5. MEDICINALI VETERINARI

Transcript

1 VETERINARI VETERINARI Argomenti più consultati Definizioni: punto 3; Etichetta: punto 5; 1) Riferimenti normativi Tenuta scorte: punto 27; Tracciabilità: M Codice medicinali veterinari : punto 30 Decreti Legislativi 118/92, 66/93, 47/97, 336/99, 158/06, 193/06, 143/07 Circolare Ministero della Sanità 09/03/92 n.7, 02/06/92 n. 24 e 25/07/92. 29/09/00 n.14 D.M. 28/09/93, 28/09/93, 04/03/05, 05/11/09 I medicinali veterinari omeopatici sono trattati in M 30 Per la normativa sulle prescrizioni dei medicinali, vedi M 18 Per le sanzioni, tieni anche conto delle depenalizzazioni previste dall art, 131bis del C.P.; vedi F Il DLGS 193/06 è riportato al punto 30. Alcuni aggiornamenti sono ai singoli punti. 2) Premessa Il DLGS 6 aprile 2006 n. 193 ( Attuazione della direttiva 2024/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari ), integrato e modificato dal DLGS 143/07, ha rivisto l intera normativa sui medicinali veterinari. 3) Definizioni (articolo 1 del DLGS 193/06) Medicinale veterinario Medicinale veterinario : 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie animali; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull animale o somministrata all animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica. Specialità medicinale veterinaria Sono specialità medicinali, i medicinali precedentemente preparati ed immessi in commercio, con una denominazione speciale ed in confezione particolare. Medicinale veterinario ad azione immunologica Medicinale veterinario ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre un'immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria Sono sottoposti ad apposita normativa i medicinali veterinari ad azione immunologica prodotti con gli organismi patogeni e gli antigeni ottenuti da un animale o da animali provenienti da uno stesso allevamento ed impiegati per trattare tale animale o tale allevamento nella stessa località (Decreto Legislativo 66/93 e DM 287/94). Medicinale omeopatico veterinario (vedi M 30) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici, secondo un processo di fabbricazione omeopatica descritto dalla Farmacopea Europea. o in assenza, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza Sostanza Sostanza: ogni materia indipendentemente dall origine; tale origine può essere: 1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 2) animale, come microrganismi, animali interi, parte di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi ; Premiscele per alimenti medicamentosi

2 5.2 VETERINARI Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi. Alimento medicamentoso (vedi P 13) "Alimento medicamentoso: qualsiasi una miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento, preparata prima della immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali, senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale Tempo di attesa Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90. Uso improprio Uso improprio: l uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all abuso grave e all uso scorretto di un medicinale veterinario. Le normativa di seguito descritta si applica a tutti i medicinali veterinari, siano essi presentati sotto forma di specialità medicinali, di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi, nonché ai medicinali veterinari impiegati per indurre un'immunità attiva, diagnosticare lo stato di immunità e provocare un'immunità passiva. I prodotti disinfestanti o disinfettanti per uso esterno destinati al trattamento di lesioni della cute o destinati a venire in contatto con le mucose sono specialità medicinali veterinarie a tutti gli effetti. Le disposizioni (articolo 3 del DLGS 193/06) non si applicano: agli alimenti medicamentosi (disciplinati dal DLGS 90/93) che, tuttavia devono essere preparati utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi (vedi "Mangimi medicati per animali"); ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; ai prodotti immunizzanti preparati dagli istituiti zoo-profilattici sperimentali ai fini di diagnostica o dei piani di profilassi di stato ai medicinali veterinari ad azione immunologica aventi caratteristica di vaccini stabulogeni ed autovaccini (DM 287/94); ai gas anestetici soggetti al Decreto Legislativo 30/12/92 n.533 Non sono considerati medicinali veterinari gli additivi incorporati negli alimenti per animali e negli alimenti complementari per animali (disciplinati dal Regolamento CE n. 1831/2003). Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla fornitura e alla somministrazione, la presente normativa non si applica ai (sono da applicare le norme di buona preparazione; vedi M 9) ai medicinali veterinari preparati in farmacia. 4) Fabbricazione La fabbricazione di medicinali veterinari é soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. L'autorizzazione é necessaria per la fabbricazione totale o parziale, per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione, ma non per le preparazioni, le divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione effettuate, per la distribuzione al minuto, da farmacisti in farmacia. 5) Immissione in commercio (articoli da 5-a 45 del DLGS 193/06 e D.M. 05/11/09 che ha sostituito l allegato I al DLGS 193/06) I medicinali veterinari fabbricati in Italia o importati possono essere commercializzati soltanto con la preventiva autorizzazione del Ministro della salute (A.I.C.), anche per mutuo riconoscimento (medicinali che hanno ottenuto un A.I.C. in un altro Stato membro della Comunità) o centralizzata presso l E.M.E.A, (regolamenti CE 2309/93 e 726/04) cui segue l attribuzione del numero di identificazione nazionale (N.I.N). L autorizzazione centralizzata è obbligatoria per i medicinali cosiddetti biotecnologici o per stimolare anche la crescita e la produttività degli animali trattati. Il Ministero della salute indica il tipo di ricetta da utilizzare per la prescrizione, da riportare in un riquadro bordato di blu, su etichette e foglio illustrativo.; L autorizzazione e concessa in tempi più rapidi e con iter semplificato per i medicinali generici o già autorizzati in altro Paese della Comunità europea. L autorizzazione dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali le cui carni o prodotti sono destinati al consumo umano é soggetta a particolari limitazioni e restrizioni.

