Prescrizione medicinali per uso veterinario

Transcript

1 Prescrizione medicinali per uso veterinario D.Lvo 6 aprile 2006, n.193 Normativa di riferimento D.Lvo n. 193 del 06/04/2006 (entrato in vigore il 10/06/2006) dà applicazione alla Direttiva 2004/28/CE (nota come codice europeo dei medicinali veterinari) D.Lvo n. 158 del 16/03/2006, attuazione della direttiva 2003/74/CE (concernente il divieto di utilizzare alcune sostanze a azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali) Legge n. 49/2006 D.Lvo 143 del 24/07/07 che integra il 193 1

2 Codice Europeo dei medicinali veterinari DLvo n. 193 del (G.U. n. 121 del S.O. n. 127), entrato in vigore il Ha abrogato le norme precedenti: D.Lgs n. 119/1992 e successive modificazioni; D.M. n. 306 del ; D.Lgs n. 47/1997, D.Lgs. n. 66/1993 e successive modificazioni; D.Lgs. n. 110/1995. Restano in vigore le norme che disciplinano : - le buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma dell'articolo 11, comma 3, del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, adottate a norma dell'articolo 4 del D.Lgs. 4 febbraio 1993, n. 66 2

3 Il D.Lgs. 193/2006 si applica: a) ai medicinali veterinari Campo di applicazione b) alle premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. c) ai medicinali veterinari omeopatici, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4 (procedura semplificata di registrazione), e dall'articolo 45. d) alle sostanze attive usate come materie prime I medicinali veterinari vengono classificati in: Medicinale veterinario Sostanza Premiscele per alimenti medicamentosi Alimento medicamentoso Medicinale ad azione immunologica Medicinale omeopatico 3

4 Campo di applicazione Medicinale veterinario 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica. Sostanza ogni materia di origine: 1) umana, come il sangue ed i suoi derivati 2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue 3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione 4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi Campo di applicazione Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza. 4

5 Campo di applicazione Sono esclusi dalla disciplina del D.Lgs 193/2006: a) gli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni; b) i medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287; c) i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; d) gli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003; e) i medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo (fattosalvo l'articolo 116); f) gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n Campo di applicazione il D.Lgs 193/2006 NON SI APPLICA ai medicinali preparati in farmacia: a) in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale b) in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale 5

6 Art La vendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria. 2. In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali; le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria 3. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta di medicinali veterinari è rilasciata dalla regione e dalla provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo modalità dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente soddisfi i seguenti requisiti generali: a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 66 b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari 6

7 c) disponga di una persona responsabile della vendita, in possesso della laurea in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, e successive modificazioni, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la responsabilità della vendita in più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona purché in ciascun magazzino sia garantita la presenza della persona responsabile durante gli orari di vendita. Articolo 71 Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari deve: a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70 b) tenere documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni.. 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica; c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento al personale incaricato dell'ispezione; d) registrare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65 e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresì copia della regolare fattura di vendita; e) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il trasporto; 7

8 f) comunicare preventivamente all'ente od organo che ha rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai requisiti e alle caratteristiche indicate ai fini del rilascio dell'autorizzazione; g) detenere almeno il 70% di medicinali veterinari in commercio in relazione alla specifica realtà zootecnica locale fatta eccezione dei fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi; h) eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita delle forniture in entrata ed in uscita rapportandole alle scorte detenute in quel momento; gli esiti della verifica, nonché ogni discrepanza devono essere annotati; tale documentazione è parte integrante della documentazione di cui al comma Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta. 3. L A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione nel corso della quale accerta la tenuta della documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarità. 4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio. 5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano. 8

9 La ricetta medica è l atto culminante della prestazione intellettuale di un professionista Federation of Veterinary of Europe, giugno 2008, Vienna le regole generali della scrittura della ricetta quale atto medico " deve essere veritiera ed inequivocabile " deve essere compilata in ogni sua parte " con inchiostro indelebile " deve essere chiara " deve consentire di identificare chiaramente il veterinario " deve riportare la data, la validità, la firma 9

10 prima di parlare di ricetta il medico veterinario non può mai prescrivere né usare " i medicinali veterinari non registrati nella UE " i medicinali umani non registrati in Italia " i medicinali veterinari utilizzabili solo dallo specialista (NB: non prescrivibili ) " le sostanze farmacologicamente attive le forme della ricetta veterinaria 10

