Legge n. 309/1990 (D.M. 10 marzo 2006 legge 49/2006) Il Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n. 193

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1 Farmaci veterinari: Modalità di dispensazione Normativa di riferimento D.Lvo n. 193 del 06/04/2006 (entrato in vigore il 10/06/2006) D.Lvo n. 158 del 16/03/2006 Legge n. 309/1990 (D.M. 10 marzo 2006 legge 49/2006) Il Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n. 193 Attuazione della Direttiva 2004/28/CE (Noto anche come Codice Europeo dei medicinali veterinari) Abroga e sostituisce il DLvo 119/92 e le sue numerose modifiche ed integrazioni Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n. 193 Il testo unico raccoglie e sostituisce tutta la precedente normativa sui medicinali veterinari MEDICINALE VETERINARIO 1 / 25

2 (AI SENSI DEL D.LVO 6/04/2006,N.193) Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie animali; Ogni sostanza od associazione usata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi clinica il D.Lgs 193/2006 definisce inoltre i seguenti tipi di prodotti: Sostanza: OGNI MATERIA INDIPENDENTEMENTE DALL ORIGINE 1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi,secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi; 2 / 25

3 Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o di medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale; Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunita'attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria; Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza. CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI ai fini delle modalità di dispensazione SOP vendibili senza ricetta RR vendibili con ricetta ripetibile RNR vendibili con ricetta non ripetibile RNR vendibili con ricetta non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia RMR vendibili con ricetta ministeriale speciale a ricalco 3 / 25

4 Medicinali Veterinari non soggetti alla prescrizione medica SOP Farmaci ad azione antiparassitaria e disinfettante per uso esterno, nonché medicinali destinati a essere utilizzati esclusivamente per pesci d acquario, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario e piccoli roditori. Alimenti e mangimi medicamentosi Presidi medico chirurgici Medicinali non sottoposti alla presentazione di ricetta nel protocollo di AIC Per la vendita di tali prodotti non va conservata alcuna documentazione ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia su modello ministeriale Per la prescrizione di medicinali per la cura di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo (sistema di controllo da parte dell'autorità sanitaria). Per la cura di Animali da compagnia quando il medicinale non è presentato esclusivamente in confezioni autorizzate per i soli animali da affezione. Uso improprio (Off label) in animali zootecnici. 4 / 25

5 Scorte art. 81/82/84 DLvo 193/06(approvvigionamento destinato a costituire scorta di impianti in cui vengono curati, allevati o custoditi professionalmente animali) Scorte art. 85 DLvo 193/06 (scorta propria del medico veterinario) E utilizzata sempre in caso di prescrizioni di: Premiscele medicate Immunologici Medicinali veterinari Chemioterapici Antibiotici Antiparassitari Corticosteroidi Antinfiammatori Sostanze psicotrope (DPR 309/90) eccetto RMR 5 / 25

6 Sostanze neurotrope e tranquillanti (No DPR 309/90) Beta agonisti Sostanze ad azione estrogenica, androgena, gestagena,anabolizzante destinate ad animali d azienda!!! Modello di ricetta in triplice copia Si compone di fogli autocopianti sovrapposti: Foglio originale in colore rosa riporta la dicitura copia per il farmacista La prima copia colorata in giallo riporta la sigla copia per l utilizzatore finale La seconda copia colorata in azzurro riporta la dicitura copia destinata alla asl competente La terza copia in bianco riporta la dicitura copia per il veterinario Prescrizione veterinaria in triplice copia : formalismi Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile 6 / 25

7 Deve indicare : il codice di allevamento(obbligatorio per tutti gli animali di azienda ed anche gli equini), i dati identificativi degli animali (alla voce categoria viene indicato che trattasi di animale da compagnia che risulti comunque iscritto all anagrafe zootecnica dell asl) i tempi di sospensione, trattamento e posologia (tranne che se trattasi di scorta propria o di impianto autorizzato) Nel caso di scorta di impianto: gli estremi dell autorizzazione dell impianto e firma del titolare Nel caso di scorta propria: gli estremi autorizzativi e firma di un solo professionista responsabile. Validità della ricetta in triplice copia 10 giorni lavorativi escluso quello di emissione (Art.77 DLvo 193/2006) ricetta in triplice copia:. Adempimenti per il farmacista Il farmacista deve apporre: 7 / 25

