La gestione normativa dei medicinali

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1 Franco F. Vincieri Carlo Cirinei Daniela Cervini La gestione normativa dei medicinali Compendio di legislazione e socioeconomia farmaceutiche Quarta edizione aggiornata 2006 II Pensiero Scientifico Editore

2 VII Indice Presentazione Prefazione XV XVII Parte 1 Prescrivibilità, concedibilità ed erogazione dei medicinali 1 La classificazione normativa dei medicinali ad uso umano 3 1. Definizione di médicinale (art. 1, D.Lgs. n. 219/2006): 3 2. Classificazione amministrativa dei medicinali 3 3. Classificazione dei medicinali industriali allopatici 3 4. Classificazione délie preparazioni galeniche 7 5. Le preparazioni galeniche magistrali 7 6. Il brevette farmaceutico 9 7. Le preparazioni galeniche officinali Le preparazioni galeniche ospedaliere Vincoli d'impiego per i medicinali industriali Vincoli d'impiego per le preparazioni galeniche magistrali 15 La classificazione dei medicinali industriali nel Servizio Sanitario Nazionale Le Classi SSN Le Note AIFA 20 I Livelli Essenziali di Assistenza LEA nazionali in ambito farmaceutico La Legge n. 405/2001 e le modalité di erogazione dei farmaci al pubblico La implementazione régionale dei LEA La erogazione istituzionale presso le strutture sanitarie dei SSN farmaci dei P-HT medicinali innovativi e la Legge n. 648/ farmaci H 36 I flussi informativi délia farmaceutica 38

3 VIII Parte 2 La prescrizione medica ad uso umano _ 43 La classificazione dei medicinali ai fini délia fornitura Disposizioni generali Classificazione dei medicinali industriali Classificazione délie preparazioni galeniche Classificazione dei medicinali ad azione stupefacente o psicotropa La individuazione dei tipo di prescrizione Le Tabelle délia FUI La Farmacopea Ufficiale Italiana 51 Medicinali ad uso umano senza obbligo di prescrizione 54 La prescrizione medica Le modalité di certificazione délia prescrizione medica Definizione di richiesta medica Definizione di ricetta medica Généralité sulla ricetta medica La Tabella n. 8 delta FUI 63 La ricetta medica semplice o ripetibile Généralité La ricetta medica semplice La ricetta medica ripetibile La prescrizione di medicinali industriali La prescrizione di preparazioni galeniche La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 73 La ricetta medica da rinnovare volta per volta Généralité La prescrizione di medicinali industriali Disposizioni particolari per i medicinali industriali La prescrizione di preparazioni galeniche Disposizioni particolari per le preparazioni galeniche La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa Disposizioni particolari per medicinali soggetti a disciplina spéciale 89

4 LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI IX La ricetta medica limitativa 95 La ricetta ministeriale spéciale a ricalco Il ricettario Adempimenti per il medico Adempimenti per il farmacista Sanzioni per il farmacista La dispensazione dei farmaci analgesici oppiacei per la terapia dei dolore severo La dispensazione dei metadone per il trattamento délia disassuefazione da oppiacei La dispensazione délia buprenorfina per il trattamento délia disassuefazione da oppiacei La dispensazione dei flunitrazepam ad uso orale 112 La richiesta medica 116 La richiesta medica limitativa 117 La richiesta medica soggetta a disciplina spéciale Généralité La richiesta su carta intestata in triplice copia La autoricettazione per uso professionale urgente 123 La richiesta medica soggetta a disciplina spéciale nei casi di approvvigionamento obbligatorio 125 La richiesta medica soggetta a disciplina spéciale per l'approvvigionamento dei reparti interni ospedalieri e délie strutture territoriali délie ASL 128 La richiesta medica per galenici industriali non preconfezionati 133 La richiesta medica di approvvigionamento dei Farmaci Esteri 135 La richiesta medica per farmaci ad uso compassionevole 139

5 X Parte 3 La prescrizione medica ad uso veterinario 141 La classificazione amministrativa dei medicinali ad uso veterinario 143 La dispensazione dei medicinali ad uso veterinario 144 La ricetta medico-veterinaria semplice o ripetibile 148 La ricetta medico-veterinaria ripetibile su modello ministeriale 150 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su carta intestata Généralité Disposizioni tecnico-normative Sanzioni per il farmacista 156 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale 157 La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia 161 Le ricette ministeriali speciali a ricalco per uso veterinario 166 La richiesta medico-veterinaria su modello ministeriale in triplice copia 167 Le richieste medico-veterinarie soggette a disciplina spéciale La richiesta medica spéciale per ambulatori e climche vetennane La richiesta medica spéciale per uso professionale urgente 1 ~4 3. La richiesta medica spéciale per l'approvvigionamento dei Servizi Veterinan délie ASL 175 La prescrizione medico-veterinaria di mangimi medicati e prodotti intermedi 176 Medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione 179