11 le forme della ricetta veterinaria perché? ufficialmente per tutelare " sicurezza alimentare " sanità animale in realtà " non benessere sempre tutte queste complicazioni sono utili ed efficaci " da antibiotico resistenza " sicurezza ambientale " sicurezza della salute umana il pacchetto legislativo da cui derivano le ricette cambierà dal 2017 la ricetta elettronica e io non ho tutte le risposte sono aperte ancora molte domande. 11

12 Le prescrizioni medico veterinarie (ricette) Su ogni confezione deve essere riportato il regime di dispensazione: 1. Ricette non ripetibile in triplice copia 2. Ricetta non ripetibile 3. Ricetta ripetibile 4. Ricetta ministeriale per i prodotti Tabella II A e allegato III bis D.M n marzo 2006 La ricetta non ripetibile in triplice copia (validità dieci gg lavorativi escluso quello di emissione art. 77 D.L 193/06) si utilizza per Premiscele medicate ( art.76 c.3) Immunologici Chemioterapici Antibiotici Antiparassitari Corticosteroidi Ormonali escluso le prostaglandine, gonadotropine e i fattori di rilascio delle stesse Antinfiammatori Sost. psicotrope ( ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la RMR L. 46/2006), Sost.neurotrope tranquillanti ( No DPR 309/90 e L. 46/06) Beta-agonisti 12

13 La ricetta non ripetibile in triplice copia è inoltre necessaria per la prescrizione di: sostanze ad azione estrogena sostanze ad azione androgena sostanze ad azione gestagena sostanze ad azione anabolizzante Tale previsione non è stata invece riportata nella versione del modello modificata dal DLvo 143/2007 che sostituirà quella attualmente in vigore. Pertanto dal non è più necessario, per gli animali da compagnia, utilizzare la RNRT. La ricetta in triplice copia trova inoltre applicazione per Animali da compagnia quando il medicinale non è presentato esclusivamente in confezioni autorizzate per solo animali da affezione Uso improprio (off-label) in animali zootecnici Scorte art.81/82/84 D.Lvo 193/06 Scorte art.85 D.Lvo 193/06 13

14 Modello di ricetta triplice copia Il modello di ricetta è composto di fogli sovrapposti, autocopianti di cui: l'originale colorato in rosa riporta la dicitura "copia per il farmacista"; la prima copia colorata in giallo riporta la dicitura "copia per l'utilizzazione finale"; la seconda copia, colorata in azzurro, riporta la dicitura "copia destinata alla ASL competente per territorio", dove ha sede l'utilizzazione finale; la terza copia, colorata in bianco, riporta la dicitura "copia per il veterinario La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando penna a inchiostro indelebile. Ricetta veterinaria Non Ripetibile in Triplice copia (RNRT) allevatore- farmacista- ASL allevatorefarmacista Allevatore Veterinario 14

15 Formalismi RTC Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile e deve indicare: 1. Codice di allevamento (obbligatorio per tutti gli animali di azienda ed anche gli equini) 2. I dati identificativi degli animali (cioè quello che risulta all anagrafe zootecnica dell Asl) 3. I tempi di sospensione, trattamento, posologia 4. Nel caso di scorta di impianto, gli estremi dell autorizzazione dell impianto (firma il titolare impianto) 5. Nel caso di scorta propria, gli estremi autorizzativi e firma del professionista responsabile deve essere compilata in ogni parte nome e cognome del medico; indirizzo del medico; ASL di residenza del medico; n. di iscrizione all'albo indicare, barrando le caselle se il farmaco o i farmaci sono per scorta di impianto o per scorta propria timbro; data di redazione; firma del medico prescrittore. dati obbligatori a cura del veterinario: proprietario dell'animale (nome e cognome); indirizzo del proprietario dell'animale codice di allevamento ove previsto nome del farmaco; confezionamento; posologia e durata del trattamento; tempo di sospensione ove previsto; specie dell'animale e ogni volta che è possibile, identificazione singola Validità: 10 giorni lavorativi escluso quello di emissione 15

16 Adempimenti farmacista Il farmacista deve: controllare validità della ricetta La ricetta medico veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D. Lgs. 193/2006) apporre sui 3 esemplari della ricetta che pervengono in farmacia: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati il numero di lotto la propria firma 16