3 VETERINARI 5.3 Un medicinale veterinario è autorizzato per la somministrazione ad una o più specie di animali destinati alla produzione di alimenti ( con l eccezione degli equidi non dichiarati idonei alla macellazione per il consumo umano), solo se le sostanze farmacologicamente attive ivi contenute figurano nell allegato I al Regolamento UE 37/2010. I decreti di autorizzazione sono pubblicati sulla G.U. Normalmente l autorizzazione é valida per un periodo di 5 anni, ed è rinnovabile. Il titolare dell AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale. Il rilascio dell autorizzazione non esclude la responsabilità, anche penale, del produttore e del titolare dell AIC. Il responsabile della commercializzazione di un medicinale veterinario é tenuto a comunicare immediatamente al Ministero della salute qualunque suo intervento volto a sospendere la commercializzazione o a ritirarlo dal commercio, nonché i motivi di tale azione qualora questa riguardi l'efficacia del medicinale veterinario o la protezione della salute. Se necessario, il Ministero della salute può autorizzare la commercializzazione o la somministrazione di medicinali autorizzati in altro Stato della Comunità e, in caso di malattie epidemiche gravi, l uso temporaneo di medicinali immunologici, anche non registrati. 5) Etichettatura e foglietti illustrativi (articolo 58 del DLGS 193/06) Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari e i confezionamenti esterni dei medicinali veterinari che devono recare, in caratteri leggibili, le seguenti indicazioni, approvate dal Ministero della Salute: denominazione del medicinale veterinario che può essere di fantasia o corrente (accompagnato o no da un marchio o dal nome del fabbricante), scientifica o formula (accompagnata o no dal nome del fabbricante); se la denominazione specifica di un medicinale contenente solo una sostanza attiva é una denominazione di fantasia, essa deve essere accompagnata in modo chiaramente leggibile dalla denominazione comune internazionale raccomandata dall'oms o, in mancanza di essa, dalla consueta denominazione corrente; l'indicazione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità posologica od in relazione alla forma somministrazione per un dato peso o volume, utilizzando la denominazione comune internazionale il numero del lotto di fabbricazione; il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio; il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede sociale del titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio, del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente del rappresentante del titolare da questo delegato; le specie animali (anche tramite un disegno) cui il medicinale é destinato, il modo e la via di somministrazione;deve essere previsto uno spazio per l indicazione della posologia prescritta; i tempi di attesa, anche se nulli, nel caso di medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, con specifica indicazione per specie ed alimento interessato, quali ad esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo di attesa sia pari a zero; la data di scadenza; le precauzioni particolari di conservazione se necessarie; le precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione del prodotto inutilizzato o dei rifiuti derivanti dai medicinali veterinari, se del caso, nonché un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti; eventuali altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari di impiego ritenute necessarie, a seguito delle prove cliniche e farmacologiche o dalla esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario; la dicitura "per uso veterinario" o per uso veterinario da vendersi solo su prescrizione medico veterinaria ; l eventuale indicazione concernente il prezzo Le informazioni contenute nell etichettatura, oltre che in lingua italiana, possono essere tradotte anche in altre lingue, purché il testo sia identico. Quando si tratta di fiale o blister, sui confezionamenti primari sono necessarie solo le seguenti indicazioni: denominazione del medicinale veterinario; quantità di principi attivi; via di somministrazione; numero del lotto di fabbricazione; data di scadenza; dicitura "per uso veterinario". É obbligatoria, nella confezione di medicinali veterinari, l'inclusione di un foglietto illustrativo che deve contenere le informazioni relative al solo medicinale in questione. Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti indicazioni: nome e ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell'immissione in commercio e del fabbricante, se diverso;

