AGGIORNAMENTO DEL NOVEMBRE 2012 ALLE PAGINE DA 187 A 193

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1 AGGIORNAMENTO DEL NOVEMBRE 2012 ALLE PAGINE DA 187 A 193 Aspetti normativi In questo capitolo vengono esaminati gli aspetti normativi che regolano il commercio di medicinali ad uso veterinario focalizzando gli aspetti peculiari relativi alla possibilità di allestimento nel laboratorio della farmacia. La legislazione riguardante i medicinali veterinari deriva dal recepimento, agli inizi degli anni 90, di una serie di direttive CEE specifiche per questo settore; fino a quel momento medicinali per uso umano e per uso veterinario, in Italia, avevano condiviso la medesima regolamentazione, derivante dal Testo Unico delle Leggi Sanitarie del 1934, in virtù del fatto che gli animali o i loro prodotti possono essere destinati all alimentazione umana. I principali cardini dell attuale produzione e della regolamentazione dell autorizzazione all immissione in commercio, nonché della prescrizione e dispensazione, sono contenuti nel D.Lgs 193 del 6 aprile 2006 ispirato alle direttive dell Unione Europea, mentre alcune norme riguardanti le modalità di prescrizione trovano ancora riferimento nel TULS del Classificazione dei medicinali veterinari D.Lgs 193/2006 Art. 1. Definizioni Medicinale veterinario: 1. ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; 2. ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica; Premiscele per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi. Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata a essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale. Medicinali veterinari ad azione immunologica: qualsiasi medicinale somministrato agli animali allo scopo di indurre un immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria. Medicinale veterinario omeopatico: qualsiasi medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti denominati materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea Europea o, in assenza di tale descrizione, dalle Farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza. All atto del rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio al singolo medicinale viene attribuita la rispettiva modalità di vendita, indicata anche sul confezionamento secondario.

2 188 Prontuario Pratico di Galenica ISBN Allestimento e spedizione di formule officinali e magistrali D.Lgs 193/2006 Art. 3. Fattispecie escluse dalla disciplina 2. Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, alla fornitura e alla somministrazione dei medicinali veterinari, il presente decreto non si applica: a) ai medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione veterinaria destinata a un determinato animale o a un ristretto numero di animali, comunemente noti come formula magistrale; b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati a essere forniti direttamente all'utente finale, comunemente noti come formula officinale. Quanto enunciato nell art.3 evidenzia la possibilità di allestire galenici ad uso veterinario; per quanto concerne invece norme specifiche relative all allestimento e alla spedizione si fa riferimento, ove non abrogato, al TULS, anche se si tratta di leggi emanate nella prima metà del 900. Va però sottolineato che, in fase di recepimento della Direttiva 2001/83 CE e successive modifiche, la definizione di galenico veniva ulteriormente dettagliata nel testo del DM 18 novembre 2003 (Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali), che ha definitivamente sancito l entrata in vigore delle Norme di Buona Preparazione FU XI, il cui testo è poi stato recepito integralmente dalla successiva e vigente XII edizione. L articolo 2 del suddetto DM infatti recita: Art Ai fini del presente decreto, si intende per: a) preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale preparato in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica; la prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall art. 5 del Decreto Legge 17 febbraio 1998 n. 23, convertito in legge con modifiche dall art. 1, comma 1, Legge 8 aprile 1998 n. 94; b) preparato officinale o formula officinale: il medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell Unione Europea e destinato a essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia; c) scala ridotta: numero di «preparati» eseguibili dal farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato; per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie od originali) presentate dai pazienti; il farmacista può procedere a una successiva preparazione di una formula officinale purchè la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta. Per quanto riguarda la prescrizione delle formule magistrali, esistono alcune limitazioni in base alla nota dell art.3 del D.Lgs 219/2006: 1. I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in un altro Paese dell Unione Europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell Unione Europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanità per esigenze di tutela della salute pubblica. 2. È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. La spedizione delle preparazioni ad uso veterinario può essere effettuata in seguito a prescrizione su una delle tipologie di ricette di seguito riportate, a seconda dei casi specifici, tenendo presente che in campo veterinario è

