Alimenti Salutistici

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1 Progettazione Studi sull uomo Sviluppo Produzione Distribuzione Alimenti Salutistici Milano, 26 e 27 giugno 2012 Starhotel Ritz Con i prestigiosi interventi di: FederSalus Bayer HealthCare Heinz Angelini Wyeth Sigma-Tau Nutricia Proge Farm Comitato Etico A.O. Ospedale Niguarda Cà Granda Studio Forte Istituto Superiore di Sanità Università di Torino Università del Piemonte Orientale Con il patrocinio di Si ringrazia IIR ha organizzato un appuntamento imperdibile per chi opera nella filiera degli integratori alimentari, degli alimenti speciali, dei probiotici, dei food supplements. Per fare il punto della situazione su: Sperimentazione clinica di un integratore alimentare Valutazione dei comitati etici Ricerca e sviluppo di un nutraceutico Valutazione della sicurezza e dell efficacia Interazioni Prove sperimentali da fornire a supporto dei claim Inquadramento normativo Applicazione di standard di qualità nella produzione Struttura e dinamiche del mercato e dei canali distributivi Possibilità di comunicazione, responsabilità e rischi sanzionatori Inoltre, con possibilità di iscrizione separata: Workshop post-convegno HEALTH CLAIMS Le indicazioni sulla salute concernenti i prodotti alimentari 28 giugno 2012 Media Partner Per iscriversi: Tel Fax info@iir-italy.it

2 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, L industria degli integratori alimentari e di tutti i prodotti che rientrano nella varietà degli alimenti salutistici registra - a dispetto della crisi - tassi di crescita esplosivi. Complice un attenzione sempre più diffusa alla cura del proprio organismo, i nutraceutici incontrano il favore del consumatore, sempre più consapevole dei loro effetti benefici su salute e bellezza, e degli esperti, che li considerano una valida fonte a cui attingere in termini sia preventivi che terapeutici. Nonostante la vasta dimensione, il mercato ha potenzialità ancora inesplorate dovute ad alcune lacune dell apparato normativo: in presenza di un prodotto a metà strada tra l alimento e il farmaco, la sua gestione risente di un approccio (regolatorio, scientifico, produttivo e distributivo) in parte ispirato ai principi del Food, in parte a quelli del Pharma. La possibilità di padroneggiare e interpretare nel modo più adeguato le conoscenze normative permette invece di acquisire un vantaggio competitivo fondamentale perché si traduce in un impiego ponderato della risorsa tempo. Per creare le condizioni di un confronto costruttivo e di alto livello, Istituto Internazionale di Ricerca organizza a Milano il 26 e 27 giugno 2012 Nutraceutical Forum dove, grazie a interventi istituzionali e a ben 7 case history, verranno trattati - il primo giorno - i temi relativi alla progettazione, agli studi sull uomo, allo sviluppo del prodotto, e alla valutazione della sicurezza e dell efficacia, mentre - il secondo - troveranno spazio in agenda approfondimenti relativi all inquadramento normativo, ai claim, alle responsabilità e rischi sanzionatori, alla produzione, alla gestione della qualità, al marketing e alla distribuzione. Inoltre, per chi desidera accedere a un ulteriore occasione di approfondimento, la mattina del 28 giugno 2012 è previsto il workshop monotematico e a iscrizione separata HEALTH CLAIMS. Augurandomi di poterla incontrare personalmente in convegno, Le invio i più cordiali saluti, Target Resp. R&D Direttore Tecnico Direttore Produzione Resp. Regulatory Resp. Qualità Ricercatori Direttore Marketing D.ssa Laura Dell Elce Senior Conference Manager 5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor: Best in class: il convegno è promosso da IIR, leader nell organizzazione di eventi per il mercato di riferimento Promotion: il database IIR non ha rivali nell industria degli eventi Top management: il programma si rivolge ai decision maker che non incontrereste in una fiera Communication: un team di professionisti dedicato al progetto vi garantirà la massima visibilità prima, durante e dopo l evento Tailored solutions: la vostra partecipazione risponderà esattamente ai vostri obiettivi di business Contatta: Eleonora Pagliuso eleonora.pagliuso@iir-italy.it Tel Chi siamo Istituto Internazionale di Ricerca dal 1973 fornisce Formazione e Informazione Business-to-Business ai manager di tutto il mondo. Dal 2005 fa parte del Gruppo Informa PLC, società quotata allo Stock Exchange di Londra e leader nel mondo della business-to-business communication. Informa PLC è una multinazionale da circa dipendenti sparsi in 150 uffici di 40 paesi. Le tre divisioni di Informa, Academic - Professional & Commercial - Events & Training, offrono alla clientela un impareggiabile gamma di prodotti in costante aggiornamento. Si va dagli oltre titoli disponibili nella divisione academic information, che pubblica libri e riviste, fino all enorme offerta di database strutturati e ricerche di mercato proposte dalla divisione professional & commercial, passando per le migliaia di eventi annuali organizzati dalla divisione events & training. Da più di 25 anni sul mercato italiano, il nostro team lavora ogni giorno per sviluppare corsi ed eventi che permettono ai manager di essere formati e restare informati sulle ultime novità del mercato e sulle nuove tendenze di gestione aziendale.

