Integratori Alimentari

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1 Integratori Alimentari Essere compliant al framework regolatorio per costruire un solido marketing Milano, 9 giugno 2015 FORMAT INTERATTIVO OVERVIEW INTERNAZIONALE Più confronto grazie a 2 TAVOLE ROTONDE: Come adeguarsi alle novità su Probiotici, Botanicals, Novel Food e Dietetici Come risolvere le criticità nell adeguamento del Packaging al Nuovo Regolamento L opportunità di un confronto europeo grazie a 3 Relatori stranieri: S. Geiser, EAS L. Normand, INNEOV LAB B. Mussler, DSM AGGIORNAMENTO REGOLATORIO L occasione per incontrare l Esperto: B. Scarpa, MINISTERO DELLA SALUTE NUOVE CASE STUDY 11 aziende top player, e in più, per la prima volta con noi: DIFA COOPER GUNA INCOS GROUP NATHURA RB HEALTHCARE E inoltre Una giornata di APPROFONDIMENTO su: Gestire gli aspetti regolatori e scientifici della Creazione e Commercializzazione Internazionale di un Prodotto Milano, 10 giugno 2015 CORSO CON ESERCITAZIONI PRATICHE PER: Valutare la fattibilità di un nuovo integratore Allestire le fasi di approvazione Garantire la compliance durante l intero ciclo di vita del prodotto Media Partners L INTEGRATO RE N UTRIZIONALE Milano, Atahotel Executive. 9 e 10 giugno 2015 Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it SCONTO 200 * per iscrizioni entro il 26 maggio 2015

2 Nel 2015 l evento Integratori Alimentari si propone in una veste tutta nuova! L inedito format, studiato per favorire l interazione e il benchmark europeo, Le permetterà di acquisire gli strumenti pratici per gestire gli aspetti regolatori della commercializzazione dei prodotti e strutturare un solido marketing. La nuova edizione Le offre numerose novità: 15 Relatori 3 Speaker internazionali 7 Aziende per la prima volta in agenda 2 Tavole rotonde 2 New topic: Beauty Claims e Additivi 1 Anteprima in Italia: Presentazione del primo food ingredient supportato da un EU Health Claim proprietario Un dibattito stimolante, un ambiente vivace, speaker di alto prestigio, aziende top player: è qui che troverà tutte le risposte alle sue domande e gli strumenti per Essere compliant al framework regolatorio per costruire un solido marketing degli Integratori Alimentari! Inoltre, se desidera completare la sua formazione con una giornata di esercitazioni pratiche, Le raccomandiamo la partecipazione al corso Gestire gli aspetti regolatori e scientifici della creazione e commercializzazione Internazionale di un prodotto, in programma il 10 giugno. Le opinioni dei Partecipanti nel 2014: Iniziativa molto utile che ha saputo contemperare le esigenze di approfondimento tecnico con le problematiche giuridiche LEGAL COUNSEL HEINZ Convegno ben strutturato, arricchito da ottimi interventi e utili discussioni su problemi pratici. Qualità elevata dei Relatori REGULATORY & QUALITY CONTROL MANAGER UNIFARCO Ottimo riepilogo tecnico-regolatorio TECHNICAL & SCIENTIFIC OFFICER ROTTAPHARM Due intensi giorni di aggiornamento sul mondo degli integratori e alimenti. Molto utile la discussione finale e il confronto MANAGING DIRECTOR CHEMSAFE A chi è rivolto Predisposizione Claims Legal Counsel R&D Manager [ 2 ] Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it

3 I protagonisti dell evento Eric Besombes SPECCHIASOL Vittorio Fiore Legal & Corporate Affairs Director GRUPPO LACTALIS Marzio Boldini INCOS GROUP Stefanie Geiser EAS Antonella Bonetti Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager PROGE FARM Tiziana Mennini Direttore Scientifico Editoriale L INTEGRATORE NUTRIZIONALE Silvia Bosino Health RB Healthcare Bernd Mussler Innovation Project Director DSM Solange Caimi Regulatory Affairs DIFA COOPER Laure Normand Head Regulatory affairs and Safety INNEOV LAB Massimiliano Carnassale Segretario Generale FEDERSALUS Giorgio Rusconi Avvocato MONDINI RUSCONI Francesca Caselli Regulatory Affairs Specialist GUNA Bruno Scarpa Ufficio IV - ex DGSAN alimenti particolari, integratori e novel food MINISTERO DELLA SALUTE Alessandro Drago Technical Regulatory Coordinator AMWAY Corrado Vecchi Regulatory Affairs NATHURA Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it [ 3 ]

