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1 MANUALE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO OPERATORE DEL SETTORE ALIMENTARE ESERCIZI DI VENDITA ALL INGROSSO DI MEDICINALI VETERINARI E SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DI VENDITA DIRETTA DI MEDICINALI VETERINARI STATO DELLE REVISIONI Rev. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA ALLEGATI Allegato 1 Titolo CHECKLIST ESERCIZI DI VENDITA ALL INGROSSO DI MEDICINALI VETERINARI E SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DI VENDITA DIRETTA DI MEDICINALI VETERINARI Data 2014 N. Rev 0 Pagina 1 di 11

2 INDICE 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2 DEFNIZIONI 3 RIFERIMENTI 4 GUIDA ALL'UTILIZZO DEL MANUALE. VISITE ISPETTIVE PRESSO GROSSISTI / ESERCIZI VENDITA DIRETTA 5 CRITERI PER LA GESTIONE DELLE NON CONFORMITA' 6 AREE DI INDAGINE 5.1 AUTORIZZAZIONI 5.2 PERSONALE 5.3 CARATTERISTICHE DEI LOCALI Strutture e attrezzature Gestione Data 2014 N. Rev 0 Pagina 2 di 11

3 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Assicurare una esecuzione omogenea sul territorio regionale, ripetibile per tutti gli operatori e trasparente nel processo che lo governa, del controllo ufficiale espletato nel campo della distribuzione all ingrosso e al dettaglio del medicinale veterinario; i depositari di medicinali veterinari individuati dall art.73 del D.Lgs. 193/2006 sono considerati alla stregua dei grossisti, avendo quali priorità: - Verificare il rispetto delle disposizioni di legge operanti nel campo della sanità pubblica veterinaria da parte degli operatori del settore; - Individuare le non conformità e assumere provvedimenti appropriati; - Garantire la trasparenza del processo di controllo ufficiale. 2 RIFERIMENTI Decreto Legislativo 6 aprile 2006 n 193; D.M. 28 settembre 1993; R.D. 1265/34 T.U.LL.SS. D.P.R. 309/90 e succ. mod. Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza 3 DEFINIZIONI Sono recepite integralmente le definizioni specifiche riportate nella normativa vigente sia di tipo generale, che specifiche per area di indagine del manuale e pertanto a queste si fa riferimento. 4 GUIDA ALL UTILIZZO DEL MANUALE Il manuale è articolato in 5 aree di indagine, per ciascuna delle quali sono identificati: - l indicazione del riferimento normativo per il requisito stabilito, a fronte del quale saranno emesse le eventuali non conformità. - i requisiti che saranno oggetto di valutazione presso le aziende - i criteri che l ispettore dovrà utilizzare per determinare la conformità dell azienda valutata ai requisiti stabiliti Data 2014 N. Rev 0 Pagina 3 di 11

4 5 CRITERI PER LA GESTIONE DELLE NON CONFORMITA Durante le verifiche, si può riscontrare la mancanza totale del requisito oppure una sua parziale carenza. Pertanto le possibilità di non conformità che si generano durante un controllo ufficiale sono le seguenti: Non conformità maggiore (NC): in caso di assenza di un requisito Non conformità minore (nc): in caso di presenza del requisito solo parziale Il riscontro di non conformità deve essere annotato sulla lista di riscontro e genera i provvedimenti conseguenti. Sulla lista di riscontro deve essere usata la seguente scala di valutazione della conformità del requisito sotto osservazione: SI (maiuscolo): nel caso in cui un requisito sia completamente rispettato; si (minuscolo): nel caso in cui un requisito sia sostanzialmente rispettato, ma sia possibile ancora un miglioramento da parte dell operatore; no (minuscolo): requisito non conforme anche se parzialmente soddisfatto; NO (maiuscolo): requisito completamente non rispettato. NA (Non applicabile): il requisito non è applicabile a quello specifico operatore sui cui si esegue il controllo Ai fini di azioni conseguenti all ispezione, questa classificazione può essere ricondotta al modello descritto sopra secondo la tabella di correlazione seguente: Scala di conformità SI (S) requisito completamente rispettato si (si) requisito sostanzialmente rispettato ma necessita di miglioramento no (no) requisito non conforme ma solo parzialmente soddisfatto NO (N) requisito completamente non rispettato Livello di conformità del requisito C conformità nc non conformità minore nc non conformità minore NC non conformità maggiore Data 2014 N. Rev 0 Pagina 4 di 11