6 LA (ilnïioxl NORMATIYA DEI MLDICINAIJ XI Parte 4 La disciplina délie sostanze stupefacenti o psicotrope 181_ Decreto dei Présidente délia Repubblica 9 ottobre 1990, n Le Tabelle délie sostanze ad azione stupefacente o psicotropa 185 Criteri per la formazione délia Tabella I 187 Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione A 189 Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione B 191 Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione C 193 Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione D 194 Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione E 197 Gestione délie sostanze e preparazioni soggette a disciplina spéciale 199 Proposte di modifica e chiarimenti aile disposizioni di cui al DPR n 309/ Modalità di approvvigionamento per le Farmacie 208 II Bollettario buoni-acquisto Généralité Sanzioni per il farmacista 215 Modalità di consegna 217 Custodia délie sostanze soggette a disciplina spéciale 221 Detenzione obbligatoria délie sostanze soggette a disciplina spéciale 222 II Registro di Entrata e Uscita Généralité Modalité di compilazione documenti giustificativi Sanzioni per il farmacista 233

7 X I I \ l\< II Kl ( IKIM I. ( I k\ I\I Gli stampati per la registrazione in uso presso la classe medica Il Registro di carico e scanco nelle strutture samtane pnvate Il Registro di carico e scarico di Unité Operativa Il Registro di carico e scarico per uso professionale urgente Sanzioni per il medico 241 Parte 5 II laboratorio galenico 243 Requisiti tecnici per il Laboratorio Galenico 245 L'allestimento dei medicinali in farmacia 247 Le materie prime 251 Procédure ministeriali per l'allestimento in farmacia délie preparazioni galeniche non sterili 253 Norme di Buona Preparazione dei Medicamenti in Farmacia Registro délie Materie Prime Registro délie Preparazioni Modalité Operative Controlii di qualité Data limite di utilizzazione Preparazioni galeniche sterili contenitori L'etichettatura La prezzatura 279 Parte 6 Tabelle di utilité per il farmacista 283 La Tabella n. 5 délia Farmacopea Ufficiale Italiana - XI edizione 285 Modalità di compilazione délie Ricette 290 Prospetto n, 1: Obblighi per la prescrizione. dispensazione e documentazione délie prescrizioni ad uso umano 290 Prospetto n. 2: Obblighi per la prescrizione. dispensazione e documentazione délie prescrizioni ad uso veterinario 292 Prospetto n. 3: La ricetta medica semplice o ripetibile 294 Prospetto n. 4: La ricetta medica da rinnovare volta per volta 298

8 LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XIII Prospetti relativi ai medicinali in commercio soggetti alla disciplina dei DPR n. 309/90 Prospetto n. 5: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella Prospetto n. 6: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella Prospetto n. 7: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella Prospetto n. 8: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella - Sez. A - Sez. B - Sez. C - Sez. D Prospetto n. 9: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E, ad esclusione délie benzodiazepine e loro derivati 304 Prospetto n. 10: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E, contenenti benzodiazepine e loro derivati Dosi abituali e massime per ladulto per singola dose e nelle 24 ore (Tab. n 8 - FUI) 306 Prospetto n. 11 : Sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. A 306 Prospetto n. 12: Sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B, ad esclusione délie benzodiazepine e loro derivati 307 Prospetto n. 13: Sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B, benzodiazepine e loro derivati 308 Parte 7 La vigilanza sul servizio farmaceutico 311 Attività di vigilanza sulle Farmacie 313 La detenzione dei medicinali divenuti invendibili 315 La alienazione dei medicinali invendibili La classificazione dei rifiuti Conferimento, trasporto e documentazione Modalité di alienazione Distruzione degli stupefacenti 326 Legge n. 376/2000: lotta contro il doping Tutela sanitaria délie attività sportive Farmaci contenenti sostanze dopanti Sanzioni penali Modalità di attuazione délia Legge n. 376/ Criteri di revisione délie liste di classi di sostanze e metodi Elenco délie classi di sostanze e metodi il cui impiego è considerato vietato per doping 338

9 XIV \ IN< il K l. Parte 8 La normativa sugli integraton alimentari 355 Decreto Legislativo 21 maggio n Etichettatura Produzione e confezionamento Immissione in commercio Pubblicità Disposizioni integrative 361 Classificazione degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (D.Lgs. n 111/92) 365 Classificazione degli integratori alimentari Integraton di vitamine e minerali 2. Alimenti arricchiti e funzionaii :ôi- 3. Integratori di altn "fattori nutrizionali" Integratori di aminoacidi Derivati di aminoacidi Integratori di protéine e/o energetici Integratori di acidi grassi Integratori a base di probiotici Integratori di fibra Integratori o complementi alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati 376 Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare. soprattutto per gli sportivi 389 Bibliografia 395 Fonti normative principali 395 Riferimenti dottrinali 397