4 Convegno Integratori Alimentari Milano, 9 giugno 2015 Chairman Tiziana Mennini Direttore Scientifico Editoriale L INTEGRATORE NUTRIZIONALE 8.30 Registrazione dei partecipanti 9.00 Apertura dei lavori a cura del Chairman 9.15 AGGIORNAMENTI NORMATIVI 1. Probiotici: qual è l evoluzione dell iter della domanda di descrittore generico 2. Botanicals: come trattare quegli estratti le cui caratteristiche non sono definite in modo del tutto chiaro e come si delinea il processo verso l armonizzazione regolatoria 3. Novel Food: quali sono le novità regolatorie: introduzione di nanomateriali, autorizzazioni generiche, procedura di valutazione UE (non nazionale), semplificazione per alimenti tradizionali di paesi terzi, introduzione di multe, fine della sostanziale equivalenza 4. Dietetici: come si delinea il nuovo scenario per i prodotti destinati a gruppi specifici della popolazione a seguito dell abrogazione della direttiva 2009/39/CE sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, a partire dal 20 luglio 2016 Bruno Scarpa Ufficio IV - ex DGSAN alimenti particolari, integratori e novel food MINISTERO DELLA SALUTE TAVOLA ROTONDA e discussione sugli aggiornamenti normativi Come le Aziende stanno rispondendo alle richieste del Legislatore Il fatto che si stia perseguendo la via dell utilizzo del termine Probiotico come descrittore generico pone le aziende che stanno continuando ad utilizzare tale definizione al sicuro per il momento? Dal punto di vista regolatorio vi è distinzione tra l utilizzo di definizioni quali Integratore alimentare probiotico e Integratore alimentare contenente microorganismi probiotici? Nella fase di identificazione della pianta, che si vuole aggiungere a un integratore, come da Linee guida sui Botanicals, quali metodiche riconosciute anche dal Ministero come ufficiali, possono essere utilizzate? BelFrIt List come unica lista europea per i Botanicals ammessi negli integratori alimentari: quali probabilità e tempistiche? Quando la lista BelFrIt sostituirà interamente la lista italiana? Come l Italia si pone nel processo di armonizzazione dei livelli massimi di vitamine e minerali dell Unione Europea? Entro quando è auspicabile l armonizzazione dei livelli massimi di vitamine e minerali in ambito comunitario? Integratori che stanno diventando medical device per aggirare il regolamento claim: quali soluzioni? E possibile confrontarsi sull esatto wording da utilizzare, prima di fare una notifica? Partecipano al dibattito con Bruno Scarpa: Marzio Boldini INCOS GROUP Antonella Bonetti Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager PROGE FARM Solange Caimi Regulatory Affairs DIFA COOPER Francesca Caselli Regulatory Affairs Specialist GUNA Alessandro Drago Technical Regulatory Coordinator AMWAY Corrado Vecchi Regulatory Affairs NATHURA Coffee break TAVOLA ROTONDA Come risolvere le criticità nell adeguamento del Packaging alle richieste del Nuovo Regolamento Avvertenze caffeina: in quali casi la dobbiamo inserire e in quali casi no? Avvertenze sui nanomateriali: qual è la situazione con biossido di silicio? Dimensione dei caratteri: quali informazioni "sacrificare" per recuperare dello spazio sul materiale stampato? Massimiliano Carnassale Segretario Generale FEDERSALUS Eric Besombes SPECCHIASOL Silvia Bosino Health RB HEALTHCARE [ 4 ] Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it