3 ISBN Prontuario Pratico di Galenica 189 stato introdotto il concetto di uso improprio che fa sì che un medicinale venga prescritto su una tipologia di ricetta diversa da quella prevista al momento della AIC. Per uso proprio si intende l impiego di un farmaco o di un medicinale secondo le indicazioni stabilite al momento dell autorizzazione all immissione in commercio e chiaramente elencate nel foglietto illustrativo allegato alla confezione. D.Lgs 193/2006 Art. 1. Definizioni Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario. A tale riguardo è da evidenziare quanto riportato nel D.Lgs 193/2006 in relazione all uso in deroga: Art. 10. Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti. 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile puo', in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità e al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale; b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a): con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso il medicinale può essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile; con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell'unione Europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione in questione, o per un'altra affezione; c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. 2. In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria. Art. 11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità e al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): con un medicinale autorizzato per l'uso umano; con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. In quanto alla documentazione relativa alla vendita e dispensazione di medicinali veterinari si rimanda alle modifiche introdotte al D.Lgs 193/06 nel 2007 con il D.Lgs 143:

4 190 Prontuario Pratico di Galenica ISBN Decreto Legislativo 24 LUGLIO 2007, N. 143 "Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE " Art. 1 Modifiche al decreto legislativo 6 aprile 2006, n Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modificazioni: a) l'articolo 69 è sostituito dal seguente: «Art. 69 (Sostanze farmacologicamente attive). 1. È vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari autorizzati Le sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute e cedute soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia I fabbricanti e i grossisti autorizzati di cui al comma 4 registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione di medicinali veterinari e conservano i registri per almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione, in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute. b) l'articolo 71 è sostituito dal seguente: «Art. 71 (Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta). 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a:... b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni: 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome e indirizzo del fornitore o del destinatario; 6) nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica;... d) registrare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65 (soggetti che esercitano attività di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, di materie prime farmacologicamente attive nonché ai soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali) e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresì copia della regolare fattura di vendita Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti... devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta. In quanto al registro di cui alla lettera a) comma 5 si sottolinea che, poiché all art. 3 del D.Lgs 193/06 vengono elencate fra le fattispecie escluse dalla presente normativa, i galenici, il farmacista non deve registrare l allestimento di preparazioni magistrali e officinali ad uso veterinario. Le modalità di fornitura distinguono i medicinali in: Medicinali soggetti a ricetta medica: necessitano di prescrizione medica che a seconda dei casi può essere: ricetta non ripetibile in triplice copia (RNRT) ricetta non ripetibile (RNR) ricetta ripetibile (RR) ricetta a ricalco modello ministeriale (RRM) ricetta limitativa (RL) Medicinali di libera vendita: non necessitano di prescrizione medica e comprendono i medicinali destinati esclusivamente all uso per pesci d acquario, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario (rettili e anfibi) e piccoli roditori (art.4 D.Lgs 193/2006). Le disposizioni relative alla compilazione delle ricette e alla dispensazione dei medicinali sono contenute nel D.Lgs 193/2006 art In questa sede, volendo focalizzare l attenzione sulle modalità prescrittive di formule ma-

5 ISBN Prontuario Pratico di Galenica 191 gistrali e officinali, non verranno trattate la ricetta ripetibile, in quanto non può essere utilizzata in ambito veterinario a tale scopo, e le RL in quanto, se utilizzate, presentano gli stessi obblighi e formalismi delle RNR e RR. RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA (RNRT) La ricetta è compilata su modello conforme e appositamente approvato. Si compone di quattro fogli (originale più tre copie), l originale viene conservato dal farmacista, la prima viene da questi inviata alla A.S.L. entro una settimana dalla vendita e la seconda viene conservata dal titolare degli impianti. a) animali da compagnia b) animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo Art Fatte salve le disposizioni più restrittive, la vendita di medicinali veterinari ad azione immunologica, di premiscele medicate nonché di medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, è effettuata soltanto dietro prescrizione di ricetta medico-veterinario non ripetibile in triplice copia. 5. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia si applica il comma 3 quando le categorie di medicinali ivi elencate, sono presentate in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. 7. Le disposizioni di cui al comma 3 si applicano anche all'uso in deroga di cui all'articolo 11 (vedi sopra). La ricetta deve essere completa di: indicazione delle generalità del medico veterinario e dell ASL di appartenenza; nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale; specie dell animale cui è destinato il medicinale prescritto, ovvero se il medicinale va a costituire la scorta per l impianto o per il veterinario; prescrizione: dose, modo, tempo di somministrazione ed eventualmente tempo di sospensione al fine di garantire che gli alimenti prodotti con gli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; identificazione dell animale in terapia (marca auricolare); firma; data; ogni altra informazione prevista da modello RNRT. Il farmacista ha l obbligo di: controllo formale; compilare la parte C apponendo data, timbro, prezzo e firmando la ricetta (la firma ha lo scopo di assicurare che la vendita del medicinale, da parte del grossista autorizzato alla vendita diretta, sia veramente effettuata sotto il controllo e la responsabilità di un farmacista); inviare all ASL competente per il territorio dell utilizzatore finale la copia azzurra entro una settimana dalla vendita (come prescritto dal comma 3 dell art.76 del Decreto Legislativo 193/2006, l invio entro una settimana dalla vendita può essere assolto anche tramite fax purché chiaramente leggibile. La consegna della ricetta originale deve comunque avvenire in un secondo momento concordato con l ASL competente); indicare il numero di lotto del medicinale oggetto della spedizione; conservare la ricetta per cinque anni. Validità: dieci giorni lavorativi dalla data di emissione. N.B. Nota 600 del 07 febbraio 2002 Ministero della Salute. Per prescrizioni destinate ad animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina deve essere riportato anche il Codice allevamento anche in caso di scorta dell impianto. RICETTA NON RIPETIBILE (RNR) La ricetta non ripetibile è prescritta per tutti i medicinali che riportano sulla confezione l indicazione di tali modalità di prescrizione e anche all uso in deroga in base all art.10 (vedi sopra).

6 192 Prontuario Pratico di Galenica ISBN a) animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo; b) animali da compagnia; c) animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo. La ricetta deve essere completa di: nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale; prescrizione: dose, modo, tempo di somministrazione, specie animale cui il medicinale è destinato; firma; data; la ricetta deve essere compilata su carta intestata ai sensi dell art.167 del TULS con l integrazione della specie animale cui il medicinale prescritto è destinato. Il farmacista ha l obbligo di: controllo formale; apporre data, timbro e prezzo; conservare la ricetta per cinque anni o sei mesi in caso di prescrizione per animali da compagnia. In particolare le RNR destinate ad animali da compagnia vanno conservate cinque anni nei casi in cui vengano prescritti medicinali ad uso umano D.Lgs 193/06 art. 10, comma 1b: conservazione delle RNR destinate ad animali da compagnia nei casi in cui vengano prescritti medicinali ad uso umano. Validità: tre mesi (trenta giorni per i medicinali per uso umano, D.Lgs 219/2006) RICETTA A RICALCO MODELLO MINISTERIALE (RRM) La ricetta deve essere completa di: nome e cognome del proprietario dell animale; prescrizione: dose, modo e tempo di somministrazione; quantità massima prescrivibile: ciascuna prescrizione deve essere limitata a una sola preparazione e a un solo dosaggio per cura di durata non superiore a trenta giorni; Allegato III bis: la prescrizione può comprendere in un'unica ricetta fino a due preparazioni o due dosaggi sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni; data; firma del medico veterinario; domicilio, numero telefonico e timbro del medico veterinario. Nota: con la Legge 38 del 15 marzo 2010 è stata sancita la possibilità di spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni prescritte superi, in relazione alla posologia indicata, il limite massimo consentito (30 giorni di terapia), ove l eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni. Qualora, inoltre, la cura prescritta sia superiore a 30 giorni il farmacista può consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, sufficiente a coprire 30 giorni di terapia, dandone comunicazione al medico prescrittore. Il farmacista ha l obbligo di: controllo formale (tabella II A); apporre data, timbro e prezzo; divieto di consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente insana di mente (art. 44, DPR 309/90); annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente (art. 45, DPR 309/90). Validità: trenta giorni escluso quello di compilazione. La ricetta va copiata sul registro di entrata e uscita e conservata in originale in Farmacia per 2 anni dall ultima registrazione, quale elemento giustificativo dello scarico. In caso di smarrimento, furto o distruzione di una o più ricette corre l'obbligo di denuncia all'autorità di pubblica sicurezza entro 24 h dal momento in cui ci si accorge del fatto e segnalazione all'asl NB. In base all art. 71 del D.Lgs 193/2006 la ricetta o la copia di essa va conservata per 5 anni nella documentazione dei medicinali veterinari.

7 ISBN Prontuario Pratico di Galenica 193 La tabella riassume le caratteristiche delle ricette peculiari per l uso veterinario. RICETTA RR RNR RNRT ELEMENTI DI COMPILAZIONE Nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale Prescrizione: specie animale cui il medicinale è destinato Data Firma Nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale Prescrizione: specie animale cui il medicinale è destinato Data Firma La ricetta deve essere compilata su carta intestata ai sensi dell art.167 del TULS con l integrazione della specie animale cui il medicinale prescritto è destinato Indicazione delle generalità del medico veterinario e dell ASL di appartenenza Nome, cognome e domicilio del proprietario dell animale Specie dell animale cui è destinato il medicinale prescritto, ovvero se il medicinale va a costituire la scorta per l impianto o per il veterinario Prescrizione: dose, modo, tempo di somministrazione e tempo di sospensione, se noto, al fine di garantire che gli alimenti prodotti con gli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori Identificazione dell animale in terapia (marca auricolare) Data Firma Ogni altra informazione prevista dal modello RNRT VALIDITÀ 3 mesi per cinque dispensazioni 3 mesi per una sola spedizione (trenta giorni per i medicinali per uso umano, D.Lgs 219/2006) 10 giorni lavorativi dalla data di emissione OBBLIGHI PER IL FARMACISTA Controllo formale Apporre data, timbro e prezzo Trattenere la ricetta stessa al termine della validità e dunque distruggerla Controllo formale Apporre data, timbro e prezzo Conservare la ricetta per cinque anni o sei mesi in caso di prescrizione per animali da compagnia. In particolare le RNR destinate ad animali da compagnia vanno conservate cinque anni nei casi in cui vengano prescritti medicinali ad uso umano D.Lgs 193/06 art. 10, comma 1b Controllo formale Compilare la parte C apponendo data, timbro, prezzo e firmando la ricetta Indicare il numero di lotto del medicinale oggetto della spedizione Inviare* all ASL competente per il territorio dell utilizzatore finale la copia azzurra entro una settimana dalla vendita *come prescritto dal comma 3 dell art.76 del Decreto Legislativo 193/2006, l invio può essere assolto anche tramite fax purché chiaramente leggibile (la consegna della ricetta originale deve comunque avvenire in un secondo momento concordato con l ASL competente). Conservare la ricetta per cinque anni NOTE Confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, fatte salve le norme più severe previste per particolari categorie di farmaci Medicinali per uso orale, destinati ad animali produttori di alimenti, allevati in allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo Animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo Animali da compagnia Animali non destinati alla produzione di alimenti per l uomo Nota 600 del 07 febbraio 2002 Ministero della salute Per prescrizioni destinate ad animali della specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina deve essere riportato anche il Codice allevamento anche in caso di scorta dell impianto Obblighi del titolare dell impianto: compilare la parte B in caso di scorte. Animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo Animali da compagnia