8 timbro firma data prezzo Deve riportare il : numero di lotto del medicinale consegnato È tenuto a conservare per cinque anni copia in originale di color rosa con l annotazione del numero di lotto del medicinale dispensato Restituisce la copia gialla all acquirente Invia la copia azzurra entro una settimana dalla spedizione alla asl competente per il territorio dove ha sede l utilizzatore finale Obblighi di registrazione..registro? Il ministero della Salute rispondendo ad alcuni quesiti posti da Federfarma chiarisce che gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata ed in uscita sono completamente assolti dalla conservazione per 5 anni : della fattura di acquisto o della bolla di consegna della ricetta recante il numero del lotto del medicinale venduto E' opportuno che le ricette siano numerate progressivamente e conservate separatamente da quelle dei medicinali per uso umano 8 / 25

9 Uso in deroga in animali da reddito Quando non esistono medicinali autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animale: Il veterinario sotto la propria responsabilità può ricorrere all utilizzo di: Medicinale veterinario autorizzato in Italia per l uso su un altra specie animale o per un altra affezione sulla stessa specie A) Medicinale autorizzato per l uso umano B) Medicinale autorizzato in un altro stato per l uso sulla stessa specie o su un altra specie destinata alla produzione di alimenti In mancanza dei precedenti: Medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista (art.11 D.lgs 193/2006) conformemente alla prescrizione veterinaria ricetta in triplice copia!!! Ricetta non ripetibile copia unica su ricettario personale Farmaci prescritti ad animali da reddito diversi da quelli che richiedono il modello ministeriale 9 / 25

10 Farmaci prescritti ad animali da compagnia (tutti quelli che non sono destinati alla produzione di alimenti per l uomo anche se allevati in aziende zootecniche)che non siano indicati anche per animali da reddito Off label (solo per animali da compagnia) Medicinali contenenti prostaglandine gonadotropine e loro fattori di rilascio (solo per animali da compagnia) Farmaci omeopatici Casi particolari DPR 309/90 ricetta non ripetibile FORMALISMI DATI DEL MEDICO DATI DELL ANIMALE: nome,cognome,domicilio del proprietario specie e razza dell animale 10 / 25

11 DATI DELLA PRESCRIZIONE: nome,numero di confezioni, dosaggio, posologia, durata del trattamento DATA,TIMBRO, FIRMA DEL VETERINARIO Ricetta non ripetibile: adempimenti per il farmacista Il farmacista deve apporre: il timbro, la data di spedizione prezzo praticato Il farmacista ritira la ricetta veterinaria non ripetibile in copia unica e la conserva per : 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti 6 mesi se rilasciate per anim.da comp.(art.71 c.4) 2 anni per prescrizioni di stupefacenti di tabella II sez.b C (dalla data dell ultima 11 / 25

12 registrazione sul reg di carico e scarico stupefacenti) Validità della ricetta non ripetibile Tre mesi(nota in calce alla tab.5 FU XI ed.) 30 gg per i medicinali stupefacenti Utilizzo di medicinali per uso umano in animali da compagnia La consegna di un farmaco registrato per l uomo, indipendentemente dal regime di dispensazione per cui è autorizzato, va effettuata dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile!!!!!» NB: la validità è di tre mesi solo se il medicinale prescritto per l uomo,è assoggettato a ricetta ripetibile. La validità è invece di trenta giorni se il medicinale uso umano è assoggettato a ricetta non ripetibile (es. Luminale,Gardenale tab II sez C) Medicinale compreso nella tabella II sez E ( Es valium gocce) Ricetta ripetibile 12 / 25

13 Normale ricetta redatta su carta intestata del medico veterinario Destinata esclusivamente alla prescrizione di farmaci per animali da compagnia e per essi indicati in modo esclusivo (tranne quelli che richiedono RNR o non richiedono ricetta) Destinata alla prescrizione di alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari per il trattamento di animali di allevamento a carattere familiare che producono per autoconsumo (come da AIC) Ricetta ripetibile FORMALISMI Le norme di legge non sono interpretate in modo univoco!!! Può essere redatta secondo gli stessi formalismi della ricetta non ripetibile ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell animale dati non necessari nelle ricette ripetibili umane In ogni caso deve essere riportata la specie dell animale cui è stato prescritto Ricetta ripetibile: adempimenti per il farmacista Appone all atto della spedizione il timbro la data 13 / 25