4 5.4 VETERINARI denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica. Quando il medicinale contiene un unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune della sostanza contenuta; indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti secondari, la cui conoscenza e necessaria per il corretto impiego del medicinale; specie animali cui il medicinale è destinato, posologia in funzione di dette specie, modo e via di somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta, ove necessario; tempo di attesa (o di sospensione cautelativa), anche se nullo, nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti; per tempo di sospensione cautelativa si intende il periodo minimo che deve intercorrere tra la somministrazione dell'ultima dose del medicinale e la possibilità di utilizzare l animale o i suoi prodotti per l alimentazione umana; i tempi di sospensione cautelativa sono stati rivisti con DM 04/03/05; dal 17/11/06, i produttori devono mettere in commercio solo medicinali con etichetta e foglio illustrativo aggiornati ai tempi di sospensione fissati dal D.M. 04/03/05; eventuali precauzioni di conservazione; eventuali altre indicazioni prescritte all atto dell autorizzazione; eventuali precauzioni speciali da prendere per l eliminazione del prodotto non utilizzato o di materiali di scarto Medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al D.P.R. 309/90 (Comunicato del Ministero della salute su G.U. 05/07/14) Per effetto delle modifiche apportate dalla suddetta legge (legge 79/13, di modifica del D.P.R. 309/90; vedi M 8), pertanto, le aziende titolari di AIC di medicinali veterinari soggetti alle sopracitate modifiche devono richiedere una variazione degli stampati illustrativi, che alla voce «Modalità di dispensazione» riportino la dicitura: «Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica (indicare il tipo di ricetta). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione (indicare se A, B, C, D o E). Restano invariate le disposizioni stabilite per alcune tipologie di medicinali riportate nel DM 28 luglio 2009 «Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario», per le quali quando è prevista anche la detenzione esclusiva da parte del medico veterinario, risulta vietata la vendita al pubblico. Medicinali il cui utilizzo e detenzione sono ad uso esclusivo del veterinario (DM 28/07/09) Art. 1. Presupposti dell'uso esclusivo 1. I medicinali veterinari che richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze ai fini della loro somministrazione agli animali e nelle successive fasi di monitoraggio sui medesimi, sono utilizzati esclusivamente dal medico veterinario. Art. 2. Tipologie di medicinali 1. Oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i medicinali di cui all'art. 1 comprendono: a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive; b) anestetici locali iniettabili; c) anestetici generali iniettabili e inalatori; d) anticoncezionali iniettabili; e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunimodulatori iniettabili; f) specialità medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare; g) emoderivati; h) eutanasici; i) beta-agonisti. 2. La detenzione e l'approvvigionamento dei medicinali di cui ai punti c) e h) del comma 1, sono consentiti esclusivamente al medico veterinario. Art. 3. Obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del venditore 1. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nelle etichette e nei foglietti illustrativi dei medicinali di cui al comma 1 dell'art. 2, ad eccezione di quelli di cui alle lettere c) e h), alla voce «Avvertenze» è inserita la seguente dicitura: «La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario». 2. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nelle etichette e nei foglietti illustrativi dei medicinali di cui alle suddette lettere c) e h), alla voce «Avvertenze» è inserita la seguente dicitura: «La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario».. Il foglietto illustrativo deve essere redatto in lingua italiana (ma vi possono figurare, in aggiunta le stesse informazioni tradotte in altre lingue) e comprensibile al pubblico. Le indicazioni diverse da quelle prescritte devono essere nettamente separate. Nessuna modifica può essere apportata ad un medicinale veterinario, al relativo confezionamento (sia primario che

5 VETERINARI 5.5 secondario) o agli stampati, senza preventiva autorizzazione del Ministero della salute Le operazioni di rietichettatura (relative a modifiche autorizzate), in quanto appartenenti alla fase del confezionamento, possono essere eseguite esclusivamente dalle aziende di produzione. Fanno eccezione le modifiche prezzi che possono essere effettuate anche dai distributori intermedi e finali. (vedi M 20). Premiscele veterinarie Gli stampati delle miscele veterinarie per le quali non siano stati presentati studi di compatibilità, devono riportare anche la frase (da inserire, al massimo entro il 16/07/12): In assenza di studi di compatibilità non miscelare con altri medicinali veterinari (Nota del Ministero della salute del 16/01/12). Codice a barre (vedi M 21.5) 1. Ai fini degli obblighi di registrazione (a carico di chi effettua vendite al dettaglio, dirette e all ingrosso) il fabbricante del medicinale veterinario immesso in commercio, provvede ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto, in conformità con l articolo 6 octies del decreto legge 30 dicembre 2004 n. 314, convertito con modificazioni, dalla legge 1 marzo 2005, n Fatte salve le informazioni previste dal presente decreto, il Ministero della salute disciplina le modalità di registrazione che prevedano l impiego del codice a barre di cui al comma 1, nonché le modifiche al modello di ricetta medico veterinaria. (articolo 89 del DLGS 193/06) Il D.M. 17/12/07, ritenuto che il monitoraggio delle confezioni di medicinali veterinari immesse in commercio rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica e del benessere animale, ritenuto opportuno avviare una graduale gestione dei flussi informativi, con il coinvolgimento dei soggetti interessati, al fine di garantire la tracciabilità del farmaco ad uso veterinario fino all'utilizzatore finale, ha disciplinato il codice identificativo dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle confezioni dei medicinali veterinari: 1. Il codice a barre a lettura ottica applicato dal fabbricante sulle singole confezioni di medicinali ad uso veterinario immesse in commercio riporta almeno le seguenti informazioni: a) identificazione precisa del medicinale veterinario; b) data di scadenza; c) numero del lotto di fabbricazione. 2. Il codice a barre a lettura ottica e' stampato direttamente sulla confezione del medicinale o applicato con adesivo non rimovibile. Le confezioni prive del suddetto codice o non conformi alle prescrizioni di cui all'allegato al presente decreto non sono ammesse nel canale distributivo. Resta fermo l'obbligo previsto dall'art. 58 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, di indicare su ogni singola confezione di medicinale ad uso veterinario il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di seguito denominata A.I.C., di cui all'art. 5 del decreto medesimo. 3. Il fabbricante applica i codici a barre a lettura ottica soltanto sul confezionamento esterno, qualora si tratti di medicinali immunologici ad uso veterinario che richiedono la conservazione a temperatura di congelamento. 4. Il Ministero della salute disciplina le eventuali modifiche da apportare al presente decreto in relazione all'evoluzione tecnologica in atto. 5. Ai sensi dell'art. 6octies del decreto-legge 30 dicembre 2004, n. 314, convertito, con modificazioni, dalla legge 1 marzo 2005, n. 26, le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere dalla data del 1 gennaio Le confezioni di medicinali veterinari prive di codici a barre a lettura ottica o dotate di codici a barre a lettura ottica non conformi alle prescrizioni del presente decreto, prodotte prima della data di cui al comma 5, possono essere commercializzate dalle industrie farmaceutiche, dai grossisti e dalle farmacie, per tutto il periodo di validità di ciascuna confezione. Fino al 31 dicembre 2008 e' possibile utilizzare anche il codice a barre lineare riportante il numero di autorizzazione all'immissione in commercio attribuito dal Ministero della salute. (D.M. 17/12/07) Il codice AIC stampato direttamente sulla confezione e' numerico ed e' composto da otto cifre precedute dalla cifra 1. 7) Revoca o sospensione dell autorizzazione Il Ministero della salute sospende, revoca o modifica una AIC qualora sia accertato che: - la valutazione del rapporto rischio beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni di impiego autorizzate non è favorevole, tenuto conto segnatamente del vantaggio sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonché della sicurezza del consumatore, quando l autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico; il medicinale veterinario non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento; il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa o quantitativa dichiarata; il tempo di attesa indicato affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano

6 5.6 VETERINARI residui che possono essere pericolosi per la salute dei consumatori, è insufficiente; il medicinale veterinario é autorizzato per un uso da successive disposizioni comunitarie; le informazioni fornite in sede di richiesta di rilascio dell autorizzazione, sono erronee; i controlli richiesti non sono stati effettuati. Il Ministero della salute vieta la distribuzione del medicinale veterinario, ne ordina il ritiro dal mercato a cura e spese del responsabile dell'impresa di commercio quando: - la valutazione del rapporto rischio beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni di impiego autorizzate non è favorevole, tenuto conto segnatamente del vantaggio sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonché della sicurezza del consumatore, quando l autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico; il medicinale non ha alcun effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento; il medicinale non ha la composizione quantitativa e quantitativa dichiarata; il tempo di attesa indicato affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore, è insufficiente; non sono stati rispettati gli obblighi connessi al rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione. I provvedimenti di revoca o sospensione sono pubblicati sulla G.U. 8) Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari (vedi F 21 ) 9) Prescrizione e dispensazione tramite la farmacia (vedi M 18 ) 10) Conservazione di documentazione relativa a transazione di medicinali veterinari tramite la farmacia (vedi M 18) 11) Vendita medicinali veterinari ad impianti di allevamento (vedi F 21 ed M 18) 12) Cessione di medicinali veterinari ai medici veterinari (Vedi F 21 ed M 18) 13) Sostanze farmacologicamente attive (vedi M 18) 14) Limiti prescrittivi del veterinari (vedi M 18 ) 15) Prezzo al pubblico (vedi M 18) 16) Conservazione, scadenza ecc. Le specialità medicinali per uso veterinario sono sottoposte alla stessa normativa prevista per le specialità medicinali per uso umano vedi M 4). Ai fini della sussistenza del reato di cui all articolo 443 del C.P. (detenzione di medicinali, scaduti, guasti ), il medicinale veterinario si differenzia, però dal medicinale per uso umano, non potendo mettere in pericolo l incolumità pubblica (Corte di Cassazione Sez. I penale 7/8/96 n.92) 17) Pubblicità (DM 13/08/02) E vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali veterinari che: a) sono dispensati al pubblico dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria; b) contengono sostanze psicotrope e stupefacenti. (articolo 107 del DLGS 193/06)

7 VETERINARI 5.7 Possono essere oggetto di pubblicità ( qualsiasi azione di informazione presso il pubblico, intesa a promuovere l utilizzazione dei medicinali veterinari ) i soli medicinali veterinari non soggetti ad obbligo di presentazione di ricetta medica veterinaria....la pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico: a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale; b) comprenda almeno: - la denominazione del medicinale del veterinario e la denominazione comune del principio attivo; l indicazione non è obbligatoria se il medicinale contiene più principi attivi; - un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze... E vietata la distribuzione al pubblico di medicinali veterinari a scopo pubblicitario. E vietato, in pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario, menzionare la denominazione di un medicinale veterinario in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La pubblicità dei medicinali per uso veterinario é consentita solo previa autorizzazione del Ministero della salute, sentito il parere della commissione di cui all articolo 201 del T.U.LL.SS. (vedi F 27) e secondo le procedure riviste dal Ministero della salute il 09/11/12. 18) Elenco delle medicinali industriali autorizzati L elenco (a detenzione non obbligatoria) delle specialità medicinali per uso veterinario autorizzate è reperibile sul sito: 19) Vigilanza Il Ministero della salute vigila sulla fabbricazione dei medicinali veterinari; le AUSL vigilano sulla loro immissione in commercio e distribuzione. In linea di massima, le ispezioni sono effettuate dai servizi farmaceutico e veterinario congiuntamente ma possono venire effettuate dalla Commissione di Vigilanza sulle farmacie. L ispezione solitamente riguarda: modalità di conservazione (temperatura, validità, ecc.) dei medicinali; modalità di conservazione dei documenti (documenti di trasporto, fatture, ricette numerate progressivamente) per il periodo prescritto (tre anni); verifica della trasmissione della copia azzurra (quando obbligatorio) alla AUSL di competenza; corretta movimentazione risultante dal confronto tra i documenti di acquisto (documenti di trasporto e fatture), di vendita (prescrizioni) e giacenza. distribuzione, dispensazione ed impiego dei farmaci veterinari I risultati dei controlli sono comunicati al Nucleo nazionale di farmacovigilanza veterinaria. (D.M.14/05/09) 20) Sanzioni (articolo 108 del DLGS 193/06) Chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza l autorizzazione è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00. Chiunque somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00. Chiunque fabbrica medicinali veterinari senza l autorizzazione è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00. Chiunque, non essendo autorizzato alla vendita di medicinali veterinari (farmacisti in farmacia o presso distributori all ingrosso autorizzati alla vendita diretta), somministra agli animali o detiene, cede, commercializza o importa sostanze farmacologicamente attive è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00. Chiunque distribuisce all ingrosso medicinali veterinari o detiene o distribuisce sostanze farmacologicamente attive senza le autorizzazioni previste è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00. Chiunque distribuisce medicinali per i quali è stato fatto divieto di vendita è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00.