5 12.30 Additivi: a che punto sono le nuove valutazioni di EFSA e quali cambiamenti occorre aspettarsi Additivi: definizione, funzioni, classificazione, requisiti La normativa Il regolamento 1129/2011 e la lista comunitaria di additivi consentiti Ultimi Regolamenti comunitari e note ministeriali sugli additivi Gli additivi e il ruolo dell EFSA I compiti dell EFSA La procedura di autorizzazione degli additivi I nuovi additivi La nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati prima del 20 gennaio 2009 Il regolamento 257/2010 e la programmazione della futura attività dell EFSA Temi caldi e principali attività dell EFSA in corso Aspartame I coloranti alimentari Giorgio Rusconi Avvocato MONDINI RUSCONI Colazione di lavoro L impatto del Regolamento Claim sul marketing dei prodotti Ultimi aggiornamenti sui Claims autorizzati nell'unione Europea, con esempi di flessibilità sulle formulazioni ammesse ("flexibility of wording") negli Stati Membri dell'ue Come utilizzare "benefici generali e non specifici" e denominazioni commerciali interpretati come Claims nutrizionali o sulla salute (con esempi pratici) Come trarre beneficio dai Claims sulla salute in relazione all articolo 13 "on hold" - con esempi di interpretazioni degli Stati Membri dell'ue. Recenti reclami sui Claims sulla salute nei mercati nazionali - con esempi di deliberazioni dei casi limite e provvedimenti delle autorità nazionali garanti della pubblicità/concorrenza Stefanie Geiser EAS L'orientamento degli organismi di controllo in materia di pubblicità degli integratori alimentari e sistema sanzionatorio: possibili evoluzioni Vittorio Fiore Legal & Corporate Affairs Director GRUPPO LACTALIS Tea break Fruitflow the first food ingredient supported by a proprietary EU Health Claim What is Fruitflow (WSTC I&II) Does the proprietary Health Claim 13.5 allow an improved success in the market? Improves the approved Health Claim consumer understanding and acceptance? Are there specific marketing challenges for ingredient suppliers to launch and to commercialize Health Claim supported products? Bernd Mussler Innovation Project Director DSM *Intervento in inglese Case Study Case Study internazionale How to deal with Beauty Claims The presentation will highlight the EU regulatory framework of beauty claims within the EU NHCR 1924/2006 regulation Then the description of the published Food Supplement EU guideline (March 2014) to substantiate beauty claims will be done showing that Science is there. The overall objective of this guideline is to give to Food Operators a useful tool to: Better understand the frontier between health and beauty using examples of EFSA opinions and/or EFSA guidelines Help to adequately substantiate beauty claims with scientific evidence: - based on rigorous methodologies published in the scientific literature - fulfilling the principles of the FIC regulation Laure Normand Head regulatory affairs and safety INNEOV LAB *Intervento in inglese Domande e risposte Chiusura dei lavori Case Study internazionale Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it [ 5 ]

6 Approfondimento Gestire gli aspetti regolatori e scientifici della Creazione e Commercializzazione Internazionale di un Prodotto Milano, 10 giugno 2015 AGENDA PROGRAMMA Registrazione 8.45 Apertura dei lavori 9.00 Coffee break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori Come si lavora per ideare e formulare: la valutazione della fattibilità di un nuovo integratore alimentare Come si struttura l interazione tra consulente regolatorio, cliente, Marketing, ricerca e terzisti Come si stabilisce la classificazione del prodotto: criteri, conseguenze e aspetti transnazionali Quali sono le fasi di sviluppo da un concetto alla formulazione A cura di Luca Bucchini Managing Director HYLOBATES CONSULTING E dottore di ricerca e Master in Sanità Pubblica, con specializzazione in in rischi microbiologici e chimici alimentari. Dal 2003 è consulente tecnico e scientifico per la sicurezza alimentare e per gli aspetti regolatori, in particolare per quanto riguarda la composizione, l'etichettatura e la pubblicità degli integratori alimentari e di altri alimenti. L applicazione della normativa in vigore La creazione della documentazione tecnica e le linee guida italiane sui botanicals La scelta e la definizione dei claims e delle indicazioni del prodotto La documentazione scientifica a supporto della comunicazione Come allestire le fasi di approvazione La preparazione del dossier Le certificazioni specifiche L etichettatura e le informazioni per l uso La notifica, la trasmissione delle etichette e di documentazione tecnica La compliance durante tutto il ciclo di vita del prodotto Problemi: come identificare i problemi e gestire i richiami, la comunicazione alle autorità degli effetti avversi e inattesi Esercitazione: Come ideare un integratore alimentare [ 6 ] Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it