17 Adempimenti farmacista conservare 5 anni la copia originale (rosa) anni dall'ultima registrazione la documentazione comprovante i movimenti in entrata e in uscita dalla quale risultino le seguenti informazioni (art. 71 comma 2) 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica. restituire la copia all acquirente (giallo) inviare la copia azzurra entro una settimana dalla spedizione alla ASL competente Le ricette vanno numerate, devono riportare il lotto del medicinale venduto, tenute separatamente dalle ricette per uso umano e conservate insieme alla fattura di acquisto o bolla di consegna Adempimenti farmacista Il Ministero della Salute ha stabilito che gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e in uscita dei medicinali veterinari previsti a carico delle farmacie dall'art. 71, commi 2 e 4 sono completamente assolti mediante: la sola conservazione per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di consegna (entrata) e della ricetta, recante il numero di lotto del medicinale venduto (uscita). La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano. 17

18 Articolo 79 Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti 1. Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE, i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare, relativamente all'acquisto, alla detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le seguenti indicazioni: a) data; b) identificazione del medicinale veterinario; c) numero di lotto; d) quantità; e) nome e indirizzo del fornitore del medicinale; f) identificazione degli animali sottoposti a trattamento; g) data di inizio e di fine del trattamento. 2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto è conservato per cinque anni dall'ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo, ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli. 3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarità Ricetta medico veterinaria non ripetibile RNRT Articolo 75 Norme generali sulla modalità di dispensazione 1. Il Ministero della salute, fatte salve le norme nazionali o comunitarie più restrittive riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari al fine di tutela della salute dell'uomo e degli animali prevede nell'a.i.c., l'obbligo della prescrizione veterinaria non ripetibile per fornire al pubblico: a) i medicinali veterinari la cui fornitura o utilizzazione è soggetta alle restrizioni che risultano dall'applicazione delle pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope, e ad altre restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria b) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti 18

19 obbligo della prescrizione veterinaria non ripetibile per fornire al pubblico c) i medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per: 1) la specie cui è destinato il farmaco; 2) la persona che somministra i medicinali agli animali; 3) l'ambiente; d) i medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici; e) le formule officinali di cui all'articolo 3, comma 2, lettera b) (preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale), per animali destinati alla produzione di alimenti; f) i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni. 3. In deroga all'articolo 9 il veterinario di un altro Stato membro che si trovi a svolgere la propria attività professionale in Italia, può recare con sé e somministrare agli animali quantitativi ridotti di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano, necessario per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati in Italia, purché ricorrano le seguenti condizioni: a) abbia provveduto ad informare l'asl competente per territorio dell'esercizio dell'attività professionale nel territorio stesso; b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C. ai sensi degli articoli 5 e 7 nello Stato membro in cui il veterinario esercita abitualmente la propria professione; c) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario nell'imballaggio originale del produttore; d) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali DPA abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze attive, a quella di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai sensi degli articoli 5 e 7; 19

20 e) osservi le norme previste dal presente decreto e sia al corrente delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che non sia previsto di indicare un tempo di attesa più lungo; f) non fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al proprietario degli animali trattati in Italia, a meno che ciò non avvenga ai sensi dell'articolo 84, comma 3; in questo caso fornisce il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e unicamente nelle quantità minime necessarie per iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa; g) registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato, mantenendo dette registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni. Ricetta medico veterinaria non ripetibile in copia singola RNR Prevista per la prescrizione di: medicinali veterinari omeopatici (FU XI ed. Tab. 5 punto 19) sia per animali produttori di alimenti che per animali da compagnia; # medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia, per i quali sia riportata la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile " (FU XI ed, Tab. 5 punto 19) preparazioni galeniche magistrali di sostanze diverse da quelle elencate al punto "Ricetta non ripetibile in triplice copia" e destinate ad animali da compagnia. 20