8 5.8 VETERINARI Chiunque non osserva i provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca dell autorizzazione è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro ,00 a euro ,00. Il veterinario che somministra agli animali medicinali veterinari non autorizzati o senza rispettare le normative relative all uso in deroga (vedi punto 2) è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. Il farmacista, il veterinario, il titolare dell autorizzazione e chiunque altro, tenuto alla segnalazioni avverse (vedi farmacovigilanza in M 25), non ottempera ai suoi obblighi, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro ,00. Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio che viola le norme sull etichettatura e sul foglietto illustrativo è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro ,00. Il fabbricante e il distributore autorizzato che non rispetta la normativa relativa alla registrazione dei movimenti delle sostanze farmacologicamente attive è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro ,00. 21) Campioni gratuiti 1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere consegnati dal titolare dell AIC, o suo avente causa, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario iscritto all albo professionale. 2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purché risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente del confezionamento primario della confezione autorizzata deve essere espressamente richiamato in etichetta. Unitamente al campione deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto secondo le linee guida vigenti adottate in sede comunitaria. 3. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la dicitura Campione gratuito Vietata la vendita.- 4. Non può essere consegnato alcun campione dei medicinali disciplinati dal D.P.R. 309/90 e successive modifiche. 5. Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati dieci campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un medicinale veterinario esclusivamente nei 36 mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto. 6. Fermo restando quanto disposto al comma 5, possono essere consegnati ogni anno al medico veterinario dieci campioni nell ambito del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da più di 36 mesi. 5. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite ulteriori condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei campioni gratuiti anche in riferimento all attività di informazione medico-scientifica. (articolo 87 del DLGS 193/06 come modificato dall articolo 1, punto f ) del DLGS 143/07) 22) Medicinali omeopatici veterinari (vedi M 30) 23) Medicinali antiparassitari per uso esterno Medicinali usati esclusivamente per pesci d acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli da compagnia (vedi M 18) 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purche' non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria. (articolo 90 del DLGS193/06, come modificato dal DLGS 143/07) L autorizzazione all immissione in commercio di medicinali veterinari, destinati ad essere esclusivamente utilizzati per pesci d acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli da compagnia, sempre che non siano destinati all alimentazione umana, purché detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione esiga un controllo veterinario e siano presi tutti i provvedimenti possibili per evitare l uso non autorizzato in altri animali, può essere rilasciata in forma semplificata. Per la vendita di talli medicinali in esercizi commerciali diversi dalle farmacie, vedi M 18.

9 VETERINARI ) Farmacovigilanza (vedi M 25) 25) Medicinali, guasti, imperfetti, adulterati ecc. (vedi M 26) 26) Raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti 1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell ambiente e tutela del territorio e con il Ministero delle attività produttive, previo parere della Conferenza permanente per il rapporti tra lo Stato, le regioni e le province di Trento e di Bolzano, sono stabiliti idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali inutilizzati o scaduti. Tali sistemi possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale, fra le parti interessate alla raccolta. (articolo 117 del DLGS 193/06) Le specialità medicinali veterinarie scadute vanno gestite con attenzione; in quanto rifiuti (una volta scadute diventano "rifiuti sanitari speciali" o rifiuti sanitari tossici e nocivi ) sono detenibili in farmacia solo per periodo massimo di un anno (vedi M 29), con l inconveniente che quelle prescrivibili solo su ricetta medico veterinaria in triplice copia sono, di fatto, in regime di "carico e scarico". Se non è possibile restituirle al fornitore, possono essere spedite ad un autorizzato alla distruzione, conservando la relativa documentazione che dovrà far fede circa la destinazione di tali specialità medicinali. 27) Modalità di tenuta delle scorte (articoli 79, 80, 81 del DLGS 193/06, come modificati dal 143/07) Modalità di tenuta delle scorte dei medicinali veterinari negli impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per l uomo 1. I titolari di impianti di cui all articolo 65 (titolari impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali) può essere autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali veterinari purché sussistano valide motivazioni e purché un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi e tiene apposito registro di carico e scarico conforme a quanto stabilito dall articolo 79, comma 2 (vedi avanti) da conservarsi per tre anni dalla data dell ultima registrazione o cinque anni nel caso in cui gli animali siano destinati alla produzione di alimenti per l uomo. 2. Il registro di cui al comma 1 può ricomprendere anche il registro dei trattamenti di cui all articolo 79, comma 1, purché siano presenti tutte le informazioni ivi richieste. 