7 Chi siamo Istituto Internazionale di Ricerca, in Italia da più di 25 anni e a livello internazionale da oltre 40 anni, porta nelle aziende soluzioni innovative,risposte concrete per lo sviluppo delle risorse e del business attraverso convegni, percorsi formativi e consulenza personalizzata. Siamo partner di Informa PLC, una multinazionale specializzata nella pubblicazione di libri, riviste,ricerche di mercato ed erogazione di eventi annuali e di ESI International,azienda leader e global provider per formazione e consulenza nel Project Management e Business Analysis. Queste società a livello internazionale supportano i professionisti e i manager nello sviluppare le capacità indispensabili per rafforzare le strategie di business. Inoltre, in qualità di organismo di formazione in possesso della Certificazione Qualità UNI EN ISO 9001:2008, Istituto Internazionale di Ricerca è ente abilitato alla presentazione di piani formativi a Enti Istituzionali e Fondi Interprofessionali per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell iter burocratico: dalla presentazione della domanda alla rendicontazione. Diventa Sponsor BUONI MOTIVI PER INVESTIRE con noi Promuovere i Vostri prodotti/servizi, nonché la Vostra azienda, ad un pubblico mirato, interessato sicuramente a tutto quanto riguarda gli aspetti regolatori degli integratori alimentari Incontrare personalmente aziende che commercializzano integratori alimentari, pronte a investire su soluzioni che le aiutino a gestire gli aspetti regolatori dei loro prodotti, in un luogo unico e in una sola giornata e risparmierete quindi tempo e denaro Essere considerati tra i principali protagonisti e tra le Aziende Leader nella fornitura di servizi per il mondo degli integratori alimentari Avere a disposizione un ampia platea di partecipanti costituita dai, Legal Counsel, Responsabile Predisposizione Claims 5. Poter sfruttare l intera promozione dell evento (brochure, fax, , newsletter, web site, riviste leader nel settore, link e portali specifici) per potenziare e valorizzare l immagine corporate della Vostra azienda Per ulteriori informazioni: Andrea Albergo Tel /234 e.mail andrea.albergo@iir-italy.it Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it [ 7 ]

8 Scheda di iscrizione 5 Modi per Iscriversi iscrizioni@iir-italy.it Istituto Internazionale di Ricerca Via Morigi, Milano Seguici su Convegno Integratori Alimentari + Approfondimento Milano, 9-10 giugno I.V.A. per partecipante P5871 Convegno Integratori Alimentari Milano, 9 giugno I.V.A. per partecipante P5871C Approfondimento Milano, 10 giugno I.V.A. per partecipante P5871A SCONTO 200 euro per iscrizioni pervenute e pagate entro 26 maggio iscritto SCONTO 10% SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE 3 iscritto 4 iscritto SCONTO 15% SCONTO 20% P5871_info Per informazioni: info@iir-italy.it È necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. DATI DEL PARTECIPANTE: NOME FUNZIONE COGNOME CELL. I partecipanti degli eventi IIR potranno usufruire di tariffe agevolate viaggiando con Contattaci al numero per ricevere il tuo voucher! RAGIONE SOCIALE INDIRIZZO DI FATTURAZIONE CAP CITTÀ PROV. Scarica il Calendario Corsi PARTITA I.V.A. TEL FAX CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento LUOGO E SEDE: ATAHOTEL EXECUTIVE Via Don Luigi Sturzo, 45, Milano (M2 verde o M5 lilla Fermata Porta Garibaldi) Tel: Richieda la tariffa preferenziale per il pernottamento riservata ai clienti IIR. Per il periodo Expo 2015 è garantita la miglior tariffa disponibile. INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. IIR possiede tutte le risorse per creare un evento in esclusiva per te, in funzione delle tue esigenze e dei tuoi obiettivi. Stabilisci nuove relazioni commerciali e fidelizza i tuoi clienti! Per informazioni: sales@iir-italy.it Tel Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: doconline@iir-italy.it tel TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell'ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, Via Morigi, 13, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel