Alimenti fortificati CAFLA - Luca Bucchini Alessandria, 10 Aprile 2015

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1 Analisi della disciplina dei novel foods degli alimenti arricchiti e fortificati (cfr. reg. 1925/06 CE e disciplina attuativa). Alimenti fortificati

2 Problemi pratici Vorrei aggiungere vitamine alle bevande analcoliche che vendo. Posso servirmi di qualsiasi terzista nel campo delle bibite? Devo notificare una bevanda cui ho aggiunto una sostanza come la taurina? Luca Bucchini Alessandria,

3 Alimenti addizionati o arricchiti? «.Per esempio, le indicazioni relative all'aggiunta di vitamine e minerali quali «con», «reintegrato», «aggiunto» o «arricchito» dovrebbero essere soggette alle condizioni fissate per l'indicazione «fonte di»» (c. 20 del Reg. CE 1924/2006). Condizione aggiunta vitamine minerali ex 1925/2006=condizione fonte ex 1924/2006, da cui aggiunto=arricchito Ricco è invece altro concetto.

4 Gli alimenti arricchiti non sono una novità. Luca Bucchini Alessandria,

5 Reg. CE 1926/2006: oggetto e campo di applicazione (art. 1) e definizioni (art. 2).l'aggiunta di vitamine e minerali e di talune sostanze di altro tipo agli alimenti, al fine di garantire l'efficace funzionamento del mercato interno assicurando al tempo stesso un elevato livello di tutela dei consumatori. «altra sostanza»: una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale, che ha un effetto nutrizionale o fisiologico.

6 Reg. CE 1926/2006: oggetto e campo di applicazione/2 (art. 1) Le disposizioni del presente regolamento relative alle vitamine e ai minerali non si applicano agli integratori alimentari disciplinati dalla direttiva 2002/46/CE. Impregiudicate normative UE su: a) alimenti destinati a un'alimentazione particolare e, in mancanza di disposizioni specifiche, i requisiti in materia di composizione di tali prodotti resi necessari dai particolari bisogni nutrizionali delle persone cui sono destinati; b) nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari; c) alimenti geneticamente modificati; d) additivi alimentari e aromi; e) pratiche e trattamenti enologici autorizzati. Di conseguenza, per esempio, condizioni aggiunta altre sostanze di cui a questo regolamento si applicano anche a dietetici, ma non vitamine minerali (che trovano propria regolamentazione nella normativa settoriale).

7 Reg. CE 1926/2006: vitamine e minerali, requisiti (art. 3) Solo le vitamine e/o i minerali elencati nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II, possono essere aggiunti agli alimenti, in conformità con le disposizioni del presente regolamento.

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10 Reg. CE 1926/2006: vitamine e minerali, requisiti (art. 3) Vitamine e minerali nella forma biodisponibile per il corpo umano possono essere aggiunti agli alimenti, a prescindere dal fatto che siano o meno normalmente presenti in detti alimenti, per tener conto in particolare di quanto segue: a) carenza di una o più vitamine e/o minerali nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione che possa essere dimostrata mediante prove cliniche o subcliniche della carenza stessa o indicata da stime di bassi livelli di assunzione di sostanze nutritive, o b) possibilità di migliorare lo stato nutrizionale della popolazione o di gruppi specifici di popolazione e/o compensare le eventuali carenze negli apporti dietetici di vitamine o minerali dovute a cambiamenti delle abitudini alimentari, o c) evoluzione di conoscenze scientifiche generalmente accettabili riguardo al ruolo nutrizionale delle vitamine e dei minerali e ai conseguenti effetti sulla salute. Non ha mai acquisito particolare rilevanza pratica, tuttavia contrasta con il punto di vista espresso dall AGCM in diverse Alessandria, occasioni. 10 Aprile 2015

11 Reg. CE 1926/2006: vitamine e minerali, restrizioni e criteri di purezza (art. 4 e 5) Vitamine e minerali non possono essere aggiunti a: a) prodotti alimentari non trasformati, compresi, a titolo esemplificativo e non limitativo, frutta, verdura, carne, pollame e pesce; b) bevande con tenore alcolico superiore all'1,2 % in volume, con qualche eccezione. Criteri di purezza: Norma ad hoc (non c è); Criteri da altre norme UE sulle vitamine e minerali per usi diversi; Criteri internazionali o norme nazionali più severe.

12 Reg. CE 1926/2006: vitamine e minerali, condizioni (art. 6) Le quantità massime da fissarsi in base a: Non a) superano i livelli più elevati livelli di sicurezza massimi stabiliti come per le vitamine quantità e i minerali totale in seguito ad una valutazione scientifica dei rischi basata su dati scientifici Ma questi mai fissati, neppure a livello nazionale in Italia. generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli differenti di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori; Restrizioni specifiche su alcuni alimenti Mai l'apporto fissate. di vitamine e minerali da altre fonti alimentari. Non Anche superano delle assunzioni livelli minimi di riferimento (come quantità di vitamine totale) e minerali per la popolazione. Quantità significative secondo Reg. UE 1169/2011, 15% VNR (solidi) 0 7.5% (bevande). Ove necessario: contributo di singoli prodotti al regime alimentare globale della popolazione in generale o di sottogruppi di popolazione; profilo nutrizionale del prodotto, stabilito in base alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006.

13 Reg. CE 1926/2006: vitamine e minerali, etichettatura e pubblicità (art. 7) No diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è in grado di apportare idonee Non quantità superano di sostanze livelli nutritive massimi (salvo come possibili quantità deroghe) totale NoMa errore questi o mai ingannano fissati, neppure per a consumatore livello nazionale riguardo in Italia. al valore Restrizioni nutrizionale specifiche dell'alimento su che alcuni può risultare alimenti dall'aggiunta di tali Mai sostanze fissate. nutritive. Non L etichettatura superano livelli nutrizionale minimi (come è obbligatoria, quantità con totale) quantità totali Quantità di vitamine significative e secondo minerali Reg. qualora UE 1169/2011, essi 15% siano VNR aggiunti (solidi) 0 all alimento. 7.5% (bevande). L'etichettatura dei prodotti ai quali sono stati aggiunti vitamine e minerali può contenere una dicitura che indichi tale aggiunta alle condizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006. Alessandria, 10 Aprile 2015

14 Reg. CE 1926/2006: altre sostanze, campo d applicazione (art. 8)..qualora una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali..siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare l'ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori.

15 Reg. CE 1926/2006: altre sostanze, campo d applicazione (art. 8) La Commissione può dopo che EFSA ha valutato le informazioni disponibili includere: a) qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l ingrediente contenente la sostanza sono: i) inseriti nell allegato III, parte A, e la loro aggiunta agli alimenti e la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono vietate; oppure ii) inseriti nell allegato III, parte B, e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate; b) qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell allegato III, parte C. Dettagli procedurali in Reg. (UE) n. 307/2012

16 Reg. CE 1926/2006: altre sostanze, i casi di incertezza (art. 8) Gli operatori del settore alimentare, o qualsiasi altra parte interessata, possono presentare in qualsiasi momento ad EFSA, perché lo valuti, un fascicolo che riporta i dati scientifici che dimostrano la sicurezza di una sostanza di cui all'allegato III, parte C. Entro quattro anni dalla data in cui una sostanza è stata inserita negli elenchi dell allegato III, parte C, è adottata una decisione in base alla quale si elimina la sostanza da parte C, oppure la si sposta in parte A o B.

17 Regolamento (UE) 2015/403: primo utilizzo allegato III nella parte A è aggiunta la seguente voce: «Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di Ephedra.» EFSA «l'impiego negli alimenti di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni contenenti alcaloidi dell'efedra rappresenta pertanto una preoccupazione grave per la salute umana». nella parte C è aggiunta la seguente voce: «Corteccia di yohimbe e sue preparazioni derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]» EFSA ha concluso che la caratterizzazione chimica e tossicologica della corteccia dello yohimbe e delle sue preparazioni utilizzate in alimenti derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non permette di giungere a conclusioni definitive a favore della loro sicurezza come ingredienti alimentari

18 Regolamento (UE) 2015/403: primo utilizzo allegato III Curiosa presa di posizione: Poiché esiste una possibilità di effetti nocivi per la salute associati all'impiego di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle preparazioni a base di yohimbe negli alimenti ma l'incertezza scientifica persiste,.è opportuno continuare ad applicare le disposizioni nazionali che disciplinano l'impiego dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti. In Italia resta proibita. Di fatto autorizzata in ambito UE.

19 Reg. CE 1926/2006: registro comunitario (art. 9) Registro con dati fondamentali (art. 9). Gli Stati membri non possono limitare o vietare il commercio di alimenti che siano conformi a quanto disposto nel presente regolamento (art. 10). Disposizioni nazionali su aggiunta obbligatoria (es. acido folico) o su restrizioni sostanze vanno notificate (art. 11) con la procedura prevista (art. 12). Misure di salvaguardia (art. 13).

20 Reg. CE 1926/2006: disposizioni nazionali (c. 3) «Alcuni Stati membri esigono, per motivi di sanità pubblica, l'aggiunta obbligatoria di alcune vitamine e minerali ad alcuni alimenti di uso corrente. non giustificherebbero attualmente l'armonizzazione dell'aggiunta obbligatoria degli elementi nutritivi in questione all'interno della Comunità..Nel frattempo, sarebbe utile raccogliere informazioni su queste misure nazionali.»

21 Reg. CE 1926/2006: registro comunitario (art. 9), disposizioni nazionali

22 Reg. CE 1926/2006: monitoraggio (art. 15) Per agevolare un monitoraggio efficace degli alimenti ai quali sono stati aggiunti minerali e vitamine, e degli alimenti contenenti sostanze elencate nell'allegato III, parti B e C, gli Stati membri possono prescrivere che il produttore o il responsabile dell'immissione in commercio di tali alimenti nel loro territorio notifichi all'autorità competente tale immissione in commercio fornendo un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto.

23 Circ. 6 marzo 2008, n. 4075_P Vitamine e minerali: Obbligo notifica Niente livelli massimi, ma obbligo sicurezza Non si applicano quindi livelli max integratori. Stabilimenti riconosciuti ex 111/92 Altre sostanze: Se utilizzate solo integratori, non utilizzabili in addizionati Novel food aggiunti da notificare secondo elenco ministeriale (mai pubblicato).

24 Sanzioni e giurisprudenza Non esiste normativa sanzionatoria specifica in Italia. Non esiste giurisprudenza della Corte di Giustizia. Precedente inquadramento (mediante circolari) in D.Lgs. 111/92. Tuttavia: livelli eccessivi di vitamine e minerali possono rendere non sicuro l alimento (come uso sostanze all. A); quantità vantate non significative violano il Reg. UE 1169/2011 e quindi per ora probabilmente D.Lgs. 77/93; E molte altre disposizioni sovrapponibili con altre, con conseguenze sanzionatorie relative. Anche se alcune fattispecie sembrano effettivamente non sanzionate (per esempio, aggiunta di vitamine sotto quantità significativa senza dichiarazione in etichetta).

25 Linee di demarcazione Per forma (capsula, ecc.) e per presentazione (predosata): integratore alimentare. Per presentazione (e in parte per composizione): prodotto dietetico o eventualmente Alimenti fini medici speciali (o formula). Per composizione: da altri alimenti.

26 Problemi pratici Vorrei aggiungere vitamine alle bevande analcoliche che vendo. Posso servirmi di qualsiasi terzista nel campo delle bibite? Devo notificare una bevanda cui ho aggiunto una sostanza come la taurina? Luca Bucchini Alessandria,