3. Almeno una volta l anno la ASL esegue un ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarità. (articolo 80 del DLGS 193/06) Le registrazioni devono essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall espletamento delle operazioni cui si riferiscono. Registro dei trattamento di animali destinati alla produzione di alimenti Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario di cui all articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva 2003/74/CE (sostanze ad azione tireostatica, estrogena, gestagena; vedi M 18), i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare, relativamente all acquisto, alla detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le seguenti indicazioni: a) data b) identificazione del medicinale veterinario; c ) quantità d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento f) data di inizio e di fine del trattamento. 2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimate dall ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico veterinarie e alla documentazione di acquisto è conservato o per cinque anni, dall ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo ed è esibito a richiesta della ASL per i controlli. 3. Almeno una volta l anno la ASL esegue un ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarità. (articolo 79 del DLGS 193/06) Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali produttori di alimenti per l uomo 1 Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimenti. autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o più medici veterinari sono responsabili della custodia e

10 5.10 VETERINARI dell utilizzazione delle stesse e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico. I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata documentazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti dall articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva 2003/74/CE (sostanze ad azione tireostatica, estrogenica, gestagena ecc. vedi M 18). 2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o solidi. ( articolo 81 del DLGS 193/06) Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia non destinati alla produzione di alimenti 1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti che siano autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o più medici veterinari sono responsabili della custodia e dell utilizzazione delle stesse. Gli obblighi relativi alla registrazione vengono assolti, per il carico, conservando la documentazione di acquisto dei medicinali veterinari e per lo scarico, mediante registrazione dell utilizzo dei farmaci qualora si tratti di quelli di cui all articolo 76, comma 5 (medicinali destinati ad animali utilizzati per la produzione di alimenti). I nominativi dei medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata documentazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili della tenuta di scorte. (articolo 82 del DLGS 193/06) Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate all esercizio dell attività professionale veterinaria, sono tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura Gli stabilimenti utilizzatori di cui all articolo 2 del decreto legislativo 27 gennaio 1992 n. 116 (stabilimenti in cui gli animali vengono utilizzati per sperimentazioni), possono detenere medicinali veterinari nelle tipologie e nei limiti strettamente necessari alla esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione e l impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la diretta responsabilità del medico veterinario responsabile delle sperimentazioni. 2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori delle strutture di cui al comma 1, i medici veterinari possono utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in detta struttura; il direttore sanitario della struttura tiene l elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la scorta dei medicinali, esibendo su richiesta delle autorità di controllo. 3. Il medico veterinario, nell ambito della propria attività e qualora l intervento professionale lo richieda, può consegnare all allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta medica redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all articolo 15 del decreto di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE (sostanze ad azione tireostatica, estrogenica, gestagena ecc; vedi M 18) 4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorte ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di carico e scarico, fermo restando l obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all articolo Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall articolo 1, comma 1, lettera b), n. 1 (medicinali autorizzati per l uso sull uomo) possono detenere scorte di medicinali ad uso umano assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti al proprietario degli animali stessi. 6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1, per l esclusivo impiego nell attività clinica nelle strutture medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall articolo 10 (uso di medicinali in deroga per evitare loro evidenti sofferenze) medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati nei casi consentiti dall articolo 10 (uso di medicinali in deroga per evitare loro evidenti sofferenze; vedi M 18) nell attività clinica all interno della struttura medesimo solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e lo scarico nel registro di cui al comma 4, secondo le modalità previste. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotrope appartenenti alle tabelle I, II dell art.14 del teso unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza del Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 e successive modifiche, approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste dall art. 42 del citato decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 n. 309 e successive modifiche.. Sono esclusi dalla disciplina del presente comma gli antibatterici.