5 Azioni conseguenti al rilevamento di non conformità Il mancato rispetto dei requisiti normativi genera infrazioni, che in relazione ai provvedimenti previsti dalla normativa stessa sono riassunte nelle due tipologie seguenti: S: non conformità che secondo la normativa vigente sono soggette a sanzione. Sono inclusi anche i casi in cui è prevista la segnalazione all Autorità Giudiziaria (in base all art.347 C.p.p.) e quelli in cui si propende per la sospensione dell attività. P: non conformità per le quali la normativa vigente non definisce uno specifico provvedimento sanzionatorio ma che sono comunque passibili di prescrizioni ai fini di soddisfare il requisito applicativo contenuto nella norma. Pertanto in base alla tipologia di non conformità prevista dalla norma e al livello di non conformità riscontrato durante il controllo ufficiali, i provvedimenti conseguenti devono essere coerenti con il seguente schema: Tabella dei Provvedimenti conseguenti al controllo ufficiale Tipologia di non conformità Inoltre: S P NC (assenza del requisito) Livello di non conformità Sanzione amministrativa/notizia di reato/ sospensione attività Proposta di ordinanza sindacale nc (parziale presenza del requisito) //// Prescrizione Nelle prescrizioni e nelle proposte di ordinanze sindacali deve essere sempre indicato il termine per l adeguamento. La mancata rimozione di una nc (minore) nei tempi prescritti in assenza di concessione di proroghe, o la sua inadeguata risoluzione, esita in una NC (maggiore). Si deve considerare una NC (maggiore) anche il ripetersi di nc (minore) ricadenti sempre nello stesso tipo di requisito e/o collegate fra di loro. Nel caso di non conformità sanzionate (di tipo S) lo specifico provvedimento sanzionatorio va integrato con la prescrizione finalizzata al ripristino del requisito applicativo della norma. Data 2014 N. Rev 0 Pagina 5 di 11

6 6 AREE DI INDAGINE 6.1 AUTORIZZAZIONI D.Lgs. 193/2006 Art 66 ( c. 5) D.Lgs. 193/2006 Art. 69 ( c. 5) D.Lgs. 193/2006 Art 70 ( c. 7) Presenza dell autorizzazione all esercizio di attività di commercio all ingrosso di medicinali veterinari; Presenza dell autorizzazione all esercizio di attività di commercio di sostanze famacologicamente attive se effettuata; Presenza dell autorizzazione all esercizio di attività di vendita diretta di medicinali veterinari se effettuata; Presenza documentazione Presenza documentazione Presenza documentazione 6.2 PERSONALE D.Lgs. 193/2006 Art 66 comma 2 lett. d D.Lgs. 193/2006 Art 70 comma 3 lett. c Presenza del responsabile del magazzino (laureato in farmacia, chimica, chimica industriale, CTF) per almeno 4 ore al giorno (vendita all ingrosso) Presenza del farmacista ( o laureato CTF) per l orario di apertura al pubblico (vendita diretta) Presenza Verifica documentale orario di lavoro Presenza Data 2014 N. Rev 0 Pagina 6 di 11

7 6.3 CARATTERISTICHE DEI LOCALI CARATTERISTICHE STRUTTURA E ATTREZZATURE D.Lgs. 193/2006 Art. 66 comma 3 lett. a D.Lgs. 193/2006 Art. 66, comma 2, lett. c ) D.Lgs. 193/2006 Art. 68, comma 1, lett. e Disponibilità della planimetria dell impianto La planimetria disponibile dell impianto corrisponde a quanto si rileva durante la verifica I locali, le installazioni e le attrezzature sono idonei e sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione dei medicinali veterinari, presenza di sistemi o apparecchiature idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione degli stessi anche durante il trasporto. Le strutture e le infrastrutture consentono una agevole: - individuazione - movimentazione - manipolazione dei medicinali stoccati. Pavimenti facilmente lavabili e pareti lisce Sistemi che permettano di mantenere la T ambientale tra + 5 C e + 30 C Controllo dell umidità Presenza di netta separazione fisica fra i locali o settori destinati al deposito di altri prodotti diversi dai medicinali veterinari Presenza di scaffalature e/o bancali atti a evitare il contatto diretto con pareti e pavimenti Le scaffalature e/o bancali devono essere in materiale lavabile o rinnovabile e mantenuti puliti Presenza di sistemi che non consentano l irraggiamento diretto dei medicinali Presenza di idoneo frigorifero, dimensionato ai volumi dei medicinali conservati Presenza di sistema di misurazione della temperatura possibilmente con relativa registrazione Presenza di idonee attrezzature che Data 2014 N. Rev 0 Pagina 7 di 11

8 6.3.2 GESTIONE D.Lgs. 193/2006 Art. 66, comma 2, lett. c I locali, le installazioni e le attrezzature sono idonee sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali consentano mantenimento ed il controllo delle temperature di conservazione dei medicinali anche in fase di trasporto I locali devono essere mantenuti in idonee condizioni di pulizia: - Assenza di sporco e polvere - Assenza di infestanti o loro tracce (impronte, feci, ecc.) Presenza di un settore identificato riservato alla conservazione dei farmaci non idonei alla commercializzazione (scaduti, avariati, in difetto di etichettatura ecc.) Presenza di un criterio di stoccaggio ordinato dei medicinali (es. in ordine alfabetico, per classe terapeutica, per ditta produttrice, ecc.) DPR 309/90 e succ. mod. I medicinali veterinari ad azione stupefacente sono conservati in maniera separata e protetta Presenza di locale/contenitore chiuso a chiave e appositamente dedicato D.Lgs. 193/2006 Art. 68, comma 1, lett. b conservare la documentazione ufficiale dettagliata riferita ad ogni transazione in entrata o in uscita che riporti almeno le seguenti informazioni: 1) data della transazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; Presenza di registri o tabulati elettronici a pagine progressivamente numerate I registri devono contenere: - data della transazione - identificazione del medicinale veterinario - n di lotto - data di scadenza Data 2014 N. Rev 0 Pagina 8 di 11

9 D.Lgs. 193/2006 Art. 71 comma 1 lett. b D.Lgs. 193/2006 Art. 70, comma 1 e 2 ( comma 6) D.Lgs. 193/2006 Art. 76, comma 1 ( c. 11) D.Lgs. 193/2006 Art. 68, comma 2 D.Lgs. 193/2006 Art. 68, comma 1, lett. g D.Lgs. 193/2006 Art. 71, comma 2 tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni: 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica; Effettuazione vendita diretta del farmaco veterinario dietro presentazione di prescrizione veterinaria Divieto di fornire medicinali veterinari senza prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista, ed in quantità diversa da quella prevista La documentazione ufficiale, deve essere conservata a cura del titolare per almeno cinque anni e deve essere esibita su richiesta degli organi di controllo. I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine progressivamente numerate, o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, e comunque a condizione che siano garantite tutte le informazioni previste eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita delle forniture in entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte detenute in quel momento; gli esiti della verifica, nonché ogni discrepanza, devono essere annotate; tale documentazione e' parte integrante della documentazione di cui al comma 2; Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonché i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni - quantità movimentata - nome e indirizzo del fornitore o destinatario - identificazione veterinario prescrittore (solo per V.D.) presenza di fatture di acquisto e di vendita Presenza di documentazione relativa all uscita dei medicinali scaduti, avariati, in difetto di etichettatura (anche solo commerciale in funzione della via di smaltimento) Raccolta delle ricette veterinarie coerente con il registro delle movimentazioni Presenza della documentazione completa relativa all ultimo quinquennio. Verifica a campione della corrispondenza fra situazione del magazzino, documentazione di entrata e documentazione di uscita Presenza documentazione della verifica annuale. Presenza delle ricette (vendita diretta) per il periodo minimo stabilito: RNRT per almeno 5 anni Data 2014 N. Rev 0 Pagina 9 di 11

10 D.Lgs. 193/2006 Art. 71, comma 4 All. III D.Lgs. 193/2006 Art. 118 Allegato III Art. 167 Regio Decreto 27 Luglio 1934, N Approvazione del Testo Unico delle Leggi Sanitarie dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili gia' in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio. Per la ricetta non ripetibile, nei casi previsti dal presente decreto, e fatti salvi i casi previsti al paragrafo 1, nonché la norme più severe prescritte per particolari categorie di medicinali, è utilizzata la formulazione di ricetta prevista dell articolo 167 del TULLSS integrata con l indicazione della specie animale cui è destinato il medicinale prescritto. La prescrizione viene rilasciata in un unico esemplare da medico veterinario e trattenuta dal farmacista secondo le modalità previste dall art. 71, comma 4. La ricetta ripetibile di cui all art. 76, comma 6, ha la validità di 3 mesi dalla data di rilascio e può essere riutilizzata per un massimo di 5 volte. Scaduto tale termine il farmacista ritira la prescrizione. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in cui tale modello e' obbligatorio, sono stabiliti nell'allegato III Allegato III Modello di ricetta medico-veterinaria. La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando penna a inchiostro indelebile. RNR per animali produttori di alimenti per almeno 5 anni RNR per almeno 6 mesi per animali da compagnia RR nessun obbligo di conservazione ma solo del loro ritiro se a termine validità Le ricette devono essere compilate in maniera completa nei campi obbligatori in funzione della tipologia di prescrizione (terapia/scorta): Identificazione del veterinario prescrittore (timbro) Identificazione del destinatario dei medicinali Identificazione completa del medicinale Quantificazione del medicinale da fornire Data 2014 N. Rev 0 Pagina 10 di 11

11 D.Lgs. 193/2006 Art. 68, comma 1, lett. h D.Lgs. 193/2006 Art. 69, comma 2 ( c. 5) D.Lgs. 193/2006 Art. 69, comma 5 Il titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari deve disporre di un piano d'emergenza che garantisca l'efficace esecuzione dei provvedimenti di ritiro dal mercato ordinati dalle autorità competenti o eseguiti in collaborazione con il fabbricate o titolare di A.I.C. dell'eventuale medicinale interessato. E' vietato detenere e commercializzare le sostanze di cui al comma 1 senza autorizzazione del Ministero della salute; il rilascio di tale autorizzazione e' subordinata al possesso dei requisiti di cui all'articolo 66 I fabbricanti ed i grossisti autorizzati di cui al comma 4, registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la fabbricazione di medicinali veterinari e conservano i registri per almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione, in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute. Posologia e tempo di sospensione (solo per terapia) Estremi di autorizzazione della scorta (solo in caso di scorta) Timbro e firma del veterinario prescrittore Presenza procedura per il ritiro di farmaci sottoposti a provvedimenti in cui siano presenti tutti gli elementi per la loro rintracciabilità: -nome e indirizzo del produttore -riferimenti all ordine di acquisto -documentazione di trasporto e presa in carico -nome e codice d identificazione del prodotto -numero di lotto originale -registrazione vendita -data di scadenza Se effettuate, presenza di autorizzazione alla detenzione e vendita di sostanze farmacologicamente attive Presenza di registri compilati di carico e scarico delle sostanze farmacologicamente attive Data 2014 N. Rev 0 Pagina 11 di 11