3 Martedì 26 giugno 2012 Progettazione, studi sull uomo e sviluppo Chairman della giornata: Paola Tocchetti Esperto in Sviluppo di farmaci, Biologo Nutrizionista 9.00 Registrazione dei Partecipanti 9.30 Apertura dei lavori a cura del Chairman 9.45 Sperimentazione clinica di un integratore alimentare: significato, utilità per l Azienda e per il consumatore Che cosa si intende per sperimentazione clinica A quale scopo e per quali prodotti vengono solitamente organizzate le sperimentazioni cliniche Perché e da quando si parla di sperimentazione clinica di un integratore alimentare, cioè di un alimento Gli alimenti sono tutti uguali? Breve excursus sulle classi di alimenti previste dal legislatore europeo Che cosa deve fare un Azienda per poter avviare una sperimentazione clinica su un alimento È obbligatorio sottostare alla sperimentazione clinica per poter porre sul mercato un prodotto alimentare? Sperimentazione clinica per prodotti alimentari contenenti Botanicals oppure non Botanicals Che vantaggio ottiene l Azienda dopo aver sottoposto un determinato prodotto alla sperimentazione clinica Che vantaggio ne trae il consumatore medio europeo (che sta tanto a cuore al legislatore europeo) Risposte e posizione dell EFSA Posizione dell Italia al riguardo Maria Laura Colombo Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Facoltà di Farmacia Università di Torino La valutazione dei Comitati Etici e il loro ruolo come alleati per una buona ricerca Ai sensi delle Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari (2009) la conduzione di studi sull uomo con questa tipologia di prodotti deve tener conto dei principi generali delle norme della buona pratica clinica (GCP). Ciò garantisce sia la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, sia l attendibilità dei dati relativi allo studio Il parere preventivo e vincolante del Comitato Etico di riferimento è da considerarsi un requisito necessario per l effettuazione dello studio Nella valutazione, in assenza di normative specifiche, i Comitati Etici applicano quelle esistenti per gli studi con farmaci con evidenti e rilevanti criticità: - Identificazione di criteri generali largamente condivisi sulla tipologia di documentazione necessaria al fine dell ottenimento del parere - Criteri di Valutazione sull Adeguatezza della copertura assicurativa ove applicabile - Formato del parere in relazione alla presenza/assenza di un Centro coordinatore che si traduce nell espressione di parere unico oppure di parere come centro satellite - Assenza di un registro analogo a quanto previsto per le Sperimentazioni cliniche e osservazionali con farmaci che dia trasparenza all operato delle parti in causa In questo contesto l apporto dei Comitati etici, nonostante le difficoltà oggettive, è fondamentale per due aspetti: - Promuovere una cultura che stimoli i promotori ad applicare quegli aspetti metodologici che sono patrimonio consolidato della ricerca clinica con farmaci - Tutelare adeguatamente i soggetti coinvolti in queste Sperimentazioni ai quali deve essere garantita una completa ed esauriente informazione in relazione ai possibili benefici e rischi Eleonora Sfreddo Gallotta Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico A.O. Ospedale Niguarda Cà Granda Coffee break Ricerca e sviluppo di un nutraceutico Evaluating Market need SWOT - Opportunities & Threats Chemistry, safety and effectiveness Regulatory environment Top nutraceutical growth categories Nutraceutical formulation Core characteristics for Sucessful Product Defining appropriate dosage for formulation Formula feasibility, regulatory restrictions, cost estimates Research studies in Nutraceutical Development Future - New Science and Technology in the field Mohamed Ashraf Virmani Innovation and Development Department Neglected Diseases and Nutraceuticals Sigma-Tau Gli alimenti, gli integratori alimentari, i probiotici: come valutare la sicurezza e l efficacia I prodotti alimentari - Generali - Arricchiti - Integratori alimentari Regolamentazione degli alimenti e organi di controllo preposti I probiotici La sicurezza e le indagini per definirla - Identificazione tassonomica - Lista di appartenenza - Caratterizzazione dei singoli ceppi - Valutazione di eventuali antibioticoresistenze Come valutarne l efficacia Patrizia Malfa Ricerca & Sviluppo Proge Farm