21 Il farmacista deve controllare che la ricetta contenga : Nome, cognome e domicilio del proprietario dell'animale Specie dell'animale Dosaggio (non necessariamente in tutte lettere) Modo e tempi di somministrazione (non necessariamente in tutte lettere) Data e firma del medico Controllare la validità che è di 3 mesi Formalismi della RNR Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione il prezzo dei farmaci consegnati Le ricette veterinarie non ripetibili devono essere conservate per 5 anni se rilasciate per animali produttori di alimenti per 6 mesi se rilasciate per animali da compagnia (art. 71 c. 4) per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul Registro di Entrata e Uscita degli Stupefacenti (stupefacenti di Tabella II sez. B, C) 21

22 Ricetta medico veterinaria ripetibile RR Redatta su carta intestata del medico veterinario. Utilizzata per la fornitura di medicinali destinati esclusivamente ad animali da compagnia e che non richiedono una prescrizione dei tipi precedenti. Il Ministero della salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di RR dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo. La ricetta può essere redatta secondo le indicazioni già fornite per le ricette non ripetibili ma è controverso se sia necessario indicare il nome e cognome del proprietario dell'animale, dati non necessari nelle ricette uso umano ripetibili. In ogni caso deve essere indicata la specie dell'animale cui è stato prescritto il farmaco. Ricetta medico veterinaria ripetibile RR Validità La ricetta medico veterinaria ripetibile ha validità di 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte. A differenza delle ricette ripetibili per uso umano, la ricetta deve essere ritirata dal farmacista dopo i 3 mesi (per l'uso umano la ricetta va lasciata al cliente). Non è prevista l'evenienza che, in caso di prescrizione di più di un pezzo, la ricetta non possa essere riutilizzata. Il farmacista deve apporre sulla ricetta: il timbro, la data di spedizione, il prezzo dei farmaci consegnati. Il farmacista non ha l'obbligo di conservare né in originale, né in copia le ricette medico-veterinarie ripetibili, ma deve trattenerle al termine del periodo di validità (obbligo di registrazione previsto dall'art. 71 c. 2; nota del del Ministero della Salute). Per tali ricette destinate ad animali da compagnia non sussiste l'obbligo di trascrivere il numero di lotto (V. Farma7 n. 29 del ) 22

23 Prescrizione di medicinali uso umano destinati a curare animali da compagnia La ricetta vale 3 mesi se il medicinale, quando prescritto per l uomo, è assoggettato a RR La ricetta vale 30 giorni se il medicinale, quando prescritto per l uomo, è assoggettato a RNR (es. Gardenale, Luminale) È di 30 giorni anche per i medicinali compresi nella tabella II sez.e (es. Valium gtt) ripetibile non ripetibile per essere valida deve contenere??? intestazione del veterinario n iscrizione all Ordine data di emissione firma e timbro nome e cognome del proprietario suo indirizzo specie animale data e firma posologia solo per stupefacenti Tab.II sez.b C,D,E validità 3 mesi validità 30 giorni 23

24 ripetibile non ripetibile " medicinali registrati solo per aa d affezione " medicinali per uso orale per DPA nell elenco dei RNRT ma per autoconsumo (sic!!) " vedi AIC " medicinali registrati solo per aa d affezione " medicinali ad uso umano per aa d affezione " medicinali registrati per DPA che non necessitano della RNRT " medicinali omeopatici prescritti sia per DPA che non-dpa " formule officinali o magistrali per non- DPA " formule officinali o magistrali per DPA s non necessitano di RNRT (?) ".vedi AIC ripetibile non ripetibile la ricetta ripetibile può diventare non ripetibile con la dicitura relativa o con l indicazione precisa della durata della terapia e delle confezioni utili solo 3 x nei 30 giorni per stupefacenti o psicotropi diversamente nei 3 mesi x 5 volte 24

25 la ricetta per medicinali ad uso umano prescrivibili solo dallo specialista " acquisto solo presso le farmacie e non presso i grossisti " per la scorta delle strutture di cura degli animali " con RNRT barrando scorta dell impianto " da usare solo su animali non-dpa " da usare solo da parte del veterinario " in confezioni cedibili al pubblico " in confezioni per uso ospedaliero solo se non esistono confezioni cedibili al pubblico Medicinali omeopatici Richiedono ricetta medica veterinaria non ripetibile 25

