Affairs Manager» Corporate Affairs Manager» Responsabile Marketing» R&D Manager» Packaging Manager» Business Development

6 Scheda di iscrizione 5 MODI PER ISCRIVERSI iscrizioni@iir-italy.it SCONTO 200 PER I SOCI FEDERSALUS l'offerta non è cumulabile con altre promozioni in corso Istituto Internazionale di Ricerca Via Forcella, Milano INTEGRATORI ALIMENTARI e prodotti per la NUTRIZIONE SPECIALE Milano, 25 e 26 giugno I.V.A. per partecipante P5417 SCONTO 100 per iscrizioni pervenute e pagate entro il 27/05/2013 SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 2 iscritto 3 iscritto 4 iscritto SCONTO SCONTO SCONTO Per 10% 15% 20% P5417federsalus informazioni: info@iir-italy.it È necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. DATI DEL PARTECIPANTE: Nome Funzione Cell. Ragione Sociale Indirizzo di Fatturazione CAP Città Prov. Partita I.V.A. Tutte le iniziative possono essere erogate in modalità personalizzata direttamente presso l Azienda cliente. Contattare: Andrea Arena - Marco Venturi Tel /273 - Cell trainingsolutions@iir-italy.it Tel Fax Consenso alla partecipazione dato da: Training Manager Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. LUOGO E SEDE StarHotel Ritz - Via Spallanzani, 40 (MM1-Lima o P.ta Venezia) MILANO - Tel Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell evento. Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda gli atti a: atti@iir-italy.it - tel Seguici su TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell'ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel Stampa n. 16