4 13.00 Colazione di lavoro Lo sviluppo di un agente nutrizionale ad alto valore medico-terapeutico mediante l applicazione dei principi della evidence-based medicine: il caso del SOUVENAID Comprendere le ragioni per cui gli agenti nutrizionali devono fornire prove cliniche convincenti per ottenere una posizione chiara nell armamentario terapeutico del medico Esaminare gli elementi di background scientifico che costituiscono la premessa ad uno studio rigoroso di un agente nutrizionale - ipotesi fisiopatologica - evidenze epidemiologiche - meccanismo biochimico dell azione terapeutica Quali sono le prove sperimentali da fornire a supporto dei claim di efficacia e tollerabilità di un agente nutrizionale - studi in vitro - studi preclinici in modelli animali - studi clinici sulle popolazioni oggetto dei claim Definire il ciclo di vita clinico-terapeutico di un agente nutrizionale Esame critico dello sviluppo di un agente nutrizionale nei pazienti con malattia di Alzheimer: il caso del SOUVENAID Roberto Pisati Medical, Regulatory and Public Affairs Director Nutricia I nutraceutici sono veramente efficaci? Esempi e valutazione di famosi nutraceutici. Le interazioni nutraceutico-farmaco e le loro possibili implicazioni cliniche Aree terapeutiche di maggior intervento e principali integratori Esempi di nutraceutici fra reale efficacia e fenomeno di tendenza: dagli Omega-3 al paradosso francese Eventi avversi dovuti ad interazione fra farmaci e integratori alimentari Paola Tocchetti Esperto in Sviluppo di farmaci, Biologo Nutrizionista Nuovi approcci tecnologici per la produzione di ingredienti funzionali a connotazione nutraceutica Composti polifenolici bioattivi, antiossidanti e antinfiammatori da cacao e nocciola Procianidine da uva e risi pigmentati Fibre prebiotiche da sottoprodotti dell agroindustria (quali bucce di cacao e nocciola, pula di riso) Aldo Martelli Professore ordinario di Chimica degli Alimenti Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università del Piemonte Orientale Chiusura dei lavori del 1 giorno Institute for International Research (IIR) BV, 1995 Mercoledì 27 giugno 2012 Produzione e distribuzione Chairman della giornata: Alessandro Colombo Market Research & Business Development Head Bayer HealthCare 9.30 Riapertura dei lavori a cura del Chairman 9.45 Inquadramento normativo e criteri distintivi degli integratori alimentari. Destinazione d uso e comunicazione al consumatore Definizione di legge e caratteristiche peculiari degli integratori - Distinzione dagli alimenti arricchiti e dagli alimenti dietetici - Distinzione dai farmaci Requisiti di produzione e commercializzazione La comunicazione al consumatore e gli health claims Massimiliano Carnassale Segretario Generale FederSalus Food & Pharma: comparazione degli standard applicati dell industria Infant Feeding e Farmaceutica Confronto: Differenze e similitudini Applicazioni di standard specifici Sostenibilità Federico Marotta Global Infant & Nutrition Quality Manager Heinz Coffe break Vantaggio competitivo nell applicazione di standard di qualità nella produzione di nutraceutici Requisiti normativi Produzione di integratori alimentari - Standard richiesti per i food supplements - Prodotti multivitaminici Requisiti per gli stabilimenti di produzione - Separazione di produzioni - HACCP e GMP Selezione delle materie prime e qualifica dei fornitori Robustezza del processo di produzione Controllo dei lotti di produzione Emidio Leoni Qualified Person e Responsabile Controllo Qualità Integratori Wyeth Il mercato degli alimenti salutistici: opportunità e rischi sanzionatori. Le nuove possibilità di comunicazione sugli aspetti nutrizionali e salutistici portano con sé nuove responsabilità. L esame della casistica sulle frodi in commercio e la pubblicità ingannevole come strumento per comprendere i limiti applicativi delle nuove normative in materia Quali sono le novità del Reg. CE 1924/06 in materia di claim nutrizionali e salutistici rispetto al passato