26 Medicinali veterinari omeopatici La FU XI ed prevede che la vendita di medicinali omeopatici sia fatta con ricetta non ripetibile in copia unica indipendentemente che sia rilasciata per animali produttori di alimenti o da compagnia. Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico veterinaria. Il Ministero della Sanità ha stabilito con il DM l'elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta. Per questi farmaci il farmacista non ha alcun obbligo di registrazione o di conservazione della documentazione in ingresso. La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti in farmacia. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci d'acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da ternario, i furetti ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico veterinaria. (art. 90) Medicinali veterinari non soggetti a prescrizione Sono definiti con il DM 28 settembre 1993 e D.lvo 47/1997 alcuni esempi Medicinali (antibiotici e sulfamidici) destinati a pesci d acquario, uccelli domestici, piccioni Soluzioni a base di iodio Antibiotici aminoglucosidici orali uso esterno in animali zootecnici. 26

27 Ricetta per medicinali stupefacenti e psicotropi (RMR) D.P.R n. 309 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. i medicinali stupefacenti e psicotropi a seconda delle molecole attive contenute sono suddivisi in due tabelle (+ 1) tabella I tabella II tabella III bis non di interesse veterinario riguardano essenzialmente la prevenzione delle tossicodipendenze sostanze stupefacenti o psicotrope con attività farmacologiche divise in 5 sezioni A B C D E è un elenco relativo all uso, non alla composizione! 27

28 le ricette si diversificano prescrizioni a terzi sezione di appartenenza A,B,C,D,E appartenenza o meno alla tabella III bis rifornimento del veterinario sezione di appartenenza A,B,C,D,E appartenenza o meno alla tabella III bis 28

29 MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DECRETO 28 luglio 2009 Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario Oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici DLgs n. 158, i medicinali di cui all'art. 1 comprendono: a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive; b) anestetici locali iniettabili; c) anestetici generali iniettabili e inalatori; d) anticoncezionali iniettabili; e) antineoplastici iniettabili, citochine e immuni modulatori iniettabili; f) specialita' medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare; g) emoderivati; h) eutanasici; i) beta-agonisti. 2. La detenzione e l'approvvigionamento dei medicinali di cui ai punti c) e h) del comma 1 sono consentiti eclusivamente al medico veterinario. 29

30 RMR legge (validità 30 giorni) Formalismi prescrittivi da controllare: specie proprietario animale, dose prescritta, posologia, indirizzo e telefono medico veterinario, data, firma e dizione uso veterinario nello spazio destinato ai bollini autoadesivi timbro personale Tale modello è utilizzato come autoprescrizione per approvvigionamento per uso professionale urgente e nello spazio riservato al nome del proprietario animale dovrà essere scritto autoprescrizione Adempimenti farmacista Annotazione del documento dell acquirente Data, timbro e prezzo praticato Registrazione di scarico sul registro Conservazione ricetta 2 anni dall ultima registrazione sul registro 30

31 Sanzioni per il farmacista Vendita di medicinali veterinari senza presentazione di ricetta medico veterinaria se prevista come obbligatoria (art. 76, c. 1, 2 e 3 D. Lgs 193/2006, mod. D. Lgs 143/2007). Mancata osservanza dei provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell'aic Vendita di medicinali veterinari da parte di non farmacisti e in luogo diverso dalla farmacia, salvo quanto disposto dall'art. 70 c. 2 D.Lgs 193/2006) Omessa conservazione dei documenti di entrata e uscita dei medicinali veterinari soggetti a obbligo di prescrizione medico veterinaria (art. 71 c. 2 D. Lgs. 193/2006) Mancata comunicazione o segnalazione di sospetta reazione avversa prevista dall'art. 91 del D.Lgs 193/2006 Amministrativo Sanzione pecuniaria da 1.549,00 a 9.296,00 (art. 108 c. 11 D. Lgs 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da a (art. 108 c.1 D. L 8s 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da a ,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da 2.600,00 a ,00 (art. 108 c. 17 D.Lgs 193/2006) Amministrativo Sanzione pecuniaria da 2.600,00 a ,00 (art. 108 c. 13 D.Lgs 193/2006) Detenzione, cessione e commercializzazione di sostanze farmacologicamente attive non rispettando le condizioni previste dall'art. 69 c. 1, 2, 4 e 7 (art. 108 c. 4 D. Lgs 193/2006, mod. D.Lgs 143/2007 ) Amministrativo Sanzione pecuniaria da a ,00 (art. 108 c.1 D. Lgs 193/2006) [ultima revisione ] 31