14 il prezzo Rende la ricetta al paziente Ritira la ricette se presentata al termine della validità temporale o se sono state evase tutte le spedizioni.(a differenza della ricetta ripetibile umana) Ricetta ripetibile: Validità Tre mesi può essere riutilizzata per un massimo di cinque volte (All. III DLgs 193/2006 come modificato dal DLgs 143/2007) Per i medicinali stupefacenti di cui alla tab. II sezione E del DPR 309/1990 la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte. Medicinali veterinari omeopatici Risultano di libera vendita come quelli ad uso umano. Seguono le modalità dell uso in deroga 14 / 25

15 Richiedono ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia unica sia per gli animali da reddito che per quelli da compagnia Medicinali stupefacenti: riferimenti normativi DPR 309 del 9 ottobre 1990 Legge n. 12 del 8 febbraio 2001 Legge n. 49 del 21 febbraio 2006 D.M. 10 marzo Tabella I (La tabella I elenca tutte le sostanze e droghe vegetali che hanno potere tossicomanigeno e possono essere oggetto di abuso) Oppio e oppiacei Foglie di coca e cocaina Amfetamina e derivati amfetaminici (ectasy e designer drugs) 15 / 25

16 Allucinogeni (LSD,mescalina,psilocibina) Tetraidrocannabinoli-THC Cannabis indica ed altre piante che possono provocare allucinazioni e gravi alterazioni sensoriali Tabella II Organizzata in cinque sezioni (da A ad E): Decrescere del loro potenziale di abuso Diverso rigore prescrittivo Diversa modalità di dispensazione Diversa gestione della documentazione Tabella II sez. A Medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi Medicinali usati correntemente ma con pericolo accertato di dipendenza fisica o psichica 16 / 25

17 Barbiturici o altri farmaci ad effetto ipnotico-sedativo (ketamina,norcodeina, pentobarbital, ecc) Medicinali di cui all Allegato III-bis (buprenorfina, codeina,diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone) Tabella II sez. B Sostanze per preparazioni galeniche a base di benzodiazepine e barbiturici Medicinali usati correntemente ma con minore pericolo di dipendenza fisica o psichica Barbiturici antiepilettici a breve durata d azione Benzodiazepine ad azione ansiolitica e psicostimolante Tabella II sez. C Composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II B da sole o in associazioni con altri principi attivi per i quali sono stati accertati pericoli di dipendenza fisica o psichica (medicinali contenenti pentazocina, fenobarbitale) Tabella II sez. D 17 / 25

18 Composizioni medicinali contenenti le sostanze nella tabella II, sezioni A. e B. da sole o in associazione con altri principi quando per la loro composizione qualitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tabella II, A e C Composizioni parenterali a base di benzodiazepine (diazepam, midazolam) Composizioni di medicinali per uso diverso da quello iniettabile le quali in associazioni con altri principi attivi non stupefacenti hanno un contenuto di alcaloidi totali dell oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0.05 % in peso espresso come base anidra Tabella II sez. E Le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II, sez.a o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa possono dare luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore delle composizioni appartenenti alle tabelle precedenti. (es. benzodiazepine orali) Medicinali stupefacenti: modalità prescrittive Per la dispensazione di medicinali inseriti nella tabella II Sezione A Allegato III bis legge n. 12/01 (analgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo in caso di patologia neoplastica e degenerativa) È richiesta ricetta ministeriale a ricalco (RMR) L apposito ricettario approvato dal 18 / 25

19 Ministero (D.M. 10 marzo 2006) è uguale per i veterinari e medici chirurghi. La validità della RMR è di 30 gg esclusa quella di emissione. Formalismi prescrittivi Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) Specie,razza,sesso dell animale Proprietario dell animale Indirizzo? (solo per a.reddito) Non necessariamente tutte lettere!!! La terapia deve rientrare nei trenta giorni!!! USO VETERINARIO Ricette in blocchi di 30 si ritirano presso la asl Cognome e nome proprietario animale 19 / 25