5 Le opportunità - possibilità di descrivere gli effetti nutrizionali e salutistici secondo regole specifiche - la sussistenza di regole comuni per tutti gli operatori - la nuova frontiera dei claim sulla riduzione dei rischio di malattie I rischi sanzionatori - i reati e le responsabilità penali - le sanzioni amministrative - il ruolo dell Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato La casistica in materia. le decisioni più rilevanti come strumento di comprensione della normativa Come gestite il rischio in via preventiva Cristina La Corte Avvocato Studio Forte Colazione di lavoro La gestione dell integratore alimentare attraverso gli Health Care Professionals: una case history I vantaggi della gestione di un integratore alimentare attraverso gli Health Care Professionals nell attuale scenario di mercato: il consumatore pro-sumer e la creazione di un brand di valore I 5 fattori critici di successo nello sviluppo del prodotto: segmentazione del consumatore, razionale scientifico, qualità produttiva, supporto clinico, health claim I 3 fattori critici di successo nell area commerciale: la gestione della relazione con medico specialista, la sinergia con il farmacista e la gestione della comunicazione in farmacia Alessandro Colombo Market Research & Business Development Head Bayer HealthCare Integratori alimentari. Struttura e dinamiche del mercato e dei canali distributivi. Le sfide per intercettare e gestire il cambiamento Gli individui e la salute: come cambiano atteggiamenti, conoscenze ed i comportamenti degli individui. La salute ed i media. Consiglio o autogestione? Integratore tra Alimento e Farmaco OTC: i prodotti per il self health management nella nuova arena competitiva; Farmacia, Parafarmacia, Gdo, erboristeria: dinamiche a confronto Internet e l acquisto di integratori online Le sfide per il futuro tra regolamentazione, innovazione e distribuzione. Marco Fiorani Strategic Marketing & Business Development Nutraceuticals Angelini Nutritional and health claims: ruolo dell Istituto Superiore di Sanità Finalità del regolamento CE 1924/2006 Ritiro dei claims esistenti, ma non approvati dalla Commissione Europea Ancora non definite le modalità di controllo sui claims (comunque di competenza degli Stati Membri) Prospettive dell Istituto Superiore di Sanità nel controllo dell effettivo ritiro dal mercato dei claims non approvati, ma anche del corretto uso delle indicazioni approvate e dei livelli di esposizione della popolazione generale alle sostanze oggetto dei claims, di concerto con il Ministero della Salute e gli altri Enti del Sistema Sanitario Nazionale Marco Silano Direttore Reparto Alimentazione, Nutrizione e Salute Istituto Superiore di Sanità Chiusura dei lavori Inoltre, con possibilità di iscrizione separata: Workshop post-convegno HEALTH CLAIMS 28 giugno 2012 Le indicazioni sulla salute concernenti i prodotti alimentari Il divieto di attribuire a un prodotto alimentare proprietà atte a prevenire, curare o guarire una malattia umana (art. 2 D.lvo 109/92) La rivoluzione del Reg.to 1924/2006 Health claims: principi generali e condizioni specifiche Le indicazioni funzionali Le indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia e sulla salute e lo sviluppo dei bambini Casi borderline La questione del colesterolo Rischi e sanzioni: il ruolo dell A.G.C.M. A cura di Cristina La Corte Avvocato Studio Forte Agenda 9.00 Registrazione dei Partecipanti 9.30 Apertura dei lavori Coffee break Chiusura dei lavori Non puoi partecipare al Convegno? Arricchisci comunque le tue conoscenze acquistando gli Atti dell evento, una esaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori. Contatta il nostro Customer Service al numero Fax info@iir-italy.it. Inoltre visitando il nostro sito troverai l elenco degli Atti delle Conferenze già disponibili per l acquisto. Potrai utilizzare questa preziosa documentazione come materiale formativo e come opportunità di aggiornamento per te e per i tuoi colleghi!

6 Step 1 Sì, desidero partecipare a: Titolo Data Codice CONVEGNO: giugno 2012 P5145 C WORKSHOP: 28 giugno 2012 P5145 W Step 2 Iscrizione Evento completo (P5145 CW) PREZZO SCONTO Entro il 28/04/2012: Entro il 27/05/2012: Dopo il 27/05/2012: Convegno PREZZO SCONTO Entro il 28/04/2012: Entro il 27/05/2012: Dopo il 27/05/2012: Workshop IVA per partecipante Le offerte sono valide esclusivamente per i pagamenti pervenuti entro la data di scadenza della promozione SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE al Convegno 2 persone IVA SCONTO persone IVA SCONTO È necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. La quota di iscrizione comprende la documentazione, la colazione e i coffee break. Per circostanze imprevedibili, IIR si riserva il diritto di modificare senza preavviso il programma e le modalità didattiche, e/o cambiare i relatori e i docenti Se rimuove l etichetta, per favore inserisca qui sotto il codice riportato in etichetta. Grazie PRIORITY CODE:... P5145PPTT IIR si riserva la facoltà di operare eventuali cambiamenti di sede dell evento IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. Telefono: iscrizioni@iir-italy.it Web: Step 3 Dati del Partecipante (è necessario l invio di una scheda per ogni partecipante) NOME: COGNOME: Fax: Posta: Via Forcella, Milano FUNZIONE: TEL.: FAX: CELL.: SÌ, DESIDERO ESSERE AGGIORNATO SU FUTURE INIZIATIVE VIA SMS Step 4 Dati dell Azienda RAGIONE SOCIALE: SETTORE MERCEOLOGICO: INDIRIZZO: CITTÀ: CAP: PROV.: CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE: PARTITA IVA: TEL.: FAX: INDIRIZZO DI FATTURAZIONE (SE DIVERSO): CITTÀ: CAP: PROV.: MODALITA DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni caso prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura/contratto di adesione verrà spedita a stretto giro di posta. versamento sul ns. c/c postale n assegno bancario - assegno circolare bonifico bancario (Banca Popolare di Sondrio Ag. 10 Milano) c/c x07 ABI CAB CIN Z intestato a Istituto Internazionale di Ricerca; IBAN: IT29 Z X07; Swift POSOIT22 indicando il codice prescelto carta di credito: EuroCard/MasterCard CartaSi Visa N Scadenza / Codice di sicurezza CVV* Titolare:... Firma del Titolare:... * Per la maggior parte delle carte di credito, il codice CVV è costituito dagli ultimi tre numeri riportati sul retro della carta sopra la striscia della firma DOVE STARHOTEL RITZ Via Spallanzani, 40 - (MM1-Lima o P.ta Venezia) MILANO - Tel Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D. Lgs. 196/03; (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. Titolare e Responsabile del Trattamento è l Istituto Internazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D. Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax: telefono: MODALITA DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) al convegno dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato via fax almeno un giorno prima della data dell evento. TIMBRO E FIRMA Stampa n. 00