11 VETERINARI L approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6 viene effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili da uno specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile in copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario dell azienda sanitaria a cura del responsabile della vendita. 8.Con decreto del Ministro della salute possono essere definite le categorie di medicinali ad uso umano escluse dal campo di applicazione dei commi 5 e 6 ovvero quelle il cui utilizzo deve avvenire secondo particolari modalità. (articolo 84 del DLGS 193/06 come modificalo dal DLGS 143/07) Modalità di tenuta delle scorte per attività zooiatrica 1. Il medico veterinario che svolge la propria attività professionale indipendentemente dall esistenza delle strutture di cui all articolo 84, comma 1, può munirsi di scorte di medicinali veterinari, previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario dell ASL. Nella richiesta di autorizzazione deve essere indicata l ubicazione dei locali e il nominativo del medico veterinario responsabile della scorta. Gli adempimenti relativi al carico e scarico dei medicinali costituenti scorta sono assolti applicando quanto previsto all articolo 84, comma I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del comma 1, devono essere resi accessibili su richiesta delle autorità di controllo, 3. Nel caso disciplinato al comma 1, si applica anche quanto previsto dall articolo 84, comma 3. (articolo 85 del DLGS 193/06) La ricetta non ripetibile in triplice copia ha validità massima di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione Negli allevamenti di animali di azienda, oltre al registro previsto per i medicinali veterinari, deve essere tenuto da parte del titolare, uno speciale registro (anch'esso a pagine numerate e vidimato) nel quale vanno annotati, per l'uso di sostanze estrogene, androgene o gestagene contenute in specialità medicinali: i quantitativi introdotti e la loro provenienza l'identificazione degli animali trattati i trattamenti eseguiti con le date di inizio e fine data di avviamento al macello degli animali trattati. Il Ministro della salute, con proprio decreto, può estendere l'obbligo della registrazione ad altri medicinali veterinari. Le registrazioni devono essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall espletamento dell operazione cui si riferiscono (articolo 14 del D.M. 306/01) Modalità, conservazione e utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari 1. Non costituiscono scorte ai sensi dell articolo 80, comma 1 le i rimanenze di medicinali veterinari al temine delle prescritte terapie effettuate mediante flaconi multidose o confezioni multiple ovvero di rimanenze dovute all interruzione della terapia prescritta o sopraggiunta modifica della stessa. Tai rimanenze devono essere conservate conformemente alle modalità di conservazione indicate nell etichettatura del medicinale veterinario. In caso di mancato utilizzo o di scadenza del medicinale si applica quanto previsto all articolo 117 (è ipotizzata la prossima indicazione di idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali veterinari). 2. L utilizzo delle rimanenze di cui al comma 1 può avvenire solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti e nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui all articolo 79 e dell articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE. (articolo 86 del DLGS 193/06) 28) Tracciabilità dei medicinali veterinari (vedi punto 5 in M 5.4, M e M 25 ) 29) Importazione di medicinali veterinari e sostanze attive per uso veterinario (vedi M 27.6) 30) Codice dei medicinali veterinari (Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193) Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante il codice comunitario dei medicinali veterinari: TITOLO I DEFINIZIONI Art. 1. Definizioni 1. Ai fini del presente decreto, si intende per:

12 5.12 VETERINARI a) Medicinale veterinario: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica; b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine può essere: 1) umana, come il sangue ed i suoi derivati; 2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione; 4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; c) Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi; d) Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale di cui alla lettera a); e) Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria; f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza; g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90; h) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica; i) Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell'esposizione ad un medicinale veterinario; j) Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato; k) Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non e' coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto; l) Rapporti periodici d'aggiornamento sulla sicurezza: le relazioni periodiche che contengono le informazioni specificate all'articolo 96, comma 6; m) Studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio: gli studi farmaco-epidemiologici o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle condizioni che regolano l'autorizzazione all'immissione in commercio allo scopo di identificare e valutare un rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il quale e' stata già rilasciata l'autorizzazione; n) Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario; o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica del trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo; p) Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari: ogni attività che comporta l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale avente per oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione: 1) delle forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte di farmacisti dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, ove prescritta, e quelle autorizzate a norma dell'articolo 70; 2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari a scopo dimostrativo da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o suo avente causa, ad un medico veterinario iscritto all'albo professionale; 3) delle forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da una farmacia all'altra; 4) della fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali veterinari che lui stesso ha fabbricato, nei casi consentiti dalla legge;