20 La dose prescritta, la posologia e la modalità di somministrazione L indirizzo ed il telefono del veterinario La data e la firma del veterinario, timbro personale Sono rilasciate dal veterinario N 2 copie (Copia originale e copia assistito-prescrittore) Per la tabella II A 1 medicinale per l allegato III bis 2 medicinali o due dosaggi diversi Spedizione di ricetta RMR Adempimenti del farmacista Controllo della corretta redazione Identificazione ed annotazione del documento dell acquirente Data e timbro della farmacia e prezzo praticato Registrazione di scarico dal registro stupefacenti 20 / 25

21 Conservazione per due anni dall ultima registra-zione Obbligo di registrazione su Registro di carico e scarico per medicinali e sostanze delle sezioni A B C della tabella II Uso di stupefacenti negli animali da reddito Se un farmaco della tabella II A viene prescritto ad un animale da reddito la normativa speciale degli stupefacenti prevale su quella generale dei medicinali veterinari ma nel caso di animali da reddito va completata con il numero di lotto del farmaco consegnato ed eventualmente l indirizzo del proprietario. I medicinali del DPR 309/90 NON POSSONO COSTITUIRE SCORTA D IMPIANTO Approvvigionamento di stupefacenti per uso professionale urgente Il veterinario può approvvigionarsi dei medicinali per il trattamento del dolore cronico inseriti nell Allegato III bis della Legge N 12 dell 08/02/2001 per uso professionale urgente mediante: Autoricettazione con modello ministeriale a ricalco (una copia della ricetta è conservata dal veterinario che ha un registro delle prestazioni) indicando nello spazio riservato al nome del proprietario autoprescrizione Per i farmaci di tab II sez.a B C è consentita autoricettazione su ricetta intestata personale(nota Min.San 800.UCS/AG1/ /06/2001) APPROVVIGIONAMENTI PER SCORTE AMBULATORIALI E PROPRIE Tabella II A,B,C (Es. Ketamina) 21 / 25

22 MEDIANTE RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA riportante timbro del veterinario, numero progressivo, tipologia prodotto(art 42 del DPR 309/90) La richiesta per l acquisto è senza vincoli di quantità ma conforme alle necessità Delle tre copie una resta al veterinario, una è consegnata al farmacista, l altra è inviata da quest ultimo all asl dove avviene l utilizzazione Prescrizioni di medicinali della tabella II sezioni B,C,D Ricetta non ripetibile Validità: 30 giorni Adempimenti: timbro,data,prezzo praticato Scarico dal registro e conservazione per due anni dall ultimo movimento per i medicinali delle sezioni B e C Es. Butorfanolo (Dolorex; Torbutrol) e Diazepam sono in tabella II sezione B:ricetta non ripetibile) Prescrizioni di medicinali tabella II sez E 22 / 25

23 Ricetta ripetibile (es Killitam) Validità :30 giorni (max 3 confezioni) Adempimenti:Data prezzo e timbro Sostituzione del farmaco prescritto Il farmacista, sia in farmacia che presso il grossista, può sostituire il farmaco veterinario prescritto (art. 78, c. 1 e 2 D.L. 193/2006) : -con un farmaco generico, se è più conveniente per l'acquirente purchè identico per composizione quali quantitativa del principio attivo, per la forma farmaceutica e per la specie di destinazione; -nei casi di urgenza, se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile, purché il medicinale veterinario consegnato (non necessariamente un generico) sia analogo per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario.da regolarizzare entro cinque giorni mediante apposita comunicazione scritta del veterinario al farmacista. (nota Farma7 n. 29 del ) Sanzioni per il farmacista inadempiente Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1 e 2 D.Lgs193/2006). 23 / 25

24 Amministrativo Sanzione pecuniaria da 1.549,00 a 9.296,00 (art. 108 c. 11 D.Lgs193/2006) Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e inluogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall'art. 70 c. 2 D.Lgs193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da a ,00 (art. 108 c.1 D.Lgs193/2006 continua Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D.Lgs. 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da 2.600,00 a ,00 (art. 108 c. 13 e 17 D.Lgs193/2006) Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse (art. 91 c. 3 D.Lgs193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da L ,00 a ,00 (Art. 108 c. 13 D.Lgs193/2006) 24 / 25

25 Commercializzazione di sostanze farmacologicamenteattive non rispettando le condizioni previste dall'art. 69 c. 1, 2 e 4 (art. 108 c. 4 D.Lgs193/2006) Amministrativo Sanzione amministrativa da a ,00 (art. 108 c.1 